Fachinformation

ATC Code / ATC Name Treprostinil
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 6124.6€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Infusionslösung enthält 2,5 mg Treprostinil als Treprostinil-Natrium

  • idiopathische oder familiäre pulmonal-arterielle Hypertonie (PAH)
    • Erwachsene
      • initiale Infusionsrate
        • 1,25 ng / kg KG / Min
        • bei schlechter Verträglichkeit: Senkung der Infusionsrate auf 0,625 ng / kg KG / Min.
      • Dosiserhöhung, schrittweise
        • 1.- 4. Woche: um 1,25 ng / kg KG / Min. / Woche
        • ab 5. Woche: um 2,5 ng / kg KG / Min. / Woche
      • Erhaltungsdosis
        • individuelle Einstellung unter ärztlicher Aufsicht
        • je nachdem, welche bei akzeptabler Verträglichkeit des Patienten die Symptome der pulmonalen arteriellen Hypertonie verbessert
        • Wirkungsaufrechterhaltung nur bei durchschnittlicher Dosiserhöhung 3 - 4mal / Monat
        • Ziel: Dosis finden, bei der PAH-Symptome verbessert und gleichzeitig übermäßige pharmakologische Auswirkungen von Treprostinil auf ein Minimum beschränkt werden
        • Dosierung in Nachuntersuchungsphasen der klinischen Studien
          • nach 12 Monaten erreichte mittlere Dosis: 26 ng / kg KG / Min.
          • nach 24 Monaten erreichte mittlere Dosis: 36 ng / kg KG / Min.
          • nach 48 Monaten erreichte mittlere Dosis: 42 ng / kg KG / Min.
      • Behandlungsdauer
        • abrupter Therapieabbruch oder plötzliche signifikante Verringerung der Treprostinil-Dosis mit Gefahr eines Rebound der pulmonalen arteriellen Hypertonie
        • daher Unterbrechung der Behandlung vermeiden und Infusion nach abrupter unbeabsichtigter Dosisreduktion oder Unterbrechung sobald wie möglich von Neuem beginnen; individuelle Entscheidung der optimalen Strategie für Wiedereinführung durch entsprechendes medizinisches Fachpersonal

 

 

Dosisanpassung

  • Adipositas (Gewicht >/= 30 % über dem Idealgewicht)
    • initiale Dosis und die darauf folgenden Dosiszunahmen basierend auf dem Idealgewicht
  • Niereninsuffizienz
    • bisher keine klin. Studien, daher keine Behandlungsempfehlungen
    • Behandlung und Dosiserhöhung mit Vorsicht
  • Leberinsuffizienz
    • AUC bei leichter bis mässiger Leberbeeinträchtigung, Child-Pugh-Klasse A bzw. B, um 260 % bis 510 % erhöht; Plasma- Clearance von Treprostinil bei Patienten mit leichter bis moderater Leberbeeinträchtigung um bis zu 80 % gesenkt
    • Reduzierung der initialen Treprostinil-Dosis auf 0,625 ng / kg KG / Min.
    • Behandlung und Dosiserhöhung mit Vorsicht
    • schwere Leberbeeinträchtigungen (Child-Pugh-Klasse C): kontraindiziert
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Dosierung mit Vorsicht (höhere Inzidenz einer reduzierten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion, einer begleitenden Krankheit oder zusätzliche Medikamententherapie berücksichtigen)
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Wirksamkeit und Sicherheit der Übertragung der empfohlenen Dosierung für Erwachsene auf Kinder und Jugendliche unbekannt (nur wenige Daten)
  • Methode zum Wechsel zur Behandlung mit intravenös angewendetem Prostazyklin (Epoprostenol)
    • Übergangsphase unter intensiver ärztlicher Aufsicht durchführen
    • langsame Reduzierung der Treprostinil-Infusionen um 2,5 ng / kg KG / Min.
    • nach mind. 1 Stunde mit der neuen Treprostinil-Dosis
      • Beginn der der Epoprostenol-Behandlung mit Höchstdosis von 2 ng Epoprostenol / kg / Min.
    • dann Dosisreduktion von Treprostinil in mind. 2stündigen Intervallen
      • gleichzeitig allmähliche Dosiserhöhung von Epoprostenol, nachdem die Anfangsdosis mind. 1 Stunde lang beibehalten wurde

 

Indikation

  • Behandlung von idiopathischer oder familiärer pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) zur Verbesserung der Belastbarkeit und zur Milderung der Krankheitssymptome bei Patienten mit New York Heart Association (NYHA)-Funktionsklasse III
  • Hinweise
    • kein festgestellter Nutzen einer subkutanen Treprostinil-Behandlung bei Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie vom Schweregrad NYHA IV
    • Nutzen-/Risikoverhältnis bei pulmonaler arterieller Hypertonie mit einhergehendem Links-Rechts-Shunt, einhergehender portaler Hypertonie oder HIV-Infektion nicht untersucht

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Treprostinil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Treprostinil
  • pulmonale arterielle Hypertonie in Verbindung mit einer Venenverschlusskrankheit
  • kongestive Herzinsuffizienz infolge einer schweren Funktionsstörung der linken Herzkammer
  • schwere Leberbeeinträchtigungen (Child-Pugh-Klasse C)
  • aktive Magen-Darm-Geschwüre
  • intrakrankielle Blutungen, (gastrointestinale) Verletzungen oder andere (gastrointestinale) Blutungen
  • kongenitale oder erworbene Herzklappenfehler mit klinisch relevanter myokardialer Funktionsstörung, die nicht mit pulmonaler Hypertonie zusammenhängt
  • schwere koronare Herzkrankheit oder instabile Angina
  • Herzinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate
  • dekompensierte Herzinsuffizienz, wenn diese nicht unter genauer ärztlicher Aufsicht steht
    • einschl. schwere dekompensierte Linksherzinsuffizienz
  • schwere Arrhythmien
  • zerebrovaskuläre Ereignisse (z.B. transitorischer ischämischer Schlaganfall, Schlaganfall) innerhalb der letzten 3 Monate
  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Prostanoiden
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antithrombotika /Blutegel
Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende

mittelschwer

Thrombozytenaggregationshemmer /Antirheumatika, nicht-steroidale
Antikoagulanzien /Anagrelid
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Thrombozytenaggregationshemmer
Thrombozytenaggregationshemmer /Bromelain
Antikoagulanzien /Asparaginase
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulantien /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Bromelain
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Teriflunomid
Alprostadil /Antikoagulanzien

Zusammensetzung

WTreprostinil, Natriumsalz52.81 mg
=Treprostinil50 mg
Hm-Cresol+
HNatrium chlorid+
HNatrium citrat+
HNatrium hydroxid Lösung+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion74.9 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 6124.6 € Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

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