Fachinformation

ATC Code / ATC Name Elbasvir und Grazoprevir
Hersteller Orifarm GmbH
Darreichungsform Filmtabletten
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 28 Stück: 8661.43€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen
    • Beginn und Überwachung der Behandlung nur von Ärzten mit Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C
    • 1 Tablette (50 mg Elbasvir und 100 mg Grazoprevir) 1mal / Tag
    • empfohlene Therapie für die Behandlung der chronischen Hepatitis-C-Infektion bei Patienten mit bzw. ohne kompensierte Zirrhose (nur Child-Pugh A)
      • HCV-Genotyp 1a
        • Anwendung über 12 Wochen
        • Behandlung über 16 Wochen plus Ribavirin zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte in Betracht gezogen werden bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE / ml und/oder dem Vorliegen bestimmter NS5A-RAVs, die die Elbasvir-Aktivität um mind. den Faktor 5 verringern
          • in den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg / Tag; 66 - 80 kg = 1.000 mg / Tag; 81 - 105 kg = 1.200 mg /Tag; > 105 kg = 1.400 mg / Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden
      • HCV-Genotyp 1b
        • Anwendung über 12 Wochen
      • HCV-Genotyp 4
        • Anwendung über 12 Wochen
        • Behandlung über 16 Wochen plus Ribavirin zur Senkung des Risikos eines Therapieversagens sollte bei Patienten mit einer Ausgangsviruslast > 800.000 IE / ml in Betracht gezogen werden
          • in den klinischen Studien wurde Ribavirin gewichtsadaptiert dosiert (< 66 kg = 800 mg / Tag; 66 - 80 kg = 1.000 mg / Tag; 81 - 105 kg = 1.200 mg /Tag; > 105 kg = 1.400 mg / Tag) und die Tagesdosis auf zwei Dosen verteilt, die zusammen mit Nahrung eingenommen wurden
    • konkrete Dosierungsanweisungen zu Ribavirin, u. a. zu Dosisanpassungen, s. entsprechende Fachinformation zu Ribavirin
    • Vorgehen bei Erbrechen
      • Erbrechen innerhalb von 4 Stunden nach Einnahme der Dosis: 1 weitere Tablette spätestens 8 Stunden vor Gabe der nächsten Dosis einnehmen
      • Erbrechen später als 4 Stunden nach Einnahme der Dosis: keine weitere Dosis erforderlich
    • Vorgehen bei Versäumnis einer Dosis
      • < 16 Stunden seit der üblichen Einnahme: Einnahme so bald wie möglich nachholen, nächste Dosis
        zum vorgesehenen Zeitpunkt einnehmen
      • > 16 Stunden seit der üblichen Einnahme: versäumte Dosis NICHT einnehmen, sondern die nächste Dosis gemäß des vorgesehenen Dosierungsplans einnehmen
      • keine doppelte Dosis einnehmen
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nierenfunktionsstörung und terminale Niereninsuffizienz (End Stage Renal Disease [ESRD])
      • leichte, mittelschwere oder schwere Nierenfunktionsstörung: keine Dosisanpassung erforderlich
      • Patienten mit Hämodialyse- oder Peritonealdialysepflicht: keine Dosisanpassung erforderlich
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung (Child-Pugh A): keine Dosisanpassung erforderlich
      • mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C): kontraindiziert
      • Sicherheit und Wirksamkeit bei Lebertransplantatempfängern bisher noch nicht erwiesen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahre
      • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen (keine Daten)

Indikation

  • Behandlung der chronischen Hepatitis C (CHC) bei Erwachsenen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Elbasvir und Grazoprevir - peroral
  • Überempfindlichkeit gegen Elbasvir
  • Überempfindlichkeit gegen Grazoprevir
  • Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  • gleichzeitige Anwendung mit Inhibitoren des organischen Anionen-Transportpolypeptids 1B (Organic Anion Transporting Polypeptide 1B; OATP1B), wie z. B.
    • Rifampicin
    • Atazanavir
    • Darunavir
    • Lopinavir
    • Saquinavir
    • Tipranavir
    • Cobicistat
    • Ciclosporin
  • gleichzeitige Anwendung mit Induktoren von Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder P-Glykoprotein (P-gp), wie
    • Efavirenz
    • Phenytoin
    • Carbamazepin
    • Bosentan
    • Etravirin
    • Modafinil
    • Johanniskraut (Hypericum perforatum)

 

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Elbasvir /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Johanniskraut
HCV-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /CYP3A4-Induktoren
Bosentan /HCV-Protease-Inhibitoren
Cholesterin-Synthese-Hemmer /HCV-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /Reverse-Transkriptase-Hemmer, nicht-nukleosidische
Immunsuppressiva /HCV-Protease-Inhibitoren
HCV-Inhibitoren /HIV-Protease-Inhibitoren
HCV-Protease-Inhibitoren /Johanniskraut
Elbasvir, Grazoprevir /HIV-Therapeutika, Kombinationen
Elbasvir /P-Glykoprotein-Induktoren

mittelschwer

Azol-Antimykotika /HCV-Protease-Inhibitoren

geringfügig

Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Dabigatran /HCV-NS5A-Inhibitoren
CYP3A4, 2C- bzw. Pgp-Substrate /Cefiderocol
OAT(P)-Substrate /Bempedoinsäure
OATP1B1/-Substrate / Bulevirtid

Zusammensetzung

WElbasvir50 mg
WGrazoprevir100 mg
HCarnaubawachs+
HCellulose, mikrokristallin+
HCopovidon+
HCroscarmellose, Natriumsalz+
HEisen (II,III) oxid+
HEisen (III) hydroxid oxid x-Wasser+
HEisen (III) oxid+
HHypromellose+
HLactose 1-Wasser+
=Lactose87.02 mg
HMagnesium stearat+
HMannitol+
HNatrium chlorid+
HNatrium dodecylsulfat+
HSilicium dioxid+
HTitan dioxid+
HTriacetin+
HVitamin-E-Polyethylenglycol succinat+
HGesamt Natrium Ion69.85 mg
=Gesamt Natrium Ion3.04 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
28 Stück 8661.43 € Filmtabletten

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
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