Fachinformation

ATC Code / ATC Name Certolizumab pegol
Hersteller UCB Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 3X2 Stück: 4761.98€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Patrone für ein Dosiergerät enthält 200 mg Certolizumab Pegol in 1 ml

  • Hinweise
    • Überwachung und Einleitung der Therapie von Fachärzten mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Erkrankungen, für die das Arzneimittel zugelassen ist
    • Patienten speziellen Patientenpass aushändigen
  • rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • MTX möglichst während der Behandlung mit Certolizumab Pegol weiter verabreichen
      • Initialdosis
        • 400 mg Certolizumab Pegol (2 s.c. Injektionen zu je 200 mg) in Woche 0, 2 und 4
      • Erhaltungsdosis
        • 200 mg Certolizumab Pegol alle 2 Wochen
        • nach Bestätigung des klinischen Ansprechens alternative Erhaltungsdosierung möglich
          • 400 mg alle 4 Wochen
      • Behandlungsdauer
        • klinisches Ansprechen i.d.R. innerhalb von 12 Wochen
        • Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 12 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt
          • Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
      • ausgelassene Dosis
        • nächste Dosis injizieren, sobald sich der Patient daran erinnert
        • weitere Injektionen wie angewiesen fortsetzen
  • axiale Spondyloarthritis
    • Erwachsene
      • Initialdosis
        • 400 mg Certolizumab Pegol (2 s.c. Injektionen zu je 200 mg) in Woche 0, 2 und 4
      • Erhaltungsdosis
        • 200 mg Certolizumab Pegol alle 2 Wochen oder
        • 400 mg alle 4 Wochen
      • Behandlungsdauer
        • klinisches Ansprechen i.d.R. innerhalb von 12 Wochen
        • Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 12 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt
          • Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
      • ausgelassene Dosis
        • nächste Dosis injizieren, sobald sich der Patient daran erinnert
        • weitere Injektionen wie angewiesen fortsetzen
  • Psoriasis-Arthritis
    • Erwachsene
      • MTX möglichst während der Behandlung mit Certolizumab Pegol weiter verabreichen
      • Initialdosis
        • 400 mg Certolizumab Pegol (2 s.c. Injektionen zu je 200 mg) in Woche 0, 2 und 4
      • Erhaltungsdosis
        • 200 mg Certolizumab Pegol alle 2 Wochen
        • nach Bestätigung des klinischen Ansprechens alternative Erhaltungsdosierung möglich
          • 400 mg alle 4 Wochen möglich
      • Behandlungsdauer
        • klinisches Ansprechen i.d.R. innerhalb von 12 Wochen
        • Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 12 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt
          • Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
      • ausgelassene Dosis
        • nächste Dosis injizieren, sobald sich der Patient daran erinnert
        • weitere Injektionen wie angewiesen fortsetzen
  • Plaque-Psoriasis
    • Erwachsene
      • Initialdosis
        • 400 mg Certolizumab Pegol (2 s.c. Injektionen zu je 200 mg) in Woche 0, 2 und 4
      • Erhaltungsdosis
        • 200 mg Certolizumab Pegol alle 2 Wochen
        • bei Patienten mit unzureichendem Ansprechen: 400 mg alle 2 Wochen
      • Behandlungsdauer
        • klinisches Ansprechen i.d.R. innerhalb von 16 Wochen
        • Patienten, bei denen die Behandlung innerhalb der ersten 16 Wochen keine Anzeichen für einen therapeutischen Nutzen zeigt
          • Fortsetzung der Therapie sorgfältig überdenken
        • Patienten, die am Anfang teilweise auf die Behandlung angesprochen haben
          • ggf. Verbesserung nach >/= 16 Wochen Behandlung möglich
      • ausgelassene Dosis
        • nächste Dosis injizieren, sobald sich der Patient daran erinnert
        • weitere Injektionen wie angewiesen fortsetzen

Dosisanpassung

  • Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
    • keine Studien vorhanden
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Auswertung der Populationspharmakokinetik ergab keine altersbedingten Effekte
  • Nieren- und Leberfunktionsstörung
    • keine Untersuchungen bei diesen Patientenkollektiven vorhanden
    • es kann keine Dosierungsempfehlung gegeben werden

Indikation

  • rheumatoide Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX)
      • Behandlung der mittelschweren bis schweren, aktiven rheumatoiden Arthritis (RA) bei erwachsenen Patienten, wenn das Ansprechen auf langwirksame Antirheumatika (Disease-Modifying Antirheumatic Drugs [DMARDs]) einschließlich MTX ungenügend war
        • in Fällen von Unverträglichkeit gegenüber MTX oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit MTX ungeeignet ist, kann Certolizumab Pegol als Monotherapie verabreicht werden
      • Behandlung der schweren, aktiven und fortschreitenden RA bei Erwachsenen, die bisher nicht mit MTX oder anderen DMARDs behandelt wurden
    • Hinweis
      • bei gemeinsamer Verabreichung mit MTX wurde das Fortschreiten von radiologisch nachweisbaren Gelenkschäden reduziert und die körperliche Funktionsfähigkeit verbessert
  • axiale Spondyloarthritis
    • Behandlung von erwachsenen Patienten mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis, einschließlich
      • ankylosierende Spondylitis (AS)
        • Erwachsene mit schwerer, aktiver ankylosierender Spondylitis, die ungenügend auf nichtsteroidale Antiphlogistika (NSAIDs) angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen
      • axiale Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS
        • Erwachsene mit schwerer, aktiver axialer Spondyloarthritis ohne Röntgennachweis einer AS, aber mit objektiven Anzeichen der Entzündung, festgestellt durch erhöhtes C-reaktives Protein (CRP) und / oder mittels Magnetresonanztomographie (MRT), die ungenügend auf NSAIDs angesprochen haben oder die eine Intoleranz gegenüber NSAIDs besitzen
  • Psoriasis-Arthritis
    • in Kombination mit Methotrexat (MTX) für die Behandlung der aktiven Psoriasis-Arthritis bei Erwachsenen, wenn das vorherige Ansprechen auf eine Therapie mit DMARDS ungenügend war
      • in Fällen von Unverträglichkeit gegenüber Methotrexat oder wenn die Fortsetzung der Behandlung mit Methotrexat ungeeignet ist, kann Certolizumab Pegol als Monotherapie verabreicht werden
  • Plaque-Psoriasis
    • zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei Erwachsenen, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Certolizumab pegol - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Certolizumab Pegol
  • aktive Tuberkulose oder andere schwere Infektionen wie z.B. Sepsis oder opportunistische Infektionen
  • mittelschwere bis schwere Herzinsuffizienz (NYHA Grad III / IV)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker
Ocrelizumab /Immunsuppressiva

mittelschwer

Leflunomid /DMARD
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WCertolizumabpegol200 mg
HNatrium acetat+
HNatrium chlorid+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1X2 Stück 1625.56 € Injektionsloesung
3X2 Stück 4761.98 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1X2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
3X2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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