Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dasatinib
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 4878.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Behandlung ist von einem Arzt einzuleiten, der in der Diagnose und Behandlung von Leukämie-Patienten erfahren ist.
  • Dosierung
    • Die empfohlene Initialdosis bei Ph+ ALL beträgt 140 mg einmal täglich.
  • Dauer der Behandlung
    • In klinischen Studien wurde die Behandlung mit Dasatinib bis zur Progression der Erkrankung oder bis zum Auftreten von Unverträglichkeiten beim Patienten fortgesetzt. Welche Auswirkungen ein Absetzen der Behandlung auf den Langzeitverlauf der Erkrankung nach Erreichen eines zytogenetischen oder molekularen Ansprechens hat [einschließlich einer kompletten zytogenetischen Remission (CCyR, complete cytogenetic response) oder guten molekularen Remission (MMR, major molecular response) und MR4.5], wurde nicht untersucht.
    • Um die empfohlene Dosis zu erreichen, gibt es Dasatinib HEXAL® als 20 mg, 50 mg, 70 mg, 80 mg, 100 mg und 140 mg Filmtabletten. Je nach Ansprechen des Patienten und Verträglichkeit wird eine Steigerung oder Reduzierung der Dosis empfohlen.
  • Dosissteigerung
    • In klinischen Studien an erwachsenen Patienten mit Ph+ ALL wurde eine Dosissteigerung auf 180 mg einmal täglich für Patienten zugelassen, die auf die empfohlene Initialdosis weder hämatologisch noch zytogenetisch ansprachen.
  • Dosisanpassung bei Nebenwirkungen
    • Myelosuppression
      • In klinischen Studien wurde bei Auftreten einer Myelosuppression die Behandlung unterbrochen, die Dosis reduziert oder die Studientherapie abgebrochen. Gegebenenfalls wurden Thrombozyten- und Erythrozytentransfusionen gegeben. Bei Patienten mit fortbestehender Myelosuppression wurden hämatopoetische Wachstumsfaktoren eingesetzt.
      • Tabelle 1 gibt einen Überblick über die Empfehlungen zur Dosisanpassung
      • Tabelle 1: Dosisanpassung bei Neutropenie und Thrombozytopenie
        • Ph+ ALL (Initialdosis 140 mg einmal täglich)
          • ANC < 0,5 x 109/l und/oder Thrombozyten < 10 x 109/l
            • 1 Prüfen, ob Zytopenie im Zusammenhang mit der Leukämie steht (Knochenmarkaspiration oder -biopsie).
            • 2 Wenn kein Zusammenhang zwischen Zytopenie und Leukämie besteht, Behandlung aussetzen, bis ANC >/= 1,0 x 109/l und Thrombozyten >/= 20 x 109/l. Dann Behandlung mit ursprünglicher Initialdosis fortsetzen.
            • 3 Tritt Zytopenie erneut auf, Schritt 1 wiederholen und Behandlung mit reduzierter Dosis von 100 mg einmal täglich (zweite Episode) oder 80 mg einmal täglich (dritte Episode) fortsetzen.
            • 4 Ist die Zytopenie leukämiebedingt, Dosiseskalation auf 180 mg einmal täglich erwägen.
        • ANC: absolute Neutrophilenzahl
    • Nicht-hämatologische Nebenwirkungen
      • Wenn bei der Anwendung von Dasatinib eine mäßige (Grad 2) nicht-hämatologische Nebenwirkung auftritt, ist die Behandlung zu unterbrechen, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist oder der Ausgangswert erreicht ist. Wenn eine Nebenwirkung erstmals aufgetreten ist, sollte die Behandlung anschließend mit der ursprünglichen Dosis fortgesetzt werden. Wenn eine Nebenwirkung erneut aufgetreten ist, sollte die Dosis reduziert werden.
      • Wenn bei der Anwendung von Dasatinib eine schwere (Grad 3 oder 4) nicht-hämatologische Nebenwirkung auftritt, muss die Behandlung unterbrochen werden, bis die Nebenwirkung abgeklungen ist. Danach kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung. Für Patienten mit Ph+ ALL, die eine Dosierung von 140 mg einmal täglich erhalten haben, wird eine Dosisreduktion auf 100 mg einmal täglich empfohlen, mit einer weiteren Reduktion, falls erforderlich, von 100 mg einmal täglich auf 50 mg einmal täglich.
    • Pleuraerguss
      • Wenn ein Pleuraerguss diagnostiziert wurde, ist die Anwendung von Dasatinib zu unterbrechen, bis der Patient asymptomatisch ist oder der Ausgangswert erreicht ist. Wenn sich die Episode nicht innerhalb von etwa einer Woche bessert, sollte die Gabe von Diuretika oder Kortikosteroiden oder beiden gleichzeitig erwogen werden. Nach Besserung der ersten Episode sollte erwogen werden, die Behandlung mit Dasatinib mit der ursprünglichen Dosis wiederaufzunehmen. Nach Besserung einer nachfolgenden Episode ist die Behandlung mit Dasatinib mit einer um eine Stufe reduzierten Dosis wiederaufzunehmen. Nach Abschluss einer schweren (Grad 3 oder 4) Episode kann die Behandlung, sofern angemessen, mit reduzierter Dosis fortgesetzt werden, je nach ursprünglichem Schweregrad der Nebenwirkung.
  • Kinder und Jugendliche
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Dasatinib HEXAL® bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor.
  • Ältere Menschen
    • In dieser Patientengruppe wurden keine klinisch relevanten altersspezifischen pharmakokinetischen Unterschiede beobachtet. Für ältere Menschen sind keine spezifischen Dosisempfehlungen erforderlich.
  • Leberfunktionsstörung
    • Patienten mit leichter, mäßiger oder schwerer Leberfunktionsstörung können die empfohlene Initialdosis erhalten. Bei Patienten mit Leberfunktionsstörung ist jedoch Vorsicht bei der Anwendung von Dasatinib HEXAL® geboten.
  • Nierenfunktionsstörung
    • Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wurden keine klinischen Studien mit Dasatinib durchgeführt (in der Studie mit Patienten mit neu diagnostizierter CML in der chronischen Phase waren Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 3-fachen des oberen Normalwertes lag, und in den Studien mit Patienten mit CML in der chronischen Phase mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie mit Imatinib waren Patienten ausgeschlossen, deren Serumkreatininspiegel über dem 1,5-fachen des oberen Normalwertes lag). Da die renale Clearance von Dasatinib und seinen Metaboliten < 4% beträgt, ist bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion keine Verringerung der Gesamtkörper-Clearance zu erwarten.

Indikation

  • Dasatinib HEXAL® ist angezeigt für die Behandlung erwachsener Patienten mit
    • Ph+ akuter lymphatischer Leukämie (ALL) mit Resistenz oder Intoleranz gegenüber einer vorherigen Therapie.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Brivudin /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Lomitapid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan

mittelschwer

Eliglustat /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Proteinkinase-Inhibitoren /Nefazodon
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /HCV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Corticosteroide
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Guanfacin /Proteinkinase-Inhibitoren
Cisaprid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Pimozid /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /Etravirin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Tolvaptan /Proteinkinase-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Immunsuppressiva /Imiquimod
Proteinkinase-Inhibitoren /Antazida

geringfügig

Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Proteinkinase-Inhibitoren /Oxcarbazepin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Pitolisant

Zusammensetzung

WDasatinib80 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HGlycerol monostearat 40-55+
HHyprolose+
HLactose 1-Wasser110 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HNatrium dodecylsulfat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion4 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 4878.0 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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