Fachinformation

ATC Code / ATC Name Daptomycin
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 120.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg / ml (0,9%).

  • alle Indikationen:
    • Bestimmung des Kreatinphosphokinase(CPK)-Spiegels vor und in regelmäßigen Abständen (mind. wöchentlich) während der Behandlung
  • Komplizierte Haut- und Weichteilinfektion (cSSTI) ohne gleichzeitig vorliegende SAB:
    • Erwachsene:
      • 4 mg / kg 1mal / 24 Stunden
      • Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage bzw. bis zum Abklingen der Infektion
    • Kinder und Jugendliche
      • 12 - 17 Jahre: 5 mg / kg 1mal / 24 Stunden (30-minütige Infusion)
      • 7 - 11 Jahre: 7 mg / kg 1mal / 24 Stunden (30-minütige Infusion)
      • 2 - 6 Jahre: 9 mg / kg 1mal / 24 Stunden (60-minütige Infusion)
      • 1 - < 2 Jahre: 10 mg / kg 1mal / 24 Stunden (60-minütige Infusion)
      • Behandlungsdauer: </= 14 Tage
  • cSSTI mit gleichzeitiger SAB:
    • Erwachsene:
      • 6 mg / kg 1mal / 24 Stunden
      • Behandlungsdauer: möglicherweise > 14 Tage, entsprechend dem Komplikationsrisiko des Patienten
    • Kinder und Jugendliche
      • 12 - 17 Jahre: 7 mg / kg 1mal / 24 Stunden (30-minütige Infusion)
      • 7 - 11 Jahre: 9 mg / kg 1mal / 24 Stunden (30-minütige Infusion)
      • 2 - 6 Jahre: 12 mg / kg 1mal / 24 Stunden (60-minütige Infusion)
      • 1 - < 2 Jahre: 12 mg / kg 1mal / 24 Stunden (60-minütige Infusion)
      • Behandlungsdauer:
        • entsprechend dem Risiko des einzelnen Patienten für Komplikationen
        • > 14 Tage möglicherweise erforderlich (pädiatrische Studie: die mittlere Dauer i. v. 12 Tage, mit einem Bereich von 1 bis 44 Tagen)
        • entsprechend den verfügbaren offiziellen Leitlinien
  • Bekannte oder vermutete RIE aufgrund von Staphylococcus aureus:
    • Erwachsene:
      • 6 mg / kg 1mal / 24 Stunden
      • Behandlungsdauer: gemäß den verfügbaren offiziellen Empfehlungen

    Dosisanpassung:

    • Nierenfunktionsstörungen
      • Daptomycin wird vorwiegend renal eliminiert
      • Erwachsene (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min)
        • Anwendung nur wenn Nutzen das potentielle Risiko überwieget (begrenzte klinische Erfahrung)
      • sorgfältige Überwachung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, der Nierenfunktion sowie der Kreatinphosphokinase(CPK)-Spiegel
        • cSSTI ohne SAB
          • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min: 4 mg / kg 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min: 4 mg / kg 1mal / 2 Tage
        • RIE oder cSSTI assoziiert mit SAB
          • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml/min: 6 mg / kg 1mal / Tag
          • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min: 6 mg / kg 1mal / 2 Tage
        • Hinweis:
          • Anwendung nur wenn Nutzen das potentielle Risiko überwieget (begrenzte klinische Erfahrung)
          • sorgfältige Überwachung des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, der Nierenfunktion sowie der Kreatinphosphokinase(CPK)-Spiegel
          • Kreatinin-Clearance < 30 ml/min:
            • Sicherheit und Wirksamkeit der Dosisanpassung nicht in kontrollierten klinischen Studien untersucht. Empfehlung basiert auf pharmakokinetischen Studien und Ergebnissen pharmakokinetischer Modellierung
            • Patienten unter Hämodialyse oder kontinuierlicher ambulanter Peritonealdialyse (continuous ambulatory peritonealdialysis, CAPD)
              • gleiche Dosisanpassungen, die auf pharmakokinetischen Daten an Probanden basieren, einschließlich der Ergebnisse einer PK-Modellierung
              • Verabreichung des Arzneimittels an Dialysetagen möglichst nach Abschluss der Dialyse
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte oder mittelschwere Leberfunktionsstörung (Klasse B nach Child- Pugh)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Leberfunktionsstörung (Klasse C nach Child- Pugh)
        • keine Daten, Anwendung mit Vorsicht
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich außer bei schweren Nierenfunktionsstörungen
    • Kinder < 1 Jahr:
      • keine Anwendung (Risiko von Effekten auf das Muskelsystem, das neuromuskuläre System und/oder das periphere und/oder zentrale Nervensystem)

 

Indikation

  • komplizierte Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI) bei Erwachsenen und pädiatrische Patienten (1 - 17 Jahre)
  • rechtsseitige infektiöse Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus bei erwachsenen Patienten
    • bei Entscheidung über Anwendung von Daptomycin antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers berücksichtigen (Entscheidung von Fachleuten)
  • Staphylococcus aureus Bakteriämie (SAB) bei Erwachsenen und pädiatrische Patienten (1 - 17 Jahre)
    • Erwachsene Patienten: Bakteriämie mit einer RIE oder einer cSSTI assoziiert
    • Kinder und Jugendliche (1 - 17 Jahre): Bakteriämie mit einer cSSTI assoziiert
  • Hinweise
    • ausschließl. aktiv gegen grampositive Bakterien
    • bei Mischinfektionen mit Verdacht auf gramnegative und/oder bestimmte Arten anaerober Bakterien, Anwendung gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en)
    • allgemein anerkannte Richtlinien für angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Daptomycin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Daptomycin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Daptomycin /Colchicin
Daptomycin /Tobramycin
Daptomycin /Ciclosporin
Daptomycin /Fibrate

geringfügig

Daptomycin /COX-2-Hemmer
Daptomycin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Warfarin /Daptomycin

Zusammensetzung

WDaptomycin500 mg
HNatrium hydroxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 120.04 € Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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