Airbufo Forspiro 160 ug/4.5 ug einz.dos.Pul.z.Inh. Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Formoterol und Budesonid
Hersteller	Hexal AG
Darreichungsform	Inhalationspulver
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	6 Stück: 155.03€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

• Asthma
  • Airbufo^® Forspiro^® ist nicht zur einleitenden Behandlung des Asthmas bestimmt. Die Dosierung der Einzelkomponenten von Airbufo^® Forspiro^® erfolgt individuell und sollte dem Schweregrad der Erkrankung angepasst werden. Dies sollte nicht nur zu Beginn der Behandlung mit Kombinationspräparaten beachtet werden, sondern auch bei Anpassungen der Erhaltungsdosis. Wenn ein Patient individuelle Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden.
  • Die Dosis sollte so eingestellt werden, dass eine effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis erreicht wird. Patienten sollten regelmäßig ärztlich untersucht werden, so dass eine optimale Dosierung von Budesonid/Formoterol gewährleistet bleibt. In Fällen, in denen eine langfristige Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten empfohlenen Dosierung erreicht wird, könnte der nächste Schritt darin bestehen, die alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids zu versuchen.
  • Wenn es angezeigt ist, den Patienten auf eine niedrigere oder höhere Dosierung einzustellen, als sie mit Airbufo^® Forspiro^® zur Verfügung steht, so ist ein Wechsel auf alternative Kombinationspräparate mit Budesonid/Formoterol notwendig, die eine niedrigere oder höhere Dosis an inhaliertem Kortikosteroid enthalten.
  • Für eine Behandlung mit Airbufo^® Forspiro^® gibt es zwei Therapie-Regime:
    • A. Airbufo^® Forspiro^® für die Erhaltungstherapie:
      • Airbufo^® Forspiro^® wird zur regelmäßigen Erhaltungstherapie zusammen mit einem zusätzlichen, schnellwirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation angewendet.
    • B. Airbufo^® Forspiro^® für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie:
      • Airbufo^® Forspiro^® wird zur regelmäßigen Erhaltungstherapie und zur Bedarfstherapie bei Auftreten von Symptomen angewendet.
  • A. Airbufo^® Forspiro^® für die Erhaltungstherapie:
    • Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren zusätzlichen schnellwirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation jederzeit griffbereit zu haben.
    • Empfohlene Dosierung
      • Erwachsene (ab 18 Jahren)
        • 2-mal täglich 1 - 2 Inhalationen. Einige Patienten können bis zu maximal 4 Inhalationen 2-mal täglich benötigen.
      • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
        • 2-mal täglich 1 - 2 Inhalationen.
      • Wird durch die übliche 2-mal tägliche Dosierung eine Kontrolle der Symptome erreicht, könnte eine Dosisreduktion auf die niedrigste wirksame Dosis auch eine einmal tägliche Anwendung von Airbufo^® Forspiro^® einschließen, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator in Kombination mit einem inhalativen Kortikosteroid zur Symptomkontrolle weiterhin benötigt wird. Der zunehmende Gebrauch eines zusätzlichen, schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen und eine erneute Beurteilung der Asthmatherapie sollte in Erwägung gezogen werden.
      • Kinder unter 12 Jahren
        • Da nur begrenzt Daten zur Verfügung stehen, wird Airbufo^® Forspiro^® für Kinder unter 12 Jahren nicht empfohlen.
  • B. Airbufo^® Forspiro^® für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie
    • Patienten wenden Airbufo^® Forspiro^® zur täglichen Erhaltungstherapie und zusätzlich zur Bedarfstherapie bei Symptomen an. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, Airbufo^® Forspiro^® für den Bedarfsfall jederzeit griffbereit zu haben.
    • Airbufo^® Forspiro^® für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie sollte besonders für Patienten in Betracht gezogen werden mit
      • unzureichender Asthmakontrolle und einem häufigen Bedarf an Bronchodilatatoren.
      • Asthma-Exazerbationen in der Vergangenheit, die einer medizinischen Intervention bedurften.
    • Eine engmaschige Überwachung in Hinblick auf dosisabhängige Nebenwirkungen ist bei Patienten erforderlich, die häufig eine hohe Anzahl an Inhalationen von Airbufo^® Forspiro^® im Bedarfsfall anwenden.
    • Empfohlene Dosierung
      • Erwachsene und Jugendliche (ab 12 Jahren)
        • Die empfohlene Erhaltungsdosis ist 2 Inhalationen pro Tag. Die Anwendung kann entweder als je 1 Inhalation morgens und abends oder als 2 Inhalationen morgens oder abends erfolgen. Für einige Patienten kann eine Erhaltungsdosis von 2 Inhalationen 2-mal täglich geeignet sein. Die Patienten sollten zur Behandlung auftretender Symptomen einmal zusätzlich inhalieren. Wenn die Symptome nach einigen Minuten weiterhin bestehen, sollte eine weitere Inhalation erfolgen. Es sollten nicht mehr als 6 Inhalationen pro Anlass angewendet werden.
        • Eine Tagesgesamtdosis von mehr als 8 Inhalationen wird normalerweise nicht benötigt; eine Tagesgesamtdosis von bis zu 12 Inhalationen kann jedoch für einen begrenzten Zeitraum angewendet werden. Patienten, die mehr als 8 Inhalationen täglich anwenden, sollte dringend empfohlen werden, ärztlichen Rat einzuholen. Diese Patienten sollten neu beurteilt und ihre Erhaltungstherapie überdacht werden.
      • Kinder unter 12 Jahren
        • Die Anwendung von Airbufo^® Forspiro^® für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie wird bei Kindern unter 12 Jahren nicht empfohlen.
• COPD
  • Empfohlene Dosierung
    • Erwachsene: 2-mal täglich 2 Inhalationen.
• Allgemeine Informationen
  • Spezielle Patientengruppen
    • Für ältere Patienten gibt es keine besonderen Dosierungsanforderungen. Für die Anwendung von Airbufo^® Forspiro^® bei Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen liegen keine Daten vor. Da Budesonid und Formoterol vorwiegend über den Leberstoffwechsel eliminiert werden, sind bei Patienten mit schwerer Leberzirrhose erhöhte Serumspiegel zu erwarten.

Indikation

• Asthma
  • Airbufo^® Forspiro^® ist angezeigt bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahre für die regelmäßige Behandlung von Asthma, bei der die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist:
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind
  • oder
    • Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und langwirksamen Beta₂-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination bereits ausreichend eingestellt sind.
• Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
  • Airbufo^® Forspiro^® ist angezeigt zur symptomatischen Behandlung von Erwachsenen ab 18 Jahre mit COPD, die trotz einer regelmäßigen Behandlung mit Bronchodilatatoren ein forciertes exspiratorisches Ein-Sekunden-Volumen (FEV₁) < 70% des Normwertes (nach Bronchodilatation) und Exazerbationen in der Vorgeschichte aufweisen.

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe, Milchprotein oder den sonstigen Bestandteil.

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Proteinkinase-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /HIV-Protease-Inhibitoren
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
Stoffe, die das QT-Intervall verlängern /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Cladribin /Corticosteroide

mittelschwer

Corticosteroide /Carbamazepin
Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Ranolazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
GD2-Antikörper /Corticosteroide
HCV-Protease-Inhibitoren /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Cabozantinib /Corticosteroide
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Glucocorticoide /Cobicistat
CYP3A-Substrate, sensitive /Tucatinib
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Corticosteroide /Johanniskraut

geringfügig

Lomitapid /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Corticosteroide /Idelalisib
Indacaterol /LABA
Atezolizumab /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Sympathomimetika /Ketamin
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Antidiabetika /Sympathomimetika
Sympathomimetika /Oxytocin-Derivate
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Ciclosporin /Corticosteroide
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Theophyllin und Derivate /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /HCV-Protease-Inhibitoren
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Dekongestiva /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern können
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale

unbedeutend

Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

Zusammensetzung

W	Budesonid	160 µg
=	Budesonid (abgemessene Menge)	194.7 µg
W	Formoterol fumarat 2-Wasser	4.5 µg
=	Formoterol	3.69 µg
=	Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge)	6.1 µg
H	Lactose 1-Wasser	4.4 mg
=	Lactose	4.2 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	B	Es besteht ein bedingt erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
2 Stück	59.12 €	Inhalationspulver
3 Stück	87.47 €	Inhalationspulver
6 Stück	155.03 €	Inhalationspulver
1 Stück	38.47 €	Inhalationspulver

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
2 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
3 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
6 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb
1 Stück	verkehrsfähig	im Vertrieb