Fachinformation

ATC Code / ATC Name Formoterol, Glycopyrroniumbromid und Beclometason
Hersteller axicorp Pharma GmbH
Darreichungsform Dosieraerosol
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 2 Stück: 182.25€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: jede abgegebene Dosis enthält 87 µg Beclometasondipropionat (Ph.Eur.), 5 µg Formoterolfumarat-Dihydrat (Ph.Eur.) und 9 µg Glycopyrronium (als 11 µg Glycopyrroniumbromid (Ph.Eur.))

  • COPD; Asthma
    • empfohlene Dosis: 2 Inhalationen 2mal / Tag
    • max. Dosis: 2 Inhalationen 2mal / Tag
    • Anwendung jeden Tag, auch wenn keine Symptome vorhanden
    • bei Autreten von Symptomen in dem Zeitraum zwischen zwei Dosen: zur sofortigen Linderung einen inhalativen, kurzwirksamen Beta-2-Agonisten anwenden
    • Asthma
      • Stärke des Arzneimittels und Initialdosis abhängig von:
        • Schweregrad der Erkrankung
        • vorherige Asthmatherapie einschließlich der Dosis der inhalativen Kortikosteroide (ICS) des Patienten
        • aktuelle Kontrolle der Asthmasymptome und das Risiko für zukünftige Exazerbationen
    • schrittweise Dosisreduktion
      • regelmäßige Kontrollen
      • Dosisänderungen nur auf Anweisung des Arztes
      • auf die geringsten Dosen titrieren, mit denen eine wirksame Kontrolle der Asthmasymptome aufrechterhalten werden kann

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht bis mittelschwer
      • Anwendung in der empfohlenen Dosis
    • schwer oder dialysepflichtige terminale Niereninsuffizienz insbesondere mit starker Abnahme des Körpergewichts einhergehend
      • Anwendung nur erwägen, wenn erwarteter Nutzen das mögliche Risiko überwiegt
  • Leberfunktionsstörung
    • Arzneimittel mit Vorsicht anzuwenden
    • keine relevanten Daten bei schwerer Leberfunktionsstörung
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • COPD
      • kein relevanter Nutzen
    • Asthma
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend

Indikation

  • COPD
    • Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten mit moderater bis schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) die mit folgenden Kombinationen nicht richtig eingestellt sind:
      • inhalatives Kortikosteroid und langwirksamer Beta-2-Agonist
      • langwirksamer Beta-2-Agonist und langwirksamer Muskarin-Antagonist
  • Asthma
    • Erhaltungstherapie bei erwachsenen Patienten, die mit einer Kombination aus einem langwirksamen Beta-2- Agonisten und einem mitteldosierten inhalativen Kortikosteroid nicht ausreichend eingestellt sind und bei denen im vergangenen Jahr mindestens eine Asthma-Exazerbation aufgetreten ist
    •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Formoterol, Glycopyrroniumbromid und Beclometason - pulmonal

Kombination aus Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und Glycopyrronium

  • Überempfindlichkeit gegen Beclometasondipropionat, Formoterolfumarat-Dihydrat und / oder Glycopyrronium(bromid)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Cladribin /Corticosteroide
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

mittelschwer

Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Neuroleptika /Anticholinergika
Anticholinergika /Pridinol
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika

geringfügig

Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Corticosteroide /Laxanzien
Atezolizumab /Corticosteroide
Corticosteroide /Harn alkalisierende Mittel
Anticholinergika /MAO-Hemmer
Anticholinergika /Botulinum-Toxin
Anticholinergika /Fingolimod
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Amifampridin /Anticholinergika
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Anticholinergika /Proteinkinase-Inhibitoren
Cannabinoide /Anticholinergika
Disopyramid /Anticholinergika
Glycopyrronium /LAMA
Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Topiramat /Glycopyrronium
Anticholinergika /Opioide
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Antidiabetika /Sympathomimetika
Anticholinergika /Amantadin
Indacaterol /LABA
H1-Antihistaminika /Anticholinergika
Glycopyrronium /Corticosteroide
Anticholinergika /Chinidin
Corticosteroide /Amphotericin B
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Antikoagulanzien /Corticosteroide, lokal

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

WBeclometason dipropionat100 µg
=Beclometason78.48 µg
=Beclometason dipropionat (Mundstück)87 µg
WFormoterol fumarat 2-Wasser6 µg
=Formoterol4.91 µg
=Formoterol fumarat 2-Wasser (Mundstück)5 µg
WGlycopyrronium bromid12.5 µg
=Glycopyrronium Kation10 µg
=Glycopyrronium Kation (Mundstück)9 µg
HEthanol8.856 mg
HNorfluran+
HSalzsäure, konzentriert+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Anticholinerger Effekt D
Obstipation B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 96.6 € Dosieraerosol
2 Stück 182.25 € Dosieraerosol
3 Stück 268.18 € Dosieraerosol

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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