Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan und Amlodipin
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 48.84€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • essenzielle Hypertonie bei Erwachsenen, wenn Blutdruck durch Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht kontrolliert werden kann
    • 1 Filmtablette (5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 80 mg Valsartan) 1mal / Tag
    • Hinweise
      • individuelle Dosiseinstellung mit Einzelsubstanzen (Amlodipin und Valsartan) vor Wechsel auf Fixdosiskombination empfohlen
      • wenn klinisch vertretbar: direkte Umstellung von Monotherapie auf fixe Kombination in Erwägung ziehen
      • Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten: Umstellung auf Fixdosiskombination mit gleicher Dosierung wie in Einzeltabletten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer
      • Überwachung der Werte von Kalium und Kreatinin ist angezeigt
    • schwer
      • keine Daten vorhanden
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2): kontraindiziert
  • Diabetes mellitus
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus: kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • bei Umstellung auf Amlodipin oder dieses Arzneimittel, niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwenden
    • Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion
      • Anwendung mit Vorsicht
    • leicht bis mittelschwer ohne Cholestase
      • max. empfohlene Dosis: 80 mg Valsartan
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin
    • schwer
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • bei Umstellung auf Amlodipin oder dieses Arzneimittel, niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwenden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
  • Anwendung bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, Valsartan oder gegen Dihydropyridin-Derivate
  • schwere Leberinsuffizienz, biliäre Leberzirrhose oder Cholestase
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/Min./1,73m2)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Calcium-Antagonisten /Grapefruit
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Filgotinib
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /Imatinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Amlodipin /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut

geringfügig

OATP1B1-Substrate /Vismodegib
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Amlodipin /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Amlodipin /Ciprofloxacin
Amlodipin /Dronedaron
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Amlodipin /Diltiazem
Angiotensin-II-Antagonisten /Larotrectinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Amlodipin /Fluvoxamin
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Valsartan /Tenofovir
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Valsartan /Cidofovir
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Amlodipin /Verapamil
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Valsartan /Ataluren
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Eliglustat /Amlodipin
OATP1B1-Substrate /Opicapon
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Amlodipin /Corticosteroide
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.93 mg
=Amlodipin5 mg
WValsartan80 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 28.81 € Filmtabletten
56 Stück 39.31 € Filmtabletten
98 Stück 48.84 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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