Fachinformation

ATC Code / ATC Name Emtricitabin, Tenofovir alafenamid und Bictegravir
Hersteller kohlpharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Stück: 950.36€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Filmtablette enthält Bictegravir-Natrium, entsprechend 50 mg Bictegravir, 200 mg Emtricitabin und Tenofoviralafenamidfumarat, entsprechend 25 mg Tenofoviralafenamid

  • Behandlung der humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1)-Infektion
    • Hinweis: Therapieeinleitung nur durch einen Arzt, der Erfahrung in der Behandlung der HIV-Infektion hat
    • Erwachsene
      • 1 Tablette 1mal / Tag
      • versäumte Dosen
        • </= 18 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit
          • vergessene Dosis so bald wie möglich nachholen und gewohntes Einnahmeschema fortsetzen
        • > 18 Stunden
          • versäumte Dosis nicht nachholen
          • einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen
      • bei Erbrechen
        • </= 1 Stunde nach der Einnahme
          • eine weitere Dosis einnehmen
        • > 1 Stunde nach der Einnahme
          • bis zur nächsten gewohnten Einnahme keine weitere Dosis erforderlich

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • begrenzte Daten
  • Nierenfunktionsstörung
    • geschätzte Kreatinin-Clearance (CrCl) >/= 30 ml / Min.
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • geschätzte CrCl < 30 ml / Min.
      • Einleitung einer Behandlung nicht empfohlen
      • keine ausreichenden Daten
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child-Pugh-Klasse A) oder mittelgradig (Child-Pugh-Klasse B)
      • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Klasse C)
      • keine Untersuchungen vorhanden
      • Anwendung nicht empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • keine Daten

Indikation

  • Behandlung von Erwachsenen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus 1 (HIV-1) infiziert sind
    • bei dem HI-Virus dürfen weder aktuell noch in der Vergangenheit Resistenzen gegen die Klasse der Integrase-Inhibitoren, Emtricitabin oder Tenofovir nachgewiesen worden sein

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Emtricitabin, Tenofovir alafenamid und Bictegravir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Bictegravir, Emtricitabin oder Tenofoviralafenamid
  • gleichzeitige Anwendung mit
    • Rifampicin
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Tenofovir alafenamid /Rifamycine
Tenofovir alafenamid /Oxcarbazepin
Tenofovir alafenamid /Carbamazepin
Tenofovir alafenamid /Phenobarbital
Bictegravir /Rifamycine
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
HIV-Integrase-Inhibitoren /Johanniskraut
Tenofovir alafenamid /Johanniskraut
Tenofovir alafenamid /Phenytoin

mittelschwer

Tenofovir /Adefovir
Bictegravir /Atazanavir
Tenofovir alafenamid /Ciclosporin
HIV-Integrase-Inhibitoren /Kationen, polyvalente
Emtricitabin /Lamivudin
Bictegravir /Antiepileptika
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /Azol-Antimykotika
BCRP-Substrate /Vismodegib
Tenofovir alafenamid /Makrolid-Antibiotika
Tenofovir alafenamid /Dronedaron
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid

geringfügig

BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Leflunomid
Bictegravir /Glecaprevir, Pibrentasvir
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
BCRP-Substrate /Lurasidon
Bictegravir /Dronedaron
Bictegravir /Ciclosporin
OATP1B1-Substrate /Opicapon
Bictegravir /Makrolid-Antibiotika
Bictegravir /Verapamil
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
BCRP-Substrate /Sonidegib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
Tenofovir alafenamid /Cobicistat
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Tenofovir alafenamid /Ritonavir

Zusammensetzung

WBictegravir, Natriumsalz52.45 mg
=Bictegravir50 mg
WEmtricitabin200 mg
WTenofovir alafenamid fumarat56.1 mg
=Tenofovir15.07 mg
=Tenofovir alafenamid25 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 950.36 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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