OLIMEL 7.6% Emulsion zur Infusion Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Kombinationen
Hersteller	Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	kein gültiger Preis bekannt Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: 1000 ml rekonstituierte Lösung enthalten 267 ml Glucoselösung (27,5 g / 100 ml), 533 ml Aminosäurenlösung (14,2 g / 100 ml) und 200 ml Lipidemulsion (17,5 g / 100 ml)

• parenterale Ernährung
  • maximale Tagesdosierung nicht überschreiten
  • aufgrund der statischen Struktur des Mehrkammerbeutels wird möglicherweise der gesamte Nährstoffbedarf des Patienten nicht gleichzeitig gedeckt
  • es sind klinische Situationen möglich, in denen der Patient eine von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichende Nährstoffmenge benötigt
  • in diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens (der Dosierung) berücksichtigt werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller Nährstoffkomponenten des Präparates haben wird
  • in diesem Fall können die medizinischen Fachkräfte das Volumen (die Dosierung) anpassen, um dem Bedarf gerecht zu werden
  • Erwachsene
    • Dosierung in Abhängigkeit von
      • dem Energiebedarf
      • dem klinischem Zustand
      • dem Körpergewicht
      • der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile zu metabolisieren
      • der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- und Proteinzufuhr
    • durchschnittlicher Tagesbedarf
      • 0,16 - 0,35 g Stickstoff / kg KG (1 - 2 g Aminosäuren / kg KG), je nach Ernährungszustand und Grad der Stoffwechselbelastung des Patienten
        • spezielle Patientengruppen können bis zu 0,4 g Stickstoff / kg KG (2,5 g Aminosäuren / kg KG) benötigen
      • 20 - 40 kcal / kg KG
      • 20 - 40 ml Flüssigkeit / kg KG bzw. 1 - 1,5 ml / verbrauchter kcal
    • max. Tagesdosis basiert auf einer Aminosäureaufnahme von 26 ml / kg KG, dies entspricht
      • 2,0 g / kg KG Aminosäuren
      • 1,9 g / kg KG Glucose
      • 0,9 g / kg KG Lipiden
    • Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT)
      • max. Tagesdosis basiert auf einer Aminosäureaufnahme von 33 ml / kg KG, dies entspricht
        • 2,5 g / kg KG Aminosäuren
        • 2,4 g / kg KG Glucose
        • 1,2 g / kg KG Lipiden
    • Patienten mit krankhafter Fettsucht
      • Berechnung der Dosis auf Basis des idealen Körpergewichts
      • max. Tagesdosis basiert auf einer Aminosäureaufnahme von 33 ml / kg KG des idealen KG, dies entspricht
        • 2,5 g / kg KG Aminosäuren
        • 2,4 g / kg KG Glucose
        • 1,2 g / kg KG Lipiden
    • im Normalfall
      • 1. Stunde der Infusion: schrittweise Erhöhung der Flussrate
      • danach: Anpassung der Flussrate unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer
    • max. Infusionsrate: 1,3 ml / kg KG / Stunde (ausgenommen IDPN), dies entspricht
      • 0,10 g / kg KG / Stunde für Aminosäuren
      • 0,10 g / kg KG / Stunde für Glucose
      • 0,05 g / kg KG / Stunde für Lipide
    • Patienten mit intradialytischer parenteraler Ernährung (IDPN)
      • bestimmt für nicht akut erkrankte mangelernährte Patienten
      • Abwägung der Wahl der geeigneten Rezeptur und des Volumens für IDPN anhand der Lücke zwischen spontaner Aufnahme (z.B. geschätzt durch ein Ernährungsinterview) und der empfohlenen Aufnahme
      • metabolische Toleranz in Betracht ziehen
      • max. stündliche Infusionsrate (bei einer Verabreichung über 4 Stunden): 2,7 ml / kg KG / Stunde, dies entspricht
        • 0,2 g / kg KG / Stunde für Aminosäuren
        • 0,2 g / kg KG / Stunde für Glucose
        • 0,09 g / kg KG / Stunde für Lipide
  • Kinder > 2 Jahre und Jugendliche
    • keine klinischen Studien
    • Dosierung in Abhängigkeit von
      • dem Energiebedarf
      • dem klinischem Zustand
      • dem Körpergewicht
      • der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile zu metabolisieren
      • der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- und Proteinzufuhr
    • Tagesbedarf an Flüssigkeit, Stickstoff und Energie verringert sich kontinuierlich mit dem Alter
    • Kinder 2 bis 11 Jahre
      • limitierende Faktoren für
        • Tagesdosis: Aminosäurekonzentration
        • stündliche Infusionsrate: Aminosäurekonzentration
      • maximale Tagesdosis
        • Flüssigkeit (ml / kg KG / Tag)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 60 - 120
          • bezogen auf das Präparat: 33
        • Aminosäuren (g / kg / Tag)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 1 - 2 (bis zu 2,5)
          • bezogen auf das Präparat: 2,5
        • Glucose (g / kg KG / Tag)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 1,4 - 8,6
          • bezogen auf das Präparat: 2,4
        • Lipide (g / kg KG / Tag)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 0,5 - 3
          • bezogen auf das Präparat: 1,2
        • Gesamtenergie (kcal / kg KG / Tag)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 30 - 75
          • bezogen auf das Präparat: 31,4
      • maximale Infusionsrate / Stunde
        • Präparat (ml / kg KG / Stunde)
          • 2,6
        • Aminosäuren (g / kg KG / Stunde)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 0,20
          • bezogen auf das Präparat: 0,20
        • Glucose (g / kg KG / Stunde)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 0,36
          • bezogen auf das Präparat: 0,19
        • Lipide (g / kg KG / Stunde)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 0,13
          • bezogen auf das Präparat: 0,09
    • Kinder 12 - 18 Jahre
      • limitierende Faktoren für
        • Tagesdosis: Aminosäurekonzentration
        • stündliche Infusionsrate: Aminosäurekonzentration
      • maximale Tagesdosis
        • Flüssigkeit (ml / kg KG / Tag)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 50 - 80
          • bezogen auf das Präparat: 26
        • Aminosäuren (g / kg / Tag)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 1 - 2
          • bezogen auf das Präparat: 2
        • Glucose (g / kg KG / Tag)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 0,7 - 5,8
          • bezogen auf das Präparat: 1,9
        • Lipide (g / kg KG / Tag)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 0,5 - 2 (bis zu 3)
          • bezogen auf das Präparat: 0,9
        • Gesamtenergie (kcal / kg KG / Tag)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 20 - 55
          • bezogen auf das Präparat: 24,7
      • maximale Infusionsrate / Stunde
        • Präparat (ml / kg KG / Stunde)
          • 1,6
        • Aminosäuren (g / kg KG / Stunde)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 0,12
          • bezogen auf das Präparat: 0,12
        • Glucose (g / kg KG / Stunde)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 0,24
          • bezogen auf das Präparat: 0,12
        • Lipide (g / kg KG / Stunde)
          • empfohlen laut 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR-Leitlinien: 0,13
          • bezogen auf das Präparat: 0,06
    • Einleitung mit niedrigen Tagesdosen und schrittweise Erhöhung bis zur maximalen Dosis empfohlen
    • im Normalfall
      • 1. Stunde der Infusion: schrittweise Erhöhung der Flussrate
      • danach: Anpassung der Flussrate unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer
    • max. Infusionsrate
      • 2 - 11 Jahre: 2,6 ml / kg KG / Stunde
      • 12 - 18 Jahre: 1,6 ml / kg KG / Stunde
  • Kinder < 2 Jahre
    • Präparat nicht geeignet (keine geeignete Zusammensetzung und Beutelvolumina)
    • Anwendung kontraindiziert
  • Behandlungsdauer: so lange, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • engmaschige Überwachung des Flüssigkeits-, Triglycerid- und Elektrolytstatus
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Anwendung mit Vorsicht
    • regelmäßige Kontrolle der Leberfunktionsparameter, der Blut-Glucose-Konzentration, Elektrolyte und Triglyceride erforderlich

Indikation

• parenterale Ernährung bei Erwachsenen und Kindern > 2 Jahre, wenn orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral

mittelschwer

Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren

geringfügig

Lithium /Harn alkalisierende Mittel
ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
Chinidin und Derivate /Harn alkalisierende Mittel
Sympathomimetika /Harn alkalisierende Mittel
Methenamin /Harn alkalisierende Mittel
Tetracycline /Harn alkalisierende Mittel
Methacetin /Nahrung
ZNS-Stimulanzien /Harn ansäuernde Mittel

unbedeutend

Flecainid /Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

W	Arginin	4.84 g
W	Calcium chlorid 2-Wasser	0.34 g
W	Glucose 1-Wasser	52.43 g
=	Glucose	47.67 g
W	Glutaminsäure	2.46 g
W	Glycin	3.42 g
W	Histidin	2.94 g
W	Isoleucin	2.46 g
W	Kalium chlorid	1.45 g
W	L-Alanin	7.14 g
W	L-Asparaginsäure	1.43 g
W	Leucin	3.42 g
W	L-Serin	1.95 g
W	L-Tryptophan	0.82 g
W	L-Tyrosin	0.13 g
W	Lysin acetat	5.48 g
=	Lysin	3.88 g
W	Magnesium chlorid 6-Wasser	0.53 g
W	Methionin	2.46 g
W	Natrium acetat 3-Wasser	0.97 g
W	Natrium glycerophosphat	2.39 g
W	Olivenöl, raffiniert	18.2 g
W	Phenylalanin	3.42 g
W	Prolin	2.94 g
W	Sojaöl, raffiniert	4.55 g
W	Threonin	2.46 g
W	Valin	3.16 g
H	Essigsäure 99%	+
H	Glycerol	+
H	Natrium hydroxid Lösung	+
H	Natrium oleat	+
H	Phospholipide (aus Ei)	+
H	Salzsäure, konzentriert	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Acetat Ion	46 mmol
H	Gesamt Aminosäuren	49.4 g
H	Gesamt Calcium Ion	2.3 mmol
H	Gesamt Chlorid Ion	30 mmol
H	Gesamt Fett	22.8 g
H	Gesamt Kalium Ion	19.5 mmol
H	Gesamt Magnesium Ion	2.6 mmol
H	Gesamt Natrium Ion	22.8 mmol
H	Gesamt Phosphat Ion	9.5 mmol
H	Gesamt Stickstoff	7.8 g

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X650 Milliliter	kein gültiger Preis bekannt	Infusionsloesung
10X650 Milliliter	1705.65 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X650 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb
10X650 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb