Fachinformation

ATC Code / ATC Name Diphtherie-Haemophilus-influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B
Hersteller CC-Pharma GmbH
Darreichungsform Injektionssuspension
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 10X0.5 Milliliter: 705.41€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 Dosis (0,5 ml) enthält mind. 20 I.E. Diphtherie-Toxoid (adsorbiert an Aluminiumphosphat, 0,17 mg Al3+), mind. 40 I.E. Tetanus-Toxoid (adsorbiert an Aluminiumphosphat, 0,17 mg Al3+), Bordetella pertussis-Antigene (adsorbiert an Aluminiumphosphat, 0,17 mg Al3+: 20 µg Pertussis-Toxoid (PT), 20 µg filamentöses Hämagglutinin (FHA), 3 µg Pertactin (PRN), 5 µg Fimbrien Typen 2 und 3 (FIM) ), 10 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen (hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie, adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, 0,15 mg Al3+), inaktivierte Polioviren (gezüchtet in Vero-Zellen; 40 D-Antigen-Einheiten Typ 1 (Mahoney), 8 D-Antigen-Einheiten Typ 2 (MEF-1), 32 D-Antigen-Einheiten Typ 3 (Saukett) oder jeweils äquivalente Antigenmengen, bestimmt durch eine geeignete immunchemische Methode), 3 µg Haemophilus influenzae Typ b-Polysaccharid (Polyribosylribitolphosphat) konjugiert an 50 µg Meningokokken-Protein (adsorbiert an amorphes Aluminiumhydroxyphosphatsulfat, 0,15 mg Al3+)

  • Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern >/= 6 Wochen
    • Grundimmunisierung
      • 1 Impfdosis (0,5 ml) 2mal im Abstand von mind. 1 Monat oder
      • 1 Impfdosis (0,5 ml) 3mal im Abstand von mind. 1 Monat
      • wurde zum Zeitpunkt der Geburt eine Dosis Hepatitis B-Impfstoff verabreicht:
        • Impfstoff kann ab Alter von 6 Wochen anstelle der weiteren Dosen des Hepatitis B-Impfstoffs angewendet werden
        • wenn 2. Dosis Hepatitis B-Impfstoff vor diesem Alter erforderlich ist: monovalenten Hepatitis B-Impfstoff anwenden
      • Anwendung im Rahmen eines gemischt-kombinierten hexavalent/pentavalent/hexavalenten Immunisierungsschemas möglich
    • Auffrischimpfung
      • nach der Grundimmunisierung mit 2 oder 3 Impfdosen sollte eine Auffrischimpfung frühestens 6 Monate nach der letzten Dosis verabreicht werden
      • zumindest 1 Dosis Hib-Impfstoff verabreichen
    • andere pädiatrische Altersgruppen
      • Kinder < 6 Wochen
        • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
        • keine Daten
      • ältere Kinder: keine Daten

Indikation

  • Grundimmunisierung und Auffrischimpfung gegen Diphtherie, Tetanus, Pertussis, Hepatitis B, Poliomyelitis und durch Haemophilus influenzae Typ b (Hib) verursachte invasive Krankheiten bei Säuglingen und Kleinkindern >/= 6 Wochen
  • Hinweis:
    • Impfstoff sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen angewendet werden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Diphtherie-Haemophilus influenzae B-Pertussis-Poliomyelitis-Tetanus-Hepatitis B - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe Diphtherie-Toxoid, Tetanus-Toxoid, Bordetella-pertussis-Antigene, inaktivierte Polioviren, Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Haemophilus-influenzae-Typ-b-Polysaccharid
  • Auftreten einer anaphylaktischen Reaktion nach vorheriger Verabreichung des Impfstoffs oder eines Impfstoffs, der die gleichen Komponenten oder Bestandteile enthielt
  • Enzephalopathie unbekannter Ätiologie innerhalb von 7 Tagen nach einer früheren Verabreichung eines Pertussis-Antigen-haltigen Impfstoffs (Ganzkeim oder azellulär)
    • unter diesen Umständen sollte die Pertussis-Impfung nicht weitergeführt und die Impfserie mit Diphtherie-, Tetanus-, Hepatitis-B-, Poliomyelitis- und Hib-Impfstoffen vervollständigt werden
  • nicht eingestellte neurologische Erkrankungen oder nicht eingestellte Epilepsie
    • Pertussis-Impfstoff sollte nicht verabreicht werden, bis die Behandlung der vorliegenden Erkrankung eingeleitet wurde, sich der Zustand stabilisiert hat und der Nutzen der Impfung das Risiko deutlich überwiegt
  • Personen mit akuten, schweren, mit Fieber einhergehenden Erkrankungen
    • banale Infekte jedoch keine Kontraindikation

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

mittelschwer

Impfstoffe /Dinutuximab beta
Varizellen-Zoster-Virus-Impfstoff /Impfstoffe
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva

geringfügig

Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Corticosteroide
Tetanus-Toxoid /Tetanus-Immunglobulin
Impfstoffe /PARP-Inhibitoren

Zusammensetzung

WDiphtherie-Toxoid20 IE
WHaemophilus influenzae B Saccharid T Konjugat Impfstoff+
=HIB-Polyribosylribitolphosphat3 µg
=OMPC (aus Neisseria meningitidis B)50 µg
WHepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent0.01 mg
WPertussis Adsorbat Impfstoff (azellulär, co-gereinigt)+
=Hämagglutinin, filamentös20 µg
=Pertussis-Toxoid20 µg
=Pertactin3 µg
=Fimbriae Typ 2+35 µg
WPoliomyelitis Impfstoff, inaktiviert, trivalent+
=Poliomyelitisviren, Typ 1 Stamm Mahoney, inaktiviert40 D-Antigen-E
=Poliomyelitisviren, Typ 2 Stamm MEF1, inaktiviert8 D-Antigen-E
=Poliomyelitisviren, Typ 3 Stamm Saukett, inaktiviert32 D-Antigen-E
WTetanus Adsorbat Impfstoff40 IE
HAluminium phosphat+
=Aluminium Ion0.17 mg
HAluminiumhydroxyphosphatsulfat, amorph+
=Aluminium Ion0.15 mg
HFormaldehyd+
HGlutaral+
HNeomycin+
HPolymyxin B+
HStreptomycin+
HTrinatrium phosphat+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
10X0.5 Milliliter 705.41 € Injektionssuspension
0.5 Milliliter 81.24 € Injektionssuspension

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
10X0.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb
0.5 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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