Fachinformation

ATC Code / ATC Name Bendamustin
Hersteller betapharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 569.89€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 180 mg Bendamustinhydrochlorid (als Monohydrat); 1 ml des Konzentrats enthält 45 mg Bendamustinhydrochlorid (als Monohydrat)

  • Hinweis: Infusion muss unter Aufsicht eines Arztes mit entsprechender Qualifikation und Erfahrung in der Anwendung von Chemotherapeutika erfolgen
  • Monotherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie
    • 100 mg / m2 KOF Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2, alle 4 Wochen, über bis zu 6 Wiederholungen
  • Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen, die auf Rituximab nicht ansprechen
    • 120 mg / m2 KOF Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2, alle 3 Wochen, über mind. 6 Wiederholungen
  • multiples Myelom
    • 120 - 150 mg / m2 KOF Bendamustinhydrochlorid an den Tagen 1 und 2
    • 60 mg / m2 KOF Prednison i. v. oder per os an den Tagen 1 bis 4, alle 4 Wochen, über mind. 3 Wiederholungen
  • Knochenmarkfunktion
    • schlechte Knochenmarkfunktion steht mit einer verstärkten, Chemotherapie-induzierten hämatologischen Toxizität in Zusammenhang
    • Behandlung nicht beginnen, wenn
      • Leukozyten und / oder Thrombozyten auf Werte < 3.000 / µl bzw. < 75.000 / µl abgefallen sind
    • Behandlung absetzen oder verschieben, falls
      • Leukozyten und / oder Thrombozyten auf Werte < 3000 / µl bzw. < 75.000 / µl abgefallen sind
    • Fortsetzung der Behandlung
      • nach einem Anstieg der Leukozytenwerte auf > 4000 / µl und der Thrombozytenwerte auf > 100.000 / µl
  • Nadir-Werte für Leukozyten und Thrombozyten
    • wird nach 14 - 20 Tagen erreicht
    • Erholung tritt nach 3 - 5 Wochen ein
    • während der therapiefreien Intervalle: engmaschige Kontrolle des Blutbilds empfohlen
  • nicht-hämatologische Toxizitätsreaktionen
    • Dosissenkungen orientieren sich am höchsten CTC-Schweregrad im vorhergehenden Therapiezyklus
    • Toxizität CTC - Schweregrad 3: Dosisreduktion um 50 % empfohlen
    • Toxizität CTC - Schweregrad 4: Unterbrechung der Behandlung empfohlen
  • erforderliche Dosisanpassung bei einem Patienten
    • individuell berechnete, reduzierte Dosis an den Tagen 1 und 2 des jeweiligen Therapiezyklus verabreichen
  •  

Dosisanpassung

  • eingeschränkte Leberfunktion
    • leicht (Serumbilirubin < 1,2 mg / dl): keine Dosisanpassung erforderlich
    • mäßig (Serumbilirubin 1,2 - 3,0 mg / dl): Dosisreduktion von 30 % empfohlen
    • schwer (Serumbilirubin > 3,0 mg / dl): keine Daten vorhanden
  • beeinträchtigte Nierenfunktion
    • Kreatinin-Clearance (> 10 ml / Min.): keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer: Erfahrungen sind begrenzt
  • pädiatrische Patienten
    • keine Erfahrungen vorhanden
  • ältere Patienten
    • keine Hinweise für eine Dosisanpassungen vorhanden

Indikation

  • Primärtherapie bei chronischer lymphatischer Leukämie (Binet-Stadium B oder C) bei Patienten, bei denen eine Fludarabin-Kombinations-Chemotherapie ungeeignet ist
  • Monotherapie bei indolenten Non-Hodgkin-Lymphomen bei Patienten mit Progression während oder innerhalb von 6 Monaten nach Behandlung mit Rituximab oder mit einer Rituximab-haltigen Therapie
  • Primärtherapie bei multiplem Myelom (Stadium II nach Durie-Salmon mit Progression oder Stadium III) in Kombination mit Prednison, bei Patienten >/= 65 Jahre und nicht für eine autologe Stammzellen-Transplantation (HDT / ASCT) geeignet sind und die bereits bei Diagnosestellung eine klinische Neuropathie aufweisen, wodurch eine Behandlung mit Thalidomid oder Bortezomib ausgeschlossen ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Bendamustin - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Bendamustin
  • schwere Leberfunktionsstörung (Serum-Bilirubin > 3,0 mg/dl)
  • Ikterus
  • schwere Knochenmarksuppression und starke Blutbildveränderungen (Abfall der Leukozyten- und/oder Thrombozytenwerte auf < 3.000 / µl bzw. < 75.000 / µl)
  • größere chirurgische Eingriffe innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn
  • Infektionen, insbesondere einhergehend mit einer Leukozytopenie
  • Gelbfieberimpfung
  • Stillzeit
  •  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /S1P-Modulatoren
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Cladribin /Antineoplastische Mittel
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Rolapitant
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Abatacept /Immunsuppressiva

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können

Zusammensetzung

WBendamustin hydrochlorid 1-Wasser47.05 mg
=Bendamustin40.84 mg
=Bendamustin hydrochlorid45 mg
HButylhydroxytoluol+
HMacrogol 300+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Kaliumspiegel B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 569.89 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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