Fachinformation

ATC Code / ATC Name Enoxaparin
Hersteller Techdow Pharma Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 5X5 Milliliter: 197.17€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält Enoxaparin-Natrium 50.000 IE Anti-Xa-Aktivität (entsprechend 500 mg) in 5,0 ml Wasser für Injektionszwecke - 1 ml Lösung enthält 10.000 IE (100 mg) Enoxaparin-Natrium

  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko
    • durch ein validiertes Risikostratifizierungsmodell kann ein individuelles Thromboembolierisiko abgeschätzt werden
      • Patienten mit mäßigem Risiko für Thromboembolien
        • 2000 I. E. (20 mg) Enoxaparin-Natrium s.c. 1mal / Tag
        • präoperative Gabe der 1. Injektion (2000 I. E. / 20 mg) 2 Stunden vor der Operation hat sich als wirksam und sicher bei Operationen mit mäßigem Risiko erwiesen
        • Behandlungsdauer bei Patienten mit mäßigem Risiko
          • mind. 7 - 10 Tage, unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität)
          • Prophylaxe so lange fortsetzen, bis der Patient keine signifikant eingeschränkte Mobilität mehr aufweist
      • Patienten mit hohem Risiko für Thromboembolien
        • 4000 I. E. (40 mg) Enoxaparin-Natrium s.c. 1mal / Tag, unter Bevorzugung eines Therapiebeginn 12 Stunden vor der Operation
        • wenn der Beginn der präoperativen Prophylaxe mit Enoxaparin-Natrium früher als 12 Stunden vor der Operation erforderlich ist (z. B. Patient mit hohem Risiko, der auf einen aufgeschobenen orthopädischen Eingriff wartet)
          • letzte Injektion nicht später als 12 Stunden vor der Operation verabreichen und erst 12 Stunden nach der Operation wieder aufgenommen werden
        • Behandlungsdauer
          • Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen
            • verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 5 Wochen
          • Patienten mit einem hohen venösen Thromboembolierisiko, die sich einer Tumoroperation im abdominalen oder zum Becken gehörenden Bereich unterziehen
            • verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 4 Woche
  • Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten (mit reduzierter Mobilität)
    • 4000 I. E. (40 mg) Enoxaparin-Natrium s.c. 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • mind. 6 - 14 Tage, unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität)
      • Therapiedauer > 14 Tage: Nutzen ist nicht nachgewiesen
  • Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
    • Wahl der Dosierung erfolgt anhand einer individuellen Bewertung des Patienten, einschließlich dessen Risiko für eine Thromboembolie und für Blutungen
    • Patienten ohne Komplikationen mit einem geringen Risiko für eine erneute venöse Thromboembolie (VTE)
      • 150 I. E. / kg (1,5 mg / kg) Enoxaparin-Natrium s.c. 1mal / Tag
    • alle anderen Patienten (Patienten mit Adipositas, symptomatischer LE, Tumorerkrankung, rezidivierender VTE oder proximaler (Vena iliaca) Thrombose)
      • 100 I. E. / kg (1 mg / kg) Enoxaparin-Natrium s.c. 2mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • durchschnittlich 10 Tage
      • ggf. eine Therapie mit oralen Antikoagulanzien einleiten
  • Prävention extrakorporaler Thromben während der Hämodialyse
    • 100 I.E. / kg (1 mg / kg) Enoxaparin-Natrium 1mal / Tag
    • Hämodialysepatienten mit einem hohen Blutungsrisiko
      • Dosis auf 50 I. E. / kg (0,5 mg / kg) bei doppeltem Gefäßzugang oder auf 75 I. E. / kg (0,75 mg / kg) bei einfachem Gefäßzugang senken
    • Dialyse
      • Enoxaparin-Natrium zu Beginn der Sitzung über den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs zuführen
      • Wirkung dieser Dosis ist für eine vierstündige Sitzung ausreichend
      • Bildung von Fibrinablagerungen (z. B. bei einer länger als gewöhnlich dauernden Sitzung)
        • weitere Dosis von 50 bis 100 I. E. / kg (0,5 bis 1 mg / kg) möglich
      • Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe oder Behandlung anwenden und zusätzlich zur Hämodialysesitzung erhalten
        • keine Daten vorhanden
  • akutes Koronarsyndrom
    • instabile Angina pectoris und NSTEMI
      • 100 I. E. / kg (1 mg / kg) Enoxaparin-Natrium s.c. alle 12 Stunden, in Kombination mit einer antithrombozytären Therapie
      • Behandlungsdauer
        • mind. 2 Tage und bis zur klinischen Stabilisierung fortsetzen
        • 2 - 8 Tage
      • Acetylsalicylsäure (Patienten ohne Kontraindikationen und die vorher nicht Acetylsalicylsäure eingenommen haben)
        • Aufsättigungsdosis von initial: 150 - 300 mg oral / Tag
        • Erhaltungsdosis: 75 bis 325 mg / Tag
        • Behandlungsdauer
          • über einen längeren Zeitraum für alle Patienten, unabhängig von der Behandlungsstrategie
    • akuter STEMI
      • i.v. Einzelinjektion: 3000 I. E. (30 mg) Enoxaparin-Natrium als i.v. Bolus
      • zusätzliche s.c. Gabe von 100 I.E. / kg (1 mg / kg) / zu Beginn
      • gefolgt von 100 I.E. / kg (1 mg / kg) s.c. alle 12 Stunden
        • jeweils max. 10000 I. E. (100 mg) für die ersten beiden s.c. Dosen
        • gleichzeitige angemessene antithrombozytäre Therapie, wie mit Acetylsalicylsäure (75 mg - 325 mg oral 1mal / Tag), sofern keine Kontraindikationen vorliegen
      • Gabe zusammen mit einem Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch)
        • Enoxaparin innerhalb von 15 Min. vor bis 30 Min. nach dem Beginn der fibrinolytischen Therapie geben
      • Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI)
        • falls die letzte s.c. Gabe von Enoxaparin-Natrium
          • weniger als 8 Stunden vor der Ballondilatation erfolgte: keine weitere Dosis erforderlich
          • länger als 8 Stunden zurückliegt: i.v. Bolus von 30 I.E. / kg (0,3 mg / kg) Enoxaparin-Natrium
      • Behandlungsdauer
        • 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus fortführen, je nachdem welcher Zeitpunkt früher liegt

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 75 Jahre)
    • bei allen Anwendungsgebieten außer bei der Behandlung des STEMI
      • keine Dosisreduktion erforderlich (außer eingeschränkte Nierenfunktion s.u.)
    • akuter STEMI
      • es darf kein anfänglicher i.v. Bolus gegeben werden
      • initial: 75 I.E. / kg (0,75 mg / kg) s.c. alle 12 Stunden
        • jeweils max. 7.500 IE (75 mg) für die ersten beiden s.c. Dosen
        • gefolgt von 75 I.E. / kg (0,75 mg / kg) s.c. für alle weiteren Dosen
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • begrenzte Erfahrungen vorhanden
    • Behandlung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • terminal (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
      • aufgrund fehlender Daten Anwendung von Enoxaparin nicht empfohlen, außer zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
    • stark (Kreatinin-Clearance 15 - 30 ml / Min.)
      • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen
        • 2.000 I.E. (20 mg) s.c. 1mal / Tag
      • Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
        • 100 I. E. / kg (1 mg / kg) KG s.c. 1mal / Tag
      • Therapie der instabilen Angina pectoris und des NSTEMI
        • 100 I.E. / kg (1 mg / kg) KG s.c. 1mal / Tag
      • Therapie des akuten STEMI (Patienten </= 75 Jahre)
        • 1 x 3.000 I.E. (30 mg) i.v. Bolus plus 100 I.E. / kg (1 mg / kg) KG sc. und dann 100 I.E. / kg (1 mg / kg) KG s.c. alle 24 Stunden
      • Therapie des akuten STEMI (Patienten > 75 Jahre)
        • kein initialer i.v. Bolus, 100 I.E. / kg (1 mg / kg) KG s.c. und dann 100 I.E. / kg (1 mg / kg) KG s.c. alle 24 Stunden
      • empfohlene Dosisanpassungen gelten nicht für das Anwendungsgebiet Hämodialyse
    • mäßig (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.) oder leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.)
      • keine Dosisanpassung empfohlen
      • es wird zu einer sorgfältigen klinischen Überwachung geraten
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor
    • Frühgeborene und Neugeborene
      • Injektionslösung in einer Mehrfachdosis-Durchstechflasche darf wegen des Gehaltes an Benzylalkohol nicht eingesetzt werden

Indikation

  • Erwachsene
    • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer orthopädischen, allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen
    • Prophylaxe einer venösen thromboembolischen Erkrankung bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie (VTE)
    • Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter Ausschluss einer Lungenembolie, die voraussichtlich einer Thrombolysetherapie oder Operation bedarf
    • Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
    • akutes Koronarsyndrom
      • Therapie der instabilen Angina pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarktes (NSTEMI) in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure
      • Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarktes (STEMI) einschließlich bei Patienten, die medikamentös oder zunächst medikamentös mit nachfolgender perkutaner Koronarintervention (PCI) versorgt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enoxaparin - invasiv

Enoxaparin, invasiv + extrakorporal

  • Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder Heparin-Derivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (NMH)
  • Vorgeschichte einer allergisch bedingten heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT), die entweder innerhalb der letzten 100 Tage aufgetreten ist oder beim Nachweis zirkulierender Antikörper
  • akute, klinisch relevante Blutung und Zustände mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich
    • kürzlich aufgetretenem hämorrhagischen Schlaganfall
    • Magen- oder Darmulcera
    • maligner Neoplasie mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich zurückliegenden Operationen am Gehirn, der Wirbelsäule oder dem Auge
    • bekannten oder vermuteten Ösophagusvarizen
    • arteriovenösen Missbildungen
    • Vaskuläraneurysmen oder schweren intraspinalen oder intrazerebralen vaskulären Anomalien
  • Peridural-/Spinalanästhesien oder lokal-regionale Anästhesien, wenn Enoxaparin-Natrium in den letzten 24 Stunden in therapeutischen Dosen angewendet wurde

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Antithrombotika /Blutegel

mittelschwer

Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Bromelain
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Antikoagulanzien /Heparine
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Antikoagulanzien /Asparaginase
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte
Heparine /Drotrecogin alfa
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid

geringfügig

Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer
Heparine /Nitroglycerin
ACE-Hemmer /Heparine
Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombin /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien
Vasopressin und Analoge /Heparine

Zusammensetzung

WEnoxaparin, Natriumsalz50000 IE anti-Xa
=Enoxaparin, Natriumsalz500 mg
HBenzyl alkohol75 mg
HWasser, für Injektionszwecke5 ml

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X5 Milliliter 197.17 € Injektionsloesung
5X5 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5X5 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb

Weitere Kapitel

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