DEXMEDETOMIDIN Mylan 100ug/ml K.z.H.e.Inf.L Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Dexmedetomidin
Hersteller	Mylan Healthcare GmbH
Darreichungsform	Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	25X2 Milliliter: 554.71€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Konzentrat enthält 100 µg Dexmedetomidin (als Dexmedetomidinhydrochlorid)

• Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS))
  • Hinweise
    • nur zur Anwendung im stationären Bereich
    • Anwendung nur von Ärzten, die für das Management von intensivmedizinisch behandelten Patienten qualifiziert sind
    • Dexmedetomidin ist hochpotent und die Infusionsgeschwindigkeit wird / Std. angegeben
    • nach Dosisanpassung kann es bis zu einer Std. dauern, bis der neue Gleichgewichtszustand (Steady state) erreicht worden ist
  • bereits intubierte und sedierte Patienten
    • Umstellung auf Dexmedetomidin
      • initiale Infusionsgeschwindigkeit
        • 0,7 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std.
      • schrittweise Anpassung
        • 0,2 - 1,4 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std.; um gewünschte Sedierungstiefe gemäß dem individuellen Ansprechen zu erreichen
    • Höchstdosis
      • Höchstdosis von 1,4 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std. nicht überschreiten
      • keine adäquate Sedierungstiefe mit der Höchstdosis: Umstellung auf ein anderes Sedativum
    • Aufsättigungsdosis
      • keine Empfehlung, da mit vermehrten Nebenwirkungen verbunden
      • nach Bedarf Verabreichung von Propofol oder Midazolam bis Dexmedetomidin klinische Wirkung zeigt
    • Dauer der Anwendung
      • keine Erfahrungen zur Anwendung über einen Zeitraum >/= 14 Tage
      • Anwendung über diesen Zeitraum regelmäßig neu bewerten
• prozedurale Sedierung / Wachsedierung
  • Hinweise
    • Anwendung bei nicht intubierten Patienten; vor und / oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen
    • Anwendung nur von Ärzten, die für die anästhetische Versorgung von Patienten im Operationssaal oder während diagnostischer Verfahren qualifiziert sind
    • bei Anwendung zur Wachsedierung
      • durchgängige Überwachung des Patienten durch eine Person, die nicht am diagnostischen oder chirurgischen Eingriff beteiligt ist
      • kontinuierliche Überwachung der Patienten auf frühe Anzeichen von Hypotonie, Hypertonie, Bradykardie, Atemdepression, Apnoe, Dyspnoe und / oder Sauerstoffunterversorgung
    • ergänzende Sauerstoffversorgung muss sofort verfügbar sein und bei Bedarf verabreicht werden
    • kontinuierliche Überwachung der Sauerstoffsättigung
  • allgemein
    • Dexmedetomidin wird als Aufsättigungsinfusion gefolgt von einer Erhaltungsinfusion verabreicht
    • abhängig von der Art der Maßnahme kann eine Begleitmedikation notwendig sein, um den gewünschten klinischen Effekt zu erzielen
    • bei schmerzhaften Eingriffen oder wenn eine tiefe Sedierung notwendig ist
      • Empfehlung zusätzlicher Analgetika oder Sedativa (z. B. Midazolam, Propofol oder Opioide)
    • pharmakokinetische Verteilungshalbwertszeit
      • ca. 6 Minuten
      • unter Berücksichtigung der Wirkungen anderer verabreichter Arzneimittel kann die nötige Zeit zur Einstellung des gewünschten klinischen Effekts abgeschätzt werden
  • Einleitung der prozeduralen Sedierung
    • Empfohlene Dosis
      • Aufsättigungsinfusion
        • 1,0 µg Dexmedetomidin / kg KG über 10 Min.
      • bei weniger invasiven Eingriffen wie z. B. in der Augenchirurgie
        • Aufsättigungsinfusion von 0,5 µg Dexmedetomidin / kg KG über 10 Min. ausreichend
  • Aufrechterhaltung der prozeduralen Sedierung
    • Empfohlene Dosis
      • Erhaltungsinfusion
        • intial: 0,6 - 0,7 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std.
        • anschließende Dosistitration bis zur gewünschten klinischen Wirkung: 0,2 - 1,0 µg Dexmedetomidin / kg KG / Std.
        • Flussrate wird so eingestellt, dass der angestrebte Sedierungsgrad erreicht wird

 

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • Dosisanpassung i. d. Regel nicht erforderlich
  • Risiko einer Hypotension scheint erhöht zu sein
  • jedoch zeigen die für eine prozedurale Sedierung in begrenztem Umfang verfügbaren Daten keine klare Dosisabhängigkeit
• gebrechliche Patienten
  • niedrigere initiale Infusionsgeschwindigkeit in Betracht ziehen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Dexmedetomidin wird in der Leber metabolisiert
  • mit Vorsicht anwenden und Reduktion der Erhaltungsdosis in Betracht ziehen
• Kinder und Jugendliche (0 - 18 Jahre)
  • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • Dosierungsempfehlung kann trotz vorliegender Daten nicht gegeben werden

Indikation

• Sedierung erwachsener, intensivmedizinisch behandelter Patienten, die eine Sedierungstiefe benötigen, die ein Erwecken durch verbale Stimulation noch erlaubt (dies entspricht einer Klassifikation von 0 bis -3 nach der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS))
• Sedierung erwachsener nicht intubierter Patienten vor und / oder während diagnostischer oder chirurgischer Maßnahmen, die eine Sedierung erfordern (prozedurale Sedierung / Wachsedierung)

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dexmedetomidin - invasiv

• Überempfindlichkeit gegenüber Dexmedetomidin
• fortgeschrittener Herzblock (Grad 2 oder 3) bei Patienten ohne Herzschrittmacher
• unkontrollierte Hypotonie
• akute zerebrovaskuläre Ereignisse

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Dexmedetomidin /Anästhetika, Barbiturate
Dexmedetomidin /Opioide
Dexmedetomidin /Allgemeinanästhetika
Dexmedetomidin /Benzodiazepine

geringfügig

Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Dexmedetomidin /Beta-Blocker

Zusammensetzung

W	Dexmedetomidin hydrochlorid	118.2 µg
=	Dexmedetomidin	100 µg
H	Natrium chlorid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	3.5 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Sedierung	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Orthostase-Syndrom	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
25X2 Milliliter	554.71 €	Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
25X2 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb