Aclasta 5 mg Infusionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: ZoledronsäureZoledronsäure 1-Wasser)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Zoledronsäure |
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Hersteller | DOCPHARM Arzneimittelvertrieb GmbH&Co.KG aA |
Darreichungsform | Infusionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 100 Milliliter: 286.03€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 0,05 mg Zoledronsäure (wasserfrei), entsprechend 0,0533 mg Zoledronsäuremonohydrat
- postmenopausale Osteoporose, Osteoporose bei Männern und Osteoporose in Zusammenhang mit systemischer Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
- 5 mg 1mal / Jahr i.v.
- Behandlungsdauer:
- optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose nicht festgelegt
- Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei einer Anwendung über 5 oder mehr Jahre
- niedrig-traumatische Hüftfraktur
- Verabreichung der Infusion 2 oder mehr Wochen nach operativer Versorgung
- empfohlene Kombinationstherapie
- Initialdosis: 50.000 - 125.000 I.E. Vitamin D (oral oder i.m.) vor 1. Zoledronsäure-Infusion
- Morbus Paget
- 5 mg als Einzelapplikation i.v.
- empfohlene Kombinationstherapie
- für mind. 10 Tage nach Behandlung mit Zoledronsäure
- mind. 500 mg elementares Kalzium 2mal / Tag plus ausreichend Vitamin D
- für mind. 10 Tage nach Behandlung mit Zoledronsäure
- Behandlungsdauer
- keine spezifischen Daten zur Wiederbehandlung
- langer Remissionszeitraum bei Patienten, die auf Therapie ansprachen
- Wiederbehandlung besteht aus einer weiteren intravenösen Infusion von 5 mg im Abstand von einem Jahr oder länger nach der Erst-Behandlung bei Patienten, die einen Rückfall hatten
- zur Wiederbehandlung des Morbus Paget sind wenige Daten verfügbar
Dosisanpassung
- Nierenfunktionsstörungen
- Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.
- Anwendung kontraindiziert
- Kreatinin-Clearance >= 35 ml / Min.
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.
- Leberfunktionsstörungen
- keine Dosisanpassung erforderlich
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Dosisanpassung nicht notwendig (Bioverfügbarkeit, Distribution und Elimination ähnlich wie bei jüngeren)
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- keine Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit
Indikation
- Behandlung der Osteoporose mit erhöhtem Risiko für Frakturen, einschließl. Patienten mit kürzlich erlittener niedrig-traumatischer Hüftfraktur
- bei postmenopausalen Frauen
- bei erwachsenen Männern
- Behandlung der Osteoporose mit einem erhöhten Frakturrisiko in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie
- bei postmenopausalen Frauen
- bei erwachsenen Männern
- Behandlung von Morbus Paget des Knochens
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Zoledronsäure - invasiv- für alle Indikationen gültig
- Überempfindlichkeit gegen Zoledronsäure oder andere Bisphosphonate
- Stillzeit
- für folgende Indikationen gelten die unten genannten weiteren Kontraindikationen
- Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Risiko für Frakturen, einschließlich bei Patienten mit einer kürzlich erlittenen niedrig-traumatischen Hüftfraktur
- Behandlung der Osteoporose in Zusammenhang mit einer systemischen Langzeit-Glukokortikoid-Therapie bei postmenopausalen Frauen und bei erwachsenen Männern mit einem erhöhten Frakturrisiko
- Behandlung von Morbus Paget des Knochens bei Erwachsenen
- weitere Kontraindikationen
- Patienten mit Hypokalzämie
- schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 35 ml / Min.)
- Schwangerschaft
- weitere Kontraindikationen
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAWCidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAWParathyroidhormon /Bisphosphonate
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
geringfügig
Zoledronsäure /Angiogenese-HemmerZoledronsäure /Diuretika
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Zoledronsäure /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Zoledronsäure /Thalidomid
Zusammensetzung
W | Zoledronsäure 1-Wasser | 5.33 mg |
= | Zoledronsäure | 5 mg |
H | Mannitol | + |
H | Natrium citrat | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 1 mmol |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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100 Milliliter | 286.03 € | Infusionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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100 Milliliter | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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