Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Nordic Pharma GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4 Stück: 67.97€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigpen / Fertigspritze enthält 10 mg Methotrexat in 0,4 ml

  • Hinweise
    • Verordnung nur von Ärzten die Erfahrung mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und Wirkweise haben
    • wichtiger Warnhinweis
      • Methotrexat zur Therapie von rheumatoider Arthritis, aktiver juveniler idiopathischer Arthritis, Psoriasis, Psoriasis-Arthritis und Morbus Crohn darf nur 1mal / Woche angewendet werden
      • fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufenden, führen
    • Wechsel von der oralen zur s.c. Anwendung
      • ggf. wegen der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach der oralen Anwendung Dosisreduktion notwendig
    • Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäß den aktuellen Therapierichtlinien erwogen werden
    • Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt
  • rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • initial: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c.
      • Dosissteigerung, je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit
      • max. Dosis / Woche: 25 mg
        • Dosen >/= 20 mg / Woche: beträchtlicher Anstieg der Toxizität und Knochenmarkdepression möglich
      • Behandlungsdauer
        • Ansprechen auf die Therapie: ca. 4 - 8 Wochen
        • Langzeitbehandlung
      • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses: Dosierung schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
      • nach dem Absetzen der Behandlung: ggf. treten Symptome wieder auf
  • Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis
    • 1 Woche vor Therapiebeginn
      • Testdosis verabreichen, um idiosynkratische unerwünschte Wirkungen nachzuweisen: 5 - 10 mg s.c.
    • initial: 7,5 mg 1mal / Woche
      • schrittweise Dosissteigerung
      • max. Dosis / Woche: 25 mg
        • Dosen >/= 20 mg / Woche: beträchtlicher Anstieg der Toxizität und Knochenmarkdepression möglich
      • Behandlungsdauer
        • Ansprechen auf die Therapie: ca. 2 - 6 Wochen
        • Langzeitbehandlung
      • Fortsetzen oder Beenden der Therapie
        • abhängig vom klinischen Bild und Änderungen der Laborwerte
      • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses: Dosierung schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
      • in einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung als 25 mg klinisch gerechtfertigt sein
        • max. Dosis / Woche: 30 mg Methotrexat nicht überschreiten
        • deutlich erhöhte Toxizität
  • Morbus Crohn
    • Erwachsene
      • Induktionstherapie
        • 25 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c.
        • Behandlungsdauer
          • bei ausreichendem Ansprechen auf die Kombinationstherapie die Kortikosteroide ausschleichen
          • ein Ansprechen auf die Behandlung ist nach 8 - 12 Wochen zu erwarten
      • Erhaltungstherapie
        • 15 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c.
        • als Monotherapie, wenn der Patient Remission erreicht
  • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
      • 10 - 15 mg / m2 KOF 1mal / Woche
      • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis zu 20 mg / m2 KOF
        • bei Dosissteigerungen: Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
      • parenterale Anwendung darf nur als s.c. Injektion erfolgen
      • Patienten mit JIA stets an ein rheumatologisches Zentrum verweisen, das auf die Behandlung von Kindern / Jugendlichen spezialisiert ist
    • Kinder (< 3 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion sowie geringerer Folat-Reserven: ggf. Dosisreduktion
  • Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.: 100 % der Dosis
    • Kreatinin-Clearance: 30 - 59 ml / Min.: 50 % der Dosis
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: darf nicht angewendet werden
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Patienten mit bestehender oder früherer signifikanter Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist
      • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
  • Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
    • Verlängerung der Halbwertzeit bis auf das 4fache möglich
    • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich

Indikation

  • aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
  • polyarthritische Formen einer schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war
  • schwere therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie, Psoralen plus UV-A (PUVA) und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica (Psoriasis-Arthritis) bei Erwachsenen
  • Induktion einer Remission bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerem, steroidabhängigem Morbus Crohn in Kombination mit Kortikosteroiden und als Monotherapie zur Aufrechterhaltung der Remission bei Patienten, die auf Methotrexat angesprochen haben
  •  

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
  • erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
  • stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
  • Immundefizienz
  • Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
  • Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Methotrexat /Salicylate
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Leflunomid /Methotrexat
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Penicilline
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Natalizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Acitretin

mittelschwer

BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Thiopurine /Methotrexat
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Tetracycline
Abatacept /Immunsuppressiva
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Trimethoprim
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Sulfonamide
BCRP-Substrate /Tedizolid
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Ciprofloxacin
Methotrexat /Amiodaron
Immunsuppressiva /Imiquimod
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW

geringfügig

Methotrexat /Coffein
Methotrexat /Ciclosporin
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Tafamidis
Methotrexat /Haloperidol
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Methotrexat /Asparaginase
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Eltrombopag
Atezolizumab /Immunsuppressiva
BCRP-, OATP1B1-Substrate /Roxadustat
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-Substrate / HIV-Integrase-Inhibitoren
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
BCRP-Substrate /Sotorasib
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Tolvaptan
Methotrexat /Folate
Methotrexat /Regorafenib

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir

Zusammensetzung

WMethotrexat10 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 25.45 € Fertigspritzen
12 Stück 181.34 € Fertigspritzen
4 Stück 67.97 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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