Zalmoxis 5-20x10 6Zellen/ml Infusionsdisp.1o.2Btl Fachinfo
(Wirkstoffe: Allogene T-Zellen, gen. mod. mit retrovir. Vektor codierend für gekürzte Form des deltaLNGFR und HSV-TK Mut2)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | ANDERE ANTINEOPLASTISCHE MITTEL |
---|---|
Hersteller | MOLMED S.P.A. |
Darreichungsform | Infusionsbeutel |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Beutel enthält 10 - 100 ml gefrorene Dispersion in einer Konzentration von 5 - 20 x 106 Zellen / ml
- Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko
- Hinweis: Anwendung nur unter Aufsicht eines in HSCT bei malignen hämatologischen Erkrankungen erfahrenen Arztes
- empfohlene Dosis und Dosierungsabfolge
- 1 +/- 0,2 x 107 Zellen / kg als i.v. Infusion in einem Zeitintervall von 21 - 49 Tagen nach der Transplantation, bei Nichtvorliegen einer spontanen Immunrekonstitution und / oder Entwicklung einer Graft-versus-Host-Reaktion (GvHD)
- weitere Infusionen
- im Abstand von ca. 1 Monat max. 4mal, bis Anzahl der zirkulierenden T-Lymphozyten mind. 100 pro µl beträgt
- keine Verabreichung: wenn Zahl der zirkulierenden T-Lymphozyten nach einer haploidentischen HSCT am Tag der geplanten Infusion auf Werte >/= 100 per µl abgefallen ist
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten vorhanden
- Anwendung nicht empfohlen
Indikation
- Begleittherapie bei haploidentischer hämatopoetischer Stammzelltransplantation (HSCT) bei Erwachsenen mit hämatologischen Malignitäten mit hohem Risiko
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Allogene T-Zellen, gen. mod. mit retrovir. Vektor codierend für gekürzte Form des deltaLNGFR und HSV-TK Mut2 - invasiv- Überempfindlichkeit gegen allogene T-Zellen, die mit einem retroviralen Vektor genetisch modifiziert sind, der eine verkürzte Form des humanen Nervenwachstumsfaktor-Rezeptors mit niedriger Affinität (?LNGFR) und die Herpes-simplex-Virus-Typ-I-Thymidinkinase (HSV-TK Mut2) codiert
- Immunrekonstitution, definiert als >= 100 pro µl zirkulierende T-Lymphozyten am Tag der geplanten Infusion nach haploidentischer HSCT
- GvHD (Graft-versus-Host Disease), die eine systemische immunsuppressive Therapie erfordert
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
Zusammensetzung
W | Allogene T-Zellen, gen. mod. mit retrovir. Vektor codierend für gekürzte Form des deltaLNGFR und HSV-TK Mut2 | 1.25e+007 Zellen |
H | Dimethylsulfoxid | + |
H | Natrium chlorid | + |
H | Serumalbumin (human) | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
1 Packung | kein gültiger Preis bekannt | Infusionsbeutel |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
1 Packung | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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