Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 50 mg Methotrexat (als Methotrexat-Dinatrium)

  • Hinweise
    • Verschreibung nur von Ärzten die Erfahrungen mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben
    • Anwendung erfolgt durch medizinisches Fachpersonal
    • behandelnder Arzt kann die s.c. Anwendung in bestimmten Fällen dem Patienten selbst erlauben
      • Arzt muss dem Patienten zuvor eine ausführliche Anleitung zur Anwendung geben
      • Arzneimittel wird 1mal / Woche injiziert
        • Patient explizit darauf hinweisen
    • es wird empfohlen, einen geeigneten festen Wochentag für die Injektion zu vereinbaren
    • Elimination von Methotrexat ist bei Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Aszites, Pleuraerguss) eingeschränkt
      • diese Patienten besonders sorgfältig auf Toxizitäten überwachen
      • ggf. Dosisreduktion oder Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich
  • rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • initial: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
      • schrittweise Dosissteigerung, je nach Krankheitsaktivität und guter Verträglichkeit: 2,5 mg / Woche
      • max. Dosis / Woche: 25 mg
        • Dosierungen >/= 20 mg / Woche: signifikanter Anstieg der Toxizität möglich, insbesondere der Knochenmarksuppression
      • Wirkungseintritt: nach etwa 4 - 8 Wochen
      • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise auf die niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
      • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
  • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
      • 10 - 15 mg / m2 KOF 1mal / Woche
      • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis zu 20 mg / m2 KOF 1mal / Woche
        • bei Dosissteigerungen: Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
        • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
      • begrenzte Verfügbarkeit von Daten zur i.v. Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
        • parenterale Gabe ist auf die s.c. und i.m. Injektion beschränkt
      • Patienten mit JIA stets an ein rheumatologisches Zentrum verweisen, das auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen spezialisiert ist
    • Kinder (< 3 Jahre)
      • Anwendung nicht empfohlen
      • keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorhanden
  • Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • 1 Woche vor Therapiebeginn
      • Testdosis applizieren, um idiosynkratische Nebenwirkungen aufzuspüren: 5 - 10 mg parenteral
    • initial: 7,5 mg 1mal / Woche s.c., i.m. oder i.v.
    • schrittweise Dosissteigerung
    • max. Dosis / Woche: 25 mg
      • Dosierungen >/= 20 mg / Woche: signifikanter Anstieg der Toxizität möglich, insbesondere der Knochenmarksuppression
    • Wirkungseintritt: nach etwa 2 - 6 Wochen
    • nach Erreichen des gewünschten Therapieergebnisses: Dosierung schrittweise reduzieren bis zur niedrigsten wirksamen Erhaltungsdosis
    • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
  • Morbus Crohn
    • initial: 25 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
    • Ansprechen auf die Behandlung nach etwa 8 - 12 Wochen
    • Erhaltungsbehandlung
      • 15 mg / Woche s.c., i.v. oder i.m.
    • Kinder und Jugendliche
      • aufgrund mangelnder Erfahrung: Anwendung nicht empfohlen
    • max. Dosis / Woche: 25 mg
    • Gesamtdauer der Behandlung: Entscheidung des Arztes
  • wöchentliche Höchstdosis
    • in einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung klinisch begründet sein
      • Höchstdosis / Woche: 30 mg Methotrexat nicht überschreiten
      • deutlich erhöhte Toxizität
      •  

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.: 100 % der Dosierung
    • Kreatinin-Clearance: 30 - 59 ml / Min.: 50 % der Dosierung
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: darf nicht angewendet werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Patienten mit signifikanter bestehender oder vorheriger Lebererkrankung, vor allem falls durch Alkohol verursacht
      • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
  • ältere Patienten
    • aufgrund eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sowie geringerer Folat-Reserven, die mit steigendem Alter auftreten
      • Dosisreduktion in Betracht ziehen
  • Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
    • Verlängerung der Halbwertzeit bis um das 4fache möglich
    • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
  • Wechsel von oraler Verabreichung zu parenteraler Anwendung
    • bedingt durch die schwankende Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach oraler Verabreichung: ggf. Dosisreduktion erforderlich

Indikation

  • aktive rheumatoide Arthritis bei erwachsenen Patienten
  • polyarthritische Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
  • schwere therapieresistente behindernde Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwere Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten
  • leichter bis mittelschwere Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen
  •  

     

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
  • Alkoholabusus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
  • Immundefizienz (z.B. durch HIV)
  • Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Salicylate

mittelschwer

Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
Methotrexat /Ciprofloxacin
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel

geringfügig

Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Teriflunomid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Sonidegib
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Folsäure
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz54.84 mg
=Methotrexat50 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X10 Milligramm kein gültiger Preis bekannt Fertigspritzen
1X15 Milligramm kein gültiger Preis bekannt Fertigspritzen
1X12.5 Milligramm kein gültiger Preis bekannt Fertigspritzen
1X17.5 Milligramm kein gültiger Preis bekannt Fertigspritzen
1X7.5 Milligramm kein gültiger Preis bekannt Fertigspritzen
1X20 Milligramm kein gültiger Preis bekannt Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X10 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
1X15 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
1X12.5 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
1X17.5 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
1X7.5 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb
1X20 Milligramm verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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