Celestene solubile 4 mg Injektionslösung Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Betamethason
Hersteller	EurimPharm Arzneimittel GmbH
Darreichungsform	Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	5 Stück: 28.7€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5,3 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 4 mg Betamethason)

• Neurologie
  • Hirnödem
    • initial: 8 - 10 mg (bis 80 mg) i.v.
    • anschließend: 16 - 24 mg (bis 48 mg) i.v. / Tag, verteilt auf 3 - 4 (6) Einzeldosen
    • Behandlungsdauer: 4 - 8 Tage
    • evtl. längerfristige, niedriger dosierte Gabe während der Bestrahlung sowie bei konservativer Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich
  • Hirnödem infolge bakterieller Hirnhautentzündung
    • 0,15 mg / kg KG alle 6 h
    • Behandlungsdauer: 4 Tage
    • Kinder
      • 0,4 mg / kg Körpergewicht (KG) alle 12 h
      • Behandlungsdauer: 2 Tage
• Notfallbehandlung
  • posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
    • initial: 40 - 100 mg i.v.
    • Wiederholung der Dosis nach 12 h oder 16 - 40 mg Betamethason alle 6 h
    • Behandlungsdauer: 2 - 3 Tage
    • Kinder
      • initial: 40 mg i.v.
  • anaphylaktischer Schock
    • 40 - 100 mg i.v.
    • bei Bedarf wiederholte Injektion
• Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
  • schwerer akuter Asthmaanfall
    • initial: 8 - 20 mg i.v.
    • weiterhin 8 mg alle 4 Stunden
    • Kinder
      • 0,15 - 0,3 mg / kg KG i.v. bzw. 1,2 mg / kg KG als Bolus
      • dann 0,3 mg / kg KG alle 4 - 6 Stunden
  • Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt
    • Schwangere
      • 12 mg 2mal im Abstand von 24 h i.m.
      • ggf. Wiederholung nach 7 Tagen
  • interstitielle Aspirationspneumonie
    • initial: 40 - 100 mg Betamethason i.v.
    • Wiederholung der Dosis nach 12 h oder 16 - 40 mg alle 6 Stunden
    • Behandlungsdauer: 2 - 3 Tage
    • Kinder
      • initial: 40 mg Betamethason i.v.
• Dermatologie
  • akute Hautkrankheiten
    • 8 - 40 mg i.v. / Tag
    • anschließend orale Weiterbehandlung in absteigender Dosierung
• Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
  • aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen
    • systemischer Lupus erythematodes
      • 6 - 15 mg / Tag
    • aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. schnell destruierend verlaufende Formen
      • 12 - 15 mg / Tag
      • und/oder extraartikuläre Manifestationen
        • 6 - 12 mg / Tag
  • Panarteriitis nodosa
    • 6 - 15 mg / Tag
    • bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis B-Serologie
      • Begrenzung der Behandlungsdauer auf 2 Wochen
  • juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
    • 12 - 15 mg / Tag
  • rheumatisches Fieber mit Karditis
    • 12 - 15 mg / Tag
• intraartikuläre Therapie (kleine Gelenke)
  • Dosierung abhängig von Größe des Gelenks und Schwere der Symptome
  • allgemein zur Besserung der Beschwerden
    • 1malige intraartikuläre Injektion
  • Injektionsabstand mind. 3 - 4 Wochen
  • max. Anzahl der Injektionen pro Gelenk: 3 - 4
  • ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks nach wiederholter Injektion notwendig
  • nach intraartikuläre Kortikoid-Therapie und entsprechender symptomatischer Besserung sollte der Patient eine übermäßige Strapazierung dieses Gelenkes vermeiden
• Infektiologie
  • schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z.B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
    • 4 - 20 mg i.v. / Tag
• Onkologie
  • Palliativtherapie maligner Tumoren
    • initial: 8 - 16 mg / Tag
    • bei länger dauernder Therapie: 4 - 12 mg / Tag
  • Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
• Ophthalmologie
  • individuell, nach Schwere der Symptomatik dosieren
  • bei subkonjunktivaler Anwendung
    • 2 mg Betamethason ausreichend
• Hinweise:
  • Höhe der Dosierung abhängig von
    • Art und Schwere der Erkrankung
    • individuellem Ansprechen des Patienten auf die Therapie
  • i. A. Anwendung relativ hoher Initialdosen, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen
  • je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf Therapie:
    • unterschiedlich schnelle Dosisreduktion und Therapiebeendigung möglich oder
    • Einstellung des Patienten auf möglichst niedrige Erhaltungsdosis, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises
  • Dosis und Behandlungsdauer
    • so hoch und lang wie nötig
    • so gering und kurz wie möglich
  • Dosisabbau grundsätzlich stufenweise
  • bei einer im Anschluss an Initialtherapie erforderlichen Langzeittherapie
    • Umstellung auf Prednison/Prednisolon (geringere Nebennierenrindensuppression)

Dosisanpassung

• Patienten mit Leberzellschädigung bzw. Hypothyreose
  • evtl. niedrige Dosierungen ausreichend bzw. Dosisreduktion erforderlich
• ältere Patienten
  • besondere Nutzen/Risiko-Abwägung (Osteoporose-Risiko erhöht)
• Kinder und Jugendliche
  • strenge Indikationsstellung
  • ggf. Wachstumstörungen, Unterbindung der körpereigenen Kortikosteroidproduktion
    • bei dieser Altersgruppe und v. a. bei länger andauernder Anwendung: sorgfältige Kontrolle von Wachstum und Entwicklung
  • intraartikuläre Anwendung und Infiltrationstherapie: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht ausreichend belegt
  • Anwendung bei Kindern nicht empfohlen

Indikation

• Neurologie
  • Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis
• Notfallbehandlung
  • posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
  • anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion)
• Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
  • schwerer akuter Asthmaanfall
  • Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt zwischen der 24. und 34. SSW nach Ausschluss eines Amnioninfektionssyndroms
  • interstitielle Aspirationspneumonie
• Dermatologie
  • parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme
• Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
  • parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, insbesondere viszerale Formen
  • aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie Begrenzung der Behandlungsdauer auf 2 Wochen)
  • aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform z. B. schnell destruierend verlaufende Formen und/oder extraartikulären Manifestationen
  • juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
  • rheumatisches Fieber mit Karditis
• Infiltrationstherapie (nur bei umschriebener, nicht bakterieller, entzündlicher Reaktion)
  • Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung)
  • nicht bakterielle Bursitis
  • Periarthropathien, Insertionstendopathien
  • Engpass-Syndrom bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
  • Enthesitiden bei Spondyloarthritiden
  • Hinweis:
    • bevorzugte Verwendung von wässrigen Kortikoid-Lösungen bzw. mikrokristalliner Suspensionen (um Kristallreaktionen, Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden)
• intraartikuläre Therapie (kleine Gelenke)
  • nach Allgemeinbehandlung chronisch entzündlicher Gelenkerkrankungen und persistierender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken
  • Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose
  • aktivierte Arthrose
  • Hinweise:
    • bei großen Gelenken: Verwendung von Kristallsuspensionen
      • bessere lokale Verträglichkeit von Suspensionen mit geringer Kristallgröße
    • bevorzugte Anwendung von Arzneimitteln mit langer Verweildauer im Gelenk
      • längere lokale Wirksamkeit
      • geringere systemische Wirkung
• Infektiologie
  • schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
• Onkologie
  • Palliativtherapie maligner Tumoren
  • Prophylaxe und Therapie von postoperativem und/oder Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
• Ophthalmologie
  • subkonjunktivale Anwendung bei nicht infektiöser Keratokonjunktivitis, Skleritis (mit Ausnahme der nekrotisierenden Skleritis), Uveitis anterior und intermedia

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Betamethason - invasiv

• schnell freisetzende Darreichungsform (Injektionslösung)
  • Überempfindlichkeit gegen Betamethason
  • zur Induktion der Lungenreife
    • bei nicht stabilisierter EPH-Gestose und beim Amnioninfektionssyndrom
    • postpartal
  • subkonjunktivale Anwendung
    • bei virus-, bakterien- und mykosebedingten Augenerkrankungen
    • Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut
  • intraartikuläre/infiltrative Anwendung
    • bei Infektionen im Applikationsbereich
    • bei einem Psoriasisherd im Applikationsbereich
    • bei schwerem Allgemeininfekt sowie bei hämorrhagischer Diathese
    • bei nicht vaskularisierter Knochennekrose
    • bei Instabilität des zu behandelnden Gelenks
  • intramuskuläre Injektion
    • idiopathische thrombozytopenische Purpura
• retardiert freisetzende Darreichungsform (Kristallsuspension)
  • Überempfindlichkeit gegen Betamethason
  • bei länger dauernder Therapie
    • Magen-Darm-Ulzera
    • schwere Osteoporose
    • psychiatrische Anamnese
    • Herpes simplex
    • Herpes zoster
    • Varizellen
    • HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
    • ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
    • systemische Mykosen und Parasitosen
    • Amöbeninfektion
    • Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form
    • Lymphadenitis nach BCG-Impfung
    • Herpes ophthalmicus
    • Eng- und Weitwinkelglaukom
  • hyalinen Membransyndrom („Atemnotsyndrom")
    • bei nicht stabilisierter EPH-Gestose und beim Amnioninfektionssyndrom
    • postpartal
  • intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie
    • Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereichs
    • Psoriasisherd im Applikationsbereich
    • Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
    • periartikuläre Calcifikation
    • Instabilität des zu behandelnden Gelenks
    • nicht vaskularisierte Knochennekrose
    • Sehnenruptur
    • Charcot-Gelenk

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Corticosteroide
Histamin /Corticosteroide
Brivudin /Glucocorticoide
Cladribin /Corticosteroide
Lebend-Impfstoffe /Corticosteroide

mittelschwer

Corticosteroide /Hydantoine
Corticosteroide /Barbiturate
Tacrolimus /Corticosteroide
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Lumacaftor
Corticosteroide /Johanniskraut
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Enzalutamid
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Corticosteroide /Rifamycine
Interleukine /Corticosteroide
Corticosteroide /ACE-Hemmer
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Corticosteroide /Dabrafenib
Glucocorticoide /Cobicistat
Antidiabetika /Corticosteroide
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Mifamurtid /Corticosteroide
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Salicylate /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin
Asparaginase /Corticosteroide
Antikoagulanzien /Corticosteroide, systemisch

geringfügig

Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Corticosteroide
Corticosteroide /Laxanzien
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Atezolizumab /Corticosteroide
Corticosteroide /Harn alkalisierende Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Corticosteroide /Idelalisib
Corticosteroide /Deferasirox
Cholinesterase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide, oral /Antazida
Glycopyrronium /Corticosteroide
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Domperidon /Corticosteroide
Amlodipin /Corticosteroide
Phenbutyrat /Corticosteroide
Corticosteroide /Amphotericin B
Vitamin D /Glucocorticoide
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Corticosteroide
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

W	Betamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz	5.3 mg
=	Betamethason	4 mg
H	Dinatrium edetat 2-Wasser	+
H	Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+
H	Phosphorsäure	12.2 mg
H	Wasser, für Injektionszwecke	+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
5 Stück	28.7 €	Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
5 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb