Fachinformation

ATC Code / ATC Name Darunavir
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 1020.02€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir HEXAL® sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie abzubrechen.
  • Das Interaktionsprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker verwendet wird. Daher können für Darunavir unterschiedliche Kontraindikationen und Empfehlungen zur Begleitmedikation vorliegen, je nachdem, ob der Wirkstoff mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird.
  • Dosierung
    • Darunavir HEXAL® 800 mg ist stets oral zusammen mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden. Vor Aufnahme einer Therapie mit Darunavir HEXAL® ist daher entsprechend entweder die Fachinformation von Cobicistat oder die von Ritonavir zu beachten. Cobicistat ist nicht für das 2-mal tägliche Therapieregime oder die Anwendung bei Kindern unter 12 Jahren indiziert, die weniger als 40 kg wiegen.
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) erwachsene Patienten
      • Die empfohlene Dosierung ist 800 mg 1-mal täglich mit Cobicistat 150 mg 1-mal täglich oder Ritonavir 100 mg 1-mal täglich mit dem Essen.
      • Darunavir HEXAL® 800 mg kann angewendet werden, um die Dosis von 1-mal täglich 800 mg zu erreichen.
    • ART-vorbehandelte erwachsene Patienten
      • Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
        • Für ART-vorbehandelte Patienten ohne Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l kann eine Dosierung von 800 mg 1-mal täglich mit Cobicistat 150 mg 1-mal täglich oder Ritonavir 100 mg 1-mal täglich zusammen mit dem Essen angewendet werden. Darunavir HEXAL® 800 mg kann angewendet werden, um die Dosis von 1-mal täglich 800 mg zu erreichen.
        • Für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosierung 600 mg 2-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 2-mal täglich mit dem Essen (siehe Fachinformation von Darunavir HEXAL® 600 mg Filmtabletten).
        • * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht)
      • Die empfohlene Dosierung ist 800 mg 1-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 1-mal täglich mit dem Essen oder 800 mg 1-mal täglich zusammen mit Cobicistat 150 mg 1-mal täglich mit dem Essen (bei Jugendlichen ab 12 Jahren).
      • Darunavir HEXAL® 800 mg Filmtabletten können angewendet werden, um die Dosis von 1-mal täglich 800 mg zu erreichen. Die Dosis von Cobicistat, die mit Darunavir HEXAL® bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden soll, ist nicht untersucht worden.
    • ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht)
      • Die Dosis von Cobicistat, die mit Darunavir HEXAL® bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden soll, ist nicht untersucht worden.
      • Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
        • Für ART-vorbehandelte Patienten ohne DRV-RAMs* und mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l kann eine Dosierung von 800 mg 1-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 1-mal täglich zusammen mit dem Essen oder von 800 mg 1-mal täglich mit Cobicistat 150 mg 1-mal täglich zusammen mit dem Essen (bei Jugendlichen ab 12 Jahren) angewendet werden. Darunavir HEXAL® 800 mg Filmtabletten können angewendet werden, um die Dosis von 1-mal täglich 800 mg zu erreichen. Die Dosis von Cobicistat, die mit Darunavir HEXAL® bei Kindern unter 12 Jahren angewendet werden soll, ist nicht untersucht worden
        • Für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist, wird die empfohlene Dosierung in der Fachinformation von Darunavir HEXAL® 600 mg Filmtabletten beschrieben.
        • *DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
    • Hinweis bei ausgelassenen Dosen
      • Falls eine 1-mal täglich eingenommene Dosis Darunavir HEXAL® und/oder Cobicistat oder Ritonavir vergessen wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von Darunavir HEXAL® und Cobicistat oder Ritonavir zusammen mit dem Essen so bald wie möglich einzunehmen. Wenn dies später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf die vergessene Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wieder aufnehmen.
      • Diese Empfehlung basiert auf der Halbwertszeit von Darunavir bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat oder Ritonavir und dem empfohlenen Dosierungsintervall von ca. 24 Stunden.
      • Wenn ein Patient innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels erbricht, sollte er so schnell wie möglich eine weitere Dosis von Darunavir HEXAL® mit Cobicistat oder Ritonavir zusammen mit dem Essen einnehmen. Erbricht ein Patient mehr als 4 Stunden nach der Einnahme des Arzneimittels, braucht er bis zum nächsten regulär geplanten Zeitpunkt keine weitere Dosis von Darunavir HEXAL® mit Cobicistat oder Ritonavir einzunehmen.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher sollte Darunavir HEXAL® in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Darunavir wird über das hepatische System verstoffwechselt. Bei Patienten mit milder (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht zu empfehlen, jedoch sollte Darunavir HEXAL® bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden. Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Verfügbarkeit von Darunavir führen und dessen Sicherheitsprofil verschlechtern. Deswegen darf Darunavir HEXAL® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht angewendet werden.
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung von Darunavir/Ritonavir nicht erforderlich. Bei dialysepflichtigen Patienten wurde Cobicistat nicht untersucht, daher kann für die Anwendung von Darunavir/Cobicistat bei diesen Patienten keine Empfehlung gegeben werden. Cobicistat hemmt die tubuläre Sekretion von Kreatinin und kann zu einer mäßigen Erhöhung des Serum-Kreatinins sowie einer mäßigen Verminderung der Kreatinin-Clearance führen. Daher kann die Verwendung der Kreatinin-Clearance zur Beurteilung der renalen Eliminationsrate falsche Ergebnisse liefern.
      • Eine Behandlung mit Cobicistat als pharmakokinetischem Verstärker von Darunavir darf folglich bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, sofern für eine gleichzeitig angewendete Substanz eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist: z. B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat) oder Adefovirdipivoxil. Für Informationen zu Cobicistat, siehe Fachinformation von Cobicistat.
    • Kinder und Jugendliche
      • Darunavir HEXAL® soll bei Kindern nicht angewendet werden,
        • die unter 3 Jahren sind aufgrund von Sicherheitsbedenken oder
        • die weniger als 15 kg wiegen, da die Dosis für diese Population nicht an einer ausreichenden Anzahl Patienten untersucht werden konnte.
      • Darunavir HEXAL® mit Cobicistat darf bei Kindern im Alter von 3 bis 11 Jahren mit einem Körpergewicht < 40 kg nicht angewendet werden, da die bei diesen Kindern anzuwendende Dosis von Cobicistat nicht untersucht wurde.
      • Für diese Patientenpopulation sind Darunavir HEXAL® 800 mg Filmtabletten nicht geeignet. Es sind andere Formulierungen verfügbar, siehe Fachinformation von Darunavir HEXAL® 600 mg Filmtabletten.
    • Schwangerschaft und postpartale Phase
      • Während der Schwangerschaft und postpartalen Phase ist eine Dosisanpassung von Darunavir/Ritonavir nicht notwendig. Darunavir HEXAL®/Ritonavir soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
      • Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat 800/150 mg während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition. Deshalb soll während der Schwangerschaft keine Behandlung mit Darunavir HEXAL®/Cobicistat begonnen werden. Bei Frauen, die während der Behandlung mit Darunavir HEXAL®/Cobicistat schwanger werden, soll ein Wechsel zu einem alternativen Behandlungsregime erfolgen. Darunavir HEXAL®/Ritonavir kann als Alternative erwogen werden.

Indikation

  • Darunavir HEXAL® zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
  • Darunavir HEXAL® zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei Erwachsenen und bei Jugendlichen (ab 12 Jahre, die mindestens 40 kg wiegen).
  • Darunavir HEXAL® 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die
    • antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind.
    • ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit Darunavir HEXAL® bei solchen ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz von Darunavir HEXAL® sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C).
  • Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln aufgrund der erwarteten Verminderung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat sowie eines möglichen Verlusts der Wirksamkeit.
  • Zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird:
    • Das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir.
    • Die starken CYP3A-Induktoren Rifampicin und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat vermindert, was zum Verlust der Wirksamkeit und möglicher Resistenzentwicklung führen kann.
  • Zutreffend für Darunavir, das mit Cobicistat geboostert, aber nicht mit Ritonavir geboostert wird:
    • Darunavir, das mit Cobicistat geboostert wird, ist empfindlicher gegenüber einer CYP3A-Induktion als Darunavir, das mit Ritonavir geboostert wird. Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren ist kontraindiziert, da diese die Exposition gegenüber Cobicistat und Darunavir reduzieren könnten, was zum Verlust der Wirksamkeit führen würde. Starke CYP3A-Induktoren schließen z. B. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin ein.
  • Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird, hemmt die Elimination von Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist, was zu einer erhöhten Exposition gegenüber dem gleichzeitig angewendeten Wirkstoff führt. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen, kontraindiziert (zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird). Zu diesen Wirkstoffen zählen z. B.:
    • Alfuzosin
    • Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Ivabrandin, Chinidin, Ranolazin
    • Astemizol, Terfenadin
    • Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
    • Ergotaminderivate (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
    • Elbasvir/Grazoprevir
    • Cisaprid
    • Dapoxetin
    • Domperidon
    • Naloxegol
    • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol
    • Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
    • Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt, Avanafil
    • Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid
    • Dabigatran, Ticagrelor

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Enzalutamid
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Chinidin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Naloxegol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivabradin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin

mittelschwer

Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Polatuzumab Vedotin /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Beta-Blocker /Darunavir
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke

geringfügig

Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Darunavir
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Naldemedin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Bromocriptin /HIV-Protease-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

unbedeutend

Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WDarunavir800 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 348.85 € Filmtabletten
90 Stück 1020.02 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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