OLIMEL 7.6% Emulsion zur Infusion Fachinfo

Fachinformation

ATC Code / ATC Name	Kombinationen
Hersteller	Baxter Deutschland GmbH Medication Delivery
Darreichungsform	Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig	keine Angabe / keine Angabe
Preis	10X650 Milliliter: 1726.4€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: Inhalt pro 1000 ml Beutel: 267 ml Glucoselösung 27,5 % (27,5 g / 100 ml), 533 ml Aminosäurenlösung 14,2 % (14,2 g / 100 ml) und 200 ml Lipidemulsion 17,5 % (17,5 g / 100 ml)

• parenterale Ernährung
  • nachstehend aufgeführte max. Tagesdosierung darf nicht überschritten werden
  • aufgrund der statischen Zusammensetzung des Mehrkammerbeutels wird möglicherweise der gesamte Nährstoffbedarf des Patienten nicht gleichzeitig gedeckt
  • es sind klinische Situationen möglich, in denen der Patient eine von der Zusammensetzung des statischen Beutels abweichende Nährstoffmenge benötigt
  • in diesem Fall muss bei einer Anpassung des Volumens (der Dosierung) berücksichtigt werden, welche Auswirkung dies auf die Dosierung aller Nährstoffkomponenten von diesem Präparat haben wird
  • in diesem Fall können die medizinischen Fachkräfte das Volumen (die Dosierung) anpassen, um dem Bedarf gerecht zu werden
  • Erwachsene
    • Dosierung abhängig vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile des Präparates zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr
      • daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden
    • durchschnittlicher Tagesbedarf
      • 0,16 - 0,35 g Stickstoff / kg Körpergewicht (1 - 2 g Aminosäuren / kg KG), je nach Ernährungszustand und Grad der Stoffwechselbelastung des Patienten
      • spezielle Patientengruppen können bis zu 0,4 g Stickstoff / kg / KG (2,5 g Aminosäuren / kg) benötigen
      • 20 - 40 kcal / kg KG
      • 20 - 40 ml Flüssigkeit / kg KG bzw. 1 - 1,5 ml / verbrauchter kcal
    • die max. Tagesdosis des Präparates basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 26 ml / kg, dies entspricht
      • 2,0 g / kg Aminosäuren
      • 1,9 g / kg Glucose
      • und 0,9 g / kg Lipiden
  • Patienten mit kontinuierlicher Nierenersatztherapie (CRRT)
    • die max. Tagesdosis des Präparates basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 33 ml / kg, dies entspricht
      • 2,5 g / kg Aminosäuren
      • 2,4 g / kg Glucose
      • und 1,2 g / kg Lipiden
  • Patienten mit krankhafter Fettsucht
    • Dosis sollte auf Basis des idealen Körpergewichts berechnet werden
    • die max. Tagesdosis basiert auf einer Aminosäurenaufnahme von 33 ml / kg des idealen Körpergewichts, dies entspricht
      • 2,5 g / kg Aminosäuren
      • 2,4 g / kg Glucose
      • und 1,2 g / kg Lipiden
    • die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden
    • max. Infusionsrate 1,3 ml / kg / Stunde, dies entspricht
      • 0,10 g / kg / Stunde für Aminosäuren
      • 0,10 g / kg / Stunde für Glucose
      • und 0,05 g / kg / Stunde für Lipide
  • Kinder > 2 Jahre und Jugendliche
    • keine klinischen Studien vorhanden
    • Dosierung abhängig vom Energiebedarf, dem klinischen Zustand, dem Körpergewicht und der Fähigkeit des Patienten, die Bestandteile des Präparates zu metabolisieren, sowie von der zusätzlichen oralen/enteralen Energie- oder Proteinzufuhr
    • daher sollte die Beutelgröße entsprechend gewählt werden
    • außerdem verringert sich der Tagesbedarf an Flüssigkeit, Stickstoff und Energie kontinuierlich mit dem Alter
    • zwei Altersgruppen, 2 - 11 Jahre und 12 - 18 Jahre müssen berücksichtigt werden
    • bei diesem Präparat in der Altersgruppe 2 - 11 Jahre sind die Aminosäurenkonzentration und Magnesiumkonzentration die limitierenden Faktoren für die Tagesdosis
      • in dieser Altersgruppe ist die Aminosäurenkonzentration der limitierende Faktor für die Infusionsrate / Stunde
    • in der Altersgruppe 12 - 18 Jahre sind die Aminosäurenkonzentration und Magnesiumkonzentration die limitierenden Faktoren für die Tagesdosis
      • in dieser Altersgruppe ist die Aminosäurenkonzentration der limitierende Faktor für die Infusionsrate / Stunde
    • daraus ergibt sich folgende Zufuhr:
      • max. Tagesdosis
        • Flüssigkeit (ml / kg / Tag)
          • Kinder 2 - 11 Jahre
            • empfohlen: 60 - 120
            • bezogen auf das Präparat: 33
          • Kinder 12 - 18 Jahre
            • empfohlen: 50 - 80
            • bezogen auf das Präparat: 26
        • Aminosäuren (g / kg / Tag)
          • Kinder 2 - 11 Jahre
            • empfohlen: 1 - 2 (bis 2,5)
            • bezogen auf das Präparat: 2,4
          • Kinder 12 - 18 Jahre
            • empfohlen: 1- 2
            • bezogen auf das Präparat: 2
        • Glucose (g / kg / Tag)
          • Kinder 2 - 11 Jahre
            • empfohlen: 1,4 - 8,6
            • bezogen auf das Präparat: 2,4
          • Kinder 12 - 18 Jahre
            • empfohlen: 0,7 - 5,8
            • bezogen auf das Präparat: 1,9
        • Lipide (g / kg / Tag)
          • Kinder 2 - 11 Jahre
            • empfohlen: 0,5 - 3,0
            • bezogen auf das Präparat: 1,2
          • Kinder 12 - 18 Jahre
            • empfohlen: 0,5 - 2,0 (bis zu 3)
            • bezogen auf das Präparat: 0,9
        • Gesamtenergie (kcal / kg / Tag)
          • Kinder 2 - 11 Jahre
            • empfohlen: 30 - 75
            • bezogen auf das Präparat: 31,4
          • Kinder 12 - 18 Jahre
            • empfohlen: 20 - 55
            • bezogen auf das Präparat: 24,7
      • max. Infusionsrate / Stunde
        • Präparat (ml / kg / Stunde)
          • Kinder 2 - 11 Jahre: 2,6
          • Kinder 12 - 18 Jahre: 1,6
        • Aminosäuren (g / kg / Stunde)
          • Kinder 2 - 11 Jahre
            • empfohlen: 0,2
            • bezogen auf das Präparat: 0,2
          • Kinder 12 - 18 Jahre
            • empfohlen: 0,12
            • bezogen auf das Präparat: 0,12
        • Glucose (g / kg / Stunde)
          • Kinder 2 - 11 Jahre
            • empfohlen: 0,36
            • bezogen auf das Präparat: 0,19
          • Kinder 12 - 18 Jahre
            • empfohlen: 0,24
            • bezogen auf das Präparat; 0,12
        • Lipide (g / kg / Stunde)
          • Kinder 12 - 11 Jahre
            • empfohlen: 0,13
            • bezogen auf das Präparat:0,09
          • Kinder 12 - 18 Jahre
            • empfohlen: 0,13
            • bezogen auf das Präparat: 0,06
    • die Flussrate muss im Normalfall während der ersten Stunde der Infusion schrittweise erhöht und unter Berücksichtigung der verordneten Dosis, des täglich aufgenommenen Volumens und der Infusionsdauer angepasst werden
    • es empfiehlt sich im Allgemeinen, die Infusion bei kleinen Kindern mit niedrigen Tagesdosen einzuleiten und schrittweise bis zur max. Dosis zu erhöhen
    • max. Infusionsrate bei Kindern
      • 2 - 11 Jahre: 2,6 ml / kg / Stunde
      • 12 - 18 Jahre: 1,6 ml / kg /Stunde
  • Kinder < 2 Jahre:
    • keine Anwendung (keine geeignete Zusammensetzung und Beutelvolumina vorliegend)
  • Dauer der Anwendung
    • die parenterale Ernährung kann so lange fortgesetzt werden, wie es der klinische Zustand des Patienten erfordert

       

       

Indikation

• parenterale Ernährung bei Erwachsenen und Kindern > 2 Jahre, wenn orale oder enterale Ernährung nicht möglich, unzureichend oder kontraindiziert ist

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Ceftriaxon /Calcium-Salze, parenteral

mittelschwer

Kalium-Salze /Calcineurin-Inhibitoren

geringfügig

Chinidin und Derivate /Harn alkalisierende Mittel
Lithium /Harn alkalisierende Mittel
ZNS-Stimulanzien /Harn alkalisierende Mittel
Sympathomimetika /Harn alkalisierende Mittel
Methenamin /Harn alkalisierende Mittel
Tetracycline /Harn alkalisierende Mittel
Methacetin /Nahrung
ZNS-Stimulanzien /Harn ansäuernde Mittel

unbedeutend

Flecainid /Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat /Harn alkalisierende Mittel

Zusammensetzung

W	Arginin	4.84 g
W	Calcium chlorid 2-Wasser	0.34 g
W	Glucose 1-Wasser	52.43 g
=	Glucose	47.67 g
W	Glutaminsäure	2.46 g
W	Glycin	3.42 g
W	Histidin	2.94 g
W	Isoleucin	2.46 g
W	Kalium chlorid	1.45 g
W	L-Alanin	7.14 g
W	L-Asparaginsäure	1.43 g
W	Leucin	3.42 g
W	L-Serin	1.95 g
W	L-Tryptophan	0.82 g
W	L-Tyrosin	0.13 g
W	Lysin acetat	5.48 g
=	Lysin	3.88 g
W	Magnesium chlorid 6-Wasser	0.53 g
W	Methionin	2.46 g
W	Natrium acetat 3-Wasser	0.97 g
W	Natrium glycerophosphat	2.39 g
W	Olivenöl, raffiniert	18.2 g
W	Phenylalanin	3.42 g
W	Prolin	2.94 g
W	Sojaöl, raffiniert	4.55 g
W	Threonin	2.46 g
W	Valin	3.16 g
H	Essigsäure 99%	+
H	Glycerol	+
H	Lecithin	+
H	Natrium hydroxid Lösung	+
H	Natrium oleat	+
H	Salzsäure 25%	+
H	Wasser, für Injektionszwecke	+
H	Gesamt Acetat Ion	46 mmol
H	Gesamt Aminosäuren	49.4 g
H	Gesamt Calcium Ion	2.3 mmol
H	Gesamt Chlorid Ion	30 mmol
H	Gesamt Fett	22.8 g
H	Gesamt Kalium Ion	19.5 mmol
H	Gesamt Magnesium Ion	2.6 mmol
H	Gesamt Natrium Ion	22.8 mmol
H	Gesamt Phosphat Ion	9.5 mmol
H	Gesamt Stickstoff	7.8 g

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Risiken

Risiko	Rating
Natriumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Kaliumspiegel	C	Es besteht ein moderat erhöhtes Risiko
Rating-Legende: A) Keine Arzneimittelwirkungen B) Leichte unerwünschte Arzneimittelwirkungen C) Mittlere unerwünschte Arzneimittelwirkungen D) Starke unerwünschte Arzneimittelwirkungen

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße	Preis	Darreichungsform
10X650 Milliliter	1726.4 €	Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg.	Verkehrsfähig	Vertriebsfähig
10X650 Milliliter	verkehrsfähig	im Vertrieb