Fachinformation

ATC Code / ATC Name Mexiletin
Hersteller HORMOSAN Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 100 Stück: 3967.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Myotonie bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen
    • initial:
      • 1 Kapsel (166,62 mg Mexiletin) 1mal / Tag
    • Dosiserhöhung, je nach klin. Ansprechen, nach mind. 1 Woche Behandlungsdauer:
      • 2 Kapseln (entsprechend 333 mg Mexiletin) / Tag
    • Dosiserhöhung, je nach klin. Ansprechen, nach mind. weiterer 1 Woche Behandlungsdauer:
      • 3 Kapseln (entsprechend 500 mg Mexiletin) / Tag
    • Erhaltungsdosis: 1 - 3 Kapseln / Tag (entsprechend 166,62 mg bis 500 mg Mexiletin),
      • regelmäßig und über den Tag verteilt einnehmen
    • Maximaldosis
      • 500 mg Mexiletin / Tag
    • Hinweis
      • Patienten regelmäßig beurteilen, um Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei Patienten zu vermeiden, die auf Behandlung nicht ansprechen bzw. keinen Nutzen davon haben
      • vor Behandlungsbeginn mit Mexiletin sollte eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchgeführt werden
      • während der Behandlung muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt und entsprechend dem Herzzustand des Patienten angepasst werden
      • Patienten mit Herzerkrankungen (insbesondere mit Erregungsleitungsanomalien) bei Dosisänderung oder wenn Arzneimittel, die möglicherweise die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen mit Mexiletin angewendet werden, mittels EKG engmaschig überwachen
    • ältere Patienten > 65 Jahre
      • begrenzte Erfahrungen
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung
        • mit Vorsicht
        • Dosiserhöhung erst nach mind. 2 Wochen Behandlungsdauer
      • schwere Leberfunktionsstörung
        • keine Anwendung
    • Nierenfunktionsstörung
      • leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Nierenfunktionsstörung
        • keine Anwendung
        • begrenzte Erfahrungen
    • Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend
    • Langsame und schnelle CYP2D6- Metabolisierer
      • unabhängig vom CYP450- Polymorphismus des Patienten muss vor Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mind. 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass Steady-State-Spiegel erreicht werden

Indikation

  • symptomatische Behandlung von Myotonie bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mexiletin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Mexiletin (hydrochlorid)
  • Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
  • ventrikuläre Tachyarrhythmie
  • totaler atrioventrikulärer Block (AV-Block) (d. h. AV-Block III. Grades) oder jeder AV-Block, der sich zu einem totalen AV-Block entwickeln könnte (AV-Block I. Grades mit deutlich verlängertem PR-Intervall (>/= 240 ms) und/oder verbreitertem QRS-Komplex (>/= 120 ms), AV-Block II. Grades, Schenkelblock, bifaszikulärer und trifaszikulärer Block)
  • Myokardinfarkt (akut oder in der Vorgeschichte) oder anormale Q-Zacken
  • symptomatische koronare Herzerkrankung
  • Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40 - 49%) und verringerten (< 40%) Bereich
  • Atriale Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern oder -flattern
  • Sinusknoten-Dysfunktion (einschließlich Sinusfrequenz < 50 Schläge pro Minute)
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren
  • gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Cobicistat
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Theophyllin und Derivate /Mexiletin
Mexiletin /Propafenon
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tizanidin /Antiarrhythmika
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lacosamid /Antiarrhythmika
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Mexiletin /Hydantoine
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lidocain /Mexiletin
Mexiletin /Harn ansäuernde Mittel
Mexiletin /Rifampicin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Mexiletin /Fluvoxamin
Antiarrhythmika /Simeprevir
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Antiarrhythmika /Bupropion
Antiarrhythmika /Etravirin
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Mexiletin /Gyrase-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

WMexiletin hydrochlorid200.97 mg
=Mexiletin167 mg
HEisen (III) oxid+
HGelatine+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
100 Stück 3967.31 € Hartkapseln
30 Stück 1268.97 € Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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