Aclasta 5 mg Infusionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Zoledronsäure
Hersteller	DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH&Co.KG aA
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	100 Milliliter: 361.01€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (wasserfrei), entsprechend 0,0533 mg Zoledronsäuremonohydrat

• postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei Männern und Osteoporose in Zusammenhang mit systemischer Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
  • 5 mg 1mal / Jahr i.v.
  • Behandlungsdauer:
    • optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose nicht festgelegt
    • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre
• niedrig-traumatische Hüftfraktur
  • Verabreichung der Infusion 2 oder mehr Wochen nach operativer Versorgung
  • empfohlene Kombinationstherapie
    • Initialdosis: 50.000 - 125.000 I.E. Vitamin D (oral oder i.m.) vor 1. Zoledronsäure-Infusion
• Morbus Paget
  • 5 mg als Einzelapplikation i.v.
  • empfohlene Kombinationstherapie
    • für mind. 10 Tage nach Behandlung mit Zoledronsäure
      • mind. 500 mg elementares Kalzium 2mal / Tag plus ausreichend Vitamin D
  • Behandlungsdauer
    • keine spezifischen Daten zur Wiederbehandlung
    • langer Remissionszeitraum bei Patienten, die auf Therapie ansprachen
    • Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg im Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten
    • zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar

Dosisanpassung

• Nierenfunktionsstörungen
  • Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.
    • Anwendung kontraindiziert
  • Kreatinin-Clearance >= 35 ml / Min.
    • keine Dosisanpassung erforderlich
• Leberfunktionsstörungen
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Dosisanpassung nicht notwendig (Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination ähnlich wie bei jüngeren)
• Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  • keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit

Indikation

• Behandlung der Osteoporose mit erhöhtem Risiko für Frakturen, einschließl. Patienten mit kürzlich erlittener niedrig-traumatischer Hüftfraktur
  • bei postmenopausalen Frauen
  • bei erwachsenen Männern
• Behandlung der Osteoporose mit einem erhöhten Frakturrisiko in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
  • bei postmenopausalen Frauen
  • bei erwachsenen Männern
• Behandlung von Morbus Paget des Knochens

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Zoledronsäure - invasiv

• für alle Indikationen gültig
  • Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
  • Stillzeit
• für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen
  • Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
  • Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
  • Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
    • weitere Kontraindikationen
      • Patienten mit Hypokalzämie
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
      • Schwangerschaft

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Parathyroidhormon /Bisphosphonate
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Zoledronsäure /Angiogenese-Hemmer
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Diuretika
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zoledronsäure /Thalidomid

Zusammensetzung

W	Zoledronsäure 1-Wasser	5.33 mg
=	Zoledronsäure	5 mg
H	Mannitol	+
H	Natrium citrat	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	1 mmol
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
100 Milliliter	361.01 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
100 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb