Fachinformation

ATC Code / ATC Name Adalimumab
Hersteller Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche (0,8 ml Injektionslösung) enthält 40 mg Adalimumab (rekombinanter humaner monoklonaler Antikörper, exprimiert in Ovarialzellen des Chinesischen Hamsters)

  • Hinweise
    • Behandlung sollte von einem Facharzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis eingeleitet und überwacht werden
    • Augenärzten wird angeraten, vor der Einleitung einer Adalimumab-Therapie einen entsprechenden Spezialisten zurate zu ziehen
    • Patienten, die mit Adalimumab behandelt werden: speziellen Patientenpass aushändigen
    • nach entsprechender Einweisung in die Injektionstechnik können Patienten Arzneimittel selbst injizieren (falls Arzt dies für angemessen hält und medizinische Nachuntersuchungen nach Bedarf erfolgen)
    • während der Behandlung sollten andere Begleittherapien (z.B. Glukokortikoide und/oder Immunsuppressiva) optimiert werden
  • Pädiatrische Patienten
    • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
      • Kinder >/= 2 Jahre
        • 10 kg - < 30 kg KG
          • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
        • >/= 30 kg KG
          • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
      • Kinder < 2 Jahre
        • keine relevante Anwendung
      • Behandlungsdauer
        • klinisches Ansprechen üblicherweise innerhalb von 12 Behandlungswochen
        • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
    • Enthesitis-assoziierte Arthritis (>/= 6 Jahre)
      • 15 kg - < 30 kg KG
        • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
      • >/= 30 kg KG
        • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
      • < 6 Jahre
        • Anwendung nicht untersucht
    • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen (4 - 17 Jahre)
      • 15 kg - < 30 kg KG
        • Anfangsdosis: 20 mg Adalimumab
        • anschließend: 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis
      • >/= 30 kg KG
        • Anfangsdosis: 40 mg Adalimumab
        • anschließend: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen, beginnend 1 Woche nach der Anfangsdosis
      • Fortsetzung der Therapie > 16 Wochen sollte bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne nicht ansprechen, sorgfältig abgewogen werden
      • ggf. bei Wiederaufnahme der Therapie bezüglich Dosis und Behandlungsdauer oben beschriebene Anleitung befolgen
      • Sicherheit bei Kindern und Jugendlichen für durchschnittlich 13 Monate beurteilt
      • Kinder < 4 Jahre
        • keine relevante Anwendung
    • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre und mit Gewicht >/= 30 kg)
      • keine klin. Studien bei jugendlichen Patienten mit Hidradenitis suppurativa (HS)
      • Dosierung wurde in pharmakokinetischen Modellen und Simulationen bestimmt
        • empfohlene Dosis s.c.
          • Woche 0: 80 mg Adalimumab
          • ab Woche 1: 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
            • bei unzureichendem Ansprechen evtl. Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
      • falls notwendig, kann Antibiotikatherapie während Behandlung mit Adalimumab weitergeführt werden
      • während der Behandlung tägliche Anwendung einer topischen antiseptischen Waschlösung an den HS-Läsionen empfohlen
      • Fortsetzung der Therapie > 12 Wochen sollte sorgfältig abgewogen werden bei Patienten, die innerhalb dieser Zeitspanne keine Verbesserung zeigen
      • falls Unterbrechung der Behandlung erforderlich: nach Bedarf erneute Gabe möglich
      • Nutzen und Risiko einer fortgesetzten Langzeitbehandlung sollten regelmäßig beurteilt werden
      • Kinder < 12 Jahre
        • keine relevante Anwendung
    • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen (6 - 17 Jahre)
      • Kinder und Jugendliche < 40 kg KG
        • Induktionsdosis
          • Woche 0: 40 mg Adalimumab
          • Woche 2: 20 mg Adalimumab
          • falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
            • Woche 0: 80 mg Adalimumab
            • Woche 2: 40 mg Adalimumab
        • Erhaltungsdosis beginnend in Woche 4
          • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
          • bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 20 mg Adalimumab 1mal / Woche
      • Kinder und Jugendliche >/= 40 kg KG
        • Induktionsdosis
          • Woche 0: 80 mg Adalimumab
          • Woche 2: 40 mg Adalimumab
          • falls schnelleres Ansprechen auf Therapie erforderlich (jedoch erhöhtes Risiko für unerwünschte Ereignisse während Therapieeinleitung)
            • Woche 0: 160 mg Adalimumab
            • Woche 2: 80 mg Adalimumab
        • Erhaltungsdosis beginnend in Woche 4
          • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
          • bei unzureichendem Ansprechen profitieren Patienten evtl. von Dosiserhöhung: 40 mg Adalimumab 1mal / Woche oder 80 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen
      • Behandlungsdauer
        • sorgfältiges Überdenken der Therapiefortsetzung falls kein Ansprechen innerhalb von 12 Wochen
      • < 6 Jahre
        • keine relevante Anwendung
    • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen (>/= 2 Jahre)
      • keine Erfahrungen der Adalimumab-Behandlung ohne die gleichzeitige Behandlung mit Methotrexat
      • Kinder und Jugendliche < 30 kg KG
        • 20 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
        • initial: 40 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
      • Kinder und Jugendliche >/= 30 kg:
        • 40 mg Adalimumab 1mal / 2 Wochen in Kombination mit Methotrexat
        • initial: 80 mg Adalimumab (Induktionsdosis) 1 Woche vor Beginn der Erhaltungstherapie
      • Kinder < 6 Jahre: keine klinischen Daten zur Anwendung einer Induktionsdosis
      • Kinder < 2 Jahre: keine relevante Anwendung
      • Nutzen und Risiko einer Langzeitbehandlung jährlich beurteilen

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisempfehlung (nicht untersucht)
  • Leberinsuffizienz
    • keine Dosisempfehlung (nicht untersucht)

Indikation

  • Juvenile idiopathische Arthritis
    • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis
      • in Kombination mit Methotrexat zur Behandlung der aktiven polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Patienten >/= 2 Jahre, die nur unzureichend auf ein oder mehrere krankheitsmodifizierende Antirheumatika (DMARDs) angesprochen haben
        • Anwendung als Monotherapie
          • im Falle einer Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat
          • oder wenn die weitere Behandlung mit Methotrexat nicht sinnvoll ist
        • bei Patienten < 2 Jahre wurde Adalimumab nicht untersucht
    • Enthesitis-assoziierte Arthritis
      • Behandlung der aktiven Enthesitis-assoziierten Arthritis bei Patienten >/= 6 Jahre und die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben
  • Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung der schweren chronischen Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen >/= 4 Jahre, die nur unzureichend auf eine topische Therapie und Phototherapien angesprochen haben oder für die diese Therapien nicht geeignet sind
  • Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung des mittelschweren bis schweren, aktiven Morbus Crohn bei Kindern und Jugendlichen >/= 6 Jahre
      • die nur unzureichend auf eine konventionelle Therapie, einschließlich primärer Ernährungstherapie, einem Glukokortikoid und/oder einem Immunsuppressivum, angesprochen haben
      • oder die Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder bei denen eine solche Therapie kontraindiziert ist
  • Hidradenitis suppurativa (Acne inversa) bei Jugendlichen
    • Behandlung der mittelschweren bis schweren aktiven Hidradenitis suppurativa (HS) bei Jugendlichen >/= 12 Jahre, die unzureichend auf konventionelle systemische HS-Therapie ansprechen
  • Uveitis bei Kindern und Jugendlichen
    • Behandlung der chronischen nicht infektiösen Uveitis anterior bei Kindern und Jugendlichen >/= 2 Jahre
      • die unzureichend auf eine konventionelle Therapie angesprochen haben
      • oder die eine Unverträglichkeit gegenüber einer solchen Therapie haben oder für die eine konventionelle Therapie nicht geeignet ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Adalimumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Adalimumab
  • aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie Sepsis und opportunistische Infektionen
  • mäßige bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III/IV)
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva

mittelschwer

Immunsuppressiva /Imiquimod
Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva

geringfügig

Streptozocin /Immunsuppressiva
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WAdalimumab40 mg
HMethionin+
HNatrium L-hydrogenglutamat 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSalzsäure, konzentriert+
HSorbitol38.2 mg
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
2 Stück 989.81 € Injektionsloesung
2 Stück kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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