Fachinformation

ATC Code / ATC Name Treosulfan
Hersteller Medac GmbH
Darreichungsform Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 1 Stück: 667.16€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach der Rekonstitution enthält 1 ml Infusionslösung 50 mg Treosulfan

  • Konditionierungstherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bei erwachsenen Patienten mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen sowie bei malignen Erkrankungen von Kindern und Jugendlichen >/= 1 Monat
    • Überwachung von einem Arzt, der Erfahrung mit Konditionierungstherapien und anschließender allo-HSCT hat
    • Erwachsene mit malignen Erkrankungen
      • Kombination mit Fludarabin
        • empfohlene Dosierung und Behandlungsplan:
          • 10 g Treosulfan / m² Körperoberfläche (KOF) / Tag als zweistündige intravenöse Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -4, -3, -2) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0)
            • Gesamtdosis: 30 g Treosulfan / m²
          • Fludarabin 30 g / m² KOF / Tag als halbstündige intravenöse Infusion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6, -5, -4, -3, -2) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0)
            • Gesamtdosis 150 mg Fludarabin / m²
          • Treosulfan muss an den Tagen -4, -3, -2 vor Fludarabin gegeben werden (FT10 Schema)
    • Erwachsene mit nicht-malignen Erkrankungen
      • Kombination mit Fludarabin mit oder ohne Thiotepa
        • empfohlene Dosierung und Behandlungsplan
          • 14 g Treosulfan / m² Körperoberfläche (KOF) / Tag als zweistündige intravenöse Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6, -5, -4) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0)
            • Gesamtdosis: 42 g Treosulfan / m²
          • 30 g Fludarabin / m² KOF / Tag als halbstündige intravenöse Infusion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6, -5, -4, -3, -2) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0)
            • Gesamtdosis: 150 mg Fludarabin / m²
        • Treosulfan muss an den Tagen -6, -5, -4 vor Fludarabin gegeben werden (FT14 Schema)
        • 5 mg Thiotepa / kg 2mal / Tag in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2 - 4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion (Tag 0)
    • ältere Patienten
      • keine Dosisanpassung erforderlich
    • Nieren- und Leberfunktionsstörungen
      • leichte oder mittelschwere Beeinträchtigung
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • schwere Erkrankung
        • kontraindiziert
    • Kinder und Jugendliche
      • Kombination mit Fludarabin mit Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema; FT10-14TT schema) oder ohne Thiotepa (FT10-14 Schema)
      • empfohlene Dosierung und Behandlungsplan
        • 10 - 14 g Treosulfan / m² Körperoberfläche (KOF) / Tag als zweistündige intravenöse Infusion an drei aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -6, -5, -4) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0)
          • Gesamtdosis: 30 - 42 g Treosulfan / m²
      • Dosisanpassung von Treosulfan an die KOF des Patienten
        • </= 0,5 m2 KOF: 10,0 g Treosulfan / m2
        • > 0,5 - 1,0 m2 KOF: 12,0 g Treosulfan / m2
        • > 1,0 m2 KOF: 14,0 g Treosulfan / m2
      • 30 g Fludarabin / m² KOF / Tag als halbstündige intravenöse Infusion an fünf aufeinanderfolgenden Tagen (Tag -7, -6, -5, -4, -3) vor der Stammzelleninfusion (Tag 0)
        • Gesamtdosis: 150 mg Fludarabin / m²
      • Treosulfan muss vor Fludarabin gegeben werden
      • Thiotepa (intensiviertes Behandlungsschema mit 5 mg / kg 2mal / Tag) wird in Form von zwei intravenösen Infusionen über 2 - 4 Stunden an Tag -2 vor der Stammzelleninfusion gegeben (Tag 0)
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Treosulfan bei Kindern im Alter < 1 Monat bisher noch nicht erwiesen

Indikation

  • in Kombination mit Fludarabin angewendet im Rahmen einer Konditionierungstherapie vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (allo-HSCT) bei
    • erwachsenen Patienten mit malignen und nicht-malignen Erkrankungen
    • bei malignen Erkrankungen von Kindern und Jugendlichen >/= 1 Monat

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff
  • aktive, nicht kontrollierte Infektionskrankheit
  • schwere begleitende Herz-, Lungen-, Leber- und Nierenerkrankung
  • Fanconi-Anämie und andere Erkrankungen, die auf eine Störung der DNA-Reparatur zurückgehen
  • Schwangerschaft
  • Impfung mit Lebendvakzinen

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Brivudin /Immunsuppressiva
Natalizumab /Immunsuppressiva
Antineoplastische Mittel /PARP-Inhibitoren
Lebend-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) /Immunsuppressiva
Ocrelizumab /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Cladribin /Antineoplastische Mittel

mittelschwer

Dimethylfumarat /Immunsuppressiva
Tot- und Toxoid-Impfstoffe /Immunsuppressiva
Hydantoine /Antineoplastische Mittel
Immunsuppressiva /Imiquimod
Abatacept /Immunsuppressiva
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential

geringfügig

Tamoxifen /Antineoplastische Mittel
Atezolizumab /Immunsuppressiva
Streptozocin /Immunsuppressiva

Zusammensetzung

WTreosulfan5000 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
1 Stück 667.16 € Pulver zur Herstellung einer Infusionsloesung

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
1 Stück verkehrsfähig im Vertrieb

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