Fachinformation

ATC Code / ATC Name Enoxaparin
Hersteller Medicopharm AG
Darreichungsform Injektionslösung in einer Fertigspritze
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 20 Stück: 174.99€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze enthält 8.000 I. E. AntiXa-Aktivität Enoxaparin-Natrium (entsprechend 80 mg) in 0,8 ml Wasser für Injektionszwecke.

  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko
    • individuelles Thromboembolierisiko kann durch validiertes Risikostratifizierungsmodell abgeschätzt werden
      • mäßiges Risiko für Thromboembolien
        • 20 mg (2.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
          • präoperative Gabe der ersten Injektion: 2 Stunden vor der Operation: 20 mg (2.000 I. E.)
        • Behandlungsdauer
          • mind. 7 bis 10 Tage
          • unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität)
          • so lange fortsetzen, bis der Patient keine signifikant eingeschränkte Mobilität mehr aufweist
      • hohes Risiko für Thromboembolien
        • 40 mg (4.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
          • präoperative Gabe der ersten Injektion: 12 Stunden vor der Operation
          • wenn Beginn der präoperativen Prophylaxe mit Enoxaparin-Natrium früher als 12 Stunden vor der Operation erforderlich (z. B. Patient mit hohem Risiko, der auf einen aufgeschobenen orthopädischen Eingriff wartet)
            • letzte Injektion nicht später als 12 Stunden vor der Operation verabreichen und erst 12 Stunden nach der Operation wieder aufnehmen
        • Behandlungsdauer
          • Patienten mit größerem orthopädischen Eingriff
            • verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 5 Wochen
          • Patienten mit einem hohen venösen Thromboembolierisiko, die sich einer Tumoroperation im abdominalen oder zum Becken gehörenden Bereich unterziehen
            • verlängerte Thromboseprophylaxe von bis zu 4 Wochen
  • Prophylaxe venöser Thromboembolien bei Patienten (mit reduzierter Mobilität)
    • 40 mg (4.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer
      • mind. 6 bis 14 Tage
      • unabhängig vom Regenerationsstatus (z. B. Mobilität)
      • Nutzen für eine Therapiedauer > 14 Tagen ist nicht nachgewiesen
  • Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
    • 1,5 mg / kg KG (150 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag oder
    • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 2mal / Tag
    • Wahl der Dosierung erfolgt anhand einer individuellen Bewertung des Patienten, einschließlich dessen Risiko für eine Thromboembolie und für Blutungen
      • 1,5 mg / kg KG s. c. 1mal / Tag:
        • Anwendung bei Patienten ohne Komplikationen mit einem geringen Risiko für eine erneute venöse Thromboembolie (VTE)
      • 1 mg / kg KG s. c. 2mal / Tag:
        • Anwendung bei allen anderen Patienten, wie Patienten mit Adipositas, symptomatischer LE, Tumorerkrankung, rezidivierender VTE oder proximaler (Vena iliaca) Thrombose
    • Behandlungsdauer
      • durchschnittlich 10 Tage
      • ggf. Therapie mit oralen Antikoagulanzien einleiten (s."Wechsel zwischen Enoxaparin Natrium und oralen Antikoagulanzien")
      • bei Patienten mit aktiver Krebserkrankung bei einer Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) und Rezidivprophylaxe
        • individuelles Thromboembolie- und Blutungsrisiko des Patienten sorgfältig abwägen
      • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 2mal / Tag: 5 bis 10 Tage
      • anschl. 1,5 mg / kg KG s. c. 1mal / Tag bis zu 6 Monate
      • Nutzen einer kontinuierlichen Antikoagulanzientherapie nach einer Behandlungsdauer von 6 Monaten neu evaluieren
  • Prävention extrakorporaler Thromben während der Hämodialyse
    • empfohlene Dosis: 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG)
    • Dosissenkung bei Hämodialysepatienten mit hohem Blutungsrisiko
      • 0,5 mg / kg KG (50 I. E./ kg KG) bei doppeltem Gefäßzugang oder
      • 0,75 mg / kg KG (75 I. E./ kg KG) bei einfachem Gefäßzugang
    • bei der Dialyse Enoxaparin-Natrium zu Beginn der Sitzung über den arteriellen Schenkel des Dialysekreislaufs zuführen
    • Wirkung ist für gewöhnlich für eine vierstündige Sitzung ausreichend
    • bei Bildung von Fibrinablagerungen (z. B. bei einer länger als gewöhnlich dauernden Sitzung)
      • Gabe einer weiteren Dosis
        • 0,5 mg / kg KG bis 1 mg / kg KG (50 I. E./ kg KG bis 100 I. E./ kg KG)
    • für Patienten, die Enoxaparin-Natrium zur Thromboseprophylaxe oder Behandlung anwenden und zusätzlich zur Hämodialysesitzung erhalten
      • keine Daten vorliegend
  • akutes Koronarsyndrom
    • Therapie der instabilen Angina Pectoris, des NSTEMI und des akuten STEMI
      • empfohlene Dosis zur Behandlung einer instabilen Angina Pectoris und eines NSTEMI
        • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c. 2mal / Tag (alle 12 Stunden) in Kombination mit einer antithrombozytären Therapie
        • Behandlungsdauer
          • mind. 2 Tage
          • fortsetzen bis zur klinischen Stabilisierung
          • i.d.R. 2 bis 8 Tage
          • sofern keine Kontraindikationen vorliegen
            • Gabe von Acetylsalicylsäure in einer Aufsättigungsdosis von initial 150 - 300 mg oral (wenn vorher nicht Acetylsalicylsäure eingenommen wurde)
            • und in einer Erhaltungsdosis von 75 - 325 mg 1mal / Tag über einen längeren Zeitraum für alle Patienten empfohlen, unabhängig von der Behandlungssstrategie
      • empfohlene Dosis zur Behandlung eines akuten STEMI
        • initial: Einzelinjektion von 30 mg (3.000 I. E.) als Bolus i.v. und zusätzlich 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c.
        • gefolgt von 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c. / 12 Stunden (jeweils maximal 100 mg (10.000 I. E.) für die ersten beiden s. c. Dosen
        • gleichzeitig angemessene antithrombozytäre Therapie, sofern keine Kontraindikationen vorliegen:
          • 75 mg - 325 mg Acetylsalicylsäure 1mal / Tag oral
        • Behandlungsdauer
          • 8 Tage oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, welcher Zeitpunkt früher liegt)
        • bei Gabe zusammen mit einem Thrombolytikum (fibrinspezifisch oder nicht fibrinspezifisch)
          • Enoxaparin-Natrium zwischen 15 Min. vor und 30 Min. nach Beginn der fibrinolytischen Therapie geben
        • für Patienten mit perkutaner Koronarintervention (PCI)
          • wenn die letzte s. c. Gabe von Enoxaparin-Natrium
            • < 8 Stunden vor der Ballondilatation
              • keine weitere Dosis erforderlich
            • > 8 Stunden vor der Ballondilatation
              • i.v. Bolus von 0,3 mg / kg KG (30 I. E./ kg KG)
  • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und oralen Antikoagulanzien
    • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und Vitamin-K-Antagonisten (VKA)
      • klinische Überwachung und Bestimmung von Laborwerten (Prothrombinzeit ausgedrückt als International Normalized Ratio [INR]) muss intensiviert werden, um die Wirkung der VKA zu überwachen
      • durch Zeitverzögerung bis zum maximalen Effekt der VKA
        • Enoxaparin-Natrium-Therapie in einer konstanten Dosis so lange wie nötig fortsetzen, bis der INR bei zwei aufeinander folgenden Bestimmungen im für dasIndikationsgebiet gewünschten therapeutischen Bereich liegt
      • Patienten, die derzeit einen VKA erhalten:
        • VKA absetzen und die erste Dosis von Enoxaparin-Natrium geben, wenn der INR unter den therapeutischen Bereich gefallen ist
  • Wechsel zwischen Enoxaparin-Natrium und direkten oralen Antikoagulanzien (DOAK)
    • Patienten, die mit Enoxaparin-Natrium eingestellt sind
      • Enoxaparin-Natrium absetzen und das DOAK seiner Produktinformation entsprechend 0 bis 2 Stunden vor der nächsten theoretischen Enoxaparin-Natrium-Gabe einnehmen
    • Patienten, die derzeit ein DOAK erhalten:
      • die erste Dosis Enoxaparin-Natrium zum Zeitpunkt der nächsten theoretischen DOAK-Gabe einnehmen
  • Anwendung bei Spinal-/Periduralanästhesie oder Lumbalpunktion
    • aufgrund des Risikos von Spinalhämatomen sorgfältige neurologische Überwachung empfohlen
    • Dosierung zur Prophylaxe
      • zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in prophylaktischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung:
        • punktionsfreies Intervall von mindestens 12 Stunden einhalten
      • bei kontinuierlichen Verfahren
        • vergleichbares Zeitintervall von mindestens 12 Stunden vor dem Entfernen des Katheters einhalten
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 30 ml / Min.
        • Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/ zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 24 Stunden in Erwägung ziehen
      • die Initiation von Enoxaparin-Natrium 20 mg (2.000 I. E.) 2 Stunden präoperativ ist nicht vereinbar mit neuroaxialer Anästhesie
    • Dosierung zur Behandlung
      • zwischen der letzten Injektion von Enoxaparin-Natrium in therapeutischen Dosen und der Nadel- oder Katheterplatzierung
        • punktionsfreies Intervall von mindestens 24 Stunden einhalten
      • bei kontinuierlichen Verfahren
        • ähnliches Zeitintervall von 24 Stunden vor dem Entfernen des Katheters einhalten
      • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 15 - 30 ml / Min.
        • Verdopplung des Zeitintervalls bis zur Punktion/ zum Kathetersetzen oder Entfernen auf mindestens 48 Stunden in Erwägung ziehen
      • Patienten, die das zweimal tägliche Dosierungsschema erhalten (d. h. 75 I. E. / kg (0,75 mg / kg) 2mal / Tag oder 100 I. E./kg (1 mg / kg) 2mal / Tag)
        • zweite Enoxaparin-NatriumDosis weglassen, um ein ausreichendes Zeitintervall vor dem Setzen oder Entfernen des Katheter zu ermöglichen
      • eine Anti-Xa-Aktivität ist zu den vorgenannten Zeitpunkten noch feststellbar und diese Intervalle garantieren nicht, dass ein rückenmarknahes Hämatom vermieden wird
      • entsprechend in Erwägung ziehen, für mindestens 4 Stunden nach der Spinal-/Periduralpunktion bzw. Katheterentfernung kein Enoxaparin-Natrium zu geben
      • das Zeitintervall muss auf Basis einer Nutzen-Risiko-Abwägung, sowohl des Risikos einer Thrombose als auch des Risikos für Blutungen, vor dem Hintergrund des Verfahrens und den Risikofaktoren des Patienten festgelegt werden
Dosisanpassung
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
  • ältere Patienten
    • bei allen Anwendungsgebieten außer bei der Behandlung des STEMI ist bei älteren Patienten keine Dosisreduktion erforderlich und bei Vorliege eingeschränkter Nierenfunktion
    • Behandlung des akuten STEMI bei älteren Patienten >/= 75 Jahre
      • kein anfänglicher i. v. Bolus geben
      • Behandlungsbeginn: 0,75 mg / kg KG (75 I. E./ kg KG) s.c. / 12 Stunden
      • jeweils max.: 75 mg / kg KG (7500 I. E./ kg KG) für die ersten beiden s.c. Dosen
      • anschl. für alle weiteren Dosen: 0,75 mg / kg KG (75 I. E./ kg KG) s.c.
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • begrenzte Erfahrungen vorliegend
    • Behandlung mit Vorsicht
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • stark eingeschränkte Nierenfunktion
      • terminale Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 15 ml / Min.)
        • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten)
        • Ausnahme: zur Prävention einer Thrombusbildung im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
    • mäßig (Kreatinin-Clearance 30 - 50 ml / Min.) und leicht (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.) eingeschränkte Nierenfunktion
      • keine Dosisanpassung empfohlen
      • sorgfältige klinischen Überwachung ratsam
    • Dosierungstabelle für Patienten mit stark eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance 15 - 30 m l/ Min):
      • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen
        • 20 mg (2.000 I. E.) Enoxaparin-Natrium s. c. 1mal / Tag
      • Therapie tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien
        • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag:
      • Langzeitbehandlung einer TVT und LE bei Patienten mit aktiver Tumorerkrankung
        • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag:
      • Therapie der instabilen Angina Pectoris und des NSTEMI
        • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. 1mal / Tag:
      • Therapie des akuten STEMI < 75 Jahre
        • 30 mg (3.000 I. E.) als Bolus i.v. plus 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s.c./ 24 Stunden
      • Therapie des akuten STEMI > 75 Jahre
        • kein initialer i. v. Bolus
        • 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c.
        • dann 1 mg / kg KG (100 I. E./ kg KG) s. c. / 24 Stunden

Indikation

  • Prophylaxe venöser thromboembolischer Erkrankungen
    • bei chirurgischen Patienten mit mäßigem und hohem Risiko, insbesondere bei Patienten, die sich einer orthopädischen, allgemeinchirurgischen oder Tumoroperation unterziehen
    • bei Patienten mit einer akuten Erkrankung (wie z. B. akutes Herzversagen, Ateminsuffizienz, schwerer Infektionen sowie rheumatischer Erkrankungen) und eingeschränkter Mobilität mit erhöhtem Risiko für eine venöse Thromboembolie
  • Therapie tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) unter Ausschluss einer Lungenembolie, die voraussichtlich einer Thrombolysetherapie oder Operation bedarf
  • Langzeitbehandlung tiefer Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien (LE) und Rezidivprophylaxe bei Patienten mit einer aktiven Tumorerkrankung
  • Vorbeugung von Blutgerinnseln im extrakorporalen Kreislauf während der Hämodialyse
  • akutes Koronarsyndrom
    • Therapie der instabilen Angina Pectoris und des Nicht-ST-Hebungs-Myokardinfarkts (NSTEMI) in Kombination mit oraler Gabe von Acetylsalicylsäure
    • Therapie des akuten ST-Hebungs-Myokardinfarkts (STEMI) einschließlich bei Patienten, die medikamentös oder zunächst medikamentös mit nachfolgender perkutaner Koronarintervention (PCI) versorgt werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Enoxaparin - invasiv

Enoxaparin, invasiv + extrakorporal

  • Überempfindlichkeit gegen Enoxaparin-Natrium, Heparin oder Heparin-Derivate, einschließlich anderer niedermolekularer Heparine (NMH)
  • Vorgeschichte einer allergisch bedingten heparininduzierten Thrombozytopenie (HIT), die entweder innerhalb der letzten 100 Tage aufgetreten ist oder beim Nachweis zirkulierender Antikörper
  • akute, klinisch relevante Blutung und Zustände mit hohem Blutungsrisiko, einschließlich
    • kürzlich aufgetretenem hämorrhagischen Schlaganfall
    • Magen- oder Darmulcera
    • maligner Neoplasie mit hohem Blutungsrisiko
    • kürzlich zurückliegenden Operationen am Gehirn, der Wirbelsäule oder dem Auge
    • bekannten oder vermuteten Ösophagusvarizen
    • arteriovenösen Missbildungen
    • Vaskuläraneurysmen oder schweren intraspinalen oder intrazerebralen vaskulären Anomalien
  • Peridural-/Spinalanästhesien oder lokal-regionale Anästhesien, wenn Enoxaparin-Natrium in den letzten 24 Stunden in therapeutischen Dosen angewendet wurde

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Alipogen tiparvovec /Stoffe, gerinnungshemmende
Antithrombotika /Blutegel
Faktor Xa-Inhibitoren, orale /Heparine
Antikoagulanzien /Proteolytische Enzyme
Antikoagulanzien /Aviptadil und Phentolamin

mittelschwer

Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Defibrotid
Stoffe, gerinnungshemmende /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Heparine /Drotrecogin alfa
Inotersen /Antikoagulanzien
Antikoagulanzien /Anagrelid
Heparine /Trastuzumab Emtansin
Plasminogen-Aktivatoren /Heparine
Padeliporfin /Stoffe, gerinnungshemmende
Heparine /Salicylate, hoch dosiert
Antikoagulanzien /Pegaspargase
Antikoagulanzien /Asparaginase
Antikoagulanzien /Heparine
Heparine /Antirheumatika, nicht-steroidale
Heparine /Thrombin-Inhibitoren, direkte

geringfügig

Pentosanpolysulfat-Natrium /Stoffe, gerinnungshemmende
Stoffe, die antithrombotisch bzw. fibrinolytisch w/Tranexamsäure
Heparine /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Caplacizumab /Antikoagulanzien
Heparine /Nitroglycerin
Antikoagulanzien /Teriflunomid
ACE-Hemmer /Heparine
Volanesorsen /Antikoagulanzien
Antithrombin /Heparine
Vasopressin und Analoge /Heparine
Alprostadil /Antikoagulanzien

unbedeutend

Heparine /Thrombozytenaggregationshemmer

Zusammensetzung

WEnoxaparin, Natriumsalz8000 IE anti-Xa
=Enoxaparin, Natriumsalz80 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Blutungsrisiko C
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
20 Stück 174.99 € Injektionslösung in einer Fertigspritze
10 Stück 72.98 € Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
20 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
10 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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