Fachinformation

ATC Code / ATC Name Lamivudin und Tenofovir disoproxil
Hersteller Cipla Europe NV
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 90 Stück: 165.04€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Dosierung, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tenofovir disoproxil - peroral
  • HIV-1 und chronische Hepatitis B
    • Erwachsene und Jugendliche (12 bis < 18 Jahre, >/= 35 kg Körpergewicht (KG))
      • 245 mg Tenofovirdisoproxil 1mal / Tag
    • Kinder
      • Allgemeine Empfehlung für Kinder von 2 bis < 12 Jahre
        • 6,5 mg Tenofovirdisoproxil / kg KG 1mal / Tag
          • nur begrenzte klinische Daten
          • daher engmaschige Überwachung der Wirksamkeit und Sicherheit erforderlich
      • Richtwerte (für feste Darreichungsform)
        • 6 bis < 12 Jahre, 17 bis < 22 kg KG
          • 123 mg Tenofovirdisoproxil 1mal / Tag
        • 6 bis < 12 Jahre, 22 bis < 28 kg KG
          • 163 mg Tenofovirdisoproxil 1mal / Tag
        • 6 bis < 12 Jahre, 28 bis < 35 kg KG
          • 204 mg Tenofovirdisoproxil 1mal / Tag
    • Behandlungsdauer bei chronischer Hepatitis B
      • optimale Behandlungsdauer nicht bekannt
      • HBeAg-positive Patienten ohne Zirrhose
        • Behandlung mind. 6 - 12 Monate nach einer bestätigten HBe-Serokonversion (HBeAg-Verlust und HBV-DNA-Verlust mit Nachweis von anti-HBe-Ak in zwei aufeinanderfolgenden Serumproben im Abstand von mindestens 3 - 6 Monaten) oder bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem Verlust der Wirksamkeit durchführen
        • Serum-ALT- und HBV-DNA-Spiegel nach Beendigung der Behandlung regelmässig untersuchen (zur Erkennung eines späteren virologischen Rückfalls)
      • HBeAg-negative Patienten ohne Zirrhose
        • Behandlung mind. bis zu einer HBs-Serokonversion oder bis zu einem nachgewiesenen Verlust der Wirksamkeit durchführen
        • Absetzen der Behandlung kann auch erwogen werden, wenn eine stabile virologische Suppression erreicht wurde (d. h. über mindestens 3 Jahre)
          • vorausgesetzt, dass die ALT- und HBV-DNA-Werte im Serum nach Beendigung der Behandlung regelmäßig untersucht werden (zur Erkennung eines späteren virologischen Rückfalls)
        • bei einer längerfristigen Behandlungsdauer > 2 Jahre
          • regelmäßige Überprüfung des Behandlungsschemas empfohlen zur Gewährleistung einer weiterhin angemessenen Behandlung für den Patienten
      • Erwachsene Patienten mit dekompensierter Lebererkrankung oder Zirrhose
        • Behandlungsstop nicht empfohlen

Dosisanpassung

  • Nierenfunktionsstörung
    • Allgemein
      • Tenofovir wird über die Niere eliminiert
      • Exposition gegenüber Tenofovir steigt bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
    • Erwachsene
      • leichte Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 50 - 80 ml / Min.)
        • begrenzte Daten aus klinischen Studien unterstützen die 1mal tägliche Dosierung von 245 mg Tenofovirdisoproxil
        • Daten zum Langzeit-Sicherheitsprofil nicht evaluiert
        • nur anwenden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt
      • mittelgradige Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance 30 - 49 ml / Min.)
        • begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
        • nur anwenden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt
        • Dosisanpassung empfohlen
          • Anwendung niedrigerer Dosen
            • 132 mg Tenofovirdisoproxil 1mal / Tag
          • oder verlängerte Dosierungsintervalle denkbar
            • 245 mg Tenofovirdisoproxil alle 48 Stunden möglich
        • Diese Empfehlung basiert auf der Modellierung von pharmakokinetischen Daten nach Einmalgabe bei HIV-negativen und nicht-HBV-infizierten Probanden mit unterschiedlich ausgeprägten Nierenfunktionsstörungen, einschließlich terminaler Niereninsuffizienz mit Hämodialyse-Pflichtigkeit, wurde aber nicht durch Daten aus klinischen Studien bestätigt
          • daher klinisches Ansprechen auf die Behandlung sowie Nierenfunktion der Patienten engmaschig überwachen
      • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) und hämodialysepflichtige Patienten
        • begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
        • nur anwenden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt
        • Dosisanpassung empfohlen
          • Anwendung niedrigerer Dosen
            • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 20 - 29 ml / Min.
              • 65 mg Tenofovirdisoproxil 1mal / Tag
            • Patienten mit einer Kreatinin-Clearance von 10 - 19 ml / Min.
              • 33 mg Tenofovirdisoproxil 1mal / Tag
            • Hämodialysepflichtige Patienten
              • 16,5 mg Tenofovirdisoproxil können im Anschluss an jede 4-stündige Hämodialyse-Sitzung angewendet werden
          • oder verlängerte Dosierungsintervalle, wenn keine alternative Therapiemöglichkeit besteht
            • schwere Nierenfunktionsstörung
              • 245 mg Tenofovirdisoproxil alle 72 - 96 Stunden (= 2mal / Woche)
            • hämodialysepflichtige Patienten
              • 245 mg Tenofovirdisoproxil alle 7 Tage im Anschluss an eine Hämodialyse-Sitzung
                • i.A. 1 Dosis / Woche
                • wobei von wöchentlich 3 Hämodialyse-Sitzungen von jeweils ca. 4 Stunden Dauer ausgegangen wird bzw. nach Abschluss einer Hämodialyse von 12 Stunden Dauer
        • Anpassungen der Dosierung beruhen nicht auf Daten aus klinischen Studien
          • Simulationen zeigen, dass verlängerte Dosierintervalle möglicherweise nicht optimal sind und zu einer erhöhten Toxizität und ungenügender Wirksamkeit führen könnten
          • klinische Ansprechen und Nierenfunktion müssen engmaschig überwacht werden
      • Kreatinin-Clearance < 10 ml / Min. und Patienten ohne Hämodialyse
        • begrenzte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit
        • nur anwenden, wenn der mögliche Nutzen der Behandlung das mögliche Risiko überwiegt
        • keine Dosisempfehlungen möglich
    • Kinder und Jugendliche
      • Die Anwendung von Tenofovirdisoproxil bei pädiatrischen Patienten mit einer Nierenfunktionsstörung wird nicht empfohlen
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • bei Absetzen von Tenofovirdisproxil bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, mit oder ohne HIV-Koinfektion
      • engmaschig auf Anzeichen einer Exazerbation der Hepatitis hin überwachen
  • Ältere Patienten > 65 Jahre
    • keine Daten vorhanden, die eine Dosisempfehlung erlauben
  • Kinder < 2 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend
  • versäumte Dosis
    • wenn Patient Einnahme </= 12 Stunden gegenüber der gewohnten Einnahmezeit versäumt
      • Einnahme so bald wie möglich zu einer Mahlzeit nachholen und das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen
    • wenn Patient Einnahme > 12 Stunden versäumt und es fast Zeit für die nächste Dosis ist
      • versäumte Dosis nicht nachholen und einfach das gewohnte Einnahmeschema fortsetzen
  • Erbrechen
    • wenn Patient </= 1 Stunde nach der Einnahme erbricht
      • weitere Dosis einnehmen
    • wenn Patient > 1 Stunde nach der Einnahme erbricht
      • keine weitere Dosis erforderlich

Indikation

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Tenofovir disoproxil - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Tenofovirdisoproxil

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Cidofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Didanosin /Tenofovir

mittelschwer

Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /HCV-Protease-Inhibitoren
Tenofovir /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Tenofovir /Adefovir
Tenofovir disproxil /HCV-Inhibitoren
Tenofovir /Ledipasvir
HIV-Protease-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Cladribin /Lamivudin
Emtricitabin /Lamivudin

geringfügig

CD34+-angereicherte Zellpopulation /HIV-Therapeutika
Reverse-Transkriptase-Hemmer, nukleosidische /Trimethoprim
Inotersen /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Lamivudin /Zuckeralkohole
Tenofovir /HIV-Protease-Inhibitoren
Valsartan /Tenofovir
Daptomycin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Sacubitril /Tenofovir

Zusammensetzung

WLamivudin300 mg
WTenofovir disoproxil fumarat300 mg
=Tenofovir disoproxil245.21 mg
=Tenofovir135.58 mg
HCellulose, mikrokristallin+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HHypromellose+
HMagnesium stearat+
HMaisstärke, vorverkleistert+
HOpadry II 85G 18490 weiß+
=Poly(vinylalkohol)+
=Titan dioxid+
=Talkum+
=Macrogol 4000+
=Phospholipide (aus Sojabohne)0.245 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Stück 47.05 € Filmtabletten
90 Stück 165.04 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
90 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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