Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lamivudin, Tenofovir disoproxil und Doravirin
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre und >/= 35 kg KG)
      • Einleitung der Therapie von einem in der Behandlung von HIV-Infektionen erfahrenen Arztes
      • 1 Tablette (entsprechend 100 mg Doravirin, 300 mg Lamivudin und 300 mg Tenofovirdisoproxilfumarat entsprechend 245 mg Tenofovirdisoproxil) 1mal / Tag
      • ausgelassene Dosis
        • </= 12 Stunden nach dem planmäßigen Einnahmezeitpunkt
          • Dosis so bald wie möglich einnehmen und dann das normale Dosierungsschema wiederaufnehmen
        • > 12 Stunden nach dem üblichen Einnahmezeitpunkt
          • Dosis nicht nachholen, sondern nächste Dosis zum planmäßigen Einnahmezeitpunkt einnehmen
        • keine 2 Dosen auf einmal einnehmen

Dosisanpassung

  • gleichzeitige Anwendung mit anderen Arzneimitteln
    • gleichzeitige Anwendung mit Rifabutin
      • Dosiserhöhung von Doravirin auf 100 mg 2mal / Tag (alle 12 Stunden)
      • dies wird erreicht, indem zusätzlich 100 mg Doravirin (als Einzelsubstanz) mit etwa 12 Stunden Abstand zur Einnahme des Arzneimittels eingenommen werden
    • gemeinsame Anwendung von Doravirin mit anderen moderaten CYP3A-Induktoren (z. B. Dabrafenib, Lesinurad, Bosentan, Thioridazin, Nafcillin, Modafinil, Telotristat)
      • wurde nicht untersucht, verringerte Konzentrationen von Doravirin sind zu erwarten
      • falls gemeinsame Anwendung unumgänglich: 100 mg Doravirin etwa 12 Stunden nach der vorangegangenen Dosis des Arzneimittels einnehmen
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • aufgrund von altersbedingten Veränderungen (z. B. Abnahme der Nierenfunktion) ist besondere Vorsicht geboten
  • Nierenfunktionsstörung
    • Kreatinin-Clearance von >/= 50 ml / Min.
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Kreatinin-Clearance von < 50 ml / Min.
      • Behandlung nicht beginnen bzw. absetzen
    • moderat oder schwer
      • Dosisintervall von Lamivudin und Tenofovirdisoproxil anpassen, was mit einer Kombinationstablette nicht möglich ist
  • Leberfunktionsstörung
    • leicht (Child-Pugh-Stadium A)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • moderat (Child-Pugh-Stadium B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child-Pugh-Stadium C)
      • keine Untersuchungen vorhanden
      • nicht bekannt, ob die Exposition mit Doravirin bei Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ansteigt
      • mit Vorsicht anwenden
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre oder < 35 kg)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen

Indikation

Erwachsene

  • Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
    • die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI (nichtnukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren), Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind

Jugendliche >/= 12 Jahre und >/= 35 kg KG

  • Behandlung des humanen Immundefizienzvirus (HIV-1)
    • die HI-Viren dürfen keine Mutationen aufweisen, die bekanntermaßen mit einer Resistenz gegen die Substanzklasse der NNRTI, Lamivudin oder Tenofovir assoziiert sind
    • und wenn Toxizitäten aufgetreten waren, welche den Einsatz anderer Behandlungsregime ohne Tenofovirdisoproxil ausschließen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Lamivudin, Tenofovir disoproxil und Doravirin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen
    • Doravirin
    • Lamivudin
    • Tenofovir disoproxil
  • gemeinsame Anwendung mit Arzneimitteln, bei denen es sich um starke Induktoren von Cytochrom-P450(CYP)-3A-Enzymen handelt (aufgrund der signifikanten Verringerung der Doravirin-Plasmakonzentrationen und damit verbundenem möglichen Wirkverlust)
    • Carbamazepin
    • Oxcarbazepin
    • Phenobarbital
    • Phenytoin
    • Rifampicin
    • Rifapentin
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)
    • Mitotan
    • Enzalutamid
    • Lumacaftor

     

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Doravirin /Lumacaftor
Didanosin /Tenofovir disproxil
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Antiepileptika
Doravirin /Rifamycine
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Johanniskraut
Doravirin /Enzalutamid
Doravirin /Mitotan

mittelschwer

Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische/Dabrafenib
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Doravirin /Telotristat
Doravirin /Bosentan
Doravirin /Modafinil
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Tenofovir /Adefovir
Doravirin /Thioridazin
Tenofovir /Ledipasvir
Cladribin /Lamivudin
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Emtricitabin /Lamivudin

geringfügig

Immunsuppressiva /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Valsartan /Tenofovir
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
Lamivudin /Zuckeralkohole
CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
OAT1/-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren
Sacubitril /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

Zusammensetzung

WDoravirin100 mg
WLamivudin300 mg
WTenofovir disoproxil fumarat300 mg
=Tenofovir disoproxil245 mg
=Tenofovir135.58 mg
HCarnaubawachs+
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HHypromellose acetatsuccinat +
HLactose 1-Wasser+
=Lactose8.6 mg
HMagnesium stearat+
HNatrium stearylfumarat+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTitan dioxid+
HTriacetin+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück kein gültiger Preis bekannt Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig außer Vertrieb

Du hast noch 10 kostenlose Suchen!

Kostenlos, Evidenz-basiert und verfügbar für iOS und Android.

Weitere Kapitel

Die weiteren Kapitel findest du in unseren Android und iOS Apps.

Außerdem kannst du die weiteren Kapitel der offiziellen Fachinformation (als PDF) entnehmen.