Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dexmedetomidin
Hersteller Mylan dura GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 25X2 Milliliter: 554.65€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 100 µg Dexmedetomidin (als Dexmedetomidinhydrochlorid)

  • Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS))
    • Hinweise
      • nur zur Anwendung im stationären Bereich
      • Anwendung nur von Ärzten, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind
      • Dexmedetomidin ist hochpotent und die Infusionsgeschwindigkeit wird / Std. angegeben
      • nach Dosisanpassung kann es bis zu einer Std. dauern, bis der neue Gleichgewichtszustand (Steady state) erreicht worden ist
    • bereits intubierte und sedierte Patienten
      • Umstellung auf Dexmedetomidin
        • initiale Infusionsgeschwindigkeit
          • 0,7 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std.
        • schrittweise Anpassung
          • 0,2 - 1,4 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std.; um gewünschte Sedierungstiefe gemäß dem individuellen Ansprechen zu erreichen
      • Höchstdosis
        • Höchstdosis von 1,4 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std. nicht überschreiten
        • keine adäquate Sedierungstiefe mit der Höchstdosis: Umstellung auf ein anderes Sedativum
      • Aufsättigungsdosis
        • keine Empfehlung, da mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden
        • nach Bedarf Verabreichung von Propofol oder Midazolam bis Dexmedetomidin klinische Wirkung zeigt
      • Dauer der Anwendung
        • keine Erfahrungen zur Anwendung über einen Zeitraum >/= 14 Tage
        • Anwendung über diesen Zeitraum regelmäßig neu bewerten
    • prozedurale Sedierung / Wachsedierung
      • Hinweise
        • Anwendung bei nicht intubierter Patienten; vor und / oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen
        • Anwendung nur von Ärzten, die für die anästhetische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder während diagnostischer Verfahren qualifiziert sind
        • bei Anwendung zur Wachsedierung
          • durchgängige Überwachung des Patienten durch eine Person, die nicht am diagnostischen oder chirurgischen Eingriff beteiligt ist
          • kontinuierliche Überwachung der Patienten auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Atemdepression, Apnoe, Dyspnoe und / oder Sauerstoffunterversorgung
        • ergänzende Sauerstoffversorgung muss sofort verfügbar sein und bei Bedarf verabreicht werden
        • kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung
      • allgemein
        • Dexmedetomidin wird als Aufsättigungsinfusion gefolgt von einer Erhaltungsinfusion verabreicht
        • abhängig von der Art der Maßnahme kann eine Begleitmedikation notwendig sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen
        • bei schmerzhaften Eingriffen oder wenn eine tiefe Sedierung notwendig ist
          • Empfehlung zusätzlicher Analgetika oder Sedativa (z. B. Midazolam, Propofol oder Opioide)
        • pharmakokinetische Verteilungshalbwertszeit
          • ca. 6 Minuten
          • unter Berücksichtigung der Wirkungen anderer verabreichter Arzneimittel kann die nötige Zeit zur Einstellung des gewünschten klinischen Effekts abgeschätzt werden
      • Einleitung der prozeduralen Sedierung
        • Empfohlene Dosis
          • Aufsättigungsinfusion
            • 1,0 µg Dexmedetomidin / kg KG über 10 Min.
          • bei weniger invasiven Eingriffen wie z. B. in der Augenchirurgie
            • Aufsättigungsinfusion von 0,5 µg Dexmedetomidin / kg KG über 10 Min. ausreichend
      • Aufrechterhaltung der prozeduralen Sedierung
        • Empfohlene Dosis
          • Erhaltungsinfusion
            • intial: 0,6 - 0,7 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std.
            • anschließende Dosistitration bis zur gewünschten klinischen Wirkung: 0,2 - 1,0 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std.
            • Flussrate wird so eingestellt, dass der angestrebte Sedierungsgrad erreicht wird

 

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • Dosisanpassung i. d. Regel nicht erforderlich
    • Risiko einer Hypotension scheint erhöht zu sein
    • jedoch zeigen die für eine prozedurale Sedierung in begrenztem Umfang verfügbaren Daten keine klare Dosisabhängigkeit
  • gebrechliche Patienten
    • niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht ziehen
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Dexmedetomidin wird in der Leber metabolisiert
    • mit Vorsicht anwenden und Reduktion der Erhaltungsdosis in Betracht ziehen
  • Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • Dosierungsempfehlung kann trotz vorliegender Daten nicht gegeben werden

Indikation

  • Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS))
  • Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und / oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern (prozedurale Sedierung / Wachsedierung)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexmedetomidin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin
  • fortgeschrittener Herblock (Grad 2 oder 3) bei Patienten ohne Herzschrittmacher
  • unkontrollierte Hypotonie
  • akute zerebrovaskuläre Ereignisse

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Dexmedetomidin /Anästhetika, Barbiturate
Dexmedetomidin /Opioide
Dexmedetomidin /Allgemeinanästhetika
Dexmedetomidin /Benzodiazepine

geringfügig

Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Dexmedetomidin /Beta-Blocker

Zusammensetzung

WDexmedetomidin hydrochlorid118.2 µg
=Dexmedetomidin100 µg
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion3.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Orthostase-Syndrom B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
25X2 Milliliter 554.65 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
25X2 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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