Sotalol-Carinopharm 40mg/4ml Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Sotalol
Hersteller	Carinopharm GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X5 Stück: 50.78€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 4 ml der Lösung enthalten 40 mg Sotalolhydrochlorid

• Herzrhythmusstörungen
  • Dosierung abhängig vom klinischen Zustand
  • initial: 2 ml (20 mg Sotalolhydrochlorid) i.v. während 5 Min.
  • Dosissteigerung, optional, nach 20 Min.: weitere 20 mg Sotalolhydrochlorid i.v.
    • Injektionsgeschwindigkeit: 1 mg / Min. nach Verdünnung mit Wasser für Injektionszwecke
    • max. 1,5 mg Sotalolhydrochlorid / kg KG
  • Drug Testing: 1,0 - 1,5 mg / kg KG in 5 - 15 Min. über eine Perfusor gleichmäßig infundieren
  • bei wiederholter Anwendung Dosisintervall von 6 h nicht unterschreiten
  • Anwendungsdauer: bestimmt der Arzt

     

Dosisanpassung

• Niereninsuffizienz
  • Dosisanpassung entsprechend der renalen Clearance unter Berücksichtigung der Herzfrequenz (nicht < 50 Schläge / Min) und der klinischen Wirksamkeit
  • schwere Niereninsuffizienz
    • Verabreichung von Sotalolhydrochlorid nur unter häufiger EKG-Kontrolle sowie Kontrolle der Serumkonzentration
    • Kreatinin-Clearance 10 - 30 ml / Min (Serum-Kreatinin 2 - 5 mg / dl)
      • Dosisreduktion auf die Hälfte
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min (Serum-Kreatinin > 5 mg / dl)
      • Dosisreduktion auf ein Viertel
• Zustand nach Myokardinfarkt oder stark eingeschränkter Herzleistung
  • Patienten bei Dosiseinstellung besonders sorgfältig überwachen
• Kinder
  • keine Anwendung (keine ausreichenden Therapieerfahrungen)
• ältere Patienten
  • auf eine mögliche Einschränkung der Nierenfunktion achten

 

Indikation

• schwerwiegende symptomatische tachykarde ventrikuläre Herzrhythmusstörungen
• symptomatische und behandlungsbedürftige tachykarde supraventrikuläre Herzrhythmusstörungen, z. B.
  • AV-junktionale Tachykardien
  • supraventrikuläre Tachykardien bei WPW-Syndrom
  • paroxysmales Vorhofflimmern

 

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sotalol - invasiv

• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Sotalol und Sulfonamiden
• Herzinsuffizienz NYHA IV
• nicht kompensierte Herzinsuffizienz
• akuter Herzinfarkt
• Schock
• AV-Block II. und III. Grades
• SA-Block
• Sinusknotensyndrom
• Bradykardie (< 50 Schläge pro Minute)
• Vorbestehende QT-Verlängerung
• Hypokaliämie
• Hypomagnesiämie
• Hypotonie
• Spätstadien peripherer Durchblutungsstörungen
• obstruktive Atemwegserkrankungen
• metabolische Azidose
• unbehandeltes Phäochromozytom
• Bluthochdruckkrise
• Cor pulmonale
• gleichzeitige Gabe von Calciumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazem-Typ oder anderen Antiarrhythmika (wie Disopyramid) sowie deren i.v. Gabe(außer Intensivmedizin)
• Kinder

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antiarrhythmika /Makrolid-Antibiotika
HCV-Protease-Inhibitoren /Antiarrhythmika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /Diuretika, kaliuretische
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antiarrhythmika /Neuroleptika
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antiarrhythmika /H1-Antihistaminika
H1-Antihistaminika, nicht-sedierende /Beta-Blocker
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Antiarrhythmika /Chinin
Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten /Antiarrhythmika
Antiarrhythmika /Gyrase-Hemmer
Antiarrhythmika /Domperidon
Vernakalant /Antiarrhythmika
Ranolazin /Antiarrhythmika
Beta-Blocker /MAO-Hemmer
Allergenextrakte /Beta-Blocker

mittelschwer

Sotalol /Ethanol
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Beta-Blocker /S1P-Modulatoren
Digitalis-Glykoside /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Somatostatin-Analoga
Beta-Blocker /Flecainid
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Mutterkorn-Alkaloide /Beta-Blocker
Ajmalin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /ZNS-Stimulanzien
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Beta-Blocker
Epinephrin und Derivate /Beta-Blocker, nicht-kardioselektive
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker

geringfügig

Alpha-2-Rezeptoragonisten /Beta-Blocker
Cholinesterase-Hemmer /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Glucagon
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Beta-Blocker /Muskelrelaxanzien, zentrale
Beta-Blocker /Antiarrhythmika
Beta-Blocker /Chinidin
Ephedrin /Adrenorezeptor-Antagonisten (Alpha-/Beta-Blocker)
Beta-Blocker /Phenytoin
Beta-Blocker /Proteinkinase-Inhibitoren
Antidiabetika, orale /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Antirheumatika, nicht-steroidale
Beta-Blocker /Propafenon
Lidocain /Beta-Blocker
Glucagon /Beta-Blocker
Amifostin /Beta-Blocker
Beta-Blocker /Aluminium-Salze
Beta-Blocker /Theophyllin
Beta-Blocker /COX-2-Hemmer
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tasimelteon /Beta-Blocker
Dexmedetomidin /Beta-Blocker

unbedeutend

Beta-Blocker /Ethanol

Zusammensetzung

W	Sotalol hydrochlorid	40 mg
=	Sotalol	35.28 mg
H	Essigsäure 99%	+
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid Lösung	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Verlängerung der QT-Zeit	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X5 Stück	50.78 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb