Fachinformation

ATC Code / ATC Name Everolimus
Hersteller Accord Healthcare GmbH
Darreichungsform Tabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 1936.27€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung neuroendokriner Tumoren pankreatischen oder gastrointestinalen Ursprungs
    • Erwachsene
      • empfohlene Dosis: 10 mg Everolimus 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • Behandlung solange ein klinischer Nutzen beobachtet wird oder bis inakzeptable toxische Nebenwirkungen auftreten
    • versäumte Dosis
      • Einnahme nicht nachholen, sondern die nächste vorgeschriebene Dosis wie gewohnt einnehmen

Dosisanpassung

  • bei schwerwiegenden und/oder inakzeptablen vermuteten Nebenwirkungen
    • Dosisreduktion und/oder vorübergehende Unterbrechung (z.B. für eine Woche) der Therapie kann erforderlich sein
    • bei Nebenwirkungen mit Grad 1 keine Dosisanpassung erforderlich
    • falls Dosisreduktion notwendig
      • 5 mg Everolimus / Tag (darf nicht niedriger sein)
      • falls Dosis auf Wert unterhalb der niedrigsten verfügbaren Stärke reduziert wird, sollte Gabe an jedem 2. Tag in Erwägung gezogen werden
    • falls Therapieunterbrechung notwendig
      • Therapie anschließend mit 5 mg / Tag wieder aufnehmen
  • Empfehlungen zur Dosisanpassung bei spezifischen Nebenwirkungen
    • Nicht-infektiöse Pneumonitis
      • Grad 2
        • Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf <= Grad 1 ist zu erwägen
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
        • falls es innerhalb von 4 Wochen zu keiner Rückbildung kommt, ist die Behandlung abzubrechen
      • Grad 3
        • Behandlungsunterbrechung bis zur Rückbildung der Symptome auf <= Grad 1
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
        • wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt, Abbruch in Erwägung ziehen
      • Grad 4
        • Absetzen von Everolimus
    • Stomatitis
      • Grad 2
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf <= Grad 1
          • erneute Gabe in gleicher Dosierung
        • wenn erneut eine Stomatitis 2. Grades auftritt, Behandlung bis zur Rückbildung auf <= Grad 1 unterbrechen
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
      • Grad 3
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Erholung auf <= Grad 1
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
      • Grad 4
        • Absetzen von Everolimus
    • andere nicht-hämatologische Toxizitäten (ausgenommen Stoffwechselereignisse)
      • Grad 2
        • bei tolerierbarer Toxizität keine Dosisanpassung erforderlich
        • wenn die Toxizität nicht mehr tolerierbar ist, muss eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf <= Grad 1 erfolgen
          • erneute Gabe in gleicher Dosierung.
        • wenn die Toxizität erneut in Grad 2 auftritt, ist die Behandlung mit Everolimus bis zur Rückbildung auf <= Grad 1 zu unterbrechen
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
      • Grad 3
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf <= Grad 1
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag in Erwägung ziehen
        • wenn erneut Toxizität mit Grad 3 auftritt, Abbruch erwägen
      • Grad 4
        • Absetzen von Everolimus
    • Stoffwechselereignisse (z.B. Hyperglykämie, Dyslipidämie)
      • Grad 2
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Grad 3
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
      • Grad 4
        • Absetzen von Everolimus
    • Thrombozytopenie
      • Grad 2 (< 75, >= 50 × 109/l)
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf <= Grad 1 (>= 75×109/l)
          • erneute Gabe in gleicher Dosierung
      • Grad 3 und 4 (< 50 × 109/l)
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf <= Grad 1 (>= 75×109/l)
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tage
    • Neutropenie
      • Grad 2 (>= 1 × 109/l)
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • Grad 3 (< 1, >= 0,5 × 109/l)
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf <= Grad 2 (>= 1×109/l)
          • erneute Gabe in der gleichen Dosierung
      • Grad 4 (< 0,5 × 109/l)
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf <= Grad 2 (>= 1×109/l)
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
      • Grad 3
        • vorübergehende Unterbrechung der Behandlung bis zur Rückbildung auf <= Grad 2 (>= 1,25×109/l) und kein Fieber
          • erneute Behandlung mit 5 mg / Tag
      • Grad 4
        • Absetzen von Everolimus
  • ältere Patienten (>= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberinsuffizienz
    • leicht, Child-Pugh Klasse A
      • 7,5 mg Everolimus 1mal / Tag
    • mäßig, Child-Pugh Klasse B
      • 5 mg Everolimus 1mal / Tag
    • schwer, Child-Pugh Klasse C
      • max. 2,5 mg Everolimus 1mal / Tag
        • Anwendung nur empfohlen, wenn der erwünschte Nutzen gegenüber dem Risiko überwiegt
    • Dosisanpassungen durchführen, wenn sich der Leberstatus (Child-Pugh) des Patienten während der Behandlung ändert
  • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend

 

Indikation

  • Behandlung neuroendokriner Tumoren pankreatischen Ursprungs
    • inoperabel oder metastasierend, gut oder mäßig differenziert bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung
  • Behandlung neuroendokriner Tumoren mit Ursprung im Gastrointestinaltrakt
    • inoperabel oder metastasierend, gut differenziert (Grad 1 oder Grad 2) nicht-funktioneller neuroendokriner Tumoren bei Erwachsenen mit progressiver Erkrankung

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Everolimus - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Everolimus oder andere Rapamycin-Derivate

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Azol-Antimykotika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cladribin /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Lumacaftor
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Johanniskraut

mittelschwer

Immunsuppressiva /Rifamycine
Immunsuppressiva /Carbamazepin
Immunsuppressiva /Proteinkinase-Inhibitoren
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
P-Glykoprotein-Substrate /Dabrafenib
Ranolazin /mTOR-Inhibitoren
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren /Idelalisib
Everolimus /Corticosteroide
Immunsuppressiva /Hydantoine
Immunsuppressiva /Brigatinib
Calcineurin-Inhibitoren /Venetoclax
Immunsuppressiva /Cobicistat
Immunsuppressiva /Ritonavir
Calcineurin-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Immunsuppressiva /Ciclosporin
Abatacept /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Enzalutamid
Immunsuppressiva /Amiodaron
Immunsuppressiva /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Imatinib
Immunsuppressiva /Grapefruit
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
ACE-Hemmer /Everolimus
Immunsuppressiva /Barbiturate
Immunsuppressiva /Imiquimod
Immunsuppressiva /Dabrafenib

geringfügig

P-Glykoprotein-Substrate /Lomitapid
Atezolizumab /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Ivacaftor
Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
ACE-Hemmer /mTOR-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Cabozantinib
Immunsuppressiva /Nefazodon
P-Glykoprotein-Substrate /Daclatasvir
P-Glykoprotein-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
P-Glykoprotein-Substrate /Lumacaftor
Immunsuppressiva /Pitolisant
Immunsuppressiva /Telotristat
Streptozocin /Immunsuppressiva
P-Glykoprotein-Substrate /Glecaprevir, Pibrentasvir
Calcineurin-Inhibitoren /Carboplatin
Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Immunsuppressiva /Dronedaron
P-Glykoprotein-Substrate /Ulipristal
P-Glykoprotein-Substrate /Cariprazin

Zusammensetzung

WEverolimus5 mg
HButylhydroxytoluol+
HCrospovidon+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose148.5 mg
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 1936.27 € Tabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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