Fachinformation

ATC Code / ATC Name Abemaciclib
Hersteller LILLY DEUTSCHLAND GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 168 Stück: 5767.72€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Brustkrebs im frühen Stadium; fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
    • Überwachung und Einleitung der Behandlung von onkologisch erfahrenen Ärzten
    • Kombination mit endokriner Therapie
      • 150 mg Abemaciclib 2mal / Tag
      • in Kombination verwendete endokrine Arzneimittel: Dosierungsempfehlung der entsprechenden Fachinformation beachten
      • Behandlungsdauer
        • Brustkrebs im frühen Stadium
          • Einnahme von Verzenios ohne Unterbrechung für 2 Jahre oder
          • bis zum Wiederauftreten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer nicht-akzeptablen Toxizität
        • fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
          • Einnahme ohne Unterbrechung fortführen: solange bis Patientin klinisch von der Therapie profitiert oder bis zum Auftreten einer nichtakzeptablen Toxizität
      • ausgelassene Dosis oder wenn Patientin sich übergibt
        • nächste Dosis wie ursprünglich geplant einnehmen
        • keine zusätzliche Dosis einnehmen
      • Dosisanpassungen bei Nebenwirkungen
        • bestimmte Nebenwirkungen können eine Dosisunterbrechung und/oder Dosisreduktion erforderlich machen
        • Abemaciclib-Dosis (Kombinationstherapie)
          • empfohlene Dosis: 150 mg 2mal / Tag
            • 1. Dosisanpassung: 100 mg 2mal / Tag
            • 2. Dosisanpassung: 50 mg 2mal / Tag
        • hämatologische Toxizitäten
          • Überwachung des großen Blutbildes
            • vor Beginn der Therapie mit Abemaciclib
              • alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate
              • monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert
            • Soll-Werte vor Behandlungsbeginn
              • absolute Neutrophilenzahlen (ANC = absolute neutrophil counts) >/= 1500 / mm3
              • Thrombozytenzahlen >/= 100.000 / mm3
              • Hämoglobinkonzentration >/= 8 g / dl
          • Toxizitäta, b und Empfehlungen zum Vorgehen
            • Grad 1 oder 2
              • keine Dosisanpassung erforderlich
            • Grad 3
              • Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger
              • Dosisreduktion nicht erforderlich
            • Grad 3 erneut auftretend; oder Grad 4
              • Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger
              • Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
            • Patientin benötigt die Gabe von Blutzell-Wachstumsfaktoren
              • Unterbrechung der Anwendung von Abemaciclib für mind. 48 Stunden nach der letzten Gabe von Blutzell-Wachstumsfaktoren und bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 2 oder niedriger
              • Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis, sofern die Dosis nicht bereits aufgrund der Toxizität, die zur Gabe des Wachstumsfaktors führte, reduziert wurde
            • a: NCI CTCAE-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events)
            • b: ANC: Grad 1: ANC < LLN - 1500 / mm3; Grad 2: ANC 1000 - < 1500 / mm3; Grad 3: ANC 500 - < 1000 / mm3; Grad 4: ANC < 500 / mm3; LLN = lower limit of normal
          • Diarrhö
            • beim ersten Anzeichen von dünnem Stuhl: Therapie mit einem Antidiarrhoikum wie Loperamid beginnen
              • Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
                • Grad 1
                  • keine Dosisanpassung erforderlich
                • Grad 2
                  • wenn sich die Toxizität nicht innerhalb von 24 Stunden auf Grad 1 oder niedriger bessert: Behandlung bis zur Besserung unterbrechen
                  • Verringerung der Dosis nicht erforderlich
                • Grad 2 persistierend oder erneut auftretend nach Fortsetzung der Therapie mit gleicher Dosis trotz bestmöglicher unterstützender Maßnahmen / Grad 3 oder 4 oder Hospitalisierung erforderlich
                  • Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf Grad 1 oder niedriger
                  • Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
                • a: NCI CTCAE-Kriterien
          • Anstieg der Aminotransferasen
            • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) sind wie folgt zu überwachen
              • vor Beginn der Therapie mit Abemaciclib
                • alle 2 Wochen während der ersten beiden Monate
                • monatlich während der nächsten beiden Monate und wenn klinisch indiziert
            • Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
              • Grad 1 (> ULN - 3,0 × ULN) und Grad 2 (> 3,0 - 5,0 × ULN)
                • keine Dosisanpassung erforderlich
              • Grad 2 persistierend oder erneut auftretend, oder Grad 3 (> 5,0 - 20,0 × ULN)
                • Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1
                • Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
              • Erhöhung von AST und/oder ALT > 3 x ULN PLUS Gesamtbilirubin > 2 x ULN bei Nichtvorhandensein von Cholestase
                • Absetzen von Abemaciclib
              • Grad 4 (> 20,0 × ULN)
                • Absetzen von Abemaciclib
              • a: NCI CTCAE-Kriterien; ULN = upper limit of normal
          • interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/ Pneumonitis
            • Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
              • Grad 1 oder 2
                • keine Dosisanpassung erforderlich
              • persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht
                • Unterbrechung der Behandlung bis zur Besserung der Toxizität auf die Ausgangswerte oder auf Grad 1
                • Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
              • Grad 3 oder 4
                • Absetzen von Abemaciclib
              • a: NCI CTCAE-Kriterien
          • nicht-hämatologische Toxizitäten (ausgenommen Diarrhö, Anstieg der Aminotransferasen und interstitielle Lungenerkrankung (ILD)/Pneumonitis)
            • Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
              • Grad 1 oder 2
                • keine Dosisanpassung erforderlich
              • persistierende oder erneut auftretende Toxizität Grad 2, die mit bestmöglichen unterstützenden Maßnahmen innerhalb von 7 Tagen nicht auf die Ausgangswerte oder Grad 1 zurückgeht / Grad 3 oder 4
                • Unterbrechung der Behandlung bis zum Rückgang der Toxizität auf Grad 1 oder niedriger
                • Fortsetzung der Therapie mit der nächstniedrigeren Dosis
              • a: NCI CTCAE-Kriterien
          • venöse thromboembolische Ereignissen (VTEs)
            • Brustkrebs im frühen Stadium
              • Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
                • alle Grade (1, 2, 3 oder 4)
                  • Unterbrechung der Behandlung und wie klinisch indiziert behandeln
                  • Fortsetzen der Behandlung mit Abemaciclib, wenn die Patientin oder der Patient klinisch stabil ist
              • a: NCI CTCAE-Kriterien
            • fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
              • Toxizitäta und Empfehlungen zum Vorgehen
                • Grad 1 oder 2
                  • keine Dosisanpassung erforderlich
                • Grad 3 oder 4
                  • Unterbrechung der Behandlung und wie klinisch indiziert behandeln
                  • Fortsetzen der Behandlung mit Abemaciclib, wenn die Patientin oder der Patient klinisch stabil ist
              • a: NCI CTCAE-Kriterien
      • CYP3A4-Inhibitoren
        • gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren vermeiden
        • wenn Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht vermieden werden kann
          • Abemaciclib-Dosis auf 100 mg 2mal / Tag reduzieren
        • Patientinnen, deren Dosis bereits auf 100 mg Abemaciclib 2mal / Tag reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist
          • Abemaciclib-Dosis weiter auf 50 mg 2mal / Tag zu reduzieren
        • Patientinnen, deren Dosis bereits auf 50 mg Abemaciclib 2mal / Tag reduziert wurde und bei denen eine gleichzeitige Anwendung starker CYP3A4-Inhibitoren nicht zu vermeiden ist
          • Abemaciclib-Dosis unter genauer Beobachtung auf Anzeichen von Toxizität fortsetzen
          • alternativ: Abemaciclib-Dosis auf 50 mg 1mal / Tag reduzieren oder absetzen
        • wenn CYP3A4-Inhibitor abgesetzt wird
          • Abemaciclib-Dosis bis zu der Dosis steigern, die vor der Gabe des Inhibitors verabreicht wurde (nach 3 - 5 Halbwertszeiten des CYP3A4-Inhibitors)

Dosisanpassung

  • ältere Patientinnen
    • Dosisanpassung aufgrund des Alters nicht erforderlich
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • leicht oder mittelschwer
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer, terminale Niereninsuffizienz oder dialysepflichtige Patientinnen
      • keine Daten vorhanden
      • schwer: Anwendung mit Vorsicht und engmaschige Überwachung auf Anzeichen von Toxizität
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Child Pugh A) oder mittelschwer (Child Pugh B)
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer (Child Pugh C)
      • Reduzierung der Dosierungsfrequenz auf 1mal / Tag Einnahme empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Indikation

  • Brustkrebs im frühen Stadium
    • adjuvante Behandlung von erwachsenen Patientinnen und Patienten mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem, nodal-positivem Brustkrebs im frühen Stadium mit einem hohen Rezidivrisiko in Kombination mit einer endokrinen Therapie
  • fortgeschrittener oder metastasierter Brustkrebs
    • Behandlung von Frauen mit Hormonrezeptor (HR)-positivem, humanem epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptor-2 (HER2)-negativem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder Fulvestrant
      • als initiale endokrine Therapie
      • oder bei Frauen mit vorangegangener endokriner Therapie
  • Hinweis
    • prä- oder perimenopausale Frauen: endokrine Therapie mit einem LHRH-Agonisten (LHRH = Luteinising Hormone-Releasing Hormone) kombinieren

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Abemaciclib - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Abemaciclib

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Proteinkinase-Inhibitoren /Grapefruit
Proteinkinase-Inhibitoren /Apalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Hydantoine
Proteinkinase-Inhibitoren /Johanniskraut
Proteinkinase-Inhibitoren /Barbiturate
Proteinkinase-Inhibitoren /Enzalutamid
Proteinkinase-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Carbamazepin
Proteinkinase-Inhibitoren /Makrolid-Antibiotika
Proteinkinase-Inhibitoren /Rifamycine
Proteinkinase-Inhibitoren /Mitotan

mittelschwer

Proteinkinase-Inhibitoren /Dabrafenib
Proteinkinase-Inhibitoren /Idelalisib
Proteinkinase-Inhibitoren /Ciprofloxacin
Proteinkinase-Inhibitoren /Efavirenz
Proteinkinase-Inhibitoren /Modafinil
Proteinkinase-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Proteinkinase-Inhibitoren /Calcium-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Proteinkinase-Inhibitoren /Cobicistat
Proteinkinase-Inhibitoren /Bosentan
Proteinkinase-Inhibitoren /Dexamethason
Proteinkinase-Inhibitoren /Dronedaron
Kontrazeptiva, hormonelle /Abemaciclib

geringfügig

CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

Zusammensetzung

WAbemaciclib150 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HLactose 1-Wasser42 mg
HMacrogol+
HNatrium stearylfumarat+
HPoly(vinylalkohol)+
HSilicium dioxid 1-Wasser+
HTalkum+
HTitan dioxid+
HGesamt Natrium Ion1 mmol
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
168 Stück 5767.72 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
168 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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