Fachinformation

ATC Code / ATC Name Botulinumtoxin
Hersteller Galderma Laboratorium GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 225.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 125 Einheiten Clostridium botulinum Toxin Typ A; (Speywood-Einheit (U) = mediane letale peritoneale Dosis bei Mäusen (LD50))

  • vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken Glabellafalten
    • Gesamtdosis: 50 Speywood-Einheiten i.m. aufgeteilt auf 5 Injektionsstellen
      • 10 Speywood-Einheiten / Injektionsstelle
      • 2 Injektionen / M. corrugator
      • 1 Injektion in den M. procerus in der Nähe des Nasofrontalwinkels
    • in klinischen Studien optimale Wirkung für bis zu 4 Monate nach Injektion nachgewiesen; in einigen Fällen bis 5 Monate
  • vorübergehende Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken lateralen Augenfalten (Krähenfüße)
    • Gesamtdosis: 30 Speywood-Einheiten / Seite i.m. aufgeteilt auf 3 Injektionsstellen
      • 10 Speywood-Einheiten / Injektionsstelle
      • Alle Injektionsstellen sollten am äußeren Teil des Muskels Orbicularis oculi und ausreichend weit vom Orbitalrand entfernt (etwa 1 - 2 cm) liegen
      • um seitlichen Mundabfall und asymmetrisches Lächeln zu vermeiden, keine Injektionen in die Muskeln Zygomaticus major/minor
  • Therapieintervall
    • abhängig von dem festgestellten individuellen Ansprechen des jeweiligen Patienten
    • höchstens alle 3 Monate
    • bei Behandlungsversagen oder nachlassender Wirkung bei Wiederholungsinjektionen
      • alternative Behandlungsmethoden anwenden
      • bei Fehlschlagen der Behandlung nach der ersten Anwendung folgende Massnahmen in Erwägung ziehen
        • Analyse der Gründe für das Therapieversagen, z.B. falsche Muskeln, in die injiziert wurde, Injektionstechnik und Bildung Toxin-neutralisierender Antikörper
        • erneute Überprüfung der Relevanz der Behandlung mit Clostridium botulinum Toxin Typ A
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Wiederholungsinjektionen wurden für Glabellafalten bis zu 24 Monate und bis zu 8 wiederholten Behandlungszyklen sowie für laterale Augenfalten bis zu 12 Monate und bis zu 5 wiederholten Behandlungszyklen überprüft

 

 

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

  • vorübergehenden Verbesserung des Erscheinungsbildes von mittelstarken bis starken
    • Glabellafalten (vertikale Falten zwischen den Augenbrauen) bei maximalem Stirnrunzeln und/oder
    • lateralen Augenfalten (Krähenfüße) bei maximalem Lächeln
  • bei erwachsenen Patienten < 65 Jahre, wenn das Ausmaß dieser Falten eine erhebliche psychische Belastung für den Patienten darstellt

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Botulinumtoxin - invasiv

Clostridium botulinum Toxin Typ A

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ A
  • Infektionen oder Entzündung an den vorgesehenen Injektionsstellen
  • Generalisierte Störungen der Muskeltätigkeit, z.B. Myasthenia gravis, Eaton-Lambert-Syndrom oder amyotrophe Lateralsklerose
  • zur Behandlung von Blasenfunktionsstörungen ist außerdem kontraindiziert:
    • Harnwegsinfekt zum Behandlungszeitpunkt
    • akuter Harnverhalt zum Behandlungszeitpunkt (bei nicht routinemäßiger Verwendung eines Katheters)
    • Ablehnung oder Unfähigkeit des Patienten einen Kathether zu verwenden, falls nach der Behandlung notwendig

Clostridium botulinum Toxin Typ B

  • Überempfindlichkeit gegen Botulinum Neurotoxin Typ B
  • neuromuskuläre Erkrankungen z. B. amyotrophe Lateralsklerose oder peripherer Neuropathie
  • bekannte Störungen der neuromuskulären Übertragung z. B. Myasthenia gravis oder Lambert-Eaton-Syndrom

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Botulinum-Toxin /Muskelrelaxanzien
Muskelrelaxanzien /Tizanidin
Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Botulinum-Toxin /Aminochinoline

unbedeutend

Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika

Zusammensetzung

WClostridium botulinum Toxin Typ A125 Speywood-E
HAlbumin (human)+
HLactose 1-Wasser+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 225.03 € Pulver zur Herstellung Einer Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.