Celestene solubile 4 mg Injektionslösung Fachinfo
(Wirkstoffe: BetamethasonBetamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz)
Fachinformation
ATC Code / ATC Name | Betamethason |
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Hersteller | EurimPharm Arzneimittel GmbH |
Darreichungsform | Injektionsloesung |
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig | keine Angabe / keine Angabe |
Preis | 5 Stück: 27.98€ Weitere Packungsgrößen |
Dosierung
Basiseinheit: 1 ml Injektionslösung enthält 5,3 mg Betamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium (entsprechend 4 mg Betamethason)
- Neurologie
- Hirnödem
- initial: 8 - 10 mg (bis 80 mg) i.v.
- anschließend: 16 - 24 mg (bis 48 mg) i.v. / Tag, verteilt auf 3 - 4 (6) Einzeldosen
- Behandlungsdauer: 4 - 8 Tage
- evtl. längerfristige, niedriger dosierte Gabe während der Bestrahlung sowie bei konservativer Therapie inoperabler Hirntumoren erforderlich
- Hirnödem infolge bakterieller Hirnhautentzündung
- 0,15 mg / kg KG alle 6 h
- Behandlungsdauer: 4 Tage
- Kinder
- 0,4 mg / kg Körpergewicht (KG) alle 12 h
- Behandlungsdauer: 2 Tage
- Hirnödem
- Notfallbehandlung
- posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
- initial: 40 - 100 mg i.v.
- Wiederholung der Dosis nach 12 h oder 16 - 40 mg Betamethason alle 6 h
- Behandlungsdauer: 2 - 3 Tage
- Kinder
- initial: 40 mg i.v.
- anaphylaktischer Schock
- 40 - 100 mg i.v.
- bei Bedarf wiederholte Injektion
- posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
- Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
- schwerer akuter Asthmaanfall
- initial: 8 - 20 mg i.v.
- weiterhin 8 mg alle 4 Stunden
- Kinder
- 0,15 - 0,3 mg / kg KG i.v. bzw. 1,2 mg / kg KG als Bolus
- dann 0,3 mg / kg KG alle 4 - 6 Stunden
- Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt
- Schwangere
- 12 mg 2mal im Abstand von 24 h i.m.
- ggf. Wiederholung nach 7 Tagen
- Schwangere
- interstitielle Aspirationspneumonie
- initial: 40 - 100 mg Betamethason i.v.
- Wiederholung der Dosis nach 12 h oder 16 - 40 mg alle 6 Stunden
- Behandlungsdauer: 2 - 3 Tage
- Kinder
- initial: 40 mg Betamethason i.v.
- schwerer akuter Asthmaanfall
- Dermatologie
- akute Hautkrankheiten
- 8 - 40 mg i.v. / Tag
- anschließend orale Weiterbehandlung in absteigender Dosierung
- akute Hautkrankheiten
- Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
- aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen
- systemischer Lupus erythematodes
- 6 - 15 mg / Tag
- aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform, z. B. schnell destruierend verlaufende Formen
- 12 - 15 mg / Tag
- und/oder extraartikuläre Manifestationen
- 6 - 12 mg / Tag
- systemischer Lupus erythematodes
- Panarteriitis nodosa
- 6 - 15 mg / Tag
- bei gleichzeitig bestehender positiver Hepatitis B-Serologie
- Begrenzung der Behandlungsdauer auf 2 Wochen
- juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
- 12 - 15 mg / Tag
- rheumatisches Fieber mit Karditis
- 12 - 15 mg / Tag
- aktive Phasen von rheumatischen Systemerkrankungen
- intraartikuläre Therapie (kleine Gelenke)
- Dosierung abhängig von Größe des Gelenks und Schwere der Symptome
- allgemein zur Besserung der Beschwerden
- 1malige intraartikuläre Injektion
- Injektionsabstand mind. 3 - 4 Wochen
- max. Anzahl der Injektionen pro Gelenk: 3 - 4
- ärztliche Kontrolle des behandelten Gelenks nach wiederholter Injektion notwendig
- nach intraartikuläre Kortikoid-Therapie und entsprechender symptomatischer Besserung sollte der Patient eine übermäßige Strapazierung dieses Gelenkes vermeiden
- Infektiologie
- schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z.B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
- 4 - 20 mg i.v. / Tag
- schwere Infektionskrankheiten, toxische Zustände (z.B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
- Onkologie
- Palliativtherapie maligner Tumoren
- initial: 8 - 16 mg / Tag
- bei länger dauernder Therapie: 4 - 12 mg / Tag
- Prophylaxe und Therapie von Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
- Palliativtherapie maligner Tumoren
- Ophthalmologie
- individuell, nach Schwere der Symptomatik dosieren
- bei subkonjunktivaler Anwendung
- 2 mg Betamethason ausreichend
- Hinweise:
- Höhe der Dosierung abhängig von
- Art und Schwere der Erkrankung
- individuellem Ansprechen des Patienten auf die Therapie
- i. A. Anwendung relativ hoher Initialdosen, die bei akuten schweren Verlaufsformen deutlich höher sein müssen als bei chronischen Erkrankungen
- je nach Grunderkrankung, klinischer Symptomatik und Ansprechen auf Therapie:
- unterschiedlich schnelle Dosisreduktion und Therapiebeendigung möglich oder
- Einstellung des Patienten auf möglichst niedrige Erhaltungsdosis, ggf. unter Kontrolle des adrenalen Regelkreises
- Dosis und Behandlungsdauer
- so hoch und lang wie nötig
- so gering und kurz wie möglich
- Dosisabbau grundsätzlich stufenweise
- bei einer im Anschluss an Initialtherapie erforderlichen Langzeittherapie
- Umstellung auf Prednison/Prednisolon (geringere Nebennierenrindensuppression)
- Höhe der Dosierung abhängig von
Dosisanpassung
- Patienten mit Leberzellschädigung bzw. Hypothyreose
- evtl. niedrige Dosierungen ausreichend bzw. Dosisreduktion erforderlich
- ältere Patienten
- besondere Nutzen/Risiko-Abwägung (Osteoporose-Risiko erhöht)
- Kinder und Jugendliche
- strenge Indikationsstellung
- ggf. Wachstumstörungen, Unterbindung der körpereigenen Kortikosteroidproduktion
- bei dieser Altersgruppe und v. a. bei länger andauernder Anwendung: sorgfältige Kontrolle von Wachstum und Entwicklung
- intraartikuläre Anwendung und Infiltrationstherapie: Wirksamkeit und Unbedenklichkeit nicht ausreichend belegt
- Anwendung bei Kindern nicht empfohlen
Indikation
- Neurologie
- Hirnödem (nur bei computertomographisch nachgewiesener Hirndrucksymptomatik), ausgelöst durch Hirntumor, neurochirurgische Eingriffe, Hirnabszess, bakterielle Meningitis
- Notfallbehandlung
- posttraumatischer Schock/Prophylaxe der posttraumatischen Schocklunge
- anaphylaktischer Schock (nach primärer Epinephrin-Injektion)
- Erkrankungen der Lunge und der Atemwege
- schwerer akuter Asthmaanfall
- Induktion der Lungenreife bei drohender Frühgeburt zwischen der 24. und 34. SSW nach Ausschluss eines Amnioninfektionssyndroms
- interstitielle Aspirationspneumonie
- Dermatologie
- parenterale Anfangsbehandlung ausgedehnter akuter schwerer Hautkrankheiten wie Erythrodermie, Pemphigus vulgaris, akute Ekzeme
- Autoimmunerkrankungen/Rheumatologie
- parenterale Anfangsbehandlung von Autoimmunerkrankungen wie systemischer Lupus erythematodes, insbesondere viszerale Formen
- aktive Phasen von Systemvaskulitiden wie Panarteriitis nodosa (bei gleichzeitig bestehender pos. Hepatitis B Serologie Begrenzung der Behandlungsdauer auf 2 Wochen)
- aktive rheumatoide Arthritis mit schwerer progredienter Verlaufsform z. B. schnell destruierend verlaufende Formen und/oder extraartikulären Manifestationen
- juvenile idiopathische Arthritis mit schwerer systemischer Verlaufsform (Still Syndrom) oder mit lokal nicht beeinflussbarer Iridozyklitis
- rheumatisches Fieber mit Karditis
- Infiltrationstherapie (nur bei umschriebener, nicht bakterieller, entzündlicher Reaktion)
- Tendovaginitis (strenge Indikationsstellung)
- nicht bakterielle Bursitis
- Periarthropathien, Insertionstendopathien
- Engpass-Syndrom bei entzündlich-rheumatischen Erkrankungen
- Enthesitiden bei Spondyloarthritiden
- Hinweis:
- bevorzugte Verwendung von wässrigen Kortikoid-Lösungen bzw. mikrokristalliner Suspensionen (um Kristallreaktionen, Sehnenschäden und Sehnenruptur zu vermeiden)
- intraartikuläre Therapie (kleine Gelenke)
- nach Allgemeinbehandlung chronisch entzündlicher Gelenkerkrankungen und persistierender Entzündung in einem oder wenigen Gelenken
- Arthritis bei Pseudogicht/Chondrokalzinose
- aktivierte Arthrose
- Hinweise:
- bei großen Gelenken: Verwendung von Kristallsuspensionen
- bessere lokale Verträglichkeit von Suspensionen mit geringer Kristallgröße
- bevorzugte Anwendung von Arzneimitteln mit langer Verweildauer im Gelenk
- längere lokale Wirksamkeit
- geringere systemische Wirkung
- bei großen Gelenken: Verwendung von Kristallsuspensionen
- Infektiologie
- schwere Infektionskrankheiten mit toxischen Zuständen (z. B. Tuberkulose, Typhus; nur neben entsprechender antiinfektiöser Therapie)
- Onkologie
- Palliativtherapie maligner Tumoren
- Prophylaxe und Therapie von postoperativem und/oder Zytostatika-induziertem Erbrechen im Rahmen antiemetischer Schemata
- Ophthalmologie
- subkonjunktivale Anwendung bei nicht infektiöser Keratokonjunktivitis, Skleritis (mit Ausnahme der nekrotisierenden Skleritis), Uveitis anterior und intermedia
Kontraindikation
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
Betamethason - invasiv- schnell freisetzende Darreichungsform (Injektionslösung)
- Überempfindlichkeit gegen Betamethason
- zur Induktion der Lungenreife
- bei nicht stabilisierter EPH-Gestose und beim Amnioninfektionssyndrom
- postpartal
- subkonjunktivale Anwendung
- bei virus-, bakterien- und mykosebedingten Augenerkrankungen
- Verletzungen und ulzerösen Prozessen der Hornhaut
- intraartikuläre/infiltrative Anwendung
- bei Infektionen im Applikationsbereich
- bei einem Psoriasisherd im Applikationsbereich
- bei schwerem Allgemeininfekt sowie bei hämorrhagischer Diathese
- bei nicht vaskularisierter Knochennekrose
- bei Instabilität des zu behandelnden Gelenks
- intramuskuläre Injektion
- idiopathische thrombozytopenische Purpura
- retardiert freisetzende Darreichungsform (Kristallsuspension)
- Überempfindlichkeit gegen Betamethason
- bei länger dauernder Therapie
- Magen-Darm-Ulzera
- schwere Osteoporose
- psychiatrische Anamnese
- Herpes simplex
- Herpes zoster
- Varizellen
- HBsAG-positive chronisch-aktive Hepatitis
- ca. 8 Wochen vor bis 2 Wochen nach Schutzimpfungen
- systemische Mykosen und Parasitosen
- Amöbeninfektion
- Poliomyelitis mit Ausnahme der bulbärencephalitischen Form
- Lymphadenitis nach BCG-Impfung
- Herpes ophthalmicus
- Eng- und Weitwinkelglaukom
- hyalinen Membransyndrom („Atemnotsyndrom")
- bei nicht stabilisierter EPH-Gestose und beim Amnioninfektionssyndrom
- postpartal
- intraartikuläre Injektion und Infiltrationstherapie
- Infektionen innerhalb oder in unmittelbarer Nähe des zu behandelnden Gelenks oder des Applikationsbereichs
- Psoriasisherd im Applikationsbereich
- Blutungsneigung (spontan oder durch Antikoagulanzien)
- periartikuläre Calcifikation
- Instabilität des zu behandelnden Gelenks
- nicht vaskularisierte Knochennekrose
- Sehnenruptur
- Charcot-Gelenk
Wechselwirkungen
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
schwerwiegend
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /CorticosteroideHistamin /Corticosteroide
Brivudin /Glucocorticoide
Cladribin /Corticosteroide
Lebend-Impfstoffe /Corticosteroide
mittelschwer
Corticosteroide /HydantoineCorticosteroide /Barbiturate
Tacrolimus /Corticosteroide
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Tramadol
Digitalis-Glykoside /Glucocorticoide, Mineralcorticoide
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Corticosteroide /Johanniskraut
Corticosteroide /Lumacaftor
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Diuretika, kaliuretische /Corticosteroide
Corticosteroide /Enzalutamid
Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antirheumatika, nicht-steroidale /Corticosteroide
Corticosteroide /ACE-Hemmer
Interleukine /Corticosteroide
Corticosteroide /Rifamycine
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Corticosteroide /Dabrafenib
Antidiabetika /Corticosteroide
Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Glucocorticoide /Cobicistat
Vortioxetin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Mifamurtid /Corticosteroide
Bupropion /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Salicylate /Corticosteroide
Corticosteroide /Carbamazepin
Asparaginase /Corticosteroide
Antikoagulanzien /Corticosteroide, systemisch
geringfügig
Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /CorticosteroideStoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Corticosteroide /Laxanzien
Atezolizumab /Corticosteroide
Corticosteroide /Harn alkalisierende Mittel
Streptozocin /Immunsuppressiva
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Glucocorticoide, Mineralcorticoide /Süßholz
Corticosteroide /Idelalisib
Corticosteroide /Deferasirox
Cholinesterase-Hemmer /Corticosteroide
Corticosteroide, oral /Antazida
Glycopyrronium /Corticosteroide
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Domperidon /Corticosteroide
Mogamulizumab /Immunmodulatoren
Amlodipin /Corticosteroide
Phenbutyrat /Corticosteroide
Corticosteroide /Amphotericin B
Vitamin D /Glucocorticoide
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva
Schilddrüsenhormone /Glucocorticoide
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Cyclophosphamid /Corticosteroide
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Zusammensetzung
W | Betamethason dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz | 5.3 mg |
= | Betamethason | 4 mg |
H | Dinatrium edetat 2-Wasser | + |
H | Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser | + |
H | Phosphorsäure | 12.2 mg |
H | Wasser, für Injektionszwecke | + |
W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff
Risiken
Risiko | Rating | |
---|---|---|
Natriumspiegel | B | Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko |
Rating-Legende:
|
Packungsgrößen
Preis und Darreichungsform
Packungsgröße | Preis | Darreichungsform |
---|---|---|
5 Stück | 27.98 € | Injektionsloesung |
Rechtlichter Status und Verfügbarkeit
Packungsg. | Verkehrsfähig | Vertriebsfähig | |
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5 Stück | verkehrsfähig | im Vertrieb |
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