Fachinformation

ATC Code / ATC Name Rosuvastatin und Amlodipin
Hersteller Aristo Pharma GmbH
Darreichungsform Hartkapseln
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung von Hypertonie bei erwachsenen Patienten und koinzidenten Erkrankungen (primäre Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb))
    • vor Behandlungsbeginn sollte auf eine cholesterinsenkende Diät eingestellt werden, die während des gesamten Behandlungszeitraums fortgesetzt werden sollte
    • 1 Hartkapsel (20 mg Rosuvastatin und 5 mg Amlodipin) 1mal / Tag
    • Fixdosiskombination nicht für die Initialtherapie geeignet
    • vor der Umstellung auf diese Fixkombination
      • Einstellung der Patienten auf stabile Dosen der einzelnen Wirkstoffe (Einnahme zur gleichen Zeit)
      • Dosen der einzelnen Wirkstoffe müssen bei der Umstellung der Dosis der Fixdosiskombination entsprechen
    • falls Änderung der Dosierung der Fixkombination erforderlich:
      • erneut Dosisbestimmung mit Monopräparaten
    • ggf. bei Begleittherapie mit einem Thiaziddiuretikum, Alphablocker, Betablocker oder einem ACE-Hemmer
      • keine Dosisanpassung von Amlodipin erforderlich
    •  

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Anwendung nicht empfohlen
  • ältere Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leichte - mäßige Funktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Funktionsstörung
      • kontraindiziert
    • Dialysepatienten
      • Amlodipin ist nicht dialysierbar
      • Anwendung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leichte - mäßige Funktionsstörung
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwere Funktionsstörung
      • Pharmakokinetik von Amlodipin nicht untersucht
    • Child-Pugh-Scores von </= 7
      • keine erhöhte systemische Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin
    • Child-Pugh-Scores von 8 - 9
      • erhöhte systemische Bioverfügbarkeit von Rosuvastatin
      • Bestimmung der Nierenfunktion in Betracht ziehen
    • Child-Pugh-Scores > 9
      • kontraindiziert
  • ethnische Unterschiede
    • asiatische Patienten
      • erhöhte systemische Exposition von Rosuvastatin
  • genetische Polymorphismen
    • erhöhte Bioverfügbarkeit (s. Fachinformation)
    • geringere Rosuvastatin-Tagesdosis erforderlich
  • Begleittherapie
    • Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z. B. OATP1B1 und BCRP)
    • erhöhtes Myopathie-Risiko (einschließlich Rhabdomyolyse) bei gleichzeitiger Einnahme mit bestimmten Arzneimitteln, welche die Plasmakonzentration von Rosuvastatin aufgrund von Wechselwirkungen mit diesen Transportproteinen erhöhen können
      • z. B. Ciclosporin und bestimmte Proteasehemmer, einschließlich Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und / oder Tipranavir
    • nach Möglichkeit alternative Medikamente, und ggf. vorübergehendes Absetzen der Behandlung in Betracht ziehen
    • bei unvermeidbarer gleichzeitiger Gabe dieser Arzneimittel mit Rosuvastatin:
      • Nutzen-Risiko-Abwägung
      • Dosisanpassungen von Rosuvastatin sorgfältig prüfen

Indikation

  • Therapie zur Behandlung von Hypertonie bei erwachsenen Patienten
    • Substitutionstherapie
      • Blutdruck muss bei gleichzeitiger Gabe von Rosuvastatin und Amlodipin als Einzeltabletten in der gleichen Dosisstärke wie im Kombinationspräparat ausreichend eingestellt sein
    • Behandlung von Hypertonie bei Erwachsenen zur Vorbeugung schwerwiegender kardiovaskulärer Ereignisse als Ergänzung der Korrektur anderer Risikofaktoren bei einer der folgenden koinzidenten Erkrankungen:
      • primärer Hypercholesterinämie (Typ IIa einschließlich heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie) oder gemischter Dyslipidämie (Typ IIb), zusätzlich zu einer Diät, wenn das Ansprechen auf eine Diät und andere nicht pharmakologische Maßnahmen (z. B. Bewegung, Gewichtsreduktion) nicht ausreichend sind
      • Homozygote familiäre Hypercholesterinämie zusätzlich zu einer Diät und anderen lipidsenkenden Maßnahmen (z. B. LDLApherese) oder wenn solche Maßnahmen nicht geeignet sind.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Rosuvastatin und Amlodipin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegenüber
    • Rosuvastatin
    • Amlodipin und Dihydropyridin-Derivate
  • aufgrund des Rosuvastatin-Bestandteils, bei:
    • bestehender Lebererkrankung, einschl. einer ungeklärten dauerhaften Erhöhung der Serumtransaminasen sowie jeglicher Erhöhung der Serumtransaminase-Konzentration auf mehr als das 3-Fache des oberen Normalwertes (ULN)
    • schwerer Nierenfunktionsstörung (Creatinin- Clearance < 30 ml/min)
    • Myopathie
    • gleichzeitiger Ciclosporin-Behandlung
    • Schwangerschaft und Stillzeit und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine geeigneten kontrazeptiven Maßnahmen anwenden
  • aufgrund des Amlodipin-Bestandteils, bei:
    • schwerer Hypotonie
    • Schock (einschließlich kardiogenem Schock)
    • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z. B. höhergradige Aortenstenose)
    • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt
  • das Arzneimittel darf nicht zusammen mit systemischen Formulierungen von Fusidinsäure bzw. nicht vor Ablauf von 7 Tagen nach Fusidinsäure-Behandlung angewendet werden

     

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ledipasvir
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ciclosporin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cobicistat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Lomitapid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Glecaprevir, Pibrentasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Fusidinsäure

mittelschwer

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Letermovir
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
BCRP-Substrate /Rolapitant
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sonidegib
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Colchicin
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Vismodegib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Venetoclax
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Daptomycin /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Eltrombopag
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tedizolid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Nicotinsäure
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Rosuvastatin /Antazida

geringfügig

Schilddrüsenhormone /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Telaprevir
Amifostin /Calcium-Antagonisten
BCRP-Substrate /Apalutamid
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Daclatasvir
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ataluren
Eliglustat /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer /PARP-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
BCRP-Substrate /Leflunomid
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Vitamin-K-Antagonisten /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Cabazitaxel
BCRP-Substrate /Tafamidis
Amlodipin /Verapamil
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Teriflunomid
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ceftobiprol
Amlodipin /Diltiazem
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Neuroleptika
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sacubitril
BCRP-Substrate /Cangrelor
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Valproinsäure
Influenza-Virus-Impfstoff /Cholesterin-Synthese-Hemmer
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Tolvaptan
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
BCRP-Substrate /Lurasidon
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Ezetimib
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Dalbavancin
Amlodipin /Corticosteroide
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib

unbedeutend

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Exenatid
Estrogene und Gestagen /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Rosuvastatin /Rucaparib
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.94 mg
=Amlodipin5 mg
WRosuvastatin Hemicalcium20.8 mg
=Rosuvastatin20 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HDrucktinte, grün+
=Schellack+
=Titan dioxid+
=Indigocarmin, Aluminiumsalz+
=Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
=Ammoniak Lösung, konzentriert+
=Propylenglycol+
HDrucktinte, rot+
=Schellack+
=Propylenglycol+
=Ammoniak Lösung, konzentriert+
=Eisen (III) oxid+
=Kalium hydroxid+
HGelatine+
HMaisstärke+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HNatrium stearylfumarat+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 32.06 € Hartkapseln
100 Stück 68.2 € Hartkapseln
10 Stück kein gültiger Preis bekannt Hartkapseln

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
100 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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