Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valproinsäure
Hersteller Desitin Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Retard-Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2X100 Stück: 45.1€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen; fokale und sekundär-generalisierte Anfälle; Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen
    • Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter
      • Einleiten und Überwachen der Behandlung von einem in der Therapie mit Epilepsie erfahrenen Spezialisten
      • Anwendung nur, wenn andere Behandlungen nicht wirksam sind oder nicht vertragen werden
      • Valproat wird entsprechend dem Valproat-Schwangerschaftsverhütungsprogramms verschrieben und abgegeben
      • Anwendung vorzugsweise als Monotherapie und in der niedrigsten wirksamen Dosis, wenn möglich als Retardformulierung
      • tägliche Dosis in mind. 2 Einzeldosen aufteilen
    • Dosierung
      • Dosierung ist individuell vom (Fach-)Arzt zu bestimmen und zu kontrollieren
      • Anfallsfreiheit bei minimaler Dosierung anstreben, besonders in der Schwangerschaft
      • stufenweiser (einschleichender) Aufbau der Dosierung bis zur optimal wirksamen Dosis empfohlen
      • Monotherapie
        • Initialdosis: i.d.R. 5 - 10 mg Valproinsäure / kg KG
        • Dosissteigerung, alle 4 - 7 Tage, um ca. 5 mg Valproinsäure / kg KG
        • voller Wirkungseintritt in einigen Fällen erst nach 4 - 6 Wochen; Tagesdosen deshalb nicht zu früh über mittlere Werte hinaus steigern
        • mittlere Tagesdosis während der Langzeitbehandlung im Allgemeinen
          • Erwachsene und ältere Patienten
            • 20 mg Valproinsäure /kg KG
          • Jugendliche
            • 25 mg Valproinsäure /kg KG
          • Kinder
            • 30 mg Valproinsäure /kg KG
        • entsprechend empfohlene orientierende Tagesdosen
          • Erwachsene (> ca. 60 kg KG): 2 - 4 Tabletten, entsprechend 1200 - 2100 mg Natriumvalproat / Tag
          • Jugendliche > 14 Jahre (ca. 40 - 60 kg KG): 2 - 3 Tabletten, entsprechend 600 - 1500 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 3 - 6 Jahre (ca. 15 - 25 kg KG): 1 Tablette entsprechend, 450 - 600 mg Natriumvalproat / Tag
          • Kinder 6 - 14 Jahre (ca. 25 - 40 kg KG): 1,5 - 2 Tabletten, entsprechend 750 - 1200 mg Natriumvalproat / Tag
          • für Kinder von 3 - 6 Jahren eignen sich besonders die zur Verfügung stehenden Darreichungsformen mit niedrigem Wirkstoffgehalt (z.B. Lösung oder Dragees zu 150 mg)
      • Kombination/Substitutionstherapie
        • unverzügliche Dosisreduktion der bis dahin eingenommenen Antiepileptika, besonders Phenobarbital
        • falls die vorausgegangene Medikation abgesetzt wird, hat dies ausschleichend zu erfolgen
        • wegen reversibler enzyminduzierender Wirkung anderer Antiepileptika etwa 4 - 6 Wochen nach der letzten Einnahme eines solchen Antiepileptikums Plasmaspiegel der Valproinsäure kontrollieren und die Tagesdosis gegebenenfalls reduzieren
        • max. Serumkonzentration (bestimmt vor der ersten Tagesdosis): 100 µg Valproinsäure/ml
        • Verteilung der Tagesdosis auf 1 - 2 Einzelgaben: erforderliche Anzahl wird im Einzelfall vom behandelnden Arzt genau festgelegt
        • bisherige Behandlung mit konventionellen Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln wird durch die Retardtabletten schrittweise ersetzt,
          bis die Behandlung mit Einzelgaben fortgeführt werden kann
        • Umstellung erfolgt individuell durch den Arzt
        • für Wahl der Dosisstärke und Einnahmehäufigkeit sind die Serumkonzentration und das klinische Bild ausschlaggebend
    • Behandlungsdauer:
      • individuell; wird vom behandelnden Arzt festgelegt
      • grundsätzlich Langzeittherapie
      • über Behandlungsdauer und Absetzen sollte im Einzelfall ein Facharzt entscheiden
      • i.A. Dosisreduktion und Absetzen frühestens nach 2 - 3jähriger Anfallsfreiheit zu erwägen
      • Absetzen in schrittweiser Dosisreduktion über 1 - 2 Jahre
      • bei Kindern kann bei der Dosisreduktion das Entwachsen der Dosis pro kg Körpergewicht berücksichtigt werden, wobei der EEG Befund nicht beeinträchtigt werden soll
Dosisanpassung
  • Niereninsuffizienz
    • ggf. Dosisreduktion erforderlich
    • Hämodialyse
      • ggf. Dosiserhöhung erforderlich
    • Valproinsäure ist dialysierbar
    • Dosierung entsprechend der klin. Überwachung des Patienten anpassen
    • Niereninsuffizienz und Hypoproteinämie
      • Anstieg an freier Valproinsäure im Serum in Betracht ziehen, Dosis ggf. reduzieren
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese sowie manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen; Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäuretherapie bei Geschwistern; hepatische Porphyrie
    • Anwendung kontraindiziert

Indikation

  • Generalisierte Anfälle in Form von Absencen, myoklonischen Anfällen und tonisch-klonischen Anfällen
  • Fokale und sekundär-generalisierte Anfälle
  • Kombinationsbehandlung bei anderen Anfallsformen, wenn diese Anfallsformen auf die übliche antiepileptische Behandlung nicht ansprechen, z.B.
    • fokale Anfälle mit einfacher und komplexer Symptomatologie
    • fokale Anfälle mit sekundärer Generalisation
  • Hinweise
    • bei Umstellung von bisherigen (nicht retardierten) Darreichungsformen auf Retardtabletten ist auf ausreichende Serumspiegel von Valproinsäure zu achten
    • bei Kleinkindern nur in Ausnahmefällen Mittel erster Wahl
    • Arzneimittel nur unter besonderer Vorsicht nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und möglichst als Monotherapie anwenden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valproinsäure - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Valproinsäure oder ihre Salze
  • Lebererkrankungen in der eigenen oder Familienanamnese
  • manifeste schwerwiegende Leber- und Pankreasfunktionsstörungen
  • Leberfunktionsstörungen mit tödlichem Ausgang während einer Valproinsäure-Therapie bei Geschwistern
  • Porphyrie/ hepatische Porphyrie
  • Blutgerinnungsstörungen
  • Störung des Harnstoffzyklus
  • mitochondriale Erkrankungen, die durch Mutationen in dem das mitochondriale Enzym Polymerase Gamma (POLG) kodierende Kerngen verursacht sind (z.B. Alpers-Huttenlocher-Syndrom)
  • Verdacht auf eine POLG-verwandte Erkrankung bei Kindern im Alter < 2 Jahren
  • Schwangerschaft abhängig von der Indikation
    • während der Schwangerschaft bei der Behandlung von Epilepsie
      • außer es stehen keine geeigneten alternativen Behandlungen zur Verfügung
    • während der Schwangerschaft bei der Behandlung von bipolaren Störungen
  • bei Frauen im gebärfähigen Alter
    • außer die Bedingungen des Schwangerschaftsverhütungsprogramms werden eingehalten

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Tetracosactid /Valproinsäure

mittelschwer

Antiepileptika /Hydroxyzin
Ethanol /Antiepileptika
Hydantoine /Valproinsäure
Lamotrigin /Valproinsäure
Nimodipin /Valproinsäure
Valproinsäure /Felbamat
Valproinsäure /HIV-Protease-Inhibitoren
Valproinsäure /Rifampicin
Valproinsäure /Carbamazepin
Temozolomid /Valproinsäure
Antidepressiva, trizyklische /Valproinsäure
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Rufinamid /Valproinsäure
Hypnotika /Antiepileptika
Antiepileptika /Stiripentol
Valproinsäure /Acetylsalicylsäure
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Cannabidiol /Valproinsäure
Valproinsäure /Estrogene
Natriumoxybat /Antiepileptika
Antiepileptika /Orlistat
Pivmecillinam /Valproinsäure
Valproinsäure /Carbapenem-Antibiotika
Barbiturate /Valproinsäure
Quetiapin /Valproinsäure

geringfügig

Antiepileptika /Antiandrogene
Valproinsäure /Aciclovir
UGT-Substrate /Apalutamid
Antiepileptika /Dabrafenib
Valproinsäure /Phenothiazine
Valproinsäure /Risperidon
Valproinsäure /Guanfacin
Topiramat /Valproinsäure
Olanzapin /Valproinsäure und Derivate
Levetiracetam /Valproinsäure
Valproinsäure /Colestyramin
Valproinsäure /Telotristat
Selexipag /Valproinsäure
Antiepileptika /Antineoplastische Mittel
Valproinsäure /Fluoxetin
CYP450-Substrate, geringe therapeutische Breite /Anifrolumab
Valproinsäure /Cimetidin
Clozapin /Valproinsäure
Valproinsäure /Erythromycin
Zidovudin /Valproinsäure
Antikoagulanzien /Valproinsäure
Benzodiazepine /Valproinsäure
Valproinsäure /Cisplatin
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Phenbutyrat /Valproinsäure
Succinimid-Derivate /Valproinsäure
Losartan /Valproinsäure
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Antidiabetika, orale /Valproinsäure

unbedeutend

Isoniazid /Valproinsäure
Valproinsäure /Antazida
Valproinsäure /Netupitant

Zusammensetzung

WValproat, Natriumsalz333 mg
=Valproinsäure288.96 mg
WValproinsäure145 mg
=Valproat, Natriumsalz167 mg
HAcesulfam, Kaliumsalz+
HDibutyl sebacat+
HEudragit E 100+
HHypromellose 15000+
HHypromellose 4000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid 1-Wasser+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion69 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Natriumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2X100 Stück 45.1 € Retard-Tabletten
100 Stück 28.37 € Retard-Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2X100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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