Fachinformation

ATC Code / ATC Name Darunavir
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 1339.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Die Therapie sollte von einem Arzt eingeleitet werden, der in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahren ist. Nach Beginn der Therapie mit Darunavir HEXAL® sollten die Patienten angewiesen werden, nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt die Dosierung oder die Darreichungsform zu ändern oder die Therapie abzubrechen.
  • Das Interaktionsprofil von Darunavir hängt davon ab, ob Ritonavir oder Cobicistat als pharmakokinetischer Verstärker verwendet wird. Daher können für Darunavir unterschiedliche Kontraindikationen und Empfehlungen zur Begleitmedikation vorliegen, je nachdem, ob der Wirkstoff mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird.
  • Dosierung
    • Darunavir HEXAL® ist stets oral zusammen mit Cobicistat oder niedrig dosiertem Ritonavir als pharmakokinetischem Verstärker und in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln anzuwenden. Vor Aufnahme einer Therapie mit Darunavir HEXAL® ist daher entsprechend entweder die Fachinformation von Cobicistat oder die von Ritonavir zu beachten. Cobicistat ist nicht für das 2-mal tägliche Therapieregime oder die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen indiziert.
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) erwachsene Patienten
      • Die empfohlene Dosierung ist 800 mg 1-mal täglich mit Cobicistat 150 mg 1-mal täglich oder Ritonavir 100 mg 1-mal täglich mit dem Essen.
      • Darunavir HEXAL® 800 mg kann angewendet werden, um die Dosis von 1-mal täglich 800 mg zu erreichen.
    • ART-vorbehandelte erwachsene Patienten
      • Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
        • Für ART-vorbehandelte Patienten ohne Virusmutationen, die mit Darunavir-Resistenz assoziiert sind (DRV-RAMs)* mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l kann eine Dosierung von 800 mg 1-mal täglich mit Cobicistat 150 mg 1-mal täglich oder Ritonavir 100 mg 1-mal täglich zusammen mit dem Essen angewendet werden. Darunavir HEXAL® 800 mg kann angewendet werden, um die Dosis von 1-mal täglich 800 mg zu erreichen.
        • Für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist, beträgt die empfohlene Dosierung 600 mg 2-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 2-mal täglich mit dem Essen (siehe Fachinformation von Darunavir HEXAL® 600 mg Filmtabletten).
      • * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
    • Antiretroviral nicht vorbehandelte (ART-naive) pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht)
      • Die empfohlene Dosierung ist 800 mg 1-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 1-mal täglich mit dem Essen. Die Dosis von Cobicistat, die mit Darunavir HEXAL® bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden soll, ist nicht untersucht worden.
    • ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht)
      • Die Dosis von Cobicistat, die mit Darunavir HEXAL® bei Kindern unter 18 Jahren angewendet werden soll, ist nicht untersucht worden.
      • Die empfohlene Dosierung ist wie folgt:
        • Für ART-vorbehandelte Patienten ohne DRV-RAMs* und mit < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und einer CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l kann eine Dosierung von 800 mg 1-mal täglich mit Ritonavir 100 mg 1-mal täglich zusammen mit dem Essen angewendet werden. Darunavir HEXAL® 800 mg Filmtabletten können angewendet werden, um die Dosis von 1-mal täglich 800 mg zu erreichen.
        • Für jeden anderen ART-vorbehandelten Patienten oder wenn eine HIV-1-Genotypisierung nicht möglich ist, wird die empfohlene Dosierung in der Fachinformation von Darunavir HEXAL® 600 mg Filmtabletten beschrieben.
      • * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
    • Hinweis bei ausgelassenen Dosen
      • Falls eine 1-mal täglich eingenommene Dosis Darunavir HEXAL® und/oder Cobicistat oder Ritonavir vergessen wird, dieses Versäumnis aber innerhalb von 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, sollten die Patienten angewiesen werden, die vorgeschriebene Dosis von Darunavir HEXAL® und Cobicistat oder Ritonavir zusammen mit dem Essen so bald wie möglich einzunehmen. Wenn dies später als 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt bemerkt wird, darf die vergessene Dosis nicht eingenommen werden und der Patient sollte sein gewohntes Behandlungsschema wieder aufnehmen.
      • Diese Empfehlung basiert auf der Halbwertszeit von Darunavir bei gleichzeitiger Anwendung von Cobicistat oder Ritonavir und dem empfohlenen Dosierungsintervall von ca. 24 Stunden.
  • Spezielle Patientengruppen
    • Ältere Patienten
      • Es liegen nur begrenzt Informationen in dieser Patientengruppe vor und daher sollte Darunavir HEXAL® in dieser Altersgruppe mit Vorsicht angewendet werden.
    • Leberfunktionsstörungen
      • Darunavir wird über das hepatische System verstoffwechselt. Bei Patienten mit milder (Child-Pugh Klasse A) oder mäßiger (Child-Pugh Klasse B) Leberfunktionsstörung ist eine Dosisanpassung nicht zu empfehlen, jedoch sollte Darunavir HEXAL® bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
      • Zu Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung liegen keine pharmakokinetischen Daten vor. Schwere Leberfunktionsstörungen könnten zu einer erhöhten Verfügbarkeit von Darunavir führen und dessen Sicherheitsprofil verschlechtern. Deswegen darf Darunavir HEXAL® bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C) nicht angewendet werden.
    • Nierenfunktionsstörungen
      • Bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen ist eine Dosisanpassung von Darunavir/Ritonavir nicht erforderlich. Bei dialysepflichtigen Patienten wurde Cobicistat nicht untersucht, daher kann für die Anwendung von Darunavir/Cobicistat bei diesen Patienten keine Empfehlung gegeben werden.
      • Cobicistat hemmt die tubuläre Sekretion von Kreatinin und kann zu einer mäßigen Erhöhung des Serum-Kreatinins sowie einer mäßigen Verminderung der Kreatinin-Clearance führen. Daher kann die Verwendung der Kreatinin-Clearance zur Beurteilung der renalen Eliminationsrate falsche Ergebnisse liefern.
      • Eine Behandlung mit Cobicistat als pharmakokinetischem Verstärker von Darunavir darf folglich bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance unter 70 ml/min nicht eingeleitet werden, sofern für eine gleichzeitig angewendete Substanz eine Dosisanpassung aufgrund der Kreatinin-Clearance erforderlich ist: z. B. Emtricitabin, Lamivudin, Tenofovirdisoproxilfumarat oder Adefovirdipivoxil. Für Informationen zu Cobicistat, siehe Fachinformation von Cobicistat.
    • Kinder und Jugendliche
      • Darunavir HEXAL® soll bei pädiatrischen Patienten unter 3 Jahren oder mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht angewendet werden.
      • ART-naive pädiatrische Patienten (unter 3 Jahren oder weniger als 15 kg Körpergewicht)
        • In dieser Population können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
      • ART-vorbehandelte pädiatrische Patienten (3 bis 17 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht)
        • Die Darunavir-Verfügbarkeit bei therapienaiven Jugendlichen von 12 bis 17 Jahren und mindestens 40 kg Körpergewicht, die Darunavir/Ritonavir 800 mg/100 mg 1-mal täglich erhielten, wurde ermittelt und lag innerhalb des therapeutischen Bereichs, der bei Erwachsenen erreicht wurde, die Darunavir/Ritonavir 800 mg/100 mg 1-mal täglich erhielten. Da Darunavir/Ritonavir 800 mg/100 mg 1-mal täglich auch für therapieerfahrene Erwachsene zugelassen ist, die keine DRV-RAMs* und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l besitzen, gilt dieselbe Indikation von Darunavir 800 mg 1-mal täglich für therapieerfahrene Kinder von 3 bis 17 Jahren und mindestens 40 kg Köpergewicht. In dieser Patientenpopulation wurde die Dosis von Darunavir zusammen mit Cobicistat nicht ermittelt.
        • * DRV-RAMs: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V und L89V
      • Zu Dosierungsempfehlungen für Kinder siehe Fachinformation von Darunavir HEXAL® 600 mg Filmtabletten.
      • Darunavir HEXAL® soll bei Kindern mit einem Körpergewicht von weniger als 15 kg nicht angewendet werden, da die Dosis für diese Population nicht an einer ausreichenden Anzahl Patienten getestet werden konnte. Darunavir HEXAL® soll aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht bei Kindern unter 3 Jahren angewendet werden.
    • Schwangerschaft und postpartale Phase
      • Während der Schwangerschaft und postpartalen Phase ist eine Dosisanpassung von Darunavir/Ritonavir nicht notwendig. Darunavir HEXAL®/Ritonavir soll während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potenzielle Nutzen das potenzielle Risiko rechtfertigt.
      • Die Behandlung mit Darunavir/Cobicistat 800/150 mg während der Schwangerschaft führt zu einer geringen Darunavir-Exposition. Deshalb soll während der Schwangerschaft keine Behandlung mit Darunavir HEXAL®/Cobicistat begonnen werden. Bei Frauen, die während der Behandlung mit Darunavir HEXAL®/Cobicistat schwanger werden, soll ein Wechsel zu einem alternativen Behandlungsregime erfolgen. Darunavir HEXAL®/Ritonavir kann als Alternative erwogen werden.

Indikation

  • Darunavir HEXAL® zusammen mit niedrig dosiertem Ritonavir eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie bei Patienten mit Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1).
  • Darunavir HEXAL® zusammen mit Cobicistat eingenommen ist indiziert in Kombination mit anderen antiretroviralen Arzneimitteln zur Therapie von Infektionen mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV-1) bei erwachsenen Patienten.
  • Darunavir HEXAL® 800 mg Filmtabletten können zur Erreichung der geeigneten Dosis zur Therapie der HIV-1-Infektion bei Erwachsenen und bei pädiatrischen Patienten ab 3 Jahre und mindestens 40 kg Körpergewicht angewendet werden, die
    • antiretroviral nicht vorbehandelt (ART-naiv) sind.
    • ART-vorbehandelt sind und keine Darunavir-Resistenz-assoziierten Mutationen (DRV-RAMs) und < 100.000 HIV-1-RNA-Kopien/ml im Plasma und eine CD4+-Zellzahl von >/= 100 x 106 Zellen/l besitzen. Die Entscheidung für einen Therapiebeginn mit Darunavir HEXAL® bei solchen ART-vorbehandelten Patienten, und zum Einsatz von Darunavir HEXAL® sollte auf Basis der Daten einer Genotypisierung getroffen werden.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
  • Anwendung bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh Klasse C).
  • Die gleichzeitige Anwendung mit folgenden Arzneimitteln ist wegen der erwarteten Verminderung der Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat sowie eines möglichen Verlusts der Wirksamkeit kontraindiziert.
  • Zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird:
    • Das Kombinationspräparat Lopinavir/Ritonavir.
    • Die starken CYP3A-Induktoren Rifampicin und pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten. Es wird erwartet, dass die gleichzeitige Anwendung die Plasmakonzentrationen von Darunavir, Ritonavir und Cobicistat vermindert, was zum Verlust der Wirksamkeit und möglicher Resistenzentwicklung führen kann.
  • Zutreffend für Darunavir, das mit Cobicistat geboostert, aber nicht mit Ritonavir geboostert wird:
    • Darunavir, das mit Cobicistat geboostert wird, ist empfindlicher gegenüber einer CYP3A-Induktion als Darunavir, das mit Ritonavir geboostert wird. Die gleichzeitige Anwendung mit starken CYP3A-Induktoren ist kontraindiziert, da diese die Exposition gegenüber Cobicistat und Darunavir reduzieren könnten, was zum Verlust der Wirksamkeit führen würde. Starke CYP3A-Induktoren schließen z. B. Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin ein.
  • Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird, hemmt die Elimination von Wirkstoffen, deren Clearance in hohem Maße von CYP3A abhängig ist, was zu einer erhöhten Exposition gegenüber dem gleichzeitig angewendeten Wirkstoff führt. Daher ist die gleichzeitige Anwendung von Wirkstoffen, bei denen erhöhte Plasmakonzentrationen mit schwerwiegenden und/oder lebensbedrohlichen Ereignissen einhergehen, kontraindiziert (zutreffend für Darunavir, das entweder mit Ritonavir oder Cobicistat geboostert wird). Zu diesen Wirkstoffen zählen z. B.:
    • Alfuzosin (Alpha-1-Adrenorezeptor-Antagonist)
    • Amiodaron, Bepridil, Dronedaron, Chinidin, Ranolazin (Antiarrhythmika/Antianginale)
    • Astemizol, Terfenadin (Antihistaminika)
    • Colchicin bei Anwendung bei Patienten mit Nieren- und/oder Leberfunktionsstörung (Gichttherapeutikum)
    • Ergotaminderivate (z. B. Dihydroergotamin, Ergometrin, Ergotamin, Methylergometrin)
    • Elbasvir/Grazoprevir
    • Cisaprid (Substanz zur Steigerung der gastrointestinalen Motilität)
    • Lurasidon, Pimozid, Quetiapin, Sertindol (Antipsychotika/Neuroleptika)
    • Triazolam, oral eingenommenes Midazolam (Sedativa/Hypnotika) (zur Vorsicht bei parenteral verabreichtem Midazolam siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen")
    • Sildenafil - wenn zur Behandlung der pulmonalen arteriellen Hypertonie angewandt, Avanafil (PDE-5-Inhibitoren)
    • Simvastatin, Lovastatin und Lomitapid (HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren)
    • Dabigatran, Ticagrelor (Thrombozytenaggregationshemmer)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lomitapid /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Enzalutamid
Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
Ticagrelor /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Salmeterol /HIV-Protease-Inhibitoren
Immunsuppressiva /HIV-Protease-Inhibitoren
Ranolazin /HIV-Protease-Inhibitoren
Colchicin /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Antiepileptika, enzyminduzierende
Paritaprevir /HIV-Protease-Inhibitoren
Domperidon /HIV-Protease-Inhibitoren
Neuroleptika /HIV-Protease-Inhibitoren
Dapoxetin /HIV-Protease-Inhibitoren
Mutterkorn-Alkaloide /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Quetiapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Cisaprid /HIV-Protease-Inhibitoren
Dabigatran /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Pimozid /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
H1-Antihistaminika, CYP3A4-Substrate /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Sertindol /HIV-Protease-Inhibitoren
Eliglustat /HIV-Protease-Inhibitoren
Darunavir /Lopinavir, Ritonavir
Venetoclax /HIV-Protease-Inhibitoren
Cariprazin /CYP3A4-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Rifampicin
Antiarrhythmika /HIV-Protease-Inhibitoren
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren

mittelschwer

HIV-Protease-Inhibitoren /Voriconazol
Tolvaptan /HIV-Protease-Inhibitoren
Beta-Blocker /Darunavir
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Maraviroc /HIV-Protease-Inhibitoren
Telithromycin /HIV-Protease-Inhibitoren
Kontrazeptiva, orale /HIV-Protease-Inhibitoren
Guanfacin /HIV-Protease-Inhibitoren
Bosentan /HIV-Protease-Inhibitoren
Cabazitaxel /HIV-Protease-Inhibitoren
Encorafenib /CYP3A4-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Rosuvastatin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Mertansin /HIV-Protease-Inhibitoren
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Isavuconazol
Tenofovir alafenamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cannabinoide /HIV-Protease-Inhibitoren
Cilostazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Methadon /HIV-Protease-Inhibitoren
Opioide /HIV-Protease-Inhibitoren
HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Cabozantinib /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Panobinostat /HIV-Protease-Inhibitoren
Olaparib /HIV-Protease-Inhibitoren
Rifabutin /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib

geringfügig

Vitamin-K-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Ivermectin /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Darunavir
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Cyclophosphamid /HIV-Protease-Inhibitoren
Cobimetinib /HIV-Protease-Inhibitoren, mittelstarke CYP3A4-Inhi
Dutasterid /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Tasimelteon /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Bedaquilin /HIV-Protease-Inhibitoren
Vilanterol /CYP3A4-Inhibitoren, starke
Aminochinoline /HIV-Protease-Inhibitoren
Ospemifen /CYP3A4-Inhibitoren
Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer /Darunavir
Aripiprazol /HIV-Protease-Inhibitoren
Dydrogesteron /HIV-Protease-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib
Cholinesterase-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Schilddrüsenhormone /HIV-Protease-Inhibitoren
Mirabegron /HIV-Protease-Inhibitoren
Clindamycin /CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir

unbedeutend

Granisetron /HIV-Protease-Inhibitoren

Zusammensetzung

WDarunavir800 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (III) oxid+
HMacrogol 3350+
HMagnesium stearat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 453.97 € Filmtabletten
90 Stück 1339.98 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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