Fotil sine 5 mg/ml + 20 mg/ml Augentr.i.Einz.Do.B. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Timolol, Kombinationen
Hersteller	Santen GmbH
Darreichungsform	Einzeldosis-Pipetten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	60X0.2 Milliliter: 44.26€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Augentropfen im Einzeldosisbehältnis enthält 6,84 mg Timololmaleat entsprechend 5 mg Timolol und 20 mg Pilocarpinhydrochlorid

• erhöhter Augeninnendruck
  • 1 Tropfen 2mal / Tag in den Bindehautsack des/der betroffenen Auges/n eintropfen
  • Einleitung der Behandlung durch einen Augenarzt
  • Beurteilung der Wirksamkeit
    • Bestimmung des Augeninnendrucks ca. 2 - 4 Wochen nach Behandlungsbeginn (es können einige Wochen vergehen, bis sich drucksenkende Wirkung stabilisiert)
    • bei Dosierungen > 1 Tropfen 2mal / Tag: keine weitere Senkung des Augeninnendrucks zu erwarten
• Anwendung Timolol bei primär kongenitalem Glaukom und primär juvenilem Glaukom
  • Übergangstherapie bis hin zu geeigneten chirurgischen Maßnahmen
  • Überbrückungstherapie im Falle eines fehlgeschlagenen chirurgischen Eingriffs, um weitere Therapiemöglichkeiten abzuwägen
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
  • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zu Unbedenklichkeit und Wirksamkeit)
  • strenge Nutzen/Risiko-Abwägung durchführen mit ausführlicher Anamnese und Untersuchung, wenn Therapie mit Timolol bei Kindern und Jugendlichen erwogen
    • keine genaue Dosisempfehlung aufgrund limitierter Daten
    • Anwendung der niedrigst möglichen verfügbaren Dosiskonzentration 1mal / Tag
    • falls der Augendruck nicht ausreichend kontrolliert werden kann, evtl. vorsichtige Erhöhung auf max. 2 Tropfen / Tag je betroffenem Auge
    • falls eine 2 x tägliche Verabreichung notwendig, Intervall von 12 h einhalten
    • Patienten, insbesondere Neugeborene, nach der 1. Dosis für 1 - 2 h in medizinischen Räumlichkeiten streng überwacht werde
    • bis zur Durchführung geeigneter chirurgischer Maßnahmen auf okuläre und systemische Nebenwirkungen achten
    • 0,1 %ige Wirkstoffkonzentration kann bereits ausreichend sein

 

Indikation

• Behandlung des erhöhten Augeninnendrucks bei Patienten mit primärem Weitwinkelglaukom, okulärer Hypertension oder Kapselhäutchenglaukom, wenn die Behandlung mit einem Betarezeptorenblocker oder Pilocarpin allein nicht ausreichend und eine Kombinationstherapie erforderlich ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Pilocarpin hydrochlorid, Timolol hydrogenmaleat - okulär

Timolol plus Pilocarpin

• Überempfindlichkeit gegenüber Timolol und/oder Pilocarpin
• allergische Rhinitis
• anteriore Uveitis
• Abrasio corneae
• Hornhautdystrophien
• einige Formen des Sekundärglaukoms/Pupillarblockglaukoms
• Augenerkrankungen, bei denen eine Miosis vermieden werden muss
• AV-Block zweiten und dritten Grades, der nicht durch einen Herzschrittmacher kontrolliert wird
• manifestierte/dekompensierte Herzinsuffizienz
• kardiogener Schock
• Sinusbradykardie
• Sick-Sinus-Syndrom
• sinuatrialer Block
• schwere chronisch-obstruktive Lungenerkrankung
• reaktive Atemwegserkrankung, einschließlich bestehendem oder anamnestisch bekanntem Bronchialasthma
• bronchiale Hyperreagibilität
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Besondere Vorsicht ist geboten bei:

• Herzinsuffizienz
• Asthma bronchiale
• Hyperthyreose
• Ulcus ventriculi oder duodeni
• Stenosen im Verdauungstrakt (z. B. Ileus)
• Blasenentleerungsstörungen durch Harnwegsobstruktion

Hinweise

• bei Patienten mit eingeschränkter Herztätigkeit sollte die gleichzeitige Gabe von lokalen Betarezeptorenblockern wie Timolol und oralen oder intravenösen Calciumantagonisten vermieden werden, da AV-Überleitungsstörungen, Linksherzinsuffizienz und Hypotonie auftreten können
• bei Patienten mit Hirndurchblutungsstörungen ist Vorsicht geboten
  • sollten sich nach Aufnahme der Behandlung mit Timolol-Augentropfen Hinweise auf eine verminderte Hirndurchblutung ergeben, so ist eine alternative Therapie zu erwägen
• bei Patienten mit Muskelschwäche ist Vorsicht geboten
  • unter Timolol-Augentropfen wurde von einer verstärkten Muskelschwäche im Sinne myasthenischer Symptome wie Doppelbilder, hängende Lider und allgemeiner Schwäche berichtet
• bei Patienten mit nächtlicher Druckerhöhung sind Timolol-Augentropfen nicht geeignet

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Allergenextrakte /Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin

mittelschwer

Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate /Hydroxyzin
Beta-Blocker /Flecainid
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Epinephrin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Insulin /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Beta-Blocker /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Beta-Blocker /S1P-Modulatoren
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Beta-Blocker /Diphenhydramin
CYP2D6-Substrate /Givosiran
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Cimetidin
Parasympathomimetika /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Cobicistat
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Ajmalin /Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Beta-Blocker /Darunavir

geringfügig

Beta-Blocker /Gefitinib
Phenformin /Beta-Blocker
Parasympathomimetika /Crizotinib
Beta-Blocker /Chinidin
Beta-Blocker /Sulfinpyrazon
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Hydroxychloroquin
Beta-Blocker /Glucagon
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Beta-Blocker /Asenapin
Ephedrin /Adrenorezeptor-Antagonisten (Alpha-/Beta-Blocker)
Parasympathomimetika /Fingolimod
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Beta-Blocker /Bupropion
Lidocain /Beta-Blocker
Glucagon /Beta-Blocker
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Beta-Blocker /Theophyllin
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Tasimelteon /Beta-Blocker

Zusammensetzung

W	Pilocarpin hydrochlorid	4 mg
=	Pilocarpin	3.4 mg
W	Timolol hydrogenmaleat	1.368 mg
=	Timolol	1 mg
H	Citronensäure 1-Wasser	+
H	Hypromellose	+
H	Natrium citrat	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
60X0.2 Milliliter	44.26 €	Einzeldosis-Pipetten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
60X0.2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb