DEXMEDETOMIDIN Mylan 100ug/ml K.z.H.e.Inf.L Fachinfo
(Wirkstoffe: Dexmedetomidin hydrochloridDexmedetomidin)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Dexmedetomidin |
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Hersteller | Mylan Healthcare GmbH |
Darreichungsform | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 25X2 Milliliter: 554.71€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 100 µg Dexmedetomidin (als Dexmedetomidinhydrochlorid)
- Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS))
- Hinweise
- nur zur Anwendung im stationären Bereich
- Anwendung nur von Ärzten, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind
- Dexmedetomidin ist hochpotent und die Infusionsgeschwindigkeit wird / Std. angegeben
- nach Dosisanpassung kann es bis zu einer Std. dauern, bis der neue Gleichgewichtszustand (Steady state) erreicht worden ist
- bereits intubierte und sedierte Patienten
- Umstellung auf Dexmedetomidin
- initiale Infusionsgeschwindigkeit
- 0,7 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std.
- schrittweise Anpassung
- 0,2 - 1,4 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std.; um gewünschte Sedierungstiefe gemäß dem individuellen Ansprechen zu erreichen
- initiale Infusionsgeschwindigkeit
- Höchstdosis
- Höchstdosis von 1,4 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std. nicht überschreiten
- keine adäquate Sedierungstiefe mit der Höchstdosis: Umstellung auf ein anderes Sedativum
- Aufsättigungsdosis
- keine Empfehlung, da mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden
- nach Bedarf Verabreichung von Propofol oder Midazolam bis Dexmedetomidin klinische Wirkung zeigt
- Dauer der Anwendung
- keine Erfahrungen zur Anwendung über einen Zeitraum >/= 14 Tage
- Anwendung über diesen Zeitraum regelmäßig neu bewerten
- Umstellung auf Dexmedetomidin
- Hinweise
- prozedurale Sedierung / Wachsedierung
- Hinweise
- Anwendung bei nicht intubierten Patienten; vor und / oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen
- Anwendung nur von Ärzten, die für die anästhetische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder während diagnostischer Verfahren qualifiziert sind
- bei Anwendung zur Wachsedierung
- durchgängige Überwachung des Patienten durch eine Person, die nicht am diagnostischen oder chirurgischen Eingriff beteiligt ist
- kontinuierliche Überwachung der Patienten auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Atemdepression, Apnoe, Dyspnoe und / oder Sauerstoffunterversorgung
- ergänzende Sauerstoffversorgung muss sofort verfügbar sein und bei Bedarf verabreicht werden
- kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung
- allgemein
- Dexmedetomidin wird als Aufsättigungsinfusion gefolgt von einer Erhaltungsinfusion verabreicht
- abhängig von der Art der Maßnahme kann eine Begleitmedikation notwendig sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen
- bei schmerzhaften Eingriffen oder wenn eine tiefe Sedierung notwendig ist
- Empfehlung zusätzlicher Analgetika oder Sedativa (z. B. Midazolam, Propofol oder Opioide)
- pharmakokinetische Verteilungshalbwertszeit
- ca. 6 Minuten
- unter Berücksichtigung der Wirkungen anderer verabreichter Arzneimittel kann die nötige Zeit zur Einstellung des gewünschten klinischen Effekts abgeschätzt werden
- Einleitung der prozeduralen Sedierung
- Empfohlene Dosis
- Aufsättigungsinfusion
- 1,0 µg Dexmedetomidin / kg KG über 10 Min.
- bei weniger invasiven Eingriffen wie z. B. in der Augenchirurgie
- Aufsättigungsinfusion von 0,5 µg Dexmedetomidin / kg KG über 10 Min. ausreichend
- Aufsättigungsinfusion
- Empfohlene Dosis
- Aufrechterhaltung der prozeduralen Sedierung
- Empfohlene Dosis
- Erhaltungsinfusion
- intial: 0,6 - 0,7 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std.
- anschließende Dosistitration bis zur gewünschten klinischen Wirkung: 0,2 - 1,0 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std.
- Flussrate wird so eingestellt, dass der angestrebte Sedierungsgrad erreicht wird
- Erhaltungsinfusion
- Empfohlene Dosis
- Hinweise
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Dosisanpassung i. d. Regel nicht erforderlich
- Risiko einer Hypotension scheint erhöht zu sein
- jedoch zeigen die für eine prozedurale Sedierung in begrenztem Umfang verfügbaren Daten keine klare Dosisabhängigkeit
- gebrechliche Patienten
- niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht ziehen
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
- eingeschränkte Leberfunktion
- Dexmedetomidin wird in der Leber metabolisiert
- mit Vorsicht anwenden und Reduktion der Erhaltungsdosis in Betracht ziehen
- Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- Dosierungsempfehlung kann trotz vorliegender Daten nicht gegeben werden
Indikation
- Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS))
- Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und / oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern (prozedurale Sedierung / Wachsedierung)
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Dexmedetomidin - invasiv- Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin
- fortgeschrittener Herzblock (Grad 2 oder 3) bei Patienten ohne Herzschrittmacher
- unkontrollierte Hypotonie
- akute zerebrovaskuläre Ereignisse
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
mittelschwer
Dexmedetomidin /OpioideDexmedetomidin /Anästhetika, Barbiturate
Dexmedetomidin /Allgemeinanästhetika
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
geringfügig
Kaliumbromid /Hypnotika und SedativaInterferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Dexmedetomidin /Beta-Blocker
Zusammensetzung
W | Dexmedetomidin hydrochlorid | 118.2 µg |
= | Dexmedetomidin | 100 µg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 3.5 mg |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Sedierung | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Orthostase-Syndrom | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
25X2 Milliliter | 554.71 € | Infusionsloesungs-Konzentrat |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
25X2 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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