Fachinformation

ATC Code / ATC Name Osimertinib
Hersteller Medicopharm AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 7102.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR); Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC
    • Beginn der Behandlung durch einen in der Anwendung von Krebstherapien erfahrenen Arzt
    • vor Behandlungsbeginn EGFR-Mutationsstatus in Tumor- und Plasmaproben mittels validiertem Testverfahren bestimmen
    • Dosierung
      • 80 mg Osimertinib 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • bis zur Krankheitsprogression oder inakzeptablen Toxizität
    • Auslassen der Dosis
      • < 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt: Dosis sofort nachholen
      • > 12 Stunden nach üblichem Einnahmezeitpunkt: keine nachträgliche Einnahme
    • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
      • Lunge
        • ILD/Pneumonitis
          • dauerhaftes Absetzen
      • Herz
        • QTc-Intervall > 500 ms in mind. 2 separaten EKGs
          • Behandlungsunterbrechung, bis QTc-Intervall < 481 ms liegt oder auf QTc-Ausgangswert zurückgekehrt ist (wenn dieser >/= 481 ms war)
          • anschließend Wiederaufnahme mit 40 mg 1mal / Tag
        • Verlängerung des QTc-Intervalls mit Anzeichen/Symptomatik einer schwerwiegenden Arrhythmie
          • dauerhaftes Absetzen
      • Andere
        • Nebenwirkung >/= Grad 3
          • Behandlungsunterbrechung bis zu 3 Wochen
        • Verbesserung der Nebenwirkung nach 3 wöchiger Behandlungsunterbrechung auf Grad 0 - 2
          • Wiederaufnahme mit gleicher (80 mg) oder verringerter Dosis (40 mg)
        • keiner Verbesserung der Nebenwirkung (>/= Grad 3) nach 3 wöchiger Behandlungsunterbrechung
          • dauerhaftes Absetzen
    • keine Dosisanpassung aufgrund des Alters, Körpergewichts, Geschlechts, der ethnischen Zugehörigkeit oder des Raucherstatus erforderlich
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • leicht (Gesamt-Bilirubin </= Obergrenze des Normbereichs (upper limit of normal, ULN) und Aspartataminotransferase (AST) > ULN oder Gesamt-Bilirubin > dem 1- und 1,5-fachen des ULN und beliebiger AST-Wert)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Anwendung jedoch mit Vorsicht
      • mittel (Gesamt-Bilirubin zwischen dem 1,5- und 3-fachen des ULN und beliebiger AST-Wert)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
        • Anwendung jedoch mit Vorsicht
      • schwer
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
        • Anwendung nicht empfohlen
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • leicht, mittel, schwer
        • keine Dosisanpassung empfohlen
      • schwer
        • nur begrenzt Daten vorhanden
        • Vorsicht bei der Anwendung
      • terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance (CrCl) < 15 ml/min), Dialysepatienten
        • Anwendung nicht untersucht
        • Vorsicht bei der Anwendung
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen, keine Daten

Indikation

  • Monotherapie zur
    • Erstlinientherapie von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem, nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC) mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR)
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem EGFR-T790M-mutationspositivem NSCLC

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Osimertinib mesilat - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Osimertinib
  • gleichzeitige Anwendung mit Johanniskraut

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Osimertinib /Johanniskraut

mittelschwer

Osimertinib /Carbamazepin
Osimertinib /Hydantoine
Osimertinib /Rifamycine
Osimertinib /Barbiturate
Cladribin /BCRP-Inhibitoren

geringfügig

Osimertinib /Bosentan
Osimertinib /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Osimertinib /Modafinil
Paclitaxel /Proteinkinase-Inhibitoren
Kontrazeptiva, hormonelle /Osimertinib
Simvastatin /Osimertinib

Zusammensetzung

WOsimertinib mesilat95.39 mg
=Osimertinib80 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen) +
HMacrogol 3350+
HMannitol+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion0.6 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Verlängerung der QT-Zeit B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 7102.65 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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