Fachinformation

ATC Code / ATC Name Ravulizumab
Hersteller Alexion Pharma Germany GmbH
Darreichungsform Infusionsloesungs-Konzentrat
Verkehrsfähig / Vertriebsfähig keine Angabe / keine Angabe
Preis 30 Milliliter: 5265.85€ Weitere Packungsgrößen

Dosierung

Basiseinheit: nach Verdünnung beträgt die endgültige Konzentration der zu infundierenden Lösung 5 mg / ml

  • Hinweise
    • Verabreichung von medizinischem Fachpersonal und unter Aufsicht eines in der Behandlung von Patienten mit hämatologischen Erkrankungen oder Nierenerkrankungen erfahrenen Arztes
  • erwachsene Patienten (>/= 18 Jahre) mit PNH und aHUS
    • Dosierungsschema
      • besteht aus einer Initialdosis gefolgt von Erhaltungsdosen
      • Verabreichung als i.v. Infusion
      • Abweichung in Einzelfällen um ± 7 Tage vom planmäßigen Infusionstag
        • Ausnahme: 1. Erhaltungsdosis von Ravulizumab
        • darauffolgende Dosis gemäß dem ursprünglichen Schema verabreichen
    • Tabelle 1: körpergewichtsbasiertes Dosierungsschema für Ravulizumab
      • Bereich des KG: </= 40 kg
        • keine Untersuchungen vorhanden
      • Bereich des KG: >/= 40 - < 60 kg
        • Initialdosis: 2400 mg
        • nach 2 Wochen, Erhaltungsdosis: 3000 mg
        • Dosierungsintervall: alle 8 Wochen
      • Bereich des KG: >/= 60 - < 100 kg KG
        • Initialdosis: 2700 mg
        • nach 2 Wochen, Erhaltungsdosis: 3300 mg
        • Dosierungsintervall: alle 8 Wochen
      • Bereich des KG: >/= 100 kg KG
        • Initialdosis: 3000 mg
        • nach 2 Wochen, Erhaltungsdosis: 3600 mg
        • Dosierungsintervall: alle 8 Wochen
    • Umstellung von Eculizumab auf Ravulizumab
      • Initialdosis: 2 Wochen nach der letzten Eculizumab-Infusion verabreichen
      • anschließend: alle 8 Wochen eine Erhaltungsdosis verabreichen, beginnend 2 Wochen nach Verabreichung der Initialdosis (s. Tabelle 1)
    • gleichzeitigen Anwendung von Ravulizumab und einer PE / PI (Plasmapherese oder Plasmaaustausch, oder Infusion von gefrorenem Frischplasma)
      • keine Erfahrungen vorhanden
      • Anwendung einer PE / PI könnte die Ravulizumab-Serumspiegel reduzieren
    • Behandlungsdauer
      • PNH
        • chronische Erkrankung
        • Behandlung über die gesamte Lebensdauer des Patienten fortsetzen, sofern das Absetzen von Ravulizumab nicht klinisch angezeigt ist
      • aHUS
        • Behandlung zur Beseitigung der Manifestationen der thrombotischen Mikroangiopathie (TMA) über mind. 6 Monate durchführen
        • danach: Behandlungsdauer für jeden Patienten individuell festsetzen
        • Patienten, bei denen nach Feststellung durch den behandelnden Arzt (oder gemäß der klinischen Indikation) ein höheres Risiko für ein TMA-Rezidiv besteht: ggf. kann eine Langzeitbehandlung erforderlich sein
  • Kinder und Jugendliche mit aHUS
    • Tabelle 2: körpergewichtsbasiertes Dosierungsschema von Ravulizumab bei Kindern und Jugendlichen < 40 kg
      • Bereich des KG: </= 10 kg
        • Daten zur Unterstützung der Sicherheit und Wirksamkeit sind begrenzt
        • keine Dosierungsempfehlungen möglich
      • Bereich des KG: >/= 10 kg - < 20 kg
        • Initialdosis: 600 mg
        • nach 2 Wochen, Erhaltungsdosis: 600 mg
        • Dosierungsintervall: alle 4 Wochen
      • Bereich des KG: >/= 20 kg - < 30 kg
        • Initialdosis: 900 mg
        • nach 2 Wochen, Erhaltungsdosis: 2100 mg
        • Dosierungsintervall: alle 8 Wochen
      • Bereich des KG: >/= 30 kg - < 40 kg
        • Initialdosis: 1200 mg
        • nach 2 Wochen, Erhaltungsdosis: 2700 mg
        • Dosierungsintervall: alle 8 Wochen
      • Bereich des KG: >/= 40 kg
        • s. Dosierungsempfehlungen für Erwachsene

Dosisanpassung

  • Kinder (< 18 Jahre) mit PNH
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
    • keine Daten vorhanden
  • ältere Patienten (>/= 65 Jahre) mit PNH und aHUS
    • keine Dosisanpassung erforderlich
    • keine Hinweise, dass besondere Vorsichtsmaßnahmen notwendig sind
    • Erfahrungen mit Ravulizumab sind begrenzt
  • Nierenfunktionsbeeinträchtigung, einschließlich Dialyse-Patienten
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Leberfunktionsbeeinträchtigung
    • Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
    • vermutlich keine Dosisanpassung erforderlich (basierend auf pharmakokinetischen Daten)

Indikation

  • Erwachsene
    • zur Behandlung von Patienten mit paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH)
      • bei Patienten mit Hämolyse zusammen mit einem oder mehreren klinischen Symptomen als Hinweis auf eine hohe Krankheitsaktivität
      • bei Patienten, die klinisch stabil sind, nachdem sie mindestens während der vergangenen 6 Monate mit Eculizumab behandelt wurden
  • Patienten (>/= 10 kg KG)
    • zur Behandlung von Patienten mit atypischem Hämolytisch-Urämischen Syndrom (aHUS), die zuvor nicht mit Komplementinhibitoren behandelt worden waren oder Eculizumab mind. 3 Monate lang erhalten und nachweislich auf Eculizumab angesprochen haben

Kontraindikation

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)

Ravulizumab - invasiv
  • Überempfindlichkeit gegen Ravulizumab
  • Patienten mit nicht ausgeheilter Infektion mit Neisseria meningitidis bei Behandlungsbeginn
  • Patienten ohne aktuellen Impfschutz gegen Neisseria meningitidis, es sei denn, sie erhalten eine geeignete Antibiotikaprophylaxe bis zu 2 Wochen nach der Impfung

Wechselwirkungen

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben

schwerwiegend

Immunsuppressiva /Blutegel
Immunmodulatoren /S1P-Modulatoren

geringfügig

Anti-C5-Antikörper /Immunglobulin, human
Mogamulizumab /Immunmodulatoren

Zusammensetzung

WRavulizumab 300 mg
HDinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser+
HNatrium chlorid+
HNatrium dihydrogenphosphat 1-Wasser+
HPolysorbat 80+
HWasser, für Injektionszwecke+
HGesamt Natrium Ion115 mg

W = Wirksamer Bestandteil
H = Hilfsstoff

Packungsgrößen

Preis und Darreichungsform

Packungsgröße Preis Darreichungsform
30 Milliliter 5265.85 € Infusionsloesungs-Konzentrat

Rechtlichter Status und Verfügbarkeit

Packungsg. Verkehrsfähig Vertriebsfähig
30 Milliliter verkehrsfähig im Vertrieb

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