Fachinformation

ATC Code / ATC Name Bendamustin
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 569.89€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 180 mg Bendamustinhydrochlorid (als Monohydrat); 1 ml des Konzentrats enthält 45 mg Bendamustinhydrochlorid (als Monohydrat)

  • Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie
    • 100 mg / m2 KOF Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2, alle 4 Wochen
  • Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen
    • 120 mg / m2 KOF Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2, alle 3 Wochen
  • multiples Myelom
    • 120 - 150 mg / m2 KOF Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2
    • 60 mg / m2 KOF Prednison i. v. oder per os an den Tagen 1 bis 4, alle 4 Wochen

Dosisanpassung

  • hämatologische Toxizität, Knochenmarkfunktion
    • schlechte Knochenmarkfunktion ist mit einer verstärkten, durch die Chemotherapie bedingten hämatologischen Toxizität verbunden
    • Behandlung nicht beginnen, wenn
      • Leukozyten < 3.000 / µl
      • und / oder Thrombozyten < 75.000 / µl
    • Behandlung absetzen oder verschieben, falls
      • Leukozyten auf Werte < 3.000 / µl abfallen
        • nach einem Anstieg der Leukozytenwerte auf > 4.000 / µl kann die Behandlung wieder fortgesetzt werden
      • und / oder Thrombozyten auf Werte < 75.000 / µl abfallen
        • nach einem Anstieg der Thrombozytenwerte auf > 100.000 / µl kann die Behandlung wieder fortgesetzt werden
  • Nadir für Leukozyten und Thrombozyten wird nach 14 - 20 Tagen erreicht, eine Erholung tritt nach 3 - 5 Wochen ein
    • während der therapiefreien Intervalle engmaschige Kontrolle des Blutbilds empfohlen
  • nicht-hämatologische Toxizität
    • Dosissenkungen orientieren sich am höchsten CTC-Schweregrad im vorhergehenden Therapiezyklus
    • Toxizität CTC - Schweregrad 3
      • Dosisreduktion um 50 % empfohlen
    • Toxizität CTC - Schweregrad 4
      • Unterbrechung der Behandlung empfohlen
  • bei Dosisanpassung
    • falls bei einem Patienten eine Dosisanpassung erforderlich ist, muss die individuell berechnete, reduzierte Dosis an den Tagen 1 und 2 des jeweiligen Therapiezyklus verabreicht werden
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Serumbilirubin < 1,2 mg / dl): keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig (Serumbilirubin 1,2 - 3,0 mg / dl): Dosisreduktion von 30 % empfohlen
    • schwer (Serumbilirubin > 3,0 mg / dl): keine Daten vorhanden
  • beeinträchtigte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance (> 10 ml / Min.): keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer: Erfahrungen ist begrenzt
  • pädiatrische Patienten
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
    • derzeit verfügbaren Daten reichen nicht aus, um eine Empfehlung zur Dosierung abzugeben
  • ältere Patienten
    • keine Hinweise, dass eine Dosisanpassungen erforderlich ist

Indikation

  • Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist
  • Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer Rituximab-haltigen Therapie
  • Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten >/= 65 Jahre und nicht für eine autologe Stammzellen-Transplantation (HDT / ASCT) geeignet sind und die bereits bei Diagnosestellung eine klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib ausgeschlossen ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bendamustin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Bendamustin
  • schwere Leberfunktionsstörung (Serum-Bilirubin > 3,0 mg/dl)
  • Ikterus
  • schwere Knochenmarksuppression und starke Blutbildveränderungen (Abfall der Leukozyten- und/oder Thrombozytenwerte auf < 3.000 / µl bzw. < 75.000 / µl)
  • größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Infektionen, insbesondere einhergehend mit einer Leukozytopenie
  • Gelbfieberimpfung
  • Stillzeit
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Rolapitant
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WBendamustin hydrochlorid 1-Wasser47.05 mg
=Bendamustin40.84 mg
=Bendamustin hydrochlorid45 mg
HButylhydroxytoluol+
HMacrogol 300+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 569.89 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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