Fachinformation

ATC Code / ATC Name Fingolimod
Hersteller NOVARTIS Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Der Beginn und die Überwachung der Therapie ist durch einen Arzt vorzunehmen, der Erfahrung in der Behandlung der Multiplen Sklerose besitzt.
  • Dosierung
    • Bei Erwachsenen ist die empfohlene Dosierung von Gilenya® die einmal tägliche Einnahme einer Kapsel zu 0,5 mg.
    • Bei Kindern und Jugendlichen (ab dem Alter von 10 Jahren) hängt die empfohlene Dosierung vom Körpergewicht ab:
      • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht </= 40 kg: einmal tägliche Einnahme einer 0,25 mg Kapsel.
      • Kinder und Jugendliche mit einem Körpergewicht > 40 kg: einmal tägliche Einnahme einer 0,5 mg Kapsel.
    • Kinder und Jugendliche, die mit 0,25 mg Kapseln beginnen und später ein stabiles Körpergewicht über 40 kg erreichen, sollten auf die 0,5 mg Kapseln umgestellt werden.
    • Bei der Umstellung von der 0,25 mg Tagesdosis auf eine 0,5 mg Tagesdosis wird bei Gabe der ersten Dosis dieselbe Überwachung wie bei Therapiebeginn empfohlen.
    • Genau wie bei Therapiebeginn wird eine Überwachung wie bei Erstgabe empfohlen, wenn die Therapie unterbrochen wird für:
      • einen Tag oder mehrere Tage während der ersten zwei Behandlungswochen.
      • mehr als sieben Tage während der dritten und vierten Behandlungswoche.
      • mehr als zwei Wochen nach einem Behandlungsmonat.
    • Falls die Unterbrechung der Behandlung kürzer ist als oben dargestellt, ist die Behandlung mit der nächsten Dosis wie geplant fortzusetzen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Bei Patienten ab 65 Jahren sollte Gilenya® mit Vorsicht angewendet werden, da keine ausreichenden Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit vorliegen.
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Die Anwendung von Gilenya® bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen wurde in den Zulassungsstudien zur Multiplen Sklerose nicht untersucht. Basierend auf Studien zur klinischen Pharmakologie ist bei Patienten mit leichten bis schweren Nierenfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Klasse C) darf Gilenya® nicht angewendet werden. Obwohl bei leichten bis mäßigen Leberfunktionsstörungen keine Dosisanpassung erforderlich ist, sollte die Therapie bei diesen Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Gilenya® bei Kindern im Alter von unter 10 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
      • Bisher liegen nur sehr begrenzte Erfahrungen zur Anwendung bei Kindern im Alter von 10 - 12 Jahren vor.

Indikation

  • Gilenya® ist als krankheitsmodifizierende Monotherapie von hochaktiver schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose bei folgenden Gruppen erwachsener Patienten und Kindern und Jugendlichen ab einem Alter von 10 Jahren angezeigt:
    • Patienten mit hochaktiver Erkrankung trotz Behandlung mit einem vollständigen und angemessenen Zyklus mit mindestens einer krankheitsmodifizierenden Therapie.
  • oder
    • Patienten mit rasch fortschreitender schwerer schubförmig-remittierend verlaufender Multipler Sklerose, definiert durch zwei oder mehr Schübe mit Behinderungsprogression in einem Jahr, und mit einer oder mehr Gadolinium anreichernden Läsionen im MRT des Gehirns oder mit einer signifikanten Erhöhung der T2-Läsionen im Vergleich zu einer kürzlich durchgeführten MRT.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Immundefizienzsyndrom.
  • Patienten mit einem erhöhten Risiko für opportunistische Infektionen, einschließlich immungeschwächte Patienten (einschließlich derer, die derzeit eine immunsuppressive Therapie erhalten oder durch eine vorhergehende Therapie immungeschwächt sind).
  • Schwere aktive Infektionen, aktive chronische Infektionen (Hepatitis, Tuberkulose).
  • Aktive maligne Erkrankungen.
  • Schwere Leberfunktionsstörungen (Child-Pugh-Klasse C).
  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten einen Myokardinfarkt (MI), instabile Angina pectoris, einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA), eine dekompensierte Herzinsuffizienz (stationäre Behandlung erforderlich) oder eine Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse III/IV hatten.
  • Patienten mit schweren Herzrhythmusstörungen, die eine anti-arrhythmische Behandlung mit Antiarrhythmika der Klasse Ia oder Klasse III erfordern.
  • Patienten mit einem AV-Block 2. Grades Mobitz Typ II oder einem AV-Block 3. Grades, oder Sick-Sinus-Syndrom, wenn sie keinen Herzschrittmacher tragen.
  • Patienten mit einem bestehenden QTc-Intervall >/= 500 ms.
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Abatacept /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Fingolimod /Ketoconazol
Alpha-Adrenozeptor-Agonisten /Fingolimod
H1-Antihistaminika /Fingolimod
Digitalis-Glykoside /Fingolimod
Anticholinergika /Fingolimod
Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge /Fingolimod
Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Streptozocin /Immunsuppressiva
Beta-Blocker /Fingolimod
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Mefloquin /Fingolimod
Parasympathomimetika /Fingolimod
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WFingolimod hydrochlorid0.28 mg
=Fingolimod0.25 mg
HDrucktinte+
=Schellack+
=Eisen (II,III) oxid+
=Propylenglycol+
=Ammoniak Lösung, konzentriert+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HGelatine+
HHydroxypropyl betadex+
HHyprolose+
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 931.41 € Hartkapseln
7 Stück kein gültiger Preis bekannt Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
7 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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