Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Hexal AG
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 119.18€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Wichtiger Warnhinweis zur Dosierung von Methotrexat:
    • Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen, dermatologischen Erkrankungen oder Morbus Crohn darf nur 1 x wöchentlich angewendet werden.
    • Fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufender, führen. Das medizinische Personal und die Patienten sind entsprechend zu unterweisen.
  • Methotrexat sollte nur von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrungen mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und seiner Wirkweise haben. Die Anwendung sollte üblicherweise durch medizinisches Fachpersonal erfolgen. Sofern die klinische Situation dies zulässt, kann der behandelnde Arzt die subkutane Anwendung in bestimmten Fällen dem Patienten selbst erlauben. In solchen Fällen muss der Arzt dem Patienten zuvor eine ausführliche Anleitung zur Anwendung geben.
  • Methotrexat wird einmal wöchentlich injiziert.
  • Der Patient muss explizit auf den Umstand hingewiesen werden, dass Methotrexat nur einmal wöchentlich angewendet wird. Es wird empfohlen, einen geeigneten festen Wochentag für die Injektion zu vereinbaren.
  • Erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis
    • Die empfohlene Initialdosis beträgt 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als subkutane Anwendung. Der Verordner sollte den Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen. Je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit für den Patienten kann die Initialdosis schrittweise um 2,5 mg pro Woche gesteigert werden. Eine wöchentliche Dosis von 20 mg sollte im Allgemeinen nicht überschritten werden. Dosierungen über 20 mg/Woche sind mit einem signifikanten Anstieg der Toxizität verbunden, insbesondere mit Knochenmarksuppression. Mit einem Wirkungseintritt kann nach etwa 4 - 8 Wochen gerechnet werden. Nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses sollte die Dosierung schrittweise auf die niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
  • Kinder und Jugendliche unter 16 Jahren mit polyarthritischen Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA)
    • Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,75 m2 dürfen nicht mit diesem Arzneimittel behandelt werden. Sollten niedrigere Dosen als 7,5 mg erforderlich sein, muss ein anderes Arzneimittel angewendet werden.
    • Die empfohlene Dosierung beträgt 10 - 15 mg/m2 Körperoberfläche (KOF) einmal wöchentlich. Der Verordner sollte den Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen. In Ausnahmefällen kann bei therapierefraktären Fällen die Dosierung auf 20 - 30 mg/m2 Körperoberfläche einmal wöchentlich erhöht werden, wobei eine höhere Frequenz von Kontrolluntersuchungen angezeigt ist.
    • Aufgrund der begrenzten Verfügbarkeit von Daten zur intravenösen Anwendung bei Kindern und Jugendlichen ist die parenterale Anwendung auf die subkutane Injektion beschränkt.
    • Patienten mit JIA sollten stets an ein rheumatologisches Zentrum verwiesen werden, das auf die Behandlung von Kindern und Jugendlichen spezialisiert ist.
    • MTX HEXAL® wird für die Anwendung bei Kindern unter 3 Jahren nicht empfohlen, da für diese Patientengruppe keine ausreichenden Daten zur Wirksamkeit und Unbedenklichkeit vorliegen.
  • Patienten mit Psoriasis vulgaris und Psoriasis arthropathica
    • Empfohlene Initialdosis (bezogen auf einen durchschnittlichen Erwachsenen von 70 kg Körpergewicht): Es wird empfohlen, eine Testdosis von 2,5 - 5 mg parenteral eine Woche vor Therapiebeginn anzuwenden, um idiosynkratische Nebenwirkungen aufzuspüren.
    • Bei nach einer Woche unveränderten Laborparametern beträgt die empfohlene Initialdosis 7,5 mg Methotrexat einmal wöchentlich als subkutane Anwendung. Der Verordner sollte den Wochentag der Anwendung auf dem Rezept festlegen. Die Dosierung wird nach Bedarf schrittweise unter Überwachung der Laborparameter gesteigert, soll jedoch im Allgemeinen die empfohlene wöchentliche Höchstdosis 25 mg Methotrexat nicht überschreiten.
    • Dosierungen über 20 mg/Woche können mit einem signifikanten Anstieg der Toxizität verbunden sein, insbesondere mit Knochenmarksuppression.
    • Mit einem Wirkungseintritt kann im Allgemeinen nach etwa 4 - 8 Wochen gerechnet werden. Nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses sollte die Dosierung schrittweise auf die niedrigste noch wirksame Erhaltungsdosis reduziert werden.
  • Patienten mit Morbus Crohn
    • Einleitung der Behandlung:
      • 25 mg/Woche subkutan angewendet
      • Ein Ansprechen auf die Behandlung kann nach etwa 8 - 12 Wochen erwartet werden.
    • Erhaltungsbehandlung:
      • 15 mg/Woche subkutan angewendet
    • Aufgrund mangelnder Erfahrung bei Kindern und Jugendlichen wird Methotrexat zur Behandlung von Morbus Crohn bei dieser Patientengruppe nicht empfohlen.
  • Besondere Patientengruppen
    • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
      • MTX HEXAL® sollte bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion mit Vorsicht angewendet werden. Die Dosierung sollte wie folgt angepasst werden:
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): >/= 60
          • Anteil der anzuwendenden Dosis: 100%
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): 30 - 59
          • Anteil der anzuwendenden Dosis: 50%
        • Kreatinin-Clearance (ml/min): < 30
          • Anteil der anzuwendenden Dosis: Methotrexat darf nicht angewendet werden.
          • s. Kategorie "Kontraindikation".
    • Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
      • Bei Patienten mit signifikanter bestehender oder vorheriger Lebererkrankung, vor allem falls diese durch Alkohol verursacht ist, sollte Methotrexat, wenn überhaupt, nur mit großer Vorsicht angewendet werden. Sollte der Bilirubin-Wert > 5 mg/dl (85,5 Mikromol/l) liegen, ist Methotrexat kontraindiziert.
      • Für eine vollständige Auflistung der Kontraindikationen siehe Kategorie "Kontraindikation".
    • Anwendung bei älteren Patienten
      • Bei älteren Patienten sollte aufgrund eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion sowie geringerer Folat-Reserven, die mit steigendem Alter auftreten, eine Dosisreduktion in Betracht gezogen werden.
    • Anwendung bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
      • Da die Halbwertzeit bei Patienten mit einem dritten Verteilungsraum bis um das Vierfache verlängert sein kann, kann eine Dosisreduktion oder, in einigen Fällen, ein Abbruch der Behandlung mit Methotrexat erforderlich sein.
  • Dauer der Anwendung
    • Die Fertigspritze ist nur zur einmaligen Anwendung bestimmt. MTX HEXAL® wird subkutan injiziert.
    • Über die Gesamtdauer der Behandlung entscheidet der Arzt.
  • Anmerkung
    • Bei einem Wechsel von oraler Anwendung zu parenteraler Anwendung kann eine Dosisreduktion erforderlich werden, die durch die schwankende Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach oraler Anwendung bedingt ist.
    • Eine Folsäuresupplementierung kann gemäß aktuellen Behandlungsleitlinien erwogen werden.

Indikation

  • Methotrexat ist angezeigt zur Behandlung von
    • aktiver rheumatoider Arthritis bei erwachsenen Patienten
    • polyarthritischen Formen von schwerer, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) nicht ausreichend war
    • schwerer therapieresistenter behindernder Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Therapieformen wie Phototherapie, PUVA und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica bei erwachsenen Patienten
    • leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn, entweder allein oder in Kombination mit Kortikosteroiden bei erwachsenen Patienten, die auf Thiopurine nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • MTX HEXAL® darf in folgenden Fällen nicht angewendet werden:
    • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der genannten sonstigen Bestandteile
    • schweren Nierenfunktionsstörungen (Kreatinin-Clearance geringer als 30 ml/min)
    • ausgeprägten Leberfunktionseinschränkungen
    • vorbestehenden Erkrankungen des blutbildenden Systems
    • erhöhtem Alkoholkonsum, alkoholbedingter Lebererkrankung oder anderen chronischen Lebererkrankungen
    • Immundefizienz
    • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
    • schwere, akute oder chronische Infektionen (wie Tuberkulose, HIV oder andere Immundefizienzsyndrome)
    • Stomatiden, Ulzera der Mundhöhle und des Magen-Darm-Trakts
    • Schwangerschaft und Stillzeit
    • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Methotrexat /Salicylate

mittelschwer

Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Abatacept /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ciprofloxacin
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Dasabuvir
BCRP-Substrate /Ritonavir
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Teriflunomid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Sonidegib
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
BCRP-Substrate /Canaglifozin
BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

WMethotrexat, Dinatriumsalz21.94 mg
=Methotrexat20 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid Lösung 10%+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion1 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 119.18 € Fertigspritzen
12 Stück 270.0 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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