Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ravulizumab
Hersteller Alexion Pharma Germany GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Milliliter: 5133.09€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg / ml

  • Behandlung paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH)
    • Erwachsene (>/= 18 Jahre)
      • zu verabreichenden Dosen basieren auf dem Körpergewicht (KG) des Patienten
      • Initialdosis
        • >/= 40 bis < 60 kg KG: 2400 mg Ravulizumab als i.v. Infusion
        • >/= 60 bis < 100 kg KG: 2700 mg Ravulizumab als i.v. Infusion
        • >/= 100 kg KG: 3000 mg Ravulizumab als i.v. Infusion
      • Erhaltungsdosis
        • Erhaltungsdosen müssen jeweils im Abstand von 8 Wochen verabreicht werden, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der Initialdosis
          • Dosierungsschema darf in Einzelfällen um +/- 7 Tage vom planmäßigen Infusionstag abweichen (außer bei der ersten Erhaltungsdosis von Ravulizumab), die darauf folgende Dosis sollte jedoch gemäß dem ursprünglichen Schema verabreicht werden
        • >/= 40 bis < 60 kg KG: 3000 mg Ravulizumab als i.v. Infusion
        • >/= 60 bis < 100 kg KG: 3300 mg Ravulizumab als i.v. Infusion
        • >/= 100 kg KG: 3600 mg Ravulizumab als i.v. Infusion
      • Umstellung von Eculizumab auf Ravulizumab
        • Initialdosis: 2 Wochen nach der letzten Eculizumab-Infusion verabreichen
        • Erhaltungsdosis anschließend alle 8 Wochen verabreichen, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der Initialdosis
      • Behandlungsdauer
        • PNH ist eine chronische Erkrankung
        • Behandlung mit Ravulizumab über die gesamte Lebensdauer des Patienten fortzusetzen, sofern das Absetzen von Ravulizumab nicht klinisch angezeigt ist

Dosisanpassung

  • KG < 40 kg:
    • Ravulizumab bei diesen Patienten nicht untersucht
  • Ältere Patienten
    • bei Patienten mit PNH im Alter >/= 65 Jahren ist keine Dosisanpassung erforderlich
    • keine Hinweise vorliegend, dass bei der Behandlung von geriatrischen Patienten besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind
    • Erfahrungen mit Ravulizumab in dieser Patientenpopulation sind jedoch noch begrenzt
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich (basierend auf pharmakokinetische Daten)
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern mit PNH im Alter von 0 bis < 18 Jahren ist nicht erwiesen
    • keine Daten vorliegend

Indikation

  • Behandlung erwachsener Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH):
    • bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität
    • bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ravulizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ravulizumab
  • Patienten mit nicht ausgeheilter Infektion mit Neisseria meningitidis bei Behandlungsbeginn
  • Patienten ohne aktuellen Impfschutz gegen Neisseria meningitidis, es sei denn, sie erhalten eine geeignete Antibiotikaprophylaxe bis zu 2 Wochen nach der Impfung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human
Mogamulizumab /Immunmodulatoren

Zusammensetzung

WRavulizumab 300 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 2-Wasser+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion5 mmol

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Milliliter 5133.09 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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