Fachinformation

ATC Code / ATC Name Darunavir
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 1019.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir HEXAL® sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie abzubrechen.
  • Das Interaktionsprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker verwendet wird. Daher können für Darunavir unterschiedliche Kontraindikationen und Empfehlungen zur Begleitmedikation vorliegen, je nachdem, ob der Wirkstoff mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird.
  • Dosierung
    • Darunavir HEXAL® 800 mg ist stets oral zusammen mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden. Vor Aufnahme einer Therapie mit Darunavir HEXAL® ist daher entsprechend entweder die Fachinformation von Cobicistat oder die von Ritonavir zu beachten. Cobicistat ist nicht für das 2-mal tägliche Therapieregime oder die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) erwachsene Patienten
      • Die empfohlene Dosierung ist 800 mg 1-mal täglich mit Cobicistat 150 mg 1-mal täglich oder Ritonavir 100 mg 1-mal täglich mit dem Essen.
      • Darunavir HEXAL® 800 mg kann angewendet werden, um die Dosis von 1-mal täglich 800 mg zu erreichen.
    • ART-vorbehandelte erwachsene Patienten
      • Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
        • Für ART-vorbehandelte Patienten ohne Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l kann eine Dosierung von 800 mg 1-mal täglich mit Cobicistat 150 mg 1-mal täglich oder Ritonavir 100 mg 1-mal täglich zusammen mit dem Essen angewendet werden. Darunavir HEXAL® 800 mg kann angewendet werden, um die Dosis von 1-mal täglich 800 mg zu erreichen.
        • Für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosierung 600 mg 2-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 2-mal täglich mit dem Essen (siehe Fachinformation von Darunavir HEXAL® 600 mg Filmtabletten).
      • * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht)
      • Die empfohlene Dosierung ist 800 mg 1-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 1-mal täglich mit dem Essen. Die Dosis von Cobicistat, die mit Darunavir HEXAL® bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden soll, ist nicht untersucht worden.
    • ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht)
      • Die Dosis von Cobicistat, die mit Darunavir HEXAL® bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden soll, ist nicht untersucht worden.
      • Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
        • Für ART-vorbehandelte Patienten ohne DRV-RAMs* und mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l kann eine Dosierung von 800 mg 1-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 1-mal täglich zusammen mit dem Essen angewendet werden. Darunavir HEXAL® 800 mg Filmtabletten können angewendet werden, um die Dosis von 1-mal täglich 800 mg zu erreichen.
        • Für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist, wird die empfohlene Dosierung in der Fachinformation von Darunavir HEXAL® 600 mg Filmtabletten beschrieben.
      • * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
    • Hinweis bei ausgelassenen Dosen
      • Falls eine 1-mal täglich eingenommene Dosis Darunavir HEXAL® und/oder Cobicistat oder Ritonavir vergessen wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von Darunavir HEXAL® und Cobicistat oder Ritonavir zusammen mit dem Essen so bald wie möglich einzunehmen. Wenn dies später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf die vergessene Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wieder aufnehmen.
      • Diese Empfehlung basiert auf der Halbwertszeit von Darunavir bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat oder Ritonavir und dem empfohlenen Dosierungsintervall von ca. 24 Stunden.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher sollte Darunavir HEXAL® in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Darunavir wird über das hepatische System verstoffwechselt. Bei Patienten mit milder (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht zu empfehlen, jedoch sollte Darunavir HEXAL® bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
      • Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Verfügbarkeit von Darunavir führen und dessen Sicherheitsprofil verschlechtern. Deswegen darf Darunavir HEXAL® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht angewendet werden.
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung von Darunavir/Ritonavir nicht erforderlich. Bei dialysepflichtigen Patienten wurde Cobicistat nicht untersucht, daher kann für die Anwendung von Darunavir/Cobicistat bei diesen Patienten keine Empfehlung gegeben werden.
      • Cobicistat hemmt die tubuläre Sekretion von Kreatinin und kann zu einer mäßigen Erhöhung des Serum-Kreatinins sowie einer mäßigen Verminderung der Kreatinin-Clearance führen. Daher kann die Verwendung der Kreatinin-Clearance zur Beurteilung der renalen Eliminationsrate falsche Ergebnisse liefern.
      • Eine Behandlung mit Cobicistat als pharmakokinetischem Verstärker von Darunavir darf folglich bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, sofern für eine gleichzeitig angewendete Substanz eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist: z. B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxil (als Fumarat, Phosphat oder Succinat) oder Adefovirdipivoxil. Für Informationen zu Cobicistat, siehe Fachinformation von Cobicistat.
    • Kinder und Jugendliche
      • Darunavir HEXAL® soll bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht angewendet werden.
      • ART-naive pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht)
        • Die empfohlene Dosis beträgt 800 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit.
      • ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht)
        • Bei ART-erfahrenen Patienten, die keine DRV-RAMs* und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l besitzen, kann ein Regime von 800 mg einmal täglich mit Ritonavir 100 mg einmal täglich zusammen mit einer Mahlzeit angewendet werden.
        • *DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
      • Zu Dosierungsempfehlungen für Kinder siehe Fachinformation von Darunavir HEXAL® 600 mg Filmtabletten.
      • In dieser Patientenpopulation wurde die Dosis von Cobicistat bei gemeinsamer Anwendung mit Darunavir nicht untersucht.
    • Schwangerschaft und postpartale Phase
      • Während der Schwangerschaft und postpartalen Phase ist eine Dosisanpassung von Darunavir/Ritonavir nicht notwendig. Darunavir HEXAL®/Ritonavir soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
      • Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat 800/150 mg während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition. Deshalb soll während der Schwangerschaft keine Behandlung mit Darunavir HEXAL®/Cobicistat begonnen werden. Bei Frauen, die während der Behandlung mit Darunavir HEXAL®/Cobicistat schwanger werden, soll ein Wechsel zu einem alternativen Behandlungsregime erfolgen. Darunavir HEXAL®/Ritonavir kann als Alternative erwogen werden.

Indikation

  • Darunavir HEXAL® zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
  • Darunavir HEXAL® zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei erwachsenen Patienten.
  • Darunavir HEXAL® 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die
    • antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind.
    • ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit Darunavir HEXAL® bei solchen ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz von Darunavir HEXAL® sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C).
  • Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln aufgrund der erwarteten Verminderung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat sowie eines möglichen Verlusts der Wirksamkeit.
  • Zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird:
    • Das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir.
    • Die starken CYP3A-Induktoren Rifampicin und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat vermindert, was zum Verlust der Wirksamkeit und möglicher Resistenzentwicklung führen kann.
  • Zutreffend für Darunavir, das mit Cobicistat geboostert, aber nicht mit Ritonavir geboostert wird:
    • Darunavir, das mit Cobicistat geboostert wird, ist empfindlicher gegenüber einer CYP3A-Induktion als Darunavir, das mit Ritonavir geboostert wird. Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren ist kontraindiziert, da diese die Exposition gegenüber Cobicistat und Darunavir reduzieren könnten, was zum Verlust der Wirksamkeit führen würde. Starke CYP3A-Induktoren schließen z. B. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin ein.
  • Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird, hemmt die Elimination von Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist, was zu einer erhöhten Exposition gegenüber dem gleichzeitig angewendeten Wirkstoff führt. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen, kontraindiziert (zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird). Zu diesen Wirkstoffen zählen z. B.:
    • Alfuzosin
    • Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin, Ranolazin
    • Astemizol, Terfenadin
    • Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung
    • Ergotaminderivate (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
    • Elbasvir/Grazoprevir
    • Cisaprid
    • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol
    • Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (zur Vorsicht bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
    • Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt, Avanafil
    • Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid
    • Dabigatran, Ticagrelor

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Darunavir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Enzalutamid
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Irinotecan /HIV-Protease-Inhibitoren
Lurasidon /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Vinca-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
Lidocain /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol

mittelschwer

Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Beta-Blocker /Darunavir
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Talazoparib /P-Glykoprotein-Inhibitoren, starke
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Carbamazepin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
Polatuzumab Vedotin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
CFTR-Modulatoren /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Siponimod /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
Daclatasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Nitisinon /CYP3A4-Inhibitoren
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Darunavir
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Naldemedin /CYP3A4-Inhibitoren, mittelstarke
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Estrogene und Gestagene /HIV-Protease-Inhibitoren
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
Bromocriptin /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren

unbedeutend

Rucaparib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WDarunavir800 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 348.61 € Filmtabletten
90 Stück 1019.78 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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