NORDIMET 20 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze Fachinfo
(Wirkstoffe: Methotrexat)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Methotrexat |
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Hersteller | Nordic Pharma GmbH |
Darreichungsform | Fertigspritzen |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 4 Stück: 97.57€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 Fertigpen / Fertigspritze enthält 20 mg Methotrexat in 0,8 ml
- Hinweise
- Verordnung nur von Ärzten die Erfahrung mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und Wirkweise haben
- wichtiger Warnhinweis
- Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1mal / Woche angewendet werden
- fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufenden, führen
- Wechsel von der oralen zur s.c. Anwendung
- ggf. wegen der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach der oralen Anwendung Dosisreduktion notwendig
- Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäß den aktuellen Therapierichtlinien erwogen werden
- Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt
- rheumatoide Arthritis
- Erwachsene
- initial: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c.
- Dosissteigerung, je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit
- max. Dosis / Woche: 25 mg
- Dosen >/= 20 mg / Woche: beträchtlicher Anstieg der Toxizität und Knochenmarkdepression möglich
- Behandlungsdauer
- Ansprechen auf die Therapie: ca. 4 - 8 Wochen
- Langzeitbehandlung
- nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses: Dosierung schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
- nach dem Absetzen der Behandlung: ggf. treten Symptome wieder auf
- Erwachsene
- Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis
- 1 Woche vor Therapiebeginn
- Testdosis verabreichen, um idiosynkratische unerwünschte Wirkungen nachzuweisen: 5 - 10 mg s.c.
- initial: 7,5 mg 1mal / Woche
- schrittweise Dosissteigerung
- max. Dosis / Woche: 25 mg
- Dosen >/= 20 mg / Woche: beträchtlicher Anstieg der Toxizität und Knochenmarkdepression möglich
- Behandlungsdauer
- Ansprechen auf die Therapie: ca. 2 - 6 Wochen
- Langzeitbehandlung
- Fortsetzen oder Beenden der Therapie
- abhängig vom klinischen Bild und Änderungen der Laborwerte
- nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses: Dosierung schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
- in einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung als 25 mg klinisch gerechtfertigt sein
- max. Dosis / Woche: 30 mg Methotrexat nicht überschreiten
- deutlich erhöhte Toxizität
- 1 Woche vor Therapiebeginn
- polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
- Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
- 10 - 15 mg / m2 KOF 1mal / Woche
- Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis zu 20 mg / m2 KOF
- bei Dosissteigerungen: Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
- parenterale Anwendung darf nur als s.c. Injektion erfolgen
- Patienten mit JIA stets an ein rheumatologisches Zentrum verweisen, das auf die Behandlung von Kindern / Jugendlichen spezialisiert ist
- Kinder (< 3 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten vorhanden
- Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion sowie geringerer Folat-Reserven: ggf. Dosisreduktion
- Nierenfunktionsstörung
- Anwendung mit Vorsicht
- Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.: 100 % der Dosis
- Kreatinin-Clearance: 30 - 59 ml / Min.: 50 % der Dosis
- Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: darf nicht angewendet werden
- Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Patienten mit bestehender oder früherer signifikanter Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist
- Anwendung, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht
- Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
- Patienten mit bestehender oder früherer signifikanter Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist
- Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
- Verlängerung der Halbwertzeit bis auf das 4fache möglich
- ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich
Indikation
- aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
- polyarthritische Formen einer schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war
- schwere therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie, Psoralen plus UV-A (PUVA) und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica (Psoriasis-Arthritis) bei Erwachsenen
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Methotrexat - invasiv- Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
- ausgeprägte Leberfunktionseinschränkungen
- erhöhter Alkoholkonsum, alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen
- stark eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.)
- vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
- schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose oder HIV
- Immundefizienz
- Ulzera der Mundhöhle / Stomatiden
- Ulzera des Magen-Darm-Traktes
- gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Methotrexat /SalicylateStoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /Blutegel
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Ethanol
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Penicilline
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
mittelschwer
Methotrexat /SulfonamideMethotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Trimethoprim
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid
Thiopurine /Methotrexat
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
geringfügig
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltigBCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
OAT3-, BCRP-, P-gp-Substrate /Alpelisib
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Ritonavir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
Methotrexat /Tolvaptan
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
Methotrexat /Folate
OAT3-Substrate /Brivaracetam
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Regorafenib
OAT1/-Substrate / Raltegravir
unbedeutend
Methotrexat /Harn alkalisierende MittelBCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Aminochinoline
Zusammensetzung
W | Methotrexat | 20 mg |
H | Natrium chlorid | + |
H | Natrium hydroxid | + |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
H | Gesamt Natrium Ion | 23 mg |
= | Gesamt Natrium Ion | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Risiko für Krampfanfälle | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
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12 Stück | 270.0 € | Fertigspritzen |
4 Stück | 97.57 € | Fertigspritzen |
1 Stück | 32.69 € | Fertigspritzen |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
---|---|---|---|
12 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
4 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb | |
1 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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