Namuscla 167 mg Hartkapseln Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Mexiletin
Hersteller	HORMOSAN Pharma GmbH
Darreichungsform	Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Stück: 3967.31€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Myotonie bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen
  • initial:
    • 1 Kapsel (166,62 mg Mexiletin) 1mal / Tag
  • Dosiserhöhung, je nach klin. Ansprechen, nach mind. 1 Woche Behandlungsdauer:
    • 2 Kapseln (entsprechend 333 mg Mexiletin) / Tag
  • Dosiserhöhung, je nach klin. Ansprechen, nach mind. weiterer 1 Woche Behandlungsdauer:
    • 3 Kapseln (entsprechend 500 mg Mexiletin) / Tag
  • Erhaltungsdosis: 1 - 3 Kapseln / Tag (entsprechend 166,62 mg bis 500 mg Mexiletin),
    • regelmäßig und über den Tag verteilt einnehmen
  • Maximaldosis
    • 500 mg Mexiletin / Tag
  • Hinweis
    • Patienten regelmäßig beurteilen, um Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei Patienten zu vermeiden, die auf Behandlung nicht ansprechen bzw. keinen Nutzen davon haben
    • vor Behandlungsbeginn mit Mexiletin sollte eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchgeführt werden
    • während der Behandlung muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt und entsprechend dem Herzzustand des Patienten angepasst werden
    • Patienten mit Herzerkrankungen (insbesondere mit Erregungsleitungsanomalien) bei Dosisänderung oder wenn Arzneimittel, die möglicherweise die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen mit Mexiletin angewendet werden, mittels EKG engmaschig überwachen
  • ältere Patienten > 65 Jahre
    • begrenzte Erfahrungen
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsstörung
    • leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung
      • mit Vorsicht
      • Dosiserhöhung erst nach mind. 2 Wochen Behandlungsdauer
    • schwere Leberfunktionsstörung
      • keine Anwendung
  • Nierenfunktionsstörung
    • leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • keine Anwendung
      • begrenzte Erfahrungen
  • Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
  • Langsame und schnelle CYP2D6- Metabolisierer
    • unabhängig vom CYP450- Polymorphismus des Patienten muss vor Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mind. 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass Steady-State-Spiegel erreicht werden

Indikation

• symptomatische Behandlung von Myotonie bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Mexiletin - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Mexiletin (hydrochlorid)
• Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
• ventrikuläre Tachyarrhythmie
• totaler atrioventrikulärer Block (AV-Block) (d. h. AV-Block III. Grades) oder jeder AV-Block, der sich zu einem totalen AV-Block entwickeln könnte (AV-Block I. Grades mit deutlich verlängertem PR-Intervall (>/= 240 ms) und/oder verbreitertem QRS-Komplex (>/= 120 ms), AV-Block II. Grades, Schenkelblock, bifaszikulärer und trifaszikulärer Block)
• Myokardinfarkt (akut oder in der Vorgeschichte) oder anormale Q-Zacken
• symptomatische koronare Herzerkrankung
• Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40 - 49%) und verringerten (< 40%) Bereich
• Atriale Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern oder -flattern
• Sinusknoten-Dysfunktion (einschließlich Sinusfrequenz < 50 Schläge pro Minute)
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren
• gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Guanfacin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Amifampridin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Cobicistat
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

Theophyllin und Derivate /Mexiletin
Mexiletin /Propafenon
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Asenapin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tizanidin /Antiarrhythmika
Pitolisant /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lacosamid /Antiarrhythmika
Vinflunin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Vasopressin und Analoge /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Mexiletin /Hydantoine
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

geringfügig

Pasireotid /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Lidocain /Mexiletin
Mexiletin /Harn ansäuernde Mittel
Mexiletin /Rifampicin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Mexiletin /Fluvoxamin
Antiarrhythmika /Simeprevir
CYP2D6-Substrate /Abirateron
Antiarrhythmika /Bupropion
Antiarrhythmika /Etravirin
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Mexiletin /Gyrase-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
CYP1A2-Substrate /Tezacaftor

Zusammensetzung

W	Mexiletin hydrochlorid	200.97 mg
=	Mexiletin	167 mg
H	Eisen (III) oxid	+
H	Gelatine	+
H	Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+
H	Maisstärke	+
H	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Titan dioxid	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Stück	3967.31 €	Hartkapseln
30 Stück	1268.97 €	Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
30 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb