Biramlo 10 mg/5 mg Tabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Bisoprolol und Amlodipin
Hersteller	APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, die bereits mit der gleichzeitigen Gabe von Bisoprolol und Amlodipin im selben Dosierungsbereich wie in der Kombination eingestellt sind
  • 1 Tablette (10 mg Bisoprololfumarat und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) / Tag
  • feste Dosiskombination für die Initialtherapie nicht geeignet
  • vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollten die Patienten auf stabile Dosen der gleichzeitig eingenommenen Einzelkomponenten eingestellt sein
  • Dosierung sollte auf den Dosen der Einzelkomponenten der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung basieren
  • falls eine Änderung der Dosierung einer der Wirkstoffe der festen Kombination aus irgendeinem Grund erforderlich ist: erneute Anwendung der Einzelkomponenten, um die Dosierung zu bestimmen
  • Behandlung nicht abrupt beenden (Gefahr akuter Verschlechterung des Zustandes des Patienten)
  • ältere Menschen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dosiserhöhung jedoch mit Vorsicht
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Amlodipin ist nicht dialysierbar
    • Gabe von Amlodipin bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml / min):
      • max. Tagesdosis: 10 mg Bisoprolol
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - mäßig:
      • keine Dosierungsempfehlungen vorhanden
      • Dosis vorsichtig auswählen und am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen
    • schwer:
      • Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht
      • max. Tagesdosis: 10 mg Bisoprolol
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, die bereits mit der gleichzeitigen Gabe von Bisoprolol und Amlodipin im selben Dosierungsbereich wie in der Kombination eingestellt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Amlodipin - peroral

• die Bisoprolol-Komponente betreffend:
  • akute Herzinsuffizienz oder während Episoden einer Dekompensation der Herzinsuffizienz, die eine i.v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert
  • kardiogener Schock
  • AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)
  • Sinusknotensyndrom (Sick-Sinus-Syndrom)
  • sinuatrialer Block
  • symptomatische Bradykardie
  • symptomatische Hypotonie
  • schweres Asthma bronchiale oder schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • schwere Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schwere Formen des Raynaud-Syndroms
  • unbehandeltes Phäochromocytom
  • metabolische Azidose
• die Amlodipin-Komponente betreffend:
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
• die Kombination betreffend:
  • Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol, Amlodipin oder Dihydropyridin-Derivaten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Allergenextrakte /Beta-Blocker
Beta-Blocker /MAO-Hemmer

mittelschwer

Disopyramid /Beta-Blocker
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Beta-Blocker /Flecainid
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Beta-Blocker /Rifamycine
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Ajmalin /Beta-Blocker
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Insulin /Beta-Blocker, kardioselektive
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /S1P-Modulatoren

geringfügig

Beta-Blocker /Chinidin
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Glucagon
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Eliglustat /Amlodipin
Beta-Blocker /Salicylate
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Propafenon
Amlodipin /Diltiazem
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Beta-Blocker /Sulfinpyrazon
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Amlodipin /Verapamil
Lidocain /Beta-Blocker
Glucagon /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Amifostin /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Tasimelteon /Beta-Blocker
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Beta-Blocker /Theophyllin
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Amlodipin /Corticosteroide

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

W	Amlodipin besilat	6.94 mg
=	Amlodipin	5 mg
W	Bisoprolol hemifumarat	10 mg
=	Bisoprolol	8.49 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb