Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X100 Stück: 49.8€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen; fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
    • Mädchen, weibliche Jugendliche, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangere Frauen
      • Einleiten der Behandlung von einem in der Therapie mit Epilepsie erfahrenen Spezialisten
      • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
      • Nutzen und Risiken der Therapie in regelmäßigen Abständen abwägen
      • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigst wirksamen Dosis, möglichst als Retardformulierung (Vermeidung hoher Spitzenkonzentrationen im Plasma)
      • tägl. Dosis in mind. zwei Einzeldosen aufteilen
    • Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren (Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung anstreben, besonders auch in der Schwangerschaft)
    • einschleichend dosieren bis zur optimal wirksamen Dosis
    • Behandlungsdauer
      • über Einstellung, Behandlungsdauer und Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt (Neurologe, Neuropädiater) entscheiden
      • individuell verschieden und vom behandelnden Arzt festzulegen
      • Langzeittherapie (begrenzte Erfahrungen, bes. bei Kindern < 6 Jahre)
      • Dosisreduktion und Absetzen der Medikation
        • frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit
        • schrittweise Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre
        • Kinder: können der Dosis pro kg KG (Körpergewicht) entwachsen, anstelle altersgemäßer Dosisanpassung (EEG-Befund sollte sich nicht verschlechtern)
    • Tagesdosis auf 1 - 2 Einzelgaben verteilen
      • erforderliche Anzahl im Einzelfall vom behandelnden Arzt genau festzulegen
    • Monotherapie
      • initial: 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
      • Dosissteigerung um etwa 5 Valproinsäure / kg KG alle 4 - 7 Tage
        • volle Wirkung in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen; Tagesdosen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
      • mittlere Tagesdosis während der Langzeitbehandlung
        • Erwachsene u. ältere Patienten: 20 mg Valproinsäure / kg KG
        • Jugendliche: 25 mg Valproinsäure / kg KG
        • Kinder: 30 mg Valproinsäure / kg KG
      • entsprechend werden folgende orientierende Tagesdosen empfohlen:
        • Erwachsene; >/= ca. 60 kg KG
          • 1200 - 2100 mg Natriumvalproat / Tag
        • Jugendliche (>/= 14 Jahre); ca. 40 - 60 kg KG
          • 1000 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag
        • Kinder
          • Kinder 3 - 6 Monate (ca. 5,5 - 7,5 kg KG)
            • 150 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 6 - 12 Monate (ca. 7,5 - 10 kg KG)
            • 150 - 300 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 1 - 3 Jahre (ca. 10 - 15 kg KG)
            • 300 - 450 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG)
            • 450 - 750 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 7 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG)
            • 750 - 1200 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder bis zu 3 Jahre:
            • vorzugsweise Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt verwenden (Lösung)
          • Kinder bis zu 6 Jahre:
            • Darreichungsformen mit niedrigerem Wirkstoffgehalt (niedriger dosierte Tabletten / Lösung) besonders geeignet
    • Umstellung von konventionellen valproinsäurehaltigen Arzneimitteln auf Valproinsäure-Retardtabletten
      • bisherige Behandlung mit konventionellen Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln schrittweise ersetzen, bis die Behandlung mit Einzelgaben des Arzneimittels fortgeführt werden kann
      • individuelle Umstellung durch den Arzt (abhängig von Serumspiegel und klinischem Bild)
    • Kombinations- oder Substitutions-Therapie
      • Dosis der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, bes. des Phenobarbitals, unverzüglich vermindern
      • ggf. ausschleichendes Absetzen der vorausgegangenen Medikation
      • etwa 4 - 6 Wochen nach letzter Einnahme des Antiepileptikums Serumspiegel der Valproinsäure kontrollieren und Tagesdosis ggf. reduzieren (enzyminduzierende Wirkung anderer Antiepileptika reversibel)
        • max. Serumkonzentration (bestimmt vor der 1. Tagesdosis): 100 µg Valproinsäure / ml

Dosisanpassung

  • Patienten mit Niereninsuffizienz oder Hypoproteinämie
    • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen u. Dosis ggf. reduzieren
    • entscheidend für eine Dosisanpassung ist das klinische Bild, da Bestimmung der Valproinsäure-Gesamtkonzentration im Serum zu falschen Schlussfolgerungen führen kann

Indikation

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, z. B. fokalen Anfällen mit einfacher und komplexer Symptomatologie sowie fokalen Anfällen mit sekundärer Generalisation, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
  • Hinweise:
    • bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf dieses Arzneimittel auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure achten
    • bei Kleinkindern sind Valproinsäure-haltige Arzneimittel nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl; Anwendung nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • aufgrund des hohen teratogenen Potenzials und des Risikos für Entwicklungsstörungen bei
    Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt sind, darf das Arzneimittel nicht bei Mädchen, weiblichen
    Jugendlichen, Frauen im gebärfähigen Alter und schwangeren Frauen angewendet werden, es sei
    denn, dass alternative Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tetracosactid /Valproinsäure
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW

mittelschwer

Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Hydantoine /Valproinsäure
Rufinamid /Valproinsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Nimodipin /Valproinsäure
Valproinsäure /Kontrazeptiva, hormonelle
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Antiepileptika /Orlistat
Valproinsäure /Carbamazepin
Antiepileptika /Stiripentol
Valproinsäure /Rifampicin
Natriumoxybat /Antiepileptika
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Quetiapin /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Pivmecillinam /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat
Temozolomid /Valproinsäure
Ethanol /Antiepileptika
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Valproinsäure /Salicylate

geringfügig

Valproinsäure /Risperidon
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Aciclovir
Valproinsäure /Telotristat
Clozapin /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Zidovudin /Valproinsäure
Antiepileptika /Dabrafenib
Topiramat /Valproinsäure
UGT-Substrate /Apalutamid
Antiepileptika /Hydroxyzin
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Guanfacin
Valproinsäure /Erythromycin
Valproinsäure /Fluoxetin
Valproinsäure /Phenothiazine
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Cimetidin
Valproinsäure /Antineoplastische Mittel
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Phenbutyrat /Valproinsäure
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Antidiabetika, orale /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Losartan /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz333 mg
=Valproinsäure288.96 mg
WValproinsäure145 mg
=Valproat, Natriumsalz167 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HDibutyl sebacat+
HEudragit E 100+
HHypromellose 15000+
HHypromellose 4000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid 1-Wasser+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion69 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X100 Stück 49.8 € Retard-Tabletten
100 Stück 33.07 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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