Fachinformation

ATC Code / ATC Name Midazolam
Hersteller ETHYPHARM GmbH
Darreichungsform Injektions-, Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X1 Milliliter: 17.37€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektions- / Infusionslösung enthält 5 mg Midazolam

  • Wachsedierung, Anästhesie, Sedierung auf der Intensivstation
    • allg.
      • Midazolam ist ein stark wirksames Sedativum, das eine langsame Anwendung und Titration erfordert
      • Dosistitration dringend empfohlen, um die erforderliche Sedierungstiefe zu erzielen unter Berücksichtigung
        • der klin. Erfordernisse
        • des körperlichen Zustands
        • des Alters und
        • der Begleitmedikation des Patienten
      • Patienten > 60 Jahre, geschwächte oder chronisch kranke Patienten, Kinder
        • Anwendung mit besonderer Vorsicht
        • Risikofaktoren des Patienten jeweils fallbezogen individuell bewerten
      • Standarddosierungen sind nachfolgend zusammengestellt
    • Wachsedierung
      • Erwachsene < 60 Jahre
        • i.v., langsam mit einer Geschwindigkeit von ca. 1 mg / 30 Sek. injizieren
          • initial: 2 - 2,5 mg Midazolam, 5 - 10 Min. vor Beginn des Eingriffs
          • Titrationsschritte: 1 mg Midazolam, nach Bedarf
          • Gesamtdosis: 3,5 - 7,5 mg Midazolam
            • Gesamtdosis > 5 mg i. d. R. nicht erforderlich
      • Erwachsene >/= 60 Jahre, geschwächte oder chronisch kranke Patienten
        • i.v., langsam mit einer Geschwindigkeit von ca. 1 mg / 30 Sek. injizieren
          • initial: 0,5 - 1 mg Midazolam, 5 - 10 Min. vor Beginn des Eingriffs
          • Titrationsschritte: 0,5 - 1 mg Midazolam, nach Bedarf
            • Folgedosen sehr langsam und vorsichtig titrieren (max. Wirkung kann bei diesen Patienten verzögert eintreten)
          • Gesamtdosis < 3,5 mg Midazolam
            • Gesamtdosis > 3,5 mg i. d. R. nicht erforderlich
      • Kinder
        • i.v. bei Patienten 6 Monate - 5 Jahre
          • initial: 0,05 - 0,1 mg Midazolam / kg KG
          • Gesamtdosis </= 0,6 mg Midazolam / kg KG kann erforderlich sein, um die gewünschte Wirkung zu erzielen
            • jedoch Gesamtdosis < 6 mg Midazolam
            • bei höheren Dosen kann die Sedierung verlängert sein und es besteht das Risiko einer Hypoventilation
        • i.v. bei Patienten 6 - 12 Jahre
          • initial: 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG
          • Gesamtdosis </= 0,4 mg Midazolam / kg KG kann erforderlich sein
            • Gesamtdosis < 10 mg Midazolam
            • bei höheren Dosen kann die Sedierung verlängert sein und es besteht das Risiko einer Hypoventilation
        • i.v. bei Patienten 12 - 16 Jahre
          • s. empfohlene Dosierungen für Erwachsene
        • rektal bei Patienten > 6 Monate
          • 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG
        • i.m. bei Patienten 1 - 15 Jahre
          • 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
          • Gesamtdosis von 10 mg Midazolam i. d. R. erforderlich
      • weitere Informationen
        • allg.
          • zur Sedierung für diagnostische und chirurgische Eingriffe wird Midazolam i.v. angewendet
          • individuelle Festlegung der geeigneten Dosis
          • das Arzneimittel darf nicht schnell oder als Bolusinjektion angewendet werden, sondern muss auftitriert werden
          • die sedierende Wirkung kann individuell unterschiedlich schnell einsetzen und ist abhängig vom körperlichen Zustand des Patienten sowie dem Verabreichungsmodus (z. B. Injektionsgeschwindigkeit und Dosis)
          • falls erforderlich, können weitere Dosen individuell nach Bedarf gegeben werden
          • Einsetzen der Wirkung: ca. 2 Min. nach der Injektion
          • max. Wirkung nach ca. 5 - 10 Minuten
        • Erwachsene
          • s. oben
        • Kinder und Jugendliche
          • i.v. Anwendung
            • Midazolam wird in mehreren Schritten langsam bis zur gewünschten klin. Wirkung auftitriert
            • Initialdosis über einen Zeitraum von 2 - 3 Min. verabreichen
            • bevor mit dem Eingriff begonnen wird oder weitere Dosen verabreicht werden: weitere 2 - 5 Min. warten, um die sedative Wirkung vollständig abschätzen zu können
            • wenn die Sedierung vertieft werden muss, sollten weitere geringe Dosen nachgegeben werden, bis der gewünschte Sedierungsgrad erreicht ist
            • Säuglingen und Kinder < 5 Jahre
              • es können deutlich höhere Dosierungen (mg / kg KG) als bei älteren Kindern oder Jugendlichen erforderlich sein
            • Kinder < 6 Monate
              • erhöhtes Risiko für eine Atemwegsobstruktion und Hypoventilation
              • Anwendung zur Wachsedierung bei Kindern < 6 Monaten daher nicht empfohlen
          • rektale Anwendung
            • die in der Ampulle enthaltene Flüssigkeit wird mit einem Kunststoffapplikator, der auf eine Spritze aufgesetzt wird, rektal appliziert
            • wenn das zu applizierende Volumen zu gering ist, kann es mit Wasser bis zu einem Gesamtvolumen von 10 ml aufgefüllt werden
            • gesamte Dosis auf einmal applizieren
              • rektale Wiederholungsdosen vermeiden
            • Kinder < 6 Monate
              • rektale Anwendung nicht empfohlen (nur sehr begrenzte Daten)
          • i.m. Anwendung
            • sollte auf Ausnahmefälle beschränkt bleiben, da schmerzhaft
            • rektale Anwendung vorziehen
          • Kinder < 15 kg KG
            • Anwendung von Midazolam-Lösungen mit Konzentrationen > 1 mg / ml nicht empfohlen
            • höher konzentrierte Lösungen auf 1 mg / ml verdünnen
    • Prämedikation zur Anästhesie
      • Erwachsene < 60 Jahre, Patienten in gutem körperlichem Zustand (ASA-Klasse I oder II)
        • i.v.
          • 1 - 2 mg Midazolam, wiederholt (nach Bedarf)
        • i.m.
          • 0,07 - 0,1 mg Midazolam / kg KG
      • Erwachsene >/= 60 Jahre, geschwächte oder chronisch kranke Patienten
        • Dosisreduktion und individuelle Dosisanpassung
        • i.v.
          • initial: 0,5 mg Midazolam
          • langsame Auftitrierung nach Bedarf
        • i.m.
          • 0,025 - 0,05 mg Midazolam / kg KG
      • bei gleichzeitiger Anwendung von Anästhetika: Midazolam-Dosis reduzieren
        • übliche Dosis: 2 - 3 mg Midazolam
      • Kinder
        • rektal bei Patienten >/= 6 Monate
          • 0,3 - 0,5 mg Midazolam / kg KG
        • i.m. bei Patienten 1 - 15 Jahre
          • 0,08 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
          • Kinder zwischen 1 und 15 Jahren benötigen im Verhältnis zum KG eine höhere Dosis als Erwachsene
      • weitere Informationen
        • allg.
          • die Anwendung von Midazolam unmittelbar vor einem Eingriff bewirkt eine Sedierung (hypnotische oder anästhetische Wirkung und Bewusstseinseinschränkung) sowie eine präoperative Beeinträchtigung des Erinnerungsvermögens
          • Kombination mit Anticholinergika möglich
            • Gabe von Midazolam i.v. oder i.m. (tief in die Muskelmasse, 20 - 60 Min. vor der Narkoseeinleitung), bei Kindern rektale Anwendung vorziehen
          • nach der Prämedikation muss der Patient engmaschig und kontinuierlich überwacht werden (die Reaktion auf die Arzneimittel ist individuell unterschiedlich, es können Überdosierungserscheinungen auftreten)
        • Erwachsene
          • s. oben
        • Kinder und Jugendliche
          • Neugeborene und Kinder < 6 Monate
            • Anwendung nicht empfohlen (nur sehr begrenzte Daten)
          • Kinder >/= 6 Monate
            • rektale Anwendung
              • Midazolam-Gabe 15 - 30 Min. vor der Einleitung der Anästhesie
              • die in der Ampulle enthaltene Flüssigkeit wird mit einem Kunststoffapplikator, der auf eine Spritze aufgesetzt wird, rektal appliziert
              • wenn das zu applizierende Volumen zu gering ist, kann es mit Wasser bis zu einem Gesamtvolumen von 10 ml aufgefüllt werden
            • i.m. Anwendung
              • sollte auf Ausnahmefälle beschränkt bleiben, da schmerzhaft
              • rektale Anwendung vorziehen
          • Kinder < 15 kg KG
            • Anwendung von Midazolam-Lösungen mit Konzentrationen > 1 mg / ml nicht empfohlen
            • höher konzentrierte Lösungen auf 1 mg / ml verdünnen
    • Einleitung der Anästhesie
      • Erwachsene < 60 Jahre
        • i.v.
          • prämediziert: 0,15 - 0,2 mg Midazolam / kg KG
          • ohne Prämedikation kann die Dosis höher sein:
            • 0,3 - 0,35 mg Midazolam / kg KG
          • für eine vollständige Einleitung der Anästhesie können die weiteren Dosisschritte ca. 25% der Initialdosis des Patienten betragen
          • alternativ kann die Einleitung der Anästhesie mit Inhalationsanästhetika durchgeführt werden
          • bei Nichtansprechen
            • Gesamtdosis </= 0,6 Midazolam / kg KG anwenden
            • danach kann die Aufwachphase nach der Anästhesie jedoch verlängert sein
      • Erwachsene >/= 60 Jahre, geschwächte oder chronisch kranke Patienten
        • i.v.
          • prämediziert: deutliche Dosisreduktion
            • 0,05 - 0,15 mg Midazolam / kg KG
            • jede Dosis wird über 20 - 30 Sek. injiziert
            • zwischen den Dosisschritten muss 2 Min. abgewartet werden, bis die volle Wirkung eintritt
          • ohne Prämedikation: i. d. R. höhere Midazolam-Dosis erforderlich
            • 0,15 - 0,3 mg Midazolam / kg KG
            • geschwächte Patienten und Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen ohne Prämedikation benötigen i. d. R. eine geringere Midazolam-Dosis zur Einleitung der Anästhesie
              • Initialdosis von 0,15 - 0,25 mg Midazolam / kg KG i. A. ausreichend
      • weitere Informationen
        • wird Midazolam zur Einleitung der Anästhesie vor anderen Anästhetika verabreicht, ist die Wirkung individuell sehr unterschiedlich
        • Dosissteigerung bis zur gewünschten Wirkung
          • abhängig von Alter und klin. Zustand des Patienten
        • Anwendung von Midazolam vor oder mit anderen i.v. oder Inhalationsanästhetika zur Einleitung der Anästhesie:
          • Initialdosis jedes dieser Arzneimittel deutlich reduzieren
            • u. U. auf </= 25% der üblichen Initialdosis
        • die gewünschte Narkosetiefe wird durch schrittweise Dosiserhöhung erreicht
          • Midazolam langsam und schrittweise verabreichen
          • Dosisschritte von max. 5 mg im Abstand von 2 Min. jeweils über 20 - 30 Sek. injizieren
    • sedative Komponente einer Kombinationsanästhesie
      • Erwachsene < 60 Jahre
        • i.v.
          • 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG intermittierend oder
          • 0,03 - 0,1 mg Midazolam / kg KG / Std. als kontinuierliche Infusion
        • Anwendung i. d. R. in Kombination mit Analgetika
        • Dosierung und Abstände zwischen den Dosisschritten abhängig von der individuellen Reaktion des Patienten
      • Erwachsene >/= 60 Jahre, geschwächte oder chronisch kranke Patienten
        • i.v.
          • niedrigere Dosierung als für Erwachsene < 60 Jahre empfohlen
    • Sedierung auf der Intensivstation
      • Erwachsene < 60 Jahre, Erwachsene >/= 60 Jahre, geschwächte oder chronisch kranke Patienten
        • i.v.
          • Aufsättigungsdosis: 0,03 - 0,3 mg Midazolam / kg KG in Schritten von je 1 - 2,5 mg
          • Erhaltungsdosis: 0,03 - 0,2 mg Midazolam / kg KG / Std.
      • Kinder
        • i. v. bei Neugeborenen < 32 Wochen Gestationsalter als kontinuierliche Infusion
          • 0,03 mg Midazolam / kg KG / Std. (entsprechend 0,5 µg / kg KG / Min.)
        • i. v. bei Neugeborenen > 32 Wochen und Kindern </= 6 Monate als kontinuierliche Infusion
          • 0,06 mg Midazolam / kg KG / Std. (entsprechend 1 µg / kg KG / Min.)
        • i. v. bei Patienten > 6 Monate
          • Aufsättigungsdosis: 0,05 - 0,2 mg Midazolam / kg KG als langsame Bolusinjektion über 2 - 3 Min.
          • Erhaltungsdosis: 0,06 - 0,12 mg Midazolam / kg KG / Std. (entsprechend 1 - 2 µg / kg KG / Min.) als kontinuierliche Infusion
      • weitere Informationen
        • allg.
          • die gewünschte Sedierungstiefe wird durch schrittweise Dosiserhöhungen von Midazolam erreicht und anschließend durch eine kontinuierliche Infusion oder durch intermittierende Bolusgaben aufrechterhalten
          • klin. Bedürfnisse sowie Gesundheitszustand, Alter und Begleitmedikation des Patienten berücksichtigen
        • Erwachsene
          • i.v. Bolusgabe zur Aufsättigung
            • langsame Verabreichung in mehreren Schritten
            • einzelnen Dosisschritte werden im Abstand von je 2 Min. über 20 - 30 Sek. verabreicht
            • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie
              • Bolusdosis reduzieren oder ganz auslassen
            • bei Anwendung zusammen mit stark wirksamen Analgetika: diese zuerst verabreichen (sedierende Wirkung von Midazolam kann sicher titriert werden und wird nicht nachträglich durch die sedierende Wirkung der Analgetika verändert)
          • Erhaltungsdosis bei i.v. Anwendung
            • Patienten mit Hypovolämie, Vasokonstriktion oder Hypothermie
              • Erhaltungsdosis reduzieren
            • Sedierungstiefe regelmäßig überprüfen
            • bei langfristiger Sedierung kann sich eine Gewöhnung einstellen: ggf. Dosissteigerung erforderlich
        • Kinder und Jugendliche
          • Neugeborene und Kinder </= 6 Monate
            • i.v. Bolusgabe bei Früh- und Neugeborenen sowie Kindern </= 6 Mon. nicht empfohlen
            • stattdessen sollte die Infusionsgeschwindigkeit in den ersten Stunden erhöht werden, um therapeutische Spiegel zu erreichen
            • Infusionsgeschwindigkeit v. a. in den ersten 24 Std. engmaschig und sorgfältig überprüfen (damit die niedrigste wirksame Dosis festgestellt und eine Akkumulation des Arzneimittels verhindert werden kann)
            • Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung genau überwachen
          • Kinder > 6 Monate
            • Midazolam darf nicht rasch i.v. injiziert werden
            • Erhaltungsdosis
              • Infusionsgeschwindigkeit nach Bedarf erhöhen oder verringern
                • i. A. um 25% der anfänglichen oder folgenden Infusionsgeschwindigkeit)
              • ebenso kann die gewünschte Wirkung durch zusätzliche i.v. Midazolam-Dosen aufrechterhalten oder verstärkt werden
            • wenn hämodynamisch instabile Patienten eine Midazolam-Infusion erhalten sollen, muss die übliche Bolusgabe in kleinen Schritten titriert werden und die Patienten sind auf hämodynamische Veränderungen (z. B. Hypotonie) zu überwachen
              • diese Patienten reagieren empfindlicher auf die atemdepressive Wirkung von Midazolam
              • genaue Überwachung von Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung erforderlich
          • Früh- und Neugeborene, Kinder < 15 kg KG
            • Anwendung von Midazolam-Lösungen mit Konzentrationen > 1 mg / ml nicht empfohlen
            • höher konzentrierte Lösungen auf 1 mg / ml verdünnen

 

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • Midazolam kann von einer stärkeren und längeren Sedierung begleitet sein, möglicherweise einschl. klin. relevanter Atemwegs- und Herz-Kreislauf-Depressionen
      • sorgfältige Dosierung und Titration auf den gewünschten Effekt
    • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min.
      • Pharmakokinetik von ungebundenem Midazolam nach einer i.v. Einzeldosis ist mit der von gesunden Probanden vergleichbar
      • nach länger dauernder Anwendung auf der Intensivstation war die mittlere Sedierungsdauer bei niereninsuffizienten Patienten jedoch deutlich erhöht (vermutlich auf eine Akkumulation von 1'-Hydroxy-Midazolamglucuronid zurückzuführen)
  • Leberfunktionsstörung
    • Clearance von Midazolam nach i.v. Gabe verzögert, terminale Halbwertszeit entsprechend verlängert
      • klin. Wirkung kann länger anhalten und stärker ausfallen
    • ggf. geringere Midazolam-Dosis erforderlich
    • Vitalparameter entsprechend überwachen

Indikation

  • kurz wirksames Hypnotikum
  • Erwachsene
    • Wachsedierung mit oder ohne Lokalanästhesie vor oder während diagnostischer und therapeutischer Eingriffe
    • Anästhesie
      • Prämedikation vor der Anästhesieeinleitung
      • Anästhesieeinleitung
      • als sedative Komponente bei der Aufrechterhaltung einer Anästhesie
    • Sedierung auf der Intensivstation
  • Kinder
    • Wachsedierung mit oder ohne Lokalanästhesie vor oder während diagnostischer und therapeutischer Eingriffe
    • Anästhesie
      • Prämedikation vor der Anästhesieeinleitung
    • Sedierung auf der Intensivstation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Midazolam - rektal

  • bekannte Überempfindlichkeit gegen Midazolam oder Benzodiazepine
  • Analgosedierung bei Patienten mit
    • schwerer Ateminsuffizienz
    • akuter Atemdepression

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Colchicin /P-Glykoprotein-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Efavirenz
Midazolam /Clarithromycin
Benzodiazepine und Analoge /Cobicistat
Benzodiazepine /HCV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /HIV-Protease-Inhibitoren
Benzodiazepine /Allgemeinanästhetika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Azol-Antimykotika

mittelschwer

Benzodiazepine /Grapefruit
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Rifamycine
Hydantoine /Benzodiazepine
Natriumoxybat /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lurasidon
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
CYP3A4-Substrate, diverse /Fostamatinib
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Hypnotika /Hydroxyzin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idelalisib
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Sarilumab
Midazolam /Letermovir
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Modafinil
Benzodiazepine und Analoge /Johanniskraut
Ethanol /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Opioide /Benzodiazepine
CYP3A4-Substrate, diverse /Apalutamid
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Lumacaftor
Clozapin /Benzodiazepine
Dexmedetomidin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Antiandrogene
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Proteinkinase-Inhibitoren
Midazolam /Makrolid-Antibiotika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Carbamazepin

geringfügig

Benzodiazepine /Probenecid
Kaliumbromid /Hypnotika und Sedativa
CYP3A4-Substrate /Tedizolid
Guanfacin /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Stiripentol
Propofol /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Idebenon
Benzodiazepine /Echinacea
Benzodiazepine /Valproinsäure
Lithium /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Bosentan
Benzodiazepine /Cilostazol
Benzodiazepine /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten
Benzodiazepine /Barbiturate
Digoxin und Derivate /Benzodiazepine
Wermut-Extrakt /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Imatinib
Benzodiazepine /Vinblastin
Midazolam /Deferasirox
Cannabinoide /Benzodiazepine
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Dabrafenib
CYP3A4-Substrate /Vemurafenib
Methoxyfluran /Benzodiazepine und Analoge
Benzodiazepine /Berberin
Hypnotika und Sedativa /Tizanidin
Interferon alpha /Narkotika, Hypnotika und Sedativa
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Telotristat
Benzodiazepine /Cholesterin-Synthese-Hemmer
Benzodiazepine /Theophyllin und Derivate
Benzodiazepine /H1-Antihistaminika
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Cimetidin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Kontrazeptiva, orale
Benzodiazepine /Fluvoxamin
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus /Perampanel

unbedeutend

Benzodiazepine /Fluoxetin
Benzodiazepine /Ranitidin

Zusammensetzung

WMidazolam5 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HSalzsäure, konzentriert+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Sedierung B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
5X3 Milliliter 17.61 € Injektions-, Infusionsloesung
10X1 Milliliter 17.37 € Injektions-, Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
5X3 Milliliter verkehrsfähig außer Vertrieb
10X1 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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