NORDIMET 20 mg Injektionslösung i.e.Fertigspritze Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Methotrexat
Hersteller	Nordic Pharma GmbH
Darreichungsform	Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	4 Stück: 97.57€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigpen / Fertigspritze enthält 20 mg Methotrexat in 0,8 ml

• Hinweise
  • Verordnung nur von Ärzten die Erfahrung mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und Wirkweise haben
  • wichtiger Warnhinweis
    • Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1mal / Woche angewendet werden
    • fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufenden, führen
  • Wechsel von der oralen zur s.c. Anwendung
    • ggf. wegen der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach der oralen Anwendung Dosisreduktion notwendig
  • Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäß den aktuellen Therapierichtlinien erwogen werden
  • Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt
• rheumatoide Arthritis
  • Erwachsene
    • initial: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c.
    • Dosissteigerung, je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit
    • max. Dosis / Woche: 25 mg
      • Dosen >/= 20 mg / Woche: beträchtlicher Anstieg der Toxizität und Knochenmarkdepression möglich
    • Behandlungsdauer
      • Ansprechen auf die Therapie: ca. 4 - 8 Wochen
      • Langzeitbehandlung
    • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses: Dosierung schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
    • nach dem Absetzen der Behandlung: ggf. treten Symptome wieder auf
• Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis
  • 1 Woche vor Therapiebeginn
    • Testdosis verabreichen, um idiosynkratische unerwünschte Wirkungen nachzuweisen: 5 - 10 mg s.c.
  • initial: 7,5 mg 1mal / Woche
    • schrittweise Dosissteigerung
    • max. Dosis / Woche: 25 mg
      • Dosen >/= 20 mg / Woche: beträchtlicher Anstieg der Toxizität und Knochenmarkdepression möglich
    • Behandlungsdauer
      • Ansprechen auf die Therapie: ca. 2 - 6 Wochen
      • Langzeitbehandlung
    • Fortsetzen oder Beenden der Therapie
      • abhängig vom klinischen Bild und Änderungen der Laborwerte
    • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses: Dosierung schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
    • in einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung als 25 mg klinisch gerechtfertigt sein
      • max. Dosis / Woche: 30 mg Methotrexat nicht überschreiten
      • deutlich erhöhte Toxizität
• polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
  • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    • 10 - 15 mg / m² KOF 1mal / Woche
    • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis zu 20 mg / m² KOF
      • bei Dosissteigerungen: Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
    • parenterale Anwendung darf nur als s.c. Injektion erfolgen
    • Patienten mit JIA stets an ein rheumatologisches Zentrum verweisen, das auf die Behandlung von Kindern / Jugendlichen spezialisiert ist
  • Kinder (< 3 Jahre)
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden

Dosisanpassung

• ältere Patienten
  • wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion sowie geringerer Folat-Reserven: ggf. Dosisreduktion
• Nierenfunktionsstörung
  • Anwendung mit Vorsicht
  • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.: 100 % der Dosis
  • Kreatinin-Clearance: 30 - 59 ml / Min.: 50 % der Dosis
  • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: darf nicht angewendet werden
• Patienten mit Leberfunktionsstörungen
  • Patienten mit bestehender oder früherer signifikanter Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist
    • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht
  • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
• Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
  • Verlängerung der Halbwertzeit bis auf das 4fache möglich
  • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich

Indikation

• aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
• polyarthritische Formen einer schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war
• schwere therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie, Psoralen plus UV-A (PUVA) und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica (Psoriasis-Arthritis) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
• Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
• Alkoholabusus
• Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
• vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
• schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
• Immundefizienz (z.B. durch HIV)
• Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
• gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
• Schwangerschaft
• Stillzeit
  
  

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Penicilline
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ethanol
Methotrexat /Salicylate
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Immunsuppressiva /Blutegel
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat

mittelschwer

Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Tedizolid
BCRP-Substrate /Rolapitant
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Hedgehog-Signalweg-Inhibitoren
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat /Amiodaron
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Sulfonamide
Methotrexat /Procarbazin
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Ciclosporin
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Trimethoprim
Immunsuppressiva /Imiquimod
Methotrexat /Ciprofloxacin
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate /Darolutamid

geringfügig

Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Methotrexat /Teriflunomid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Asparaginase
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Eltrombopag
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Folate
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon

unbedeutend

Methotrexat /Aminochinoline
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Ledipasvir
BCRP-Substrate /Canaglifozin

Zusammensetzung

W	Methotrexat	20 mg
H	Natrium chlorid	+
H	Natrium hydroxid	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Natrium Ion	23 mg
=	Gesamt Natrium Ion	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Risiko für Krampfanfälle	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
12 Stück	270.0 €	Fertigspritzen
4 Stück	97.57 €	Fertigspritzen
1 Stück	32.69 €	Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
12 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
4 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb