Fachinformation

ATC Code / ATC Name Darunavir
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 180 Stück: 2362.95€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir HEXAL® sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie abzubrechen.
  • Dosierung
    • Darunavir HEXAL® ist stets oral zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden. Vor Aufnahme einer Therapie mit Darunavir HEXAL® ist daher die Fachinformation von Ritonavir zu beachten.
    • ART-vorbehandelte erwachsene Patienten
      • Die empfohlene Dosierung ist 600 mg zweimal täglich mit Ritonavir 100 mg zweimal täglich mit dem Essen. Darunavir HEXAL® 600 mg Filmtabletten können angewendet werden, um die Dosis von zweimal täglich 600 mg zu erreichen.
      • Es kann eine Dosierung von 800 mg einmal täglich mit Cobicistat 150 mg einmal täglich oder Ritonavir 100 mg einmal täglich zusammen mit dem Essen bei Patienten angewendet werden, die bereits mit antiretroviralen Arzneimitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)*, und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l besitzen (siehe Fachinformation von Darunavir HEXAL® 800 mg Filmtabletten).
      • * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) erwachsene Patienten
      • Dosierungsempfehlungen für ART-naive Patienten siehe Fachinformation von Darunavir HEXAL® 800 mg Filmtabletten.
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 15 kg Körpergewicht)
      • Die gewichtsbasierte Dosis von Darunavir HEXAL® und Ritonavir für pädiatrische Patienten ist in der Tabelle 1 dargestellt.
      • Tabelle 1: Dosierungsempfehlung für nicht vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre) für Darunavir Filmtabletten und Ritonavira
        • Körpergewicht (kg): >/= 15 kg bis < 30 kg
          • Dosis (einmal täglich eingenommen mit dem Essen): 600 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
        • Körpergewicht (kg): >/= 30 kg bis < 40 kg
          • Dosis (einmal täglich eingenommen mit dem Essen): 675 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
        • Körpergewicht (kg): >/= 40 kg
          • Dosis (einmal täglich eingenommen mit dem Essen): 800 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
        • a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
    • ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 15 kg Körpergewicht)
      • Im Allgemeinen wird empfohlen, Darunavir HEXAL® zweimal täglich mit Ritonavir mit dem Essen einzunehmen.
      • Es kann ein einmal tägliches Dosierungsschema von Darunavir HEXAL® mit Ritonavir zusammen mit dem Essen bei Patienten angewendet werden, die bereits mit antiretroviralen Mitteln behandelt wurden, aber keine Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRVRAMs)*, und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l besitzen.
      • * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
      • Die gewichtsbasierte Dosis von Darunavir HEXAL® und Ritonavir für pädiatrische Patienten ist in der Tabelle 2 dargestellt. Die empfohlene Dosis von Darunavir HEXAL® mit niedrig dosiertem Ritonavir soll die für Erwachsene empfohlene Dosis (600/100 mg zweimal täglich oder 800/100 mg einmal täglich) nicht überschreiten.
      • Tabelle 2: Dosierungsempfehlung für therapieerfahrene pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre) für Darunavir Filmtabletten und Ritonavira
        • Körpergewicht (kg): >/= 15 kg bis < 30 kg
          • Dosis (einmal täglich eingenommen mit dem Essen): 600 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
          • Dosis (zweimal täglich eingenommen mit dem Essen): 375 mg Darunavir/50 mg Ritonavir zweimal täglich
        • Körpergewicht (kg): >/= 30 kg bis < 40 kg
          • Dosis (einmal täglich eingenommen mit dem Essen): 675 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
          • Dosis (zweimal täglich eingenommen mit dem Essen): 450 mg Darunavir/60 mg Ritonavir zweimal täglich
        • Körpergewicht (kg): >/= 40 kg
          • Dosis (einmal täglich eingenommen mit dem Essen): 800 mg Darunavir/100 mg Ritonavir einmal täglich
          • Dosis (zweimal täglich eingenommen mit dem Essen): 600 mg Darunavir/100 mg Ritonavir zweimal täglich
        • a Ritonavir-Lösung zum Einnehmen: 80 mg/ml
      • Für ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten wird eine HIV-Genotypisierung empfohlen. Wenn jedoch eine HIV-Genotypisierung nicht möglich ist, wird das einmal tägliche Dosierungsschema von Darunavir HEXAL®/Ritonavir für pädiatrische Patienten empfohlen, die noch nicht mit Proteaseinhibitoren vorbehandelt sind; das zweimal tägliche Dosierungsschema wird für bereits mit Proteaseinhibitoren vorbehandelte Patienten empfohlen.
    • Hinweis bei ausgelassenen Dosen
      • Für den Fall, dass eine Dosis Darunavir HEXAL® und/oder Ritonavir vergessen wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von Darunavir HEXAL® und Ritonavir zusammen mit dem Essen so bald wie möglich einzunehmen. Wenn dies später als 6 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf die vergessene Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wieder aufnehmen.
      • Diese Empfehlung basiert auf der 15-stündigen Halbwertszeit von Darunavir bei gleichzeitiger Anwendung von Ritonavir und dem empfohlenen Dosierungsintervall von ca. 12 Stunden.
    • Spezielle Patientengruppen
      • Ältere Patienten
        • Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher sollte Darunavir HEXAL® in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
      • Leberfunktionsstörungen
        • Darunavir wird über das hepatische System verstoffwechselt. Bei Patienten mit milder (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht zu empfehlen, jedoch sollte Darunavir HEXAL® bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Verfügbarkeit von Darunavir führen und dessen Sicherheitsprofil verschlechtern. Deswegen darf Darunavir HEXAL® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht angewendet werden.
      • Nierenfunktionsstörungen
        • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.
      • Kinder und Jugendliche
        • Darunavir HEXAL®/Ritonavir soll bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht angewendet werden, da die Dosis für diese Population nicht an einer ausreichenden Anzahl Patienten getestet werden konnte. Darunavir HEXAL®/Ritonavir soll aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.
        • Die Darunavir-Verfügbarkeit bei therapienaiven Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht, die Darunavir 800 mg einmal täglich erhielten, wurde ermittelt und lag innerhalb des therapeutischen Bereichs, der bei Erwachsenen erreicht wurde, die Darunavir 800 mg einmal täglich erhielten. Da Darunavir einmal täglich auch für therapieerfahrene Erwachsene zugelassen ist, die keine mit Darunavir assoziierten Mutationen (DRVRAMs)* und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l besitzen, gilt dieselbe Indikation von Darunavir einmal täglich für therapieerfahrene Kinder von 3 bis 17 Jahren und mindestens 15 kg Körpergewicht.
        • * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
      • Schwangerschaft und postpartale Phase
        • Während der Schwangerschaft und postpartalen Phase ist eine Dosisanpassung von Darunavir/Ritonavir nicht notwendig.
        • Darunavir HEXAL® soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.

Indikation

  • Darunavir HEXAL® zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
  • Darunavir HEXAL® 600 mg Filmtabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis angewendet werden:
    • zur Therapie der HIV-1-Infektion bei antiretroviral (ART) vorbehandelten Erwachsenen, einschließlich derer, die mehrfach vorbehandelt wurden
    • zur Behandlung der HIV-1-Infektion bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahren und mindestens 15 kg Körpergewicht
  • Bei der Entscheidung, die Behandlung mit Darunavir HEXAL® zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir aufzunehmen, sollten die Behandlungsgeschichte des einzelnen Patienten und die mit den verschiedenen Arzneimitteln zusammenhängenden Mutationsmuster besonders berücksichtigt werden. Die Anwendung von Darunavir HEXAL® sollte sich nach genotypischen oder phänotypischen Resistenzbestimmungen (soweit möglich) und der Behandlungsanamnese richten.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
  • Die gleichzeitige Anwendung von Rifampicin und Darunavir HEXAL® in Kombination mit niedrig dosiertem Ritonavir.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit dem Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir.
  • Die gleichzeitige Anwendung mit pflanzlichen Arzneimitteln, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Darunavir HEXAL® und niedrig dosiertem Ritonavir zusammen mit Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist und bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen. Zu diesen Wirkstoffen zählen z. B.:
    • Alfuzosin (Alpha-1-Adrenorezeptor-Antagonist)
    • Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin, Ranolazin (Antiarrhythmika/Antianginale)
    • Astemizol, Terfenadin (Antihistaminika)
    • Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung (Gichttherapeutikum)
    • Ergotaminderivate (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
    • Elbasvir/Grazoprevir
    • Cisaprid (Substanz zur Steigerung der gastrointestinalen Motilität)
    • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol (Antipsychotika/Neuroleptika)
    • Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (Sedativa/Hypnotika) (zur Vorsicht bei parenteral verabreichtem Midazolam)
    • Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt, Avanafil (PDE-5-Inhibitoren)
    • Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid (HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren)
    • Dabigatran, Ticagrelor (Thrombozytenaggregationshemmer)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Enzalutamid
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren

mittelschwer

Beta-Blocker /Darunavir
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib

geringfügig

Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Darunavir
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren

unbedeutend

Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WDarunavir600 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HGelborange S2.592 mg
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
60 Stück 605.46 € Filmtabletten
180 Stück 2362.95 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
60 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
180 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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