Fachinformation

ATC Code / ATC Name Cemiplimab
Hersteller Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 7623.32€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

  • metastasiertes oder lokal fortgeschrittenes kutanes Plattenepithelkarzinom
    • Erwachsene
      • 350 mg Cemiplimab alle 3 Wochen, verabreicht als i.v. Infusion über einen Zeitraum von 30 Min.
      • Behandlungsdauer
        • Behandlung kann fortgesetzt werden
          • bis zum Fortschreiten der Erkrankung
          • oder bis zum Auftreten einer nicht mehr akzeptablen Toxizität

Dosisanpassung

  • keine Dosisreduktionen empfohlen
  • je nach individueller Sicherheit und Verträglichkeit ist möglicherweise ein Aufschub einer Dosis oder ein Absetzen der Behandlung erforderlich
  • Richtlinien zur Behandlung immunvermittelter Nebenwirkungen
    • Pneumonitis
      • Grad 2
        • Behandlung unterbrechen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
        • Wiederaufnahme der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Pneumonitis verbessert und bei Grad 0 - 1 verbleibt, nachdem die Corticosteroiddosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
      • Grad 3 oder 4 oder erneut auftretender Grad 2
        • dauerhaftes Absetzen
        • Initialdosis von 2 - 4 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
    • Colitis
      • Grad 2 oder 3
        • Behandlung unterbrechen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
        • Wiederaufnahme der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich Colitis oder Diarrhö verbessern und bei Grad 0 - 1 verbleiben, nachdem die Corticosteroiddosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
      • Grad 4 oder erneut auftretender Grad 3
        • dauerhaftes Absetzen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg/kg/Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
    • Hepatitis
      • Grad 2 mit AST oder ALT > 3 und </= 5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 1,5 und </= 3 × ULN
        • Behandlung unterbrechen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
        • Wiederaufnahme der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Hepatitis verbessert und bei Grad 0 - 1 verbleibt, nachdem die Corticosteroiddosis auf </= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde oder die AST- oder ALT-Werte nach Abschluss des Ausschleichens des Corticosteroids auf die Ausgangswerte zurückkehren
      • Grad >/= 3 mit AST oder ALT > 5 × ULN oder Gesamtbilirubin > 3 × ULN
        • dauerhaftes Absetzen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
    • Hypothyreose
      • Grad 3 oder 4
        • Behandlung unterbrechen
        • Schilddrüsenhormonersatztherapie einleiten, falls klinisch erforderlich
        • Wiederaufnahme der Behandlung mit Cemiplimab, wenn die Hypothyreose wieder Grad 0 - 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
    • Hyperthyreose
      • Grad 3 oder 4
        • Behandlung unterbrechen
        • symptomatische Behandlung einleiten
        • Wiederaufnahme der Behandlung mit Cemiplimab, wenn die Hyperthyreose wieder Grad 0 - 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
    • Hypophysitis
      • Grad 2 - 4
        • Behandlung unterbrechen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen und Hormonersatztherapie, falls klinisch erforderlich
        • Wiederaufnahme von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Hypophysitis verbessert und bei Grad 0 - 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde oder ansonsten klinisch stabil ist
    • Nebenniereninsuffizienz
      • Grad 2 bis 4
        • Behandlung unterbrechen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
        • Wiederaufnahme von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Nebenniereninsuffizienz verbessert und bei Grad 0 - 1 verbleibt, nachdem die Kortikosteroiddosis auf </= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde oder ansonsten
          klinisch stabil ist
    • Diabetes mellitus Typ 1
      • Grad 3 oder 4 (Hyperglykämie)
        • Behandlung unterbrechen
        • Behandlung mit Antidiabetika einleiten, falls klinisch erforderlich
        • Wiederaufnahme von von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn der Diabetes mellitus wieder Grad 0 bis 1 erreicht oder ansonsten klinisch stabil ist
    • Nebenwirkungen der Haut
      • Grad 2 und länger als 1 Woche anhaltend, Grad 3 oder Verdacht auf Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) oder toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
        • Behandlung unterbrechen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
        • Wiederaufnahme von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Hautreaktion verbessert und bei Grad 0 - 1 verbleibt, nachdem die Corticosteroiddosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
      • Grad 4 oder bestätigtes SJS oder TEN
        • dauerhaftes Absetzen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
    • Immunvermittelte Hautreaktion oder andere immunvermittelte Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor mit Idelalisib behandelt wurden
      • Grad 2
        • Behandlung unterbrechen
        • Umgehend symptomatische Behandlung einleiten, einschließlich Initialdosis von 1 bis 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
        • Wiederaufnahme von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Hautreaktion oder andere immunvermittelte Nebenwirkung verbessert und bei Grad 0 bis 1 verbleibt, nachdem die Corticosteroiddosis auf </= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
      • Grad 3 oder 4 (Endokrinopathien ausgenommen) oder erneut auftretender Grad 2
        • dauerhaftes Absetzen
        • Umgehend symptomatische Behandlung einleiten, einschließlich Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
    • Nephritis
      • Grad 2
        • Behandlung unterbrechen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
        • Wiederaufnahme von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die Nephritis verbessert und bei Grad 0 - 1 verbleibt, nachdem die Corticosteroiddosis auf </= 10 mg / Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
      • Grad 3 oder 4
        • dauerhaftes Absetzen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
    • Andere immunvermittelte Nebenwirkungen (einschließlich jedoch nicht begrenzt auf: Meningitis, paraneoplastische Enzephalomyelitis, Arthritis, Guillain-Barré-Syndrom, Enzephalitis, chronisch entzündliche demyelinisierende Polyradikuloneuropathie, Entzündung des Zentralnervensystems, Autoimmunmyokarditis, immunthrombozytopenische Purpura, Myalgie, Sjögren-Syndrom, Vaskulitis, Myasthenia gravis)
      • Grad 3 klinische Anzeichen oder Symptome einer oben nicht aufgeführten immunvermittelten Nebenwirkung
        • Behandlung unterbrechen
        • symptomatische Behandlung einleiten
        • Wiederaufnahme von der Behandlung mit Cemiplimab, wenn sich die andere immunvermittelte Nebenwirkung verbessert und bei Grad 0 - 1 verbleibt, nachdem die Corticosteroiddosis auf </= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent reduziert wurde
      • Grad 4 Nebenwirkung (Endokrinopathien ausgenommen)
        • dauerhaftes Absetzen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
      • Wiederauftretende schwere immunvermittelte Nebenwirkung vom Grad 3
        • dauerhaftes Absetzen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
      • Anhaltende immunvermittelte Nebenwirkungen vom Grad 2 oder 3, die 12 Wochen oder länger andauern (Endokrinopathien ausgenommen)
        • dauerhaftes Absetzen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
      • Verringerung der Corticosteroiddosis auf </= 10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent innerhalb von 12 Wochen nicht möglich
        • dauerhaftes Absetzen
        • Initialdosis von 1 - 2 mg / kg / Tag Prednison oder Äquivalent, anschließend ausschleichend absetzen
    • Infusionsbedingte Reaktion
      • Grad 1 oder 2
        • Infusion unterbrechen oder Infusionsgeschwindigkeit verringern
        • symptomatische Behandlung einleiten
      • Grad 3 oder 4
        • dauerhaftes Absetzen
  • besondere Patientengruppen
    • Kinder und Jugendliche < 18 Jahren
      • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
      • keine Daten vorliegend
    • ältere Patienten
      • Dosisanpassung nicht empfohlen
      • Exposition gegenüber Cemiplimab ist in allen Altersgruppen ähnlich
    • Nierenfunktionsstörung
      • keine Dosisanpassung empfohlen
      • schwere Nierenfunktionsstörung (CLcr < 30 ml/min)
        • nur begrenzt Daten
    • Leberfunktionsstörung
      • leichte Leberfunktionsstörung
        • keine Dosisanpassung empfohlen
      • mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung
        • nicht untersucht
        • für Dosierungsempfehlungen nur unzureichend Daten

Indikation

  • Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit metastasiertem oder lokal fortgeschrittenem kutanen Plattenepithelkarzinom, die für eine kurative Operation oder kurative Strahlentherapie nicht in Betracht kommen

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Cemiplimab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Cemiplimab

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

geringfügig

Anti-PD1-Antikörper /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WCemiplimab350 mg
HHistidin+
HHistidin hydrochlorid 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HProlin+
HSaccharose+
HWasser, für Injektionszwecke+

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 7623.32 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

Weitere Kapitel

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