Fachinformation

ATC Code / ATC Name Everolimus
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 952.89€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
    • Behandlung soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien besitzt
      • Erwachsene
        • 10 mg Everolimus 1mal / Tag
        • Behandlung fortsetzen, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder inakzeptable toxische Nebenwirkungen auftreten
        • versäumte Dosis
          • nicht nachholen, sondern die nächste vorgeschriebene Dosis wie gewohnt einnehmen
    Dosisanpassung
    • Nebenwirkungen
      • Therapie von schwerwiegenden und / oder inakzeptablen vermuteten Nebenwirkungen
        • ggf. Reduktion der Dosis und / oder zeitweilige Therapieunterbrechung erforderlich
        • Nebenwirkungen mit Schweregrad 1: keine Dosisanpassung erforderlich
        • Dosierung bei einer notwendigen Reduktion
          • 5 mg / Tag
          • Tagesdosis darf nicht niedriger als 5 mg sein
      • Dosisanpassungen bei bestimmten Nebenwirkungen
        • nicht-infektiöse Pneumonitis
          • Schweregrad 2
            • Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf </= Grad 1 erwägen
            • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
            • falls es innerhalb von 4 Wochen zu keiner Rückbildung kommt: Behandlung abbrechen
          • Schweregrad 3
            • Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf </= Grad 1
            • erneute Gabe von 5 mg / Tag erwägen
            • wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt: Abbruch erwägen
          • Schweregrad 4
            • Behandlung absetzen
        • Stomatitis
          • Schweregrad 2
            • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1
            • erneute Gabe in gleicher Dosierung
            • wenn erneut eine Stomatitis 2. Grades auftritt: Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 unterbrechen
            • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
          • Schweregrad 3
            • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf < Grad 1
            • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
          • Schweregrad 4
            • Behandlung absetzen
        • Andere nicht hämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
          • Schweregrad 2
            • bei tolerierbarer Toxizität: keine Dosisanpassung erforderlich
            • wenn Toxizität nicht mehr tolerierbar: vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1
            • erneute Gabe in gleicher Dosierung
            • wenn Toxizität erneut in Grad 2 auftritt: Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 unterbrechen
            • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
          • Schweregrad 3
            • Vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1
            • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag erwägen
            • wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt: Abbruch erwägen
          • Schweregrad 4
            • Behandlung absetzen
        • Stoffwechselereignisse (z. B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
          • Schweregrad 2
            • keine Dosisanpassung erforderlich
          • Schweregrad 3
            • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung
            • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
          • Schweregrad 4
            • Behandlung absetzen
        • Thrombozytopenie
          • Grad 2 (< 75, >/= 50 x 109 / l)
            • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 (>/= 75 x 109 / l)
            • erneute Gabe in gleicher Dosierung
          • Grad 3 und 4 (< 50 x 109 / l)
            • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 (>/= 75 x 109 / l)
            • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
        • Neutropenie
          • Grad 2 (>/= 1 x 109 / l)
            • keine Dosisanpassung erforderlich
          • Grad 3 (< 1, >/= 0,5 x 109 / l)
            • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 2 (>/= 1 x 109 / l)
            • erneute Gabe in gleicher Dosierung
          • Grad 4 (< 0,5 x 109 / l)
            • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 2 (>/= 1 x 109 / l)
            • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
        • febrile Neutropenie
          • Schweregrad 3
            • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 2 (>/= 1,25 x 109 / l) und kein Fieber
            • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
          • Schweregrad 4
            • Behandlung absetzen
    • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht (Child-Pugh A)
        • empfohlene Dosis: 7,5 mg / Tag
      • mittelschwer (Child-Pugh B)
        • empfohlene Dosis: 5 mg / Tag
      • schwer (Child-Pugh C)
        • nur empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt
          • max. Tagesdosis: 2,5 mg / Tag
      • Dosisanpassungen sind durchzuführen, wenn sich der Leberstatus (Child-Pugh) des Patienten während der Behandlung ändert
    • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden







Indikation

  • Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
    • in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptorpositiven, HER2 / neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Everolimus - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder andere Rapamycin-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
mTOR-Inhibitoren /Johanniskraut
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Ranolazin /mTOR-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Rifamycine
Immunsuppressiva /Carbamazepin
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Phenytoin
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Everolimus /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Brigatinib
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Immunsuppressiva /Cobicistat
Immunsuppressiva /Ritonavir
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Immunsuppressiva /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Grapefruit
Immunsuppressiva /Imatinib
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Barbiturate
Immunsuppressiva /Imiquimod
ACE-Hemmer /Everolimus
Immunsuppressiva /Lorlatinib
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Amiodaron
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Pitolisant
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Immunsuppressiva /Telotristat
Immunsuppressiva /Dronedaron
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Streptozocin /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol

Zusammensetzung

WEverolimus5 mg
HButylhydroxytoluol+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose148.5 mg
HMagnesium stearat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 952.89 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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