Fachinformation

ATC Code / ATC Name Carboplatin
Hersteller Vitane Pharma GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 45 Milliliter: 253.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml des Konzentrats zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 10 mg Carboplatin

 

  • Behandlung des fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinoms (First-line-Therapie oder Second-line-Therapie), des kleinzelligen Bronchialkarzinoms, des Plattenepithelkarzinoms im Kopf-Hals-Bereich und Palliative Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung
    • nicht vorbehandelte Erwachsene, normale Nierenfunktion
      • normale Dosierung
        • 400 mg / m2 KOF i.v. Kurzzeitinfusion (15 - 16 Min.)
        • nur bei normaler Nierenfunktion, normaler Funktion des blutbildenden Systems und des Nervensystems bzw. nach Normalisierung der Funktion dieser Organe)
        • Reduktion der Anfangsdosis auf 300 - 320 mg / m2 KOF bei folgenden Risikofaktoren
          • Vorbehandlung mit myelosuppressiv wirksamen Medikamenten und/oder Strahlentherapie
          • deutlich herabgesetzter Allgemeinzustand (ECOG Zubrod 2 - 4 oder Karnofsky unter 80)
      • für zukünftige Dosisanpassungen wird eine Bestimmung des hämatologischen Nadirs durch wöchentliche Blutbilder während der initialen Behandlungskurse mit Carboplatin empfohlen
      • Untersuchungen vor Therapiebeginn und vor jedem weiteren Therapiekurs
        • Kontrolle von Blutbild und Thrombozyten
        • Kontrolle der Elektrolyte
        • Kontrolle von Leber- und Nierenfunktion
      • alternativ: Dosierung nach AUC (Area Under the Curve) unter Einbeziehung der Nierenfunktion (GFR), Gesamtdosis in mg errechnen nach der Formel nach Calvert:
        Gesamtdosis (mg) = (angestrebter AUC-Wert) x (GFR+25)
        • geplante Chemotherapie: Monotherapie mit Carboplatin und Behandlungsstatus des Patienten: keine Vorbehandlung
          • angestrebter AUC-Wert: 5 - 7 mg/ml x Min.
        • geplante Chemotherapie: Monotherapie mit Carboplatin und Behandlungsstatus des Patienten: Vorbehandlung
          • angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg/ml x Min.
        • geplante Chemotherapie: Carboplatin plus Cyclophosphamid, Behandlungsstatus des Patienten: keine Vorbehandlung
          • angestrebter AUC-Wert: 4 - 6 mg/ml x Min.
        • Dosierung nach AUC nicht anwenden bei Patienten, die mit folgenden Therapieregimen vorbehandelt sind
          • Mitomycin C
          • Nitrosourea
          • Kombinationstherapie mit Doxorubicin/Cyclophosphamid/Cisplatin
          • Chemotherapie >/= 5 verschiedenen Wirkstoffen
          • Strahlentherapie >/= 4.500 rad, fokussiert auf ein Feld von 20x20 cm oder auf mehr als ein Feld
      • Wiederholung der Therapiekurse
        • nicht früher als in 4-wöchigen Abständen und/oder
        • wenn Neutrophilenzahl >/= 2.000 / µl, Thrombozytenzahl >/= 100.000 / µl
      • Behandlungsdauer
        • keine generelle zeitliche Begrenzung der Therapie
        • Behandlung beenden bei
          • Nicht-Ansprechen des Tumors
          • progressiver (fortschreitender) Erkrankung und/oder
          • Auftreten nicht mehr tolerierbarer Nebenwirkungen

 

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • falls Kreatinin-Clearance < 60 ml / Min.
      • Dosisreduktion erforderlich; Überwachung hämatologischer Nadir und Nierenfunktion
        • da bei diesen Patienten Risiko für schwere Myelosuppression erhöht
    • GFR 30 - 60 ml / Min.: Dosisreduktion in Abhängigkeit vom Ausgangswert der Thrombozyten
      • Thrombozytenausgangswerte > 200.000 / µl: 450 mg (Gesamtdosis)
      • Thrombozytenausgangswerte 100.000 - 200.000 / µl: 300 mg (Gesamtdosis)
    • GFR < 30 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
    • Dosisanpassung ausgehend von der Kreatinin-Clearance
      • Kreatinin-Clearance 41 - 59 ml / Min.: 250 mg / m2 KOF an Tag 1
      • Kreatinin-Clearance 16 - 40 ml / Min.: 200 mg / m2 KOF an Tag 1
      • Kreatinin-Clearance </= 15 ml / Min.: Anwendung kontraindiziert
        • alle der oben genannten Dosierungsempfehlungen gelten für den 1. Behandlungszyklus
        • nachfolgende Dosierungen sollten nach der Toleranz des Patienten und der akzeptablen Höhe der Myelosuppression eingestellt werden
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Dosisanpassung an den Allgemeinzustand; ggf. eingeschränkte Nierenfunktion berücksichtigen
  • Kinder
    • keine ausreichenden Daten für spezifische Dosierungsempfehlungen
  • Kombination mit anderen knochenmarkschädigenden Medikamenten
    • Anpassung der Carboplatin-Dosis an das angewendete Behandlungsschema

Indikation

  • Monotherapie oder Kombinationstherapie mit anderen antineoplastisch wirksamen Medikamenten
    • epitheliale Ovarialkarzinome
    • kleinzellige Bronchialkarzinome
    • Plattenepithelkarzinome des Kopf-Hals-Bereiches
  • Palliative Therapie von Zervixkarzinomen bei Lokalrezidiven oder Fernmetastasierung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Carboplatin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Carboplatin oder anderen Platinverbindungen
  • blutende Tumore
  • schwere vorbestehende Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance </= 30 ml / Min.)
    • Ausnahme: nach Beurteilung des Arztes und des Patienten überwiegen die möglichen Vorteile der Behandlung die Risiken
    • bei Anpassung der Dosis kann das Präparat gegebenenfalls auch bei leicht beeinträchtigter Nierenfunktion eingesetzt werden
  • bestehende schwere Knochenmarkdepression (Myelosuppression)
  • gleichzeitige Verwendung mit Gelbfieberimpfstoff
  • Kinder
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Antineoplastische Mittel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen

mittelschwer

Telbivudin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW /Ataluren
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Schleifendiuretika /Platin-Verbindungen
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WCarboplatin10 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Milliliter 334.72 € Infusionsloesungs-Konzentrat
15 Milliliter 91.93 € Infusionsloesungs-Konzentrat
5 Milliliter 37.54 € Infusionsloesungs-Konzentrat
45 Milliliter 253.98 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
15 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
45 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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