Fachinformation

ATC Code / ATC Name Everolimus
Hersteller Zentiva Pharma GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 1441.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom; neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs
    • Behandlung soll von einem Arzt eingeleitet und überwacht werden, der Erfahrung in der Anwendung von Krebstherapien besitzt
      • Erwachsene
        • 10 mg Everolimus 1mal / Tag
        • Behandlung fortsetzen, solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder inakzeptable toxische Nebenwirkungen auftreten
        • versäumte Dosis
          • nicht nachholen, sondern die nächste vorgeschriebene Dosis wie gewohnt einnehmen

Dosisanpassung

  • Nebenwirkungen
    • Therapie von schwerwiegenden und / oder inakzeptablen vermuteten Nebenwirkungen
      • ggf. Reduktion der Dosis und / oder zeitweilige Therapieunterbrechung erforderlich
      • Nebenwirkungen mit Schweregrad 1: keine Dosisanpassung erforderlich
      • Dosierung bei einer notwendigen Reduktion
        • 5 mg / Tag
        • Tagesdosis darf nicht niedriger als 5 mg sein
    • Dosisanpassungen bei bestimmten Nebenwirkungen
      • nicht-infektiöse Pneumonitis
        • Schweregrad 2
          • Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf </= Grad 1 erwägen
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
          • falls es innerhalb von 4 Wochen zu keiner Rückbildung kommt: Behandlung abbrechen
        • Schweregrad 3
          • Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf </= Grad 1
          • erneute Gabe von 5 mg / Tag erwägen
          • wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt: Abbruch erwägen
        • Schweregrad 4
          • Behandlung absetzen
      • Stomatitis
        • Schweregrad 2
          • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1
          • erneute Gabe in gleicher Dosierung
          • wenn erneut eine Stomatitis 2. Grades auftritt: Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 unterbrechen
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
        • Schweregrad 3
          • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf < Grad 1
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
        • Schweregrad 4
          • Behandlung absetzen
      • andere nichthämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
        • Schweregrad 2
          • bei tolerierbarer Toxizität ist keine Dosisanpassung erforderlich
          • wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar ist: es muss eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 erfolgen
          • erneute Gabe in gleicher Dosierung
          • wenn die Toxizität erneut in Grad 2 auftritt: Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 unterbrechen
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
        • Schweregrad 3
          • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag erwägen
          • wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt: Abbruch erwägen
        • Schweregrad 4
          • Behandlung absetzen
      • Stoffwechselereignisse (z. B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
        • Schweregrad 2
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Schweregrad 3
          • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
        • Schweregrad 4
          • Behandlung absetzen
      • Thrombozytopenie
        • Grad 2 (< 75, >/= 50 x 109 / l)
          • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 (>/= 75 x 109 / l)
          • erneute Gabe in gleicher Dosierung
        • Grad 3 und 4 (< 50 x 109 / l)
          • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 1 (>/= 75 x 109 / l)
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
      • Neutropenie
        • Grad 2 (>/= 1 x 109 / l)
          • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Grad 3 (< 1, >/= 0,5 x 109 / l)
          • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 2 (>/= 1 x 109 / l)
          • erneute Gabe in gleicher Dosierung
        • Grad 4 (< 0,5 x 109 / l)
          • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 2 (>/= 1 x 109 / l)
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
      • febrile Neutropenie
        • Schweregrad 3
          • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf </= Grad 2 (>/= 1,25 x 109 / l) und kein Fieber
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
        • Schweregrad 4
          • Behandlung absetzen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Child-Pugh A)
      • empfohlene Dosis: 7,5 mg / Tag
    • mittelschwer (Child-Pugh B)
      • empfohlene Dosis: 5 mg / Tag
    • schwer (Child-Pugh C)
      • nur empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt
        • max. Tagesdosis: 2,5 mg / Tag
    • Dosisanpassungen sind durchzuführen, wenn sich der Leberstatus (Child-Pugh) des Patienten während der Behandlung ändert
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Hormonrezeptor-positives, fortgeschrittenes Mammakarzinom
    • in Kombination mit Exemestan zur Therapie des Hormonrezeptorpositiven, HER2 / neu-negativen, fortgeschrittenen Mammakarzinoms bei postmenopausalen Frauen ohne symptomatische viszerale Metastasierung, nachdem es zu einem Rezidiv oder einer Progression nach einem nicht-steroidalen Aromataseinhibitor gekommen ist
  • neuroendokrine Tumoren pankreatischen Ursprungs
    • Behandlung von inoperablen oder metastasierten, gut oder mäßig differenzierten neuroendokrinen Tumoren pankreatischen Ursprungs bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Everolimus - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder andere Rapamycin-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Johanniskraut
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Ranolazin /mTOR-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Rifamycine
Immunsuppressiva /Carbamazepin
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Everolimus /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Hydantoine
Immunsuppressiva /Brigatinib
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Immunsuppressiva /Ciclosporin
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Immunsuppressiva /Cobicistat
Immunsuppressiva /Ritonavir
Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Amiodaron
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Grapefruit
Immunsuppressiva /Imatinib
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
ACE-Hemmer /Everolimus
Immunsuppressiva /Imiquimod
Immunsuppressiva /Dabrafenib
Immunsuppressiva /Barbiturate

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Immunsuppressiva /Pitolisant
Immunsuppressiva /Nefazodon
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Telotristat
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Immunsuppressiva /Dronedaron
Streptozocin /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin

Zusammensetzung

WEverolimus5 mg
HButylhydroxytoluol+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose148.5 mg
HMagnesium stearat+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 1441.4 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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