Fachinformation

ATC Code / ATC Name Valsartan und Amlodipin
Hersteller ALIUD Pharma GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 98 Stück: 73.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • essenzielle Hypertonie bei Erwachsenen, wenn Blutdruck durch Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht kontrolliert werden kann
    • 1 Filmtablette (5 mg Amlodipin (als Amlodipinbesilat) und 80 mg Valsartan) 1mal / Tag
    • Hinweise
      • individuelle Dosiseinstellung mit Einzelsubstanzen (Amlodipin und Valsartan) vor Wechsel auf Fixdosiskombination empfohlen
      • wenn klinisch vertretbar: direkte Umstellung von Monotherapie auf fixe Kombination in Erwägung ziehen
      • Patienten, die Valsartan und Amlodipin in Form getrennter Tabletten/Kapseln erhalten: Umstellung auf Fixdosiskombination mit gleicher Dosierung wie in Einzeltabletten

Dosisanpassung

  • Niereninsuffizienz
    • leicht bis mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • mittelschwer
      • Überwachung der Werte von Kalium und Kreatinin ist angezeigt
    • schwer
      • keine Daten vorhanden
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Nierenfunktionsstörung (GFR < 60 ml/min/1,73 m2): kontraindiziert
  • Diabetes mellitus
    • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus: kontraindiziert
  • Leberinsuffizienz
    • bei Umstellung auf Amlodipin oder dieses Arzneimittel, niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwenden
    • Leberfunktionsstörungen oder Gallenwegsobstruktion
      • Anwendung mit Vorsicht
    • leicht bis mittelschwer ohne Cholestase
      • max. empfohlene Dosis: 80 mg Valsartan
    • leicht bis mäßig
      • keine Dosierungsempfehlungen für Amlodipin
    • schwer
      • Anwendung ist kontraindiziert
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Anwendung mit Vorsicht
    • bei Umstellung auf Amlodipin oder dieses Arzneimittel, niedrigste verfügbare Dosierung der Amlodipin-Monotherapie bzw. der Amlodipin-Komponente verwenden
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor

Indikation

  • Behandlung der essenziellen Hypertonie
  • Anwendung bei Erwachsenen, deren Blutdruck durch eine Amlodipin- oder Valsartan-Monotherapie nicht ausreichend kontrolliert werden kann

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Valsartan und Amlodipin - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Amlodipin, Valsartan oder gegen Dihydropyridin-Derivate
  • schwere Leberinsuffizienz, biliäre Leberzirrhose oder Cholestase
  • gleichzeitige Anwendung mit Aliskiren bei Patienten mit Diabetes mellitus oder eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 60 ml/Min./1,73m2)
  • Schwangerschaft (2. und 3. Trimenon)
  • schwere Hypotonie
  • Schock (einschließlich kardiogener Schock)
  • Obstruktion des linksventrikulären Ausflusstrakts (z.B. hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie und hochgradige Aortenstenose)
  • hämodynamisch instabile Herzinsuffizienz nach akutem Myokardinfarkt

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Azol-Antimykotika
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Rifamycine
Angiotensin-II-Antagonisten /Renin-Inhibitoren
Calcium-Antagonisten /Grapefruit

mittelschwer

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Imatinib
Angiotensin-II-Antagonisten /Antirheumatika, nicht-steroidale
Angiotensin-II-Antagonisten /Salicylate, hoch dosiert
CYP3A4-Substrate, diverse /Lumacaftor
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Makrolid-Antibiotika
Immunsuppressiva /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Barbiturate
Angiotensin-II-Antagonisten /Ciclosporin
CYP3A4-Substrate, diverse /Dabrafenib
Angiotensin-II-Antagonisten /Paritaprevir
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Trimethoprim
Calcium-Antagonisten /Johanniskraut
Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Carbamazepin
Diuretika, kaliumsparende /Angiotensin-II-Antagonisten
Lithium /Angiotensin-II-Antagonisten
Ciclosporin /Calcium-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten /Angiotensin-II-Antagonisten
ACE-Hemmer /Angiotensin-II-Antagonisten
Angiotensin-II-Antagonisten /Heparin
Calcium-Antagonisten /HIV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /Dantrolen
Angiotensin-II-Antagonisten /COX-2-Hemmer
Kalium-Salze /Angiotensin-II-Antagonisten
CYP3A4-Substrate, diverse /Enzalutamid

geringfügig

Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine /Oxcarbazepin
Amifostin /Angiotensin-II-Antagonisten
Amifostin /Calcium-Antagonisten
Calcium-Antagonisten /Efavirenz
CYP3A4-Substrate, diverse /Encorafenib
OATP1B1-Substrate /Vismodegib
OATP1B1/-Substrate / Padeliporfin
OATP1B1-Substrate /Tedizolid
Angiotensin-II-Antagonisten /Eltrombopag
Valsartan /Cidofovir
Eliglustat /Amlodipin
Calcium-Antagonisten /Nitrate
Angiotensin-II-Antagonisten /Asenapin
Calcium-Antagonisten /Idelalisib
Calcium-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Valsartan /Ataluren
Angiotensin-II-Antagonisten /Olaparib
Calcium-Antagonisten /HCV-Protease-Inhibitoren
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Angiotensin-II-Antagonisten /Muskelrelaxanzien, zentrale
Angiotensin-II-Antagonisten /Cabazitaxel
Angiotensin-II-Antagonisten /Ritonavir
Amlodipin /Verapamil
OATP1B1/-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Amlodipin /Diltiazem
Calcium-Antagonisten /Cobicistat
Lomitapid /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Calcium-Antagonisten /Telotristat
Beta-Blocker /Calcium-Antagonisten, Dihydropyridine
Daclatasvir /Calcium-Antagonisten
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
CYP3A4-Substrate, diverse /Sarilumab
Angiotensin-II-Antagonisten /Neuroleptika
Angiotensin-II-Antagonisten /Rifampicin
Valsartan /Tenofovir
OATP1B1-Substrate /Tezacaftor
OATP1B1-Substrate /Opicapon
CYP3A4-Substrate, diverse /Ledipasvir
Angiotensin-II-Antagonisten /Antidepressiva, trizyklische
Ibrutinib /CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Amlodipin /Corticosteroide
CYP3A4-Substrate, diverse /Ibrutinib

Zusammensetzung

WAmlodipin besilat6.93 mg
=Amlodipin5 mg
WValsartan80 mg
HCarboxymethylstärke, Natriumsalz Typ A+
HCellulose, mikrokristallin+
HCrospovidon+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HHypromellose+
HMacrogol 8000+
HMagnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HPovidon K30+
HSilicium dioxid, hochdispers+
HTalkum+
HTitan dioxid+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Potassium balance B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 33.7 € Filmtabletten
56 Stück 49.14 € Filmtabletten
98 Stück 73.7 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
28 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
56 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
98 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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