Kyleena 19.5 mg intrauterin.Wirkstofffreisetzsyst. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Plastik-IUP mit Progesteron
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Intrauterinpessar
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	1X1 Stück: 164.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Kontrazeption
  • in das Cavum uteri einlegen
  • Insertion und Entfernen/ Austausch
    • Insertion nur durch einen in der Insertion von IUS (intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystemen) erfahrenen und/oder geschulten Arzt/ Ärztin
      • innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation in das Cavum uteri einlegen
      • zu jedem beliebigen Zeitpunkt während des Zyklus durch neues IUS ersetzbar
      • Einlage auch sofort nach einem Abort im 1. Trimenon möglich
    • postpartale Insertionen
      • erst dann, wenn Uterus wieder vollständig rückgebildet
      • allerdings nicht früher als 6 Wochen nach der Geburt
      • bei wesentlich verzögerter Rückbildung: erwägen, bis zu 12 Wochen nach der Geburt zu warten
    • bei schwieriger Insertion und/oder außergewöhnlichen Schmerzen oder Blutungen während oder nach der Insertion
      • unverzüglich geeignete Maßnahmen (körperliche Untersuchung, Ultraschallkontrolle) ergreifen, um eine Perforation auszuschließen
      • rein körperliche Untersuchung möglicherweise nicht ausreichend, um partielle Perforation auszuschließen
    • IUS durch sanftes Ziehen an den Rückholfäden mit einer Zange entfernen
      • wenn Rückholfäden nicht sichtbar und durch eine Ultraschalluntersuchung aber festgestellt wird, dass sich System im Cavum uteri befindet, mit Hilfe einer schmalen Zange entfernen
      • kann Dilatation des Zervikalkanals oder operativen Eingriff erforderlich machen
    • System spätestens am Ende des 5. Jahres entfernen
      • wenn die Frau bei derselben Methode bleiben möchte, kann sofort nach dem Entfernen des bisherigen ein neues System eingelegt werden
    • Entfernen des IUS innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruation, sofern eine Schwangerschaft nicht erwünscht ist und die Frau noch regelmäßige Blutungen hat
      • wenn System zu einem anderen Zeitpunkt des Zyklus entfernt wird oder die Frau keine regelmäßigen Menstruationsblutungen hat und innerhalb der letzten Woche Geschlechtsverkehr hatte: Schwangerschaftsrisiko
      • um kontinuierliche Kontrazeption zu gewährleisten, sofort neues System einlegen oder alternative Methode der Kontrazeption beginnen
    • nach dem Entfernen IUS auf seine Intaktheit untersuchen
  • Anwendungsdauer
    • bis zu 5 Jahre lang wirksam

Dosisanpassung

• ältere Patientinnen
  • bei postmenopausalen Frauen nicht angezeigt
• eingeschränkte Leberfunktion
  • Anwendung nicht untersucht
  • akuter Lebererkrankung oder Lebertumor:
    • kontraindiziert
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • Anwendung nicht untersucht
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung vor der Menarche nicht angezeigt

Indikation

• Kontrazeption für eine Anwendungsdauer von bis zu 5 Jahren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Plastik-IUP mit Progesteron - urogenital

• Überempfindlichkeit gegen Levonorgestrel
• vermutete oder bestätigte Schwangerschaft
• akute oder rezidivierende entzündliche Beckenerkrankung (PID) oder Krankheiten, die mit einem erhöhten Risiko für Beckeninfektionen verbunden sind
• (akute) Zervizitis oder Vaginitis
• Infektionen des inneren und äußeren Genitales
• postpartale Endometritis
• septischer Abort in den vorangegangenen 3 Monaten
• Erkrankungen und Zustände, die mit einem höheren Infektionsrisiko verbunden sind
• bestehende zervikale intraepitheliale Neoplasie
• Zervixdysplasie
• maligne Erkrankung von Uterus oder Zervix
• Vorliegen oder Verdacht auf gestagen-sensitive Tumoren, z.B. Mammakarzinom
• irreguläre vaginale Blutung unbekannter Ätiologie
• angeborene oder erworbene Fehlbildung des Uterus einschließlich Uterusmyomen, die die Insertion und/oder Retention des intrauterinen Wirkstofffreisetzungssystems behindern würden (d.h. wenn sie die Gebärmutterhöhle verformt)
• akute Lebererkrankung oder Lebertumor

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren

mittelschwer

Kontrazeptiva, hormonelle /Cladribin

Zusammensetzung

W	Levonorgestrel	19.5 mg
H	Polydimethylsilicon Harz	+
=	Silicium dioxid, hochdispers	+
H	Polyethylen	+
=	Barium sulfat	+
H	Polypropylen	+
=	Pigment blue 15	+
H	Silber	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
1X1 Stück	164.4 €	Intrauterinpessar

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
1X1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb