Fachinformation

ATC Code / ATC Name Sildenafil
Hersteller Pfizer OFG Germany GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 0,8 mg / ml Sildenafil (als Citrat) - jede Durchstechflasche zu 20 ml enthält 12,5 ml Lösung (10 mg Sildenafil als Citrat)

  • PAH (pulmonale arterielle Hypertonie)
    • Erwachsene
      • Hinweise
        • Einleitung und Überwachung der Behandlung durch einen Arzt der Erfahrung mit der Behandlung von PAH hat
        • im Falle einer klinischen Verschlechterung trotz Behandlung: andere Formen der Behandlung in Erwägung ziehen
        • Patienten, die bereits oral appliziertes Sildenafil verschrieben bekommen haben
          • als Ersatz für eine orale Applikation verabreichen, wenn sie zeitweise nicht imstande sind, Sildenafil oral einzunehmen
        • Sicherheit und Wirksamkeit von Dosen über 12,5 ml (10 mg) 3mal / Tag wurde nicht untersucht
      • 12,5 ml (10 mg) 3mal / Tag als i.v. Bolusinjektion
        • 10 mg Dosis Sildenafil Injektionslösung ist so berechnet, dass sie eine mit einer oralen 20 mg Dosis vergleichbare Exposition mit Sildenafil und seinem N-desmethyl-Metaboliten sicherstellt und gleichwertige pharmakologische Effekte gewährleistet
      • Patienten, die zusätzlich weitere Arzneimittel anwenden
        • jede Dosisanpassung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung vornehmen
        • Patienten, die bereits CYP3A4-Hemmer wie Erythromycin oder Saquinavir erhalten
          • Dosisreduktion: 10 mg 2mal / Tag
        • gleichzeitige Gabe mit stärkeren CYP3A4-Hemmern wie Clarithromycin, Telithromycin und Nefazodon
          • Dosisreduktion: 10 mg 1mal / Tag
        • gleichzeitige Gabe mit den stärksten CYP3A4-Hemmern wie z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir
          • kontraindiziert
        • weitere Hinweise s. Fachinformation
        • gleichzeitige Gabe mit CYP3A4-Induktoren
          • ggf. Dosisanpassung für Sildenafil notwendig
      • Absetzen der Behandlung
        • anhand bisheriger, limitierter Daten: plötzliches Absetzen verursacht keinen Rebound-Effekt mit einer Verschlechterung der PAH
        • zur Vermeidung einer möglichen und plötzlichen klinischen Verschlechterung während des Absetzens: allmähliche Dosisreduktion in Erwägung ziehen
        • während des Absetzens: engmaschige Überwachung

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • anhand der 6 Min.-Gehstrecke gemessene klinische Wirksamkeit kann ggf. verringert sein
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • eingeschränkte Nierenfunktion einschließlich schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
      • keine initiale Dosisanpassung erforderlich
      • nur wenn die Therapie nicht gut vertragen wird
        • Dosisreduktion nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung: 10 mg 2mal / Tag
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Klassen A und B)
      • keine initiale Dosisanpassung erforderlich
      • nur wenn die Therapie nicht gut vertragen wird
        • Dosisreduktion nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Bewertung: 10 mg 2mal / Tag
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion (Child-Pugh-Klasse C)
      • kontraindiziert
  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen aufgrund unzureichender Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

  • Injektionslösung für erwachsene Patienten (>/= 18 Jahre)
    • Behandlung von Patienten mit PAH, die momentan oral appliziertes Sildenafil verschrieben bekommen haben und zeitweise nicht imstande sind, eine orale Therapie durchzuführen, ansonsten aber klinisch und hämodynamisch stabil sind
  • orale Anwendung für Erwachsene
    • Behandlung von Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie (PAH) der WHO-Funktionsklassen II und III zur Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit
      • Wirksamkeit konnte nachgewiesen werden bei primärer PAH und bei pulmonaler Hypertonie in Verbindung mit einer Bindegewebskrankheit

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Sildenafil - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Sildenafil
  • gleichzeitige Gabe mit NO-Donatoren (wie Amylnitrit) oder Nitraten jeglicher Form aufgrund der hypotensiven Effekte von Nitraten
  • Begleittherapie von PDE5-Hemmern, inkl. Sildenafil, mit Guanylatcyclase-Stimulatoren wie Riociguat ist kontraindiziert, da es möglicherweise zu einer symptomatischen Hypotonie kommen kann
  • Kombination mit den stärksten CYP3A4-Hemmern (z.B. Ketoconazol, Itraconazol, Ritonavir)
  • Patienten, die aufgrund einer nicht arteriitischen anterioren ischämischen Optikusneuropathie (NAION) ihre Sehkraft auf einem Auge verloren haben, unabhängig davon, ob der Sehverlust mit einer vorherigen Einnahme eines PDE5-Hemmers in Zusammenhang stand oder nicht
  • Sicherheit von Sildenafil wurde bei folgenden Patientengruppen nicht untersucht und seine Anwendung bei diesen Gruppen ist daher kontraindiziert
    • schwere Einschränkung der Leberfunktion
    • kürzlich zurückliegender Schlaganfall oder Herzinfarkt
    • ausgeprägte Hypotonie (Blutdruck < 90/50 mmHg) bei Behandlungsbeginn

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Riociguat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HIV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Makrolid-Antibiotika
Nitrate /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Azol-Antimykotika
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Cobicistat
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer

mittelschwer

Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Idelalisib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Proteinkinase-Inhibitoren
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Calcium-Antagonisten, Verapamil und Analoge
Sacubitril, Valsartan /Phosphodiesterase-5-Hemmer
Vasodilatatoren, peripher /Alprostadil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Gyrase-Hemmer
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Neurokinin-1-Rezeptor-Antagonisten

geringfügig

Cholesterin-Synthese-Hemmer /Sildenafil
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Bosentan
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Rifamycine
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Johanniskraut
ACE-Hemmer /Vasodilatatoren, peripher
Sildenafil /Tacrolimus
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Grapefruit
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Enzalutamid
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Carbamazepin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Hydantoine
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Dabrafenib
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Barbiturate
Sildenafil /Cimetidin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Etravirin
Phosphodiesterase-5-Hemmer /Alprostadil

Zusammensetzung

WSildenafil citrat1.12 mg
=Sildenafil0.8 mg
HGlucose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Milliliter kein gültiger Preis bekannt Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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