BENDA NC 2.5mg/ml Plv. f.e.Konz z.H.Inf. Lsg. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Bendamustin
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Milligramm: 321.15€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie
  • 100 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle 4 Wochen, bis zu 6 Wiederholungen.
• Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen
  • 120 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; alle 3 Wochen, mindestens 6 Wiederholungen.
• Multiples Myelom
  • 120 - 150 mg/m² Körperoberfläche Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2; 60 mg/m² Körperoberfläche Prednison i. v. oder per os an den Tagen 1 - 4; alle 4 Wochen, mindestens 3 Wiederholungen.
• Dauer der Anwendung
  • Die Dauer der Anwendung ist abhängig von der Indikation und dem Ansprechen auf die Behandlung.
• Eingeschränkte Leberfunktion
  • Auf der Grundlage von pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit leichter Beeinträchtigung der Leberfunktion (Serumbilirubin < 1,2 mg/dl) keine Dosisanpassung erforderlich. Bei Patienten mit mäßig beeinträchtigter Leberfunktion (Serumbilirubin 1,2 - 3,0 mg/dl) wird eine Dosisreduktion von 30% empfohlen.
  • Für Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Serumbilirubin > 3,0 mg/dl) liegen keine Daten vor.
• Eingeschränkte Nierenfunktion
  • Auf der Grundlage von pharmakokinetischen Daten ist bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von > 10 ml/min keine Dosisanpassung erforderlich. Die Erfahrung bei Patienten mit einer schweren Niereninsuffizienz ist begrenzt.
• Kinder und Jugendliche
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Bendamustinhydrochlorid bei Kindern sind bisher noch nicht erwiesen. Die derzeit verfügbaren Daten reichen nicht aus, um eine Dosierungsempfehlung zu geben.
• Ältere Patienten
  • Es gibt keine Hinweise darauf, dass bei älteren Patienten Dosisanpassungen erforderlich sind.

Indikation

• Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist.
• Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer Rituximab-haltigen Therapie.
• Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison bei Patienten, die älter als 65 Jahre und nicht für eine autologe Stammzelltransplantation (HDT/ASCT) geeignet sind und die bereits bei Diagnosestellung eine klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib ausgeschlossen ist.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
• Stillzeit
• schwere Leberfunktionsstörung (Serumbilirubin > 3,0 mg/dl)
• Gelbsucht
• schwere Knochenmarksuppression und starke Veränderungen des Blutbilds (Abfall der Leukozyten- und/oder Thrombozytenwerte auf < 3.000/µl bzw. < 75.000/µl)
• größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn
• Infektionen, insbesondere einhergehend mit einer Leukozytopenie
• Gelbfieberimpfung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren

mittelschwer

Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
BCRP-Substrate /Rolapitant
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

W	Bendamustin hydrochlorid 1-Wasser	2.614 mg
=	Bendamustin	2.27 mg
=	Bendamustin hydrochlorid	2.5 mg
H	Mannitol	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Kaliumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Milligramm	321.15 €	Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates
25 Milligramm	87.93 €	Pulver zur Herstellung eines Infusionsloesungskonzentrates

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Milligramm	verkehrsfähig	im Vertrieb
25 Milligramm	verkehrsfähig	im Vertrieb