Namuscla 167 mg Hartkapseln Fachinfo
(Wirkstoffe: MexiletinMexiletin hydrochlorid)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Mexiletin |
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Hersteller | HORMOSAN Pharma GmbH |
Darreichungsform | Hartkapseln |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 100 Stück: 1880.84€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Myotonie bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen
- initial:
- 1 Kapsel (166,62 mg Mexiletin) 1mal / Tag
- Dosiserhöhung, je nach klin. Ansprechen, nach mind. 1 Woche Behandlungsdauer:
- 2 Kapseln (entsprechend 333 mg Mexiletin) / Tag
- Dosiserhöhung, je nach klin. Ansprechen, nach mind. weiterer 1 Woche Behandlungsdauer:
- 3 Kapseln (entsprechend 500 mg Mexiletin) / Tag
- Erhaltungsdosis: 1 - 3 Kapseln / Tag (entsprechend 166,62 mg bis 500 mg Mexiletin),
- regelmäßig und über den Tag verteilt einnehmen
- Maximaldosis
- 500 mg Mexiletin / Tag
- Hinweis
- Patienten regelmäßig beurteilen, um Fortsetzung der Langzeitbehandlung bei Patienten zu vermeiden, die auf Behandlung nicht ansprechen bzw. keinen Nutzen davon haben
- vor Behandlungsbeginn mit Mexiletin sollte eine detaillierte und sorgfältige kardiale Beurteilung durchgeführt werden
- während der Behandlung muss das Monitoring der kardialen Funktionen fortgesetzt und entsprechend dem Herzzustand des Patienten angepasst werden
- Patienten mit Herzerkrankungen (insbesondere mit Erregungsleitungsanomalien) bei Dosisänderung oder wenn Arzneimittel, die möglicherweise die Erregungsleitung im Herzen beeinflussen, zusammen mit Mexiletin angewendet werden, mittels EKG engmaschig überwachen
- ältere Patienten > 65 Jahre
- begrenzte Erfahrungen
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Leberfunktionsstörung
- leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung
- mit Vorsicht
- Dosiserhöhung erst nach mind. 2 Wochen Behandlungsdauer
- schwere Leberfunktionsstörung
- keine Anwendung
- leichte und mittelschwere Leberfunktionsstörung
- Nierenfunktionsstörung
- leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörung
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwere Nierenfunktionsstörung
- keine Anwendung
- begrenzte Erfahrungen
- leichte und mittelschwere Nierenfunktionsstörung
- Kinder und Jugendliche (0 bis 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit ist nicht erwiesen
- keine Daten vorliegend
- Langsame und schnelle CYP2D6- Metabolisierer
- unabhängig vom CYP450- Polymorphismus des Patienten muss vor Dosiserhöhung eine Zeitspanne von mind. 7 Tagen eingehalten werden, um sicherzustellen, dass Steady-State-Spiegel erreicht werden
- initial:
Indikation
- symptomatische Behandlung von Myotonie bei Erwachsenen mit nicht-dystrophen myotonischen Erkrankungen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Mexiletin - peroral- Überempfindlichkeit gegen Mexiletin (hydrochlorid)
- Überempfindlichkeit gegen Lokalanästhetika
- ventrikuläre Tachyarrhythmie
- totaler atrioventrikulärer Block (AV-Block) (d. h. AV-Block III. Grades) oder jeder AV-Block, der sich zu einem totalen AV-Block entwickeln könnte (AV-Block I. Grades mit deutlich verlängertem PR-Intervall (>/= 240 ms) und/oder verbreitertem QRS-Komplex (>/= 120 ms), AV-Block II. Grades, Schenkelblock, bifaszikulärer und trifaszikulärer Block)
- Myokardinfarkt (akut oder in der Vorgeschichte) oder anormale Q-Zacken
- symptomatische koronare Herzerkrankung
- Herzinsuffizienz mit Auswurfvolumen im mittleren (40 - 49%) und verringerten (< 40%) Bereich
- Atriale Tachyarrhythmie, Vorhofflimmern oder -flattern
- Sinusknoten-Dysfunktion (einschließlich Sinusfrequenz < 50 Schläge pro Minute)
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die Torsades de Pointes induzieren
- gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit geringer therapeutischer Breite
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antiarrhythmika /HIV-Protease-InhibitorenHCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Flecainid /Antiarrhythmika, Klasse I
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antiarrhythmika /Cobicistat
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer
CYP2D6-Substrate /GivosiranCYP2D6-Substrate /Mirabegron
Lacosamid /Antiarrhythmika
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Mexiletin /Hydantoine
CYP1A2-Substrate /Givosiran
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Mexiletin /Propafenon
Theophyllin und Derivate /Mexiletin
geringfügig
CYP1A2-Substrate /CannabidiolMexiletin /Fluvoxamin
Mexiletin /Harn ansäuernde Mittel
Antiarrhythmika /Etravirin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
Lidocain /Mexiletin
Mexiletin /Gyrase-Hemmer
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
Tizanidin /CYP1A2-Inhibitoren, diverse
Mexiletin /Rifampicin
CYP2D6-Substrate /Abirateron
CYP1A2-Substrate /Niraparib
Antiarrhythmika /Simeprevir
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Antiarrhythmika /Bupropion
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
CYP1A2-Substrate /Abrocitinib
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Zusammensetzung
W | Mexiletin hydrochlorid | 200.97 mg |
= | Mexiletin | 167 mg |
H | Eisen (III) oxid | + |
H | Gelatine | + |
H | Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] | + |
H | Maisstärke | + |
H | Silicium dioxid, hochdispers | + |
H | Titan dioxid | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
100 Stück | 1880.84 € | Hartkapseln |
30 Stück | 575.48 € | Hartkapseln |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
100 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
30 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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