Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mexiletin
Hersteller HORMOSAN Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 1880.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Myotonie bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen
    • initial:
      • 1 Kapsel (166,62 mg Mexiletin) 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, je nach klin. Ansprechen, nach mind. 1 Woche Behandlungsdauer:
      • 2 Kapseln (entsprechend 333 mg Mexiletin) / Tag
    • Dosiserhöhung, je nach klin. Ansprechen, nach mind. weiterer 1 Woche Behandlungsdauer:
      • 3 Kapseln (entsprechend 500 mg Mexiletin) / Tag
    • Erhaltungsdosis: 1 - 3 Kapseln / Tag (entsprechend 166,62 mg bis 500 mg Mexiletin),
      • regelmäßig und über den Tag verteilt einnehmen
    • Maximaldosis
      • 500 mg Mexiletin / Tag
    • Hinweis
      • Patienten regelmäßig beurteilen, um Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei Patienten zu vermeiden, die auf Behandlung nicht ansprechen bzw. keinen Nutzen davon haben
      • vor Behandlungsbeginn mit Mexiletin sollte eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchgeführt werden
      • während der Behandlung muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt und entsprechend dem Herzzustand des Patienten angepasst werden
      • Patienten mit Herzerkrankungen (insbesondere mit Erregungsleitungsanomalien) bei Dosisänderung oder wenn Arzneimittel, die möglicherweise die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen mit Mexiletin angewendet werden, mittels EKG engmaschig überwachen
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • begrenzte Erfahrungen
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung
        • mit Vorsicht
        • Dosiserhöhung erst nach mind. 2 Wochen Behandlungsdauer
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • keine Anwendung
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung
        • keine Anwendung
        • begrenzte Erfahrungen
    • Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend
    • Langsame und schnelle CYP2D6- Metabolisierer
      • unabhängig vom CYP450- Polymorphismus des Patienten muss vor Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mind. 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass Steady-State-Spiegel erreicht werden

Indikation

  • symptomatische Behandlung von Myotonie bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mexiletin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Mexiletin (hydrochlorid)
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • ventrikuläre Tachyarrhythmie
  • totaler atrioventrikulärer Block (AV-Block) (d. h. AV-Block III. Grades) oder jeder AV-Block, der sich zu einem totalen AV-Block entwickeln könnte (AV-Block I. Grades mit deutlich verlängertem PR-Intervall (>/= 240 ms) und/oder verbreitertem QRS-Komplex (>/= 120 ms), AV-Block II. Grades, Schenkelblock, bifaszikulärer und trifaszikulärer Block)
  • Myokardinfarkt (akut oder in der Vorgeschichte) oder anormale Q-Zacken
  • symptomatische koronare Herzerkrankung
  • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40 - 49%) und verringerten (< 40%) Bereich
  • Atriale Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern oder -flattern
  • Sinusknoten-Dysfunktion (einschließlich Sinusfrequenz < 50 Schläge pro Minute)
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Flecainid /Antiarrhythmika, Klasse I
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Cobicistat
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

CYP2D6-Substrate /Givosiran
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Lacosamid /Antiarrhythmika
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Mexiletin /Hydantoine
CYP1A2-Substrate /Givosiran
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Mexiletin /Propafenon
Theophyllin und Derivate /Mexiletin

geringfügig

CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
Mexiletin /Fluvoxamin
Mexiletin /Harn ansäuernde Mittel
Antiarrhythmika /Etravirin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Lidocain /Mexiletin
Mexiletin /Gyrase-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Mexiletin /Rifampicin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Antiarrhythmika /Simeprevir
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Antiarrhythmika /Bupropion
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Zusammensetzung

WMexiletin hydrochlorid200.97 mg
=Mexiletin167 mg
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 1880.84 € Hartkapseln
30 Stück 575.48 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.