Fachinformation

ATC Code / ATC Name Daptomycin
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 119.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: eine Durchstechflasche enthält 500 mg Daptomycin. 1 ml enthält 50 mg Daptomycin nach Rekonstitution mit 10 ml Natriumchloridlösung 9 mg / ml (0,9 %)

  • Erwachsene und pädiatrische Patienten (2 - 17 Jahre) mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI)
  • Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus
  • Erwachsene Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), assoziiert mit RIE oder mit cSSTI
    • Erwachsene
      • komplizierte Haut- und Weichteilinfektion (cSSTI) ohne gleichzeitig vorliegende Staphylococcus-aureus-Bakteriämie
        • 4 mg Daptomycin / kg 1mal alle 24 Stunden
        • Behandlungsdauer: 7 - 14 Tage bzw. bis zum Abklingen der Infektion
      • cSSTI mit gleichzeitiger Staphylococcus-aureus-Bakteriämie
        • 6 mg Daptomycin / kg 1mal alle 24 Stunden
        • Behandlungsdauer: möglicherweise > 14 Tage, entsprechend dem Komplikationsrisiko des einzelnen Patienten
      • bekannte oder vermutete rechtsseitige infektiöse Endokarditis aufgrund von Staphylococcus aureus
        • 6 mg Daptomycin / kg 1mal alle 24 Stunden
        • Behandlungsdauer: an den verfügbaren offiziellen Empfehlungen orientieren
      • tägliche Maximaldosis: nicht öfter als 1mal / Tag

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • Daptomycin wird vorwiegend renal eliminiert
    • begrenzte klinische Erfahrung
    • Patienten mit jeglicher Ausprägung (Kreatinin-Clearance < 80 ml / Min.): Anwendung nur, wenn zu erwartender klinischer Nutzen das potenzielle Risiko überwiegt
    • Patienten mit jeglichem Grad: sorgfältiges Monitoring des klinischen Ansprechens auf die Behandlung, der Nierenfunktion sowie des Kreatinphosphokinase-(CPK-)Spiegels
    • cSSTI ohne S.-aureus-Bakteriämie
      • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.: 4 mg / kg 1mal / Tag
        • weiter Informationen `s. Fachinformation´
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: 4 mg / kg alle 48 Stunden
        • Sicherheit und Wirksamkeit einer Anpassung des Dosisintervalls nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen untersucht
        • Empfehlung basiert auf pharmakokinetischen (PK) Studien und Ergebnissen pharmakokinetischer Modellierung
    • RIE oder cSSTI assoziiert mit S.-aureus- Bakteriämie
      • Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min.: 6 mg / kg 1mal / Tag
        • weiter Informationen `s. Fachinformation´
      • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: 6 mg / kg alle 48 Stunden
        • Sicherheit und Wirksamkeit einer Anpassung des Dosisintervalls nicht in kontrollierten klinischen Prüfungen untersucht
        • Empfehlung basiert auf pharmakokinetischen (PK) Studien und Ergebnissen pharmakokinetischer Modellierung
  • Leberinsuffizienz
    • leicht oder mittelschwer (Klasse B nach Child-Pugh)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Klasse C nach Child-Pugh)
      • keine Daten vorhanden
      • Anwendung unter Vorsicht
  • ältere Patienten
    • Anwendung der empfohlenen Dosis (außer bei schwerer Nierenfunktionsstörung)
  • Kinder und Jugendliche (2 - 17 Jahre) mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen
    • 12 - 17 Jahre: 5 mg / kg 1mal alle 24 Stunden
      • Behandlungsdauer: bis zu 14 Tage
    • 7 - 11 Jahre: 7 mg / kg 1mal alle 24 Stunden
      • Behandlungsdauer: bis zu 14 Tage
    • 2 - 6 Jahre: 9 mg / kg 1mal alle 24 Stunden
      • Behandlungsdauer: bis zu 14 Tage
    • tägliche Maximaldosis: nicht häufiger als 1mal / Tag
    • Bestimmung des Kreatinphosphokinase-(CPK-)Spiegel vor und in regelmäßigen Abständen (mind. wöchentlich) während der Behandlung
  • Kinder (< 1 Jahr)
    • keine Anwendung aufgrund des Risikos möglicher Effekte auf das Muskelsystem, das neuromuskuläre System und / oder das (periphere und / oder zentrale) Nervensystem
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • keine erwiesene Sicherheit und Wirksamkeit mit
      • rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus oder mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), assoziiert mit RIE oder mit cSSTI
    • zurzeit keine vorliegenden Daten: keine Dosierungsempfehlung

Indikation

  • Behandlung folgender Infektionen
    • Erwachsene und pädiatrische Patienten (2 - 17 Jahre) mit komplizierten Haut- und Weichteilinfektionen (cSSTI)
    • Erwachsene Patienten mit rechtsseitiger infektiöser Endokarditis (RIE) aufgrund von Staphylococcus aureus
      • bei der Entscheidung über die Anwendung von Daptomycin die antibakterielle Empfindlichkeit des Erregers berücksichtigen
      • Entscheidung durch Fachleute
    • Erwachsene Patienten mit Staphylococcus-aureus-Bakteriämie (SAB), assoziiert mit RIE oder mit cSSTI
  • Hinweis
    • Daptomycin ist ausschließlich gegen Gram-positive Bakterien aktiv
    • im Fall von Mischinfektionen, bei denen der Verdacht auf Gram-negative und / oder bestimmte Arten anaerober Bakterien besteht: Daptomycin gemeinsam mit (einem) geeigneten antibakteriellen Wirkstoff(en) anwenden
    • allgemein anerkannte Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen berücksichtigen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Daptomycin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Daptomycin

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Daptomycin /Colchicin
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Daptomycin /Tobramycin
Daptomycin /Ciclosporin
Daptomycin /Fibrate

geringfügig

Daptomycin /COX-2-Hemmer
Daptomycin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

unbedeutend

Warfarin /Daptomycin

Zusammensetzung

WDaptomycin500 mg
HNatrium hydroxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 119.98 € Pulver zur Herstellung Einer Injektions- Oder Infusionsloesu

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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