Verzenios 150 mg Filmtabletten Fachinfo
(Wirkstoffe: Abemaciclib)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Abemaciclib |
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Hersteller | LILLY DEUTSCHLAND GmbH |
Darreichungsform | Filmtabletten |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 168 Stück: 5767.72€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
- Brustkrebs im frühen Stadium; fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
- Überwachung und Einleitung der Behandlung von onkologisch erfahrenen Ärzten
- Kombination mit endokriner Therapie
- 150 mg Abemaciclib 2mal / Tag
- in Kombination verwendete endokrine Arzneimittel: Dosierungsempfehlung der entsprechenden Fachinformation beachten
- Behandlungsdauer
- Brustkrebs im frühen Stadium
- Einnahme von Verzenios ohne Unterbrechung für 2 Jahre oder
- bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht-akzeptablen Toxizität
- fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
- Einnahme ohne Unterbrechung fortführen: solange bis Patientin klinisch von der Therapie profitiert oder bis zum Auftreten einer nichtakzeptablen Toxizität
- Brustkrebs im frühen Stadium
- ausgelassene Dosis oder wenn Patientin sich übergibt
- nächste Dosis wie ursprünglich geplant einnehmen
- keine zusätzliche Dosis einnehmen
- Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
- bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen
- Abemaciclib-Dosis (Kombinationstherapie)
- empfohlene Dosis: 150 mg 2mal / Tag
- 1. Dosisanpassung: 100 mg 2mal / Tag
- 2. Dosisanpassung: 50 mg 2mal / Tag
- empfohlene Dosis: 150 mg 2mal / Tag
- hämatologische Toxizitäten
- Überwachung des großen Blutbildes
- vor Beginn der Therapie mit Abemaciclib
- alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate
- monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert
- Soll-Werte vor Behandlungsbeginn
- absolute Neutrophilenzahlen (ANC = absolute neutrophil counts) >/= 1500 / mm3
- Thrombozytenzahlen >/= 100.000 / mm3
- Hämoglobinkonzentration >/= 8 g / dl
- vor Beginn der Therapie mit Abemaciclib
- Toxizitäta, b und Empfehlungen zum Vorgehen
- Grad 1 oder 2
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Grad 3
- Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger
- Dosisreduktion nicht erforderlich
- Grad 3 erneut auftretend; oder Grad 4
- Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger
- Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
- Patientin benötigt die Gabe von Blutzell-Wachstumsfaktoren
- Unterbrechung der Anwendung von Abemaciclib für mind. 48 Stunden nach der letzten Gabe von Blutzell-Wachstumsfaktoren und bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger
- Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde
- a: NCI CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
- b: ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500 / mm3; Grad 2: ANC 1000 - < 1500 / mm3; Grad 3: ANC 500 - < 1000 / mm3; Grad 4: ANC < 500 / mm3; LLN = lower limit of normal
- Grad 1 oder 2
- Diarrhö
- beim ersten Anzeichen von dünnem Stuhl: Therapie mit einem Antidiarrhoikum wie Loperamid beginnen
- Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
- Grad 1
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Grad 2
- wenn sich die Toxizität nicht innerhalb von 24 Stunden auf Grad 1 oder niedriger bessert: Behandlung bis zur Besserung unterbrechen
- Verringerung der Dosis nicht erforderlich
- Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen / Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich
- Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf Grad 1 oder niedriger
- Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
- a: NCI CTCAE-Kriterien
- Grad 1
- Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
- beim ersten Anzeichen von dünnem Stuhl: Therapie mit einem Antidiarrhoikum wie Loperamid beginnen
- Anstieg der Aminotransferasen
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind wie folgt zu überwachen
- vor Beginn der Therapie mit Abemaciclib
- alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate
- monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert
- vor Beginn der Therapie mit Abemaciclib
- Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
- Grad 1 (> ULN - 3,0 × ULN) und Grad 2 (> 3,0 - 5,0 × ULN)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Grad 2 persistierend oder erneut auftretend, oder Grad 3 (> 5,0 - 20,0 × ULN)
- Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1
- Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
- Erhöhung von AST und/oder ALT > 3 x ULN PLUS Gesamtbilirubin > 2 x ULN bei Nichtvorhandensein von Cholestase
- Absetzen von Abemaciclib
- Grad 4 (> 20,0 × ULN)
- Absetzen von Abemaciclib
- a: NCI CTCAE-Kriterien; ULN = upper limit of normal
- Grad 1 (> ULN - 3,0 × ULN) und Grad 2 (> 3,0 - 5,0 × ULN)
- Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind wie folgt zu überwachen
- interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis
- Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
- Grad 1 oder 2
- keine Dosisanpassung erforderlich
- persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht
- Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1
- Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
- Grad 3 oder 4
- Absetzen von Abemaciclib
- a: NCI CTCAE-Kriterien
- Grad 1 oder 2
- Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
- nicht-hämatologische Toxizitäten (ausgenommen Diarrhö, Anstieg der Aminotransferasen und interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis)
- Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
- Grad 1 oder 2
- keine Dosisanpassung erforderlich
- persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht / Grad 3 oder 4
- Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 1 oder niedriger
- Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
- a: NCI CTCAE-Kriterien
- Grad 1 oder 2
- Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
- venöse thromboembolische Ereignissen (VTEs)
- Brustkrebs im frühen Stadium
- Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
- alle Grade (1, 2, 3 oder 4)
- Unterbrechung der Behandlung und wie klinisch indiziert behandeln
- Fortsetzen der Behandlung mit Abemaciclib, wenn die Patientin oder der Patient klinisch stabil ist
- alle Grade (1, 2, 3 oder 4)
- a: NCI CTCAE-Kriterien
- Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
- fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
- Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
- Grad 1 oder 2
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Grad 3 oder 4
- Unterbrechung der Behandlung und wie klinisch indiziert behandeln
- Fortsetzen der Behandlung mit Abemaciclib, wenn die Patientin oder der Patient klinisch stabil ist
- Grad 1 oder 2
- a: NCI CTCAE-Kriterien
- Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
- Brustkrebs im frühen Stadium
- Überwachung des großen Blutbildes
- CYP3A4-Inhibitoren
- gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren vermeiden
- wenn Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann
- Abemaciclib-Dosis auf 100 mg 2mal / Tag reduzieren
- Patientinnen, deren Dosis bereits auf 100 mg Abemaciclib 2mal / Tag reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist
- Abemaciclib-Dosis weiter auf 50 mg 2mal / Tag zu reduzieren
- Patientinnen, deren Dosis bereits auf 50 mg Abemaciclib 2mal / Tag reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist
- Abemaciclib-Dosis unter genauer Beobachtung auf Anzeichen von Toxizität fortsetzen
- alternativ: Abemaciclib-Dosis auf 50 mg 1mal / Tag reduzieren oder absetzen
- wenn CYP3A4-Inhibitor abgesetzt wird
- Abemaciclib-Dosis bis zu der Dosis steigern, die vor der Gabe des Inhibitors verabreicht wurde (nach 3 - 5 Halbwertszeiten des CYP3A4-Inhibitors)
Dosisanpassung
- ältere Patientinnen
- Dosisanpassung aufgrund des Alters nicht erforderlich
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leicht oder mittelschwer
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer, terminale Niereninsuffizienz oder dialysepflichtige Patientinnen
- keine Daten vorhanden
- schwer: Anwendung mit Vorsicht und engmaschige Überwachung auf Anzeichen von Toxizität
- leicht oder mittelschwer
- eingeschränkte Leberfunktion
- leicht (Child Pugh A) oder mittelschwer (Child Pugh B)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- schwer (Child Pugh C)
- Reduzierung der Dosierungsfrequenz auf 1mal / Tag Einnahme empfohlen
- leicht (Child Pugh A) oder mittelschwer (Child Pugh B)
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten vorhanden
Indikation
- Brustkrebs im frühen Stadium
- adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko in Kombination mit einer endokrinen Therapie
- fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
- Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant
- als initiale endokrine Therapie
- oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie
- Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant
- Hinweis
- prä- oder perimenopausale Frauen: endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombinieren
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Abemaciclib - peroral- Überempfindlichkeit gegen Abemaciclib
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Antineoplastische Mittel /S1P-ModulatorenProteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Proteinkinase-Inhibitoren /Apalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan
mittelschwer
Proteinkinase-Inhibitoren /DabrafenibProteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Dexamethason
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib
geringfügig
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /RemdesivirStoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zusammensetzung
W | Abemaciclib | 150 mg |
H | Cellulose, mikrokristallin | + |
H | Croscarmellose, Natriumsalz | + |
H | Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser | + |
H | Lactose 1-Wasser | 42 mg |
H | Macrogol | + |
H | Natrium stearylfumarat | + |
H | Poly(vinylalkohol) | + |
H | Silicium dioxid 1-Wasser | + |
H | Talkum | + |
H | Titan dioxid | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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168 Stück | 5767.72 € | Filmtabletten |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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168 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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