Zalmoxis 5-20x10 6Zellen/ml Infusionsdisp.1o.2Btl Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	ANDERE ANTINEOPLASTISCHE MITTEL
Hersteller	MOLMED S.P.A.
Darreichungsform	Infusionsbeutel
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Beutel enthält 10 - 100 ml gefrorene Dispersion in einer Konzentration von 5 - 20 x 10⁶ Zellen / ml

• Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko
  • Hinweis: Anwendung nur unter Aufsicht eines in HSCT bei malignen hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes
  • empfohlene Dosis und Dosierungsabfolge
    • 1 +/- 0,2 x 10⁷ Zellen / kg als i.v. Infusion in einem Zeitintervall von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation, bei Nichtvorliegen einer spontanen Immunrekonstitution und / oder Entwicklung einer Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)
    • weitere Infusionen
      • im Abstand von ca. 1 Monat max. 4mal, bis Anzahl der zirkulierenden T-Lymphozyten mind. 100 pro µl beträgt
  • keine Verabreichung: wenn Zahl der zirkulierenden T-Lymphozyten nach einer haploidentischen HSCT am Tag der geplanten Infusion auf Werte >/= 100 per µl abgefallen ist

Dosisanpassung

• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • keine Daten vorhanden
  • Anwendung nicht empfohlen

Indikation

• Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Allogene T-Zellen, gen. mod. mit retrovir. Vektor codierend für gekürzte Form des deltaLNGFR und HSV-TK Mut2 - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (?LNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert
• Immunrekonstitution, definiert als >= 100 pro µl zirkulierende T-Lymphozyten am Tag der geplanten Infusion nach haploidentischer HSCT
• GvHD (Graft-versus-Host Disease), die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

0

Zusammensetzung

W	Allogene T-Zellen, gen. mod. mit retrovir. Vektor codierend für gekürzte Form des deltaLNGFR und HSV-TK Mut2	1.25e+007 Zellen
H	Dimethylsulfoxid	+
H	Natrium chlorid	+
H	Serumalbumin (human)	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1 Packung	kein gültiger Preis bekannt	Infusionsbeutel

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1 Packung	verkehrsfähig	im Vertrieb