Fachinformation

ATC Code / ATC Name Methotrexat
Hersteller Nordic Pharma GmbH
Darreichungsform Fertigspritzen
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 4 Stück: 108.86€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigpen / Fertigspritze enthält 25 mg Methotrexat in 1,0 ml

  • Hinweise
    • Verordnung nur von Ärzten die Erfahrung mit den verschiedenen Eigenschaften des Arzneimittels und Wirkweise haben
    • wichtiger Warnhinweis
      • Methotrexat zur Therapie von rheumatologischen Erkrankungen oder Erkrankungen der Haut darf nur 1mal / Woche angewendet werden
      • fehlerhafte Dosierung von Methotrexat kann zu schwerwiegenden Nebenwirkungen, einschließlich tödlich verlaufenden, führen
    • Wechsel von der oralen zur s.c. Anwendung
      • ggf. wegen der unterschiedlichen Bioverfügbarkeit von Methotrexat nach der oralen Anwendung Dosisreduktion notwendig
    • Folsäure- oder Folinsäure-Substitution kann gemäß den aktuellen Therapierichtlinien erwogen werden
    • Gesamtdauer der Therapie wird vom Arzt festgelegt
  • rheumatoide Arthritis
    • Erwachsene
      • initial: 7,5 mg Methotrexat 1mal / Woche s.c.
      • Dosissteigerung, je nach individueller Krankheitsaktivität und Verträglichkeit
      • max. Dosis / Woche: 25 mg
        • Dosen >/= 20 mg / Woche: beträchtlicher Anstieg der Toxizität und Knochenmarkdepression möglich
      • Behandlungsdauer
        • Ansprechen auf die Therapie: ca. 4 - 8 Wochen
        • Langzeitbehandlung
      • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses: Dosierung schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
      • nach dem Absetzen der Behandlung: ggf. treten Symptome wieder auf
  • Psoriasis vulgaris und Psoriasis-Arthritis
    • 1 Woche vor Therapiebeginn
      • Testdosis verabreichen, um idiosynkratische unerwünschte Wirkungen nachzuweisen: 5 - 10 mg s.c.
    • initial: 7,5 mg 1mal / Woche
      • schrittweise Dosissteigerung
      • max. Dosis / Woche: 25 mg
        • Dosen >/= 20 mg / Woche: beträchtlicher Anstieg der Toxizität und Knochenmarkdepression möglich
      • Behandlungsdauer
        • Ansprechen auf die Therapie: ca. 2 - 6 Wochen
        • Langzeitbehandlung
      • Fortsetzen oder Beenden der Therapie
        • abhängig vom klinischen Bild und Änderungen der Laborwerte
      • nach Erreichen des gewünschten therapeutischen Ergebnisses: Dosierung schrittweise auf die geringstmögliche noch wirksame Erhaltungsdosis reduzieren
      • in einigen Ausnahmefällen kann eine höhere Dosierung als 25 mg klinisch gerechtfertigt sein
        • max. Dosis / Woche: 30 mg Methotrexat nicht überschreiten
        • deutlich erhöhte Toxizität
  • polyarthritische Formen der juvenilen idiopathischen Arthritis
    • Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
      • 10 - 15 mg / m2 KOF 1mal / Woche
      • Dosiserhöhung, bei therapierefraktären Fällen, bis zu 20 mg / m2 KOF
        • bei Dosissteigerungen: Frequenz von Kontrolluntersuchungen erhöhen
      • parenterale Anwendung darf nur als s.c. Injektion erfolgen
      • Patienten mit JIA stets an ein rheumatologisches Zentrum verweisen, das auf die Behandlung von Kindern / Jugendlichen spezialisiert ist
    • Kinder (< 3 Jahre)
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden

Dosisanpassung

  • ältere Patienten
    • wegen der altersbedingten reduzierten Leber- und Nierenfunktion sowie geringerer Folat-Reserven: ggf. Dosisreduktion
  • Nierenfunktionsstörung
    • Anwendung mit Vorsicht
    • Kreatinin-Clearance >/= 60 ml / Min.: 100 % der Dosis
    • Kreatinin-Clearance: 30 - 59 ml / Min.: 50 % der Dosis
    • Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.: darf nicht angewendet werden
  • Patienten mit Leberfunktionsstörungen
    • Patienten mit bestehender oder früherer signifikanter Lebererkrankung, besonders wenn diese auf Alkohol zurückzuführen ist
      • Anwendung, wenn überhaupt, nur mit größter Vorsicht
    • Bilirubin-Wert > 5 mg / dl (85,5 µmol / l): Anwendung kontraindiziert
  • Patienten mit einem 3. Verteilungsraum (Pleuraerguss, Aszites)
    • Verlängerung der Halbwertzeit bis auf das 4fache möglich
    • ggf. Dosisreduktion oder Behandlungsabbruch erforderlich

Indikation

  • aktive rheumatoide Arthritis bei Erwachsenen
  • polyarthritische Formen einer schweren, aktiven juvenilen idiopathischen Arthritis (JIA), wenn das Ansprechen auf die Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAR) unzureichend war
  • schwere therapieresistente beeinträchtigende Psoriasis vulgaris, die nicht ausreichend auf andere Behandlungsformen wie Phototherapie, Psoralen plus UV-A (PUVA) und Retinoide anspricht, sowie schwerer Psoriasis arthropathica (Psoriasis-Arthritis) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Methotrexat - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Methotrexat
  • Leberinsuffizienz (alkoholbedingte Lebererkrankung oder andere chronische Lebererkrankungen)
  • Alkoholabusus
  • Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 60 ml/Min.)
  • vorbestehende Blutbildveränderungen wie Knochenmarkhypoplasie‚ Leukopenie, Thrombozytopenie oder signifikante Anämie
  • schwere, akute oder chronische Infektionen wie Tuberkulose
  • Immundefizienz (z.B. durch HIV)
  • Ulzera der Mundhöhle und bekannte Ulzera des Magen-Darm-Traktes
  • gleichzeitige Impfung mit Lebendimpfstoffen
  • Schwangerschaft
  • Stillzeit

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Methotrexat /Salicylate
Methotrexat /Probenecid
Methotrexat /Acitretin
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Methotrexat /Antirheumatika, nicht-steroidale
Leflunomid /Methotrexat
Streptozocin /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Fluorouracil, extern /Methotrexat
Methotrexat /Penicilline
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Ethanol

mittelschwer

Methotrexat /Amiodaron
Methotrexat /Protonenpumpen-Hemmer
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Methotrexat /Procarbazin
Methotrexat /Sulfonamide
Digitalis-Glykoside /Antineoplastische Mittel
Clofarabin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Methotrexat /PARP-Inhibitoren
Methotrexat /Ciclosporin
an Aktivkohle adsorbierbare Stoffe /Aktivkohle
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Methotrexat /Trimethoprim
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Methotrexat /Ciprofloxacin
Immunsuppressiva /Imiquimod
Thiopurine /Methotrexat
BCRP-Substrate /Rolapitant
BCRP-Substrate /Tedizolid
Methotrexat /Distickstoffmonoxid
Methotrexat /Tetracycline
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Methoxyfluran /Stoffe mit potentiell nephrotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
Stoffe, mit hepatotoxischen UAW /Stoffe, mit hepatotoxischen UAW
BCRP-Substrate /Vismodegib

geringfügig

Methotrexat /Nahrung, Coffein-haltig
BCRP-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Methotrexat /Leflunomid
BCRP-Substrate /Cangrelor
Methotrexat /Eltrombopag
BCRP-Substrate /Paritaprevir
Methotrexat /Asparaginase
Methotrexat /Coffein
BCRP-Substrate /Tafamidis
BCRP-Substrate /HCV-Inhibitoren
Methotrexat /Haloperidol
Atezolizumab /Immunsuppressiva
OATP1B1-Substrate /Apalutamid
OAT3-Substrate /Binimetinib
BCRP-Substrate /Apalutamid
OAT1/-, OCT1/2-, OATP1B1/3-, BCRP-, P-gp-Substrate / En
BCRP-Substrate /Ritonavir
BCRP-Substrate /Dasabuvir
Sapropterin /Folsäure-Antagonisten
Methotrexat /Teriflunomid
Methotrexat /Aminoglykosid-Antibiotika
Antineoplastische Mittel /Thiazid-Diuretika
Methotrexat /Tolvaptan
BCRP-Substrate /Lurasidon
Methotrexat /Folsäure
OAT3-Substrate /Brivaracetam
Methotrexat /Regorafenib
BCRP-Substrate /Sonidegib

unbedeutend

BCRP-Substrate /Ledipasvir
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel
BCRP-Substrate /Canaglifozin
Methotrexat /Aminochinoline

Zusammensetzung

WMethotrexat25 mg
HNatrium chlorid+
HNatrium hydroxid+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko Rating
Risiko für Krampfanfälle B
Rating-Legende:
  1. A) Keine Arzneimittelwirkungen
  2. B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  3. C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen
  4. D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
12 Stück 304.29 € Fertigspritzen
1 Stück 35.52 € Fertigspritzen
4 Stück 108.86 € Fertigspritzen

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
12 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
4 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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