Biramlo 10 mg/5 mg Tabletten Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Bisoprolol und Amlodipin
Hersteller	APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. KG
Darreichungsform	Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, die bereits mit der gleichzeitigen Gabe von Bisoprolol und Amlodipin im selben Dosierungsbereich wie in der Kombination eingestellt sind
  • 1 Tablette (10 mg Bisoprololfumarat und 5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) / Tag
  • feste Dosiskombination für die Initialtherapie nicht geeignet
  • vor Umstellung auf das Kombinationspräparat sollten die Patienten auf stabile Dosen der gleichzeitig eingenommenen Einzelkomponenten eingestellt sein
  • Dosierung sollte auf den Dosen der Einzelkomponenten der Kombination zum Zeitpunkt der Umstellung basieren
  • falls eine Änderung der Dosierung einer der Wirkstoffe der festen Kombination aus irgendeinem Grund erforderlich ist: erneute Anwendung der Einzelkomponenten, um die Dosierung zu bestimmen
  • Behandlung nicht abrupt beenden (Gefahr akuter Verschlechterung des Zustandes des Patienten)
  • ältere Menschen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Dosiserhöhung jedoch mit Vorsicht
  • Nierenfunktionsstörungen
    • leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Amlodipin ist nicht dialysierbar
    • Gabe von Amlodipin bei Patienten, die sich einer Dialyse unterziehen, mit besonderer Vorsicht
    • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 20 ml / min):
      • max. Tagesdosis: 10 mg Bisoprolol
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht - mäßig:
      • keine Dosierungsempfehlungen vorhanden
      • Dosis vorsichtig auswählen und am unteren Ende des Dosierungsbereichs beginnen
    • schwer:
      • Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht
      • max. Tagesdosis: 10 mg Bisoprolol
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• Substitutionstherapie zur Behandlung der essentiellen Hypertonie bei Erwachsenen, die bereits mit der gleichzeitigen Gabe von Bisoprolol und Amlodipin im selben Dosierungsbereich wie in der Kombination eingestellt sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bisoprolol und Amlodipin - peroral

• Bisoprolol-Komponente betreffend
  • akute Herzinsuffizienz oder während einer dekompensierten Herzinsuffizienz, die eine i.v. Therapie mit inotropen Substanzen erfordert
  • kardiogener Schock
  • AV-Block II. oder III. Grades (ohne Herzschrittmacher)
  • Sick-Sinus-Syndrom (Sinusknotensyndrom)
  • sinuatrialer Block
  • symptomatische Bradykardie
  • symptomatische Hypotonie
  • schweres Asthma bronchiale
  • schwere Formen der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit oder schwere Formen des Raynaud-Syndroms
  • unbehandeltes Phäochromocytom
  • metabolische Azidose
• Amlodipin-Komponente betreffend
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
• Kombination betreffend
  • Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol, Amlodipin oder Dihydropyridin-Derivaten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Allergenextrakte /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Insulin /Beta-Blocker, kardioselektive
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Beta-Blocker /Rifamycine
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Beta-Blocker /Flecainid
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Calcium-Antagonisten /Imatinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Beta-Blocker /S1P-Modulatoren
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Ajmalin /Beta-Blocker
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Amlodipin /Proteinkinase-Inhibitoren

geringfügig

Amifostin /Calcium-Antagonisten
Amlodipin /Verapamil
Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Amlodipin /Diltiazem
Amlodipin /Ciprofloxacin
Amlodipin /Dronedaron
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Amlodipin /Fluvoxamin
Lidocain /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Phenytoin
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Beta-Blocker /Glucagon
Ephedrin /Adrenorezeptor-Antagonisten (Alpha-/Beta-Blocker)
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Glucagon /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Eliglustat /Amlodipin
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Beta-Blocker /Sulfinpyrazon
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Amlodipin /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Beta-Blocker /Propafenon
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Amifostin /Beta-Blocker
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Amlodipin /Corticosteroide
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Beta-Blocker /Theophyllin
Tasimelteon /Beta-Blocker
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

W	Amlodipin besilat	6.94 mg
=	Amlodipin	5 mg
W	Bisoprolol hemifumarat	10 mg
=	Bisoprolol	8.49 mg
H	Carboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A	+
H	Cellulose, mikrokristallin	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10 Stück	kein gültiger Preis bekannt	Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb