Fachinformation

ATC Code / ATC Name Golimumab
Hersteller MSD Sharp & Dohme GmbH
Darreichungsform Injektionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 1820.96€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1 vorgefüllter Injektor enthält 45 mg Golimumab in 0,45 ml; 1 ml Injektionslösung enthält 100 mg Golimumab

  • juvenile idiopathische Arthritis
    • Hinweis
      • Behandlung ist von qualifizierten Ärzten einzuleiten und zu überwachen, die in der Diagnose und der Behandlung von Erkrankungen, für die das Arzneimittel indiziert ist, erfahren sind
      • Patienten muss die Patientenkarte ausgehändigt werden
      • vorgefüllte Injektor ist zur Behandlung von Kindern und Jugendlichen vorgesehen
      • jeder vorgefüllte Injektor darf nur 1mal zur Behandlung eines einzigen Patienten verwendet werden und ist anschließend direkt zu entsorgen
    • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern mit einem KG </= 40 kg
      • 30 mg / m2 KOF bis zur maximalen Einzeldosis von 40 mg 1mal / Monat, und zwar jeweils am selben Tag des Monats
      • verordnetes Injektionsvolumen entsprechend der Größe und dem Gewicht des Patienten gemäß Tabelle 1 auswählen
        • Tabelle 1
          • 70 bis < 75 cm
            • 10 - 12 kg: 0,15 ml
            • 13 - 17 kg: 0,15 ml
            • 18 - 22 kg: 0,2 ml
          • 75 bis < 85
            • 10 - 12 kg: 0,15 ml
            • 13 - 17 kg: 0,15 ml
            • 18 - 22 kg: 0,2 ml
            • 23 - 27 kg: 0,2 ml
          • 85 bis < 95
            • 10 - 12 kg: 0,15 ml
            • 13 - 17 kg: 0,2 ml
            • 18 - 22 kg: 0,2 ml
            • 23 - 27 kg: 0,25 ml
            • 28 - 32 kg: 0,25 ml
            • 33 - 37 kg: 0,3 ml
          • 95 bis < 105
            • 10 - 12 kg: 0,15 ml
            • 13 - 17 kg: 0,2 ml
            • 18 - 22 kg: 0,2 ml
            • 23 - 27 kg: 0,25 ml
            • 28 - 32 kg: 0,25 ml
            • 33 - 37 kg: 0,3 ml
            • 38 - 39 kg: 0,3 ml
          • 105 bis < 115
            • 10 - 12 kg: 0,15 ml
            • 13 - 17 kg: 0,2 ml
            • 18 - 22 kg: 0,25 ml
            • 23 - 27 kg: 0,25 ml
            • 28 - 32 kg: 0,3 ml
            • 33 - 37 kg: 0,3 ml
            • 38 - 39 kg: 0,3 ml
          • 115 bis < 125
            • 10 - 12 kg: 0,2 ml
            • 13 - 17 kg: 0,2 ml
            • 18 - 22 kg: 0,25 ml
            • 23 - 27 kg: 0,25 ml
            • 28 - 32 kg: 0,3 ml
            • 33 - 37 kg: 0,3 ml
            • 38 - 39 kg: 0,35 ml
          • 125 bis < 135
            • 13 - 17 kg: 0,2 ml
            • 18 - 22 kg: 0,25 ml
            • 23 - 27 kg: 0,3 ml
            • 28 - 32 kg: 0,3 ml
            • 33 - 37 kg: 0,35 ml
            • 38 - 39 kg: 0,35 ml
          • 135 bis < 145
            • 13 - 17 kg: 0,25 ml
            • 18 - 22 kg: 0,25 ml
            • 23 - 27 kg: 0,3 ml
            • 28 - 32 kg: 0,3 ml
            • 33 - 37 kg: 0,35 ml
            • 38 - 39 kg: 0,35 ml
          • 145 bis < 155
            • 18 - 22 kg: 0,25 ml
            • 23 - 27 kg: 0,3 ml
            • 28 - 32 kg: 0,35 ml
            • 33 - 37 kg: 0,35 ml
            • 38 - 39 kg: 0,4 ml
          • 155 bis < 165
            • 18 - 22 kg: 0,3 ml
            • 23 - 27 kg: 0,3 ml
            • 28 - 32 kg: 0,35 ml
            • 33 - 37 kg: 0,35 ml
            • 38 - 39 kg: 0,4 ml
          • 165 bis < 175
            • 23 - 27 kg: 0,35 ml
            • 28 - 32 kg: 0,35 ml
            • 33 - 37 kg: 0,4 ml
            • 38 - 39 kg: 0,4 ml
          • 175 bis < 180
            • 28 - 32 kg: 0,35 ml
            • 33 - 37 kg: 0,4 ml
            • 38 - 39 kg: 0,4 ml
      • polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis bei Kindern mit einem KG von mind. 40 kg
        • es stehen andere Arneimittelstärken zur Verfügung
      • Behandlungsdauer
        • ein klinisches Ansprechen auf die Therapie wird üblicherweise innerhalb von 12 - 14 Behandlungswochen (d. h. nach 3 - 4 Dosen) erzielt
        • falls innerhalb dieser Zeit kein therapeutischer Nutzen belegt werden kann: Fortführung der Behandlung überdenken
      • ausgelassene Dosis
        • wenn ein Patient die Injektion am vorgesehenen Datum vergisst, muss er die vergessene Dosis injizieren, sobald er sich daran erinnert
        • Patienten sind anzuweisen, nicht die doppelte Dosis zu injizieren, um die vergessene Dosis auszugleichen
        • Anwendung der nächsten Dosis muss gemäß den folgenden Anweisungen erfolgen
          • wenn die Dosis </= 2 Wochen überfällig ist
            • Patient soll die vergessene Dosis injizieren und bei seinem ursprünglichen Schema bleiben
          • wenn die Dosis >/= 2 Wochen überfällig ist
            • Patient soll die vergessene Dosis injizieren, und beginnend mit dem Datum dieser Injektion ein neues Schema etablieren

Dosisanpassung

  • Kinder (< 2 Jahre)
    • es gibt für die Indikation pJIA keinen relevanten Nutzen
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • es liegen keine Daten vor
  • Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörung
    • keine Untersuchungen vorhanden
    • es können keine Dosierungsempfehlungen gegeben werden

Indikation

  • juvenile idiopathische Arthritis
    • Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis (pJIA)
      • in Kombination mit Methotrexat (MTX) indiziert zur Behandlung der polyartikulären juvenilen idiopathischen Arthritis bei Kindern (> 2 Jahre), die auf eine vorhergehende Therapie mit MTX unzureichend angesprochen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Golimumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Golimumab
  • aktive Tuberkulose (TB) oder andere schwere Infektionen, z.B Sepsis, opportunistische Infektionen
  • mittelschwere oder schwere Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse III/IV)
  • Stillzeit
    • Frauen dürfen während und mind. 6 Monate nach der Behandlung mit Golimumab nicht stillen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Brivudin /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Abatacept /TNF-alpha-Blocker
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Interleukin-1-Blocker /TNF-alpha-Blocker

mittelschwer

Talimogen laherparepvec /Immunsuppressiva
Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Leflunomid /DMARD
Immunsuppressiva /Imiquimod

geringfügig

Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva
Immunsuppressiva /PARP-Inhibitoren
Pembrolizumab /Immunsuppressiva
Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WGolimumab45 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HSorbitol18.45 mg
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 1820.96 € Injektionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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