Fachinformation

ATC Code / ATC Name Dupilumab
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 6 Stück: 4645.0€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Fertigspritze zur einmaligen Anwendung enthält 200 mg Dupilumab in 1,14 ml Lösung (175 mg / ml)

  • atopische Dermatitis
    • Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung von atopischer Dermatitis erfahrenen Arzt
    • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
      • < 60 kg
        • Anfangsdosis: 400 mg (2 Injektionen zu 200 mg)
        • Folgedosen: 200 mg / 2 Wochen
      • >/= 60 kg
        • Anfangsdosis: 600 mg (2 Injektionen zu 300 mg)
        • Folgedosen: 300 mg / 2 Wochen
    • Erwachsene
      • initial: 600 mg (2 Injektionen zu 300 mg)
      • anschließend: 300 mg / 2 Wochen
    • Anwendung mit oder ohne topische Kortikosteroide (Topical Corticosteroids, TCS)
    • Anwendung topischer Calcineurin-Inhibitoren (Topical Calcineurin Inhibitors, TCI) auf Problemzonen wie Gesicht, Hals, intertriginöse Bereiche und den Genitalbereich beschränken
    • kein Ansprechen nach 16 Behandlungswochen: Beendigung der Behandlung in Betracht zu ziehen
    • Patienten mit einem anfänglich partiellen Ansprechen: profitieren ggf. von einer fortgeführten Behandlung > 16 Wochen
    • bei notwendiger Unterbrechung der Behandlung: Patienten können erneut erfolgreich behandelt werden
  • Asthma
    • Beginn der Behandlung durch einen in der Diagnose und Behandlung von Asthma erfahrenen Arzt
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Anfangsdosis: 400 mg Dupilumab (2 Injektionen zu 200 mg)
      • danach: 200 mg / 2 Wochen s.c.
      • Patienten mit schwerem Asthma, die auf orale Kortikosteroide eingestellt sind; Patienten mit schwerem Asthma und komorbider mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis
        • Anfangsdosis: 600 mg Dupilumab (2 Injektionen zu 300 mg)
        • danach: 300 mg / 2 Wochen s.c.
      • Patienten, die gleichzeitig auf orale Kortikosteroide eingestellt sind
        • Verringerung der Steroiddosis möglich, sobald es unter Dupilumab zu einer klinischen Verbesserung gekommen ist
        • Steroiddosis schrittweise verringern
      • Anwendungsdauer
        • Langzeitbehandlung
        • Beurteilung der Notwendigkeit einer Fortsetzung der Therapie mind. 1mal / Jahr
          • Beurteilung beruhend auf einer ärztlichen Einschätzung der Asthmakontrolle des Patienten
    • versäumte Dosen
      • Dosis so schnell wie möglich nachholen
      • anschließend Wiederaufnahme der Dosierung zum regulären planmäßigen Zeitpunkt
  •  

Dosisanpassung

  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Nierenfunktionsstörung
    • leicht - mäßig
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • schwer
      • nur sehr begrenzte Daten
  • Leberfunktionsstörung
    • keine Daten
  • Körpergewicht
    • Asthmapatienten (>/= 12 Jahre)
      • keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
    • Erwachsene mit atopischer Dermatitis
      • keine körpergewichtsbezogene Dosisanpassung empfohlen
    • Patienten (12 - 17 Jahre) mit atopischer Dermatitis
      • < 60 kg: 200 mg / 2 Wochen
      • >/= 60 kg: 300 mg / 2 Wochen
  • Kinder und Jugendliche (< 12 Jahre)
    • atopische Dermatitis
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden
    • schweres Asthma
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorhanden

Indikation

  • atopische Dermatitis
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Behandlung von mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AD) bei Patienten, die für eine systemische Therapie in Betracht kommen
  • Asthma
    • Erwachsene und Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • Add-on-Erhaltungstherapie bei schwerem Asthma mit Typ-2-Inflammation, gekennzeichnet durch
        • eine erhöhte Anzahl der Eosinophilen im Blut
        • und / oder erhöhtes FeNO, das trotz hochdosierter inhalativer Kortikosteroide (ICS) plus einem weiteren zur Erhaltungstherapie angewendeten Arzneimittel unzureichend kontrolliert ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Dupilumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Dupilumab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

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Zusammensetzung

WDupilumab200 mg
HArginin hydrochlorid+
HEssigsäure 99%+
HHistidin+
HNatrium acetat+
HPolysorbat 80+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion23 mg
=Gesamt Natrium Ion+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
6 Stück 4645.0 € Injektionsloesung
2 Stück 1586.58 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
6 Stück verkehrsfähig im Vertrieb
2 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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